Epidemiologia, diagnóstico, cuidados médicos e prognóstico da nefrite tubulointersticial: resultados de um estudo de coorte retrospectivo multicêntrico (NETI-MULTI)
A nefrite tubulointersticial (TIN), diagnosticada na biópsia renal, representa uma causa comum de insuficiência renal. As etiologias são múltiplas, mas o diagnóstico da doença causadora é por vezes difícil e o tratamento não está completamente codificado.
A pesquisa tem como foco a caracterização do NTI nos níveis etiológico, clínico, biológico, terapêutico e prognóstico, a fim de melhorar o atendimento ao paciente.
Para tanto, as biópsias renais realizadas para o diagnóstico, mantidas em coleção biológica nas plataformas de recursos biológicos do hospital Necker-Enfants Malades e do hospital Georges Pompidou, serão revisadas centralmente, cegadas para o diagnóstico final.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A nefrite tubulointersticial (TIN) é definida como um conjunto diversificado de patologias renais causadas por uma lesão primária do compartimento intersticial, que na maioria das vezes se estende às estruturas tubulares associadas. A histologia renal estabelece o diagnóstico objetivando diferentes tipos de lesões associadas em graus variados, dependendo da etiologia e da evolução clínica. Estas lesões são: infiltrado inflamatório intersticial cuja natureza depende em grande parte dos mecanismos etiopatogênicos da lesão, fibrose intersticial difusa ou multifocal, lesões epiteliais tubulares na forma de tubulite e/ou atrofia tubular.
A investigação centra-se na caracterização do NIF nos níveis etiológico, clínico, biológico, terapêutico e prognóstico, a fim de tentar melhorar o atendimento ao paciente. Por esta:
- 1ª etapa: biópsias renais nativas realizadas para estabelecer o diagnóstico e mantidas em coleção biológica dentro das plataformas de recursos biológicos do hospital Necker-Enfants Malades e do hospital Georges Pompidou serão revisadas centralmente. A revisão será realizada no departamento de Patologia do hospital Necker , cego para o diagnóstico final para seleção das biópsias que serão incluídas no estudo. Serão incluídas biópsias aquelas com nefrite tubulointersticial mantida como principal causa de disfunção renal após investigação etiológica
- 2ª etapa: coleta de dados clínicos e biológicos referentes ao diagnóstico, manejo e prognóstico
- 3ª etapa: análise estatística dos dados e consolidação dos resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75015
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
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Paris, França, 75020
- Hôpital Tenon
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Paris, França, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes adultos que não se opõem ao uso de seus dados médicos e amostras para esta pesquisa
- Com biópsia do cuidado em rim nativo e sujeito a coleta biológica, encontrando nefrite tubulointersticial em primeiro plano e mantida como principal causa de disfunção renal após investigação etiológica.
Sinais de atividade histológica do NTI objetivados durante a releitura centralizada e definidos por:
- Inflamação de mais de 10% da superfície de todo o parênquima cortical (fibroso e não fibroso) ou pontuação ti > ou = 1 de acordo com a classificação de Banff
- E/OU a presença de pelo menos um granuloma na biópsia
Critérios de exclusão:
- Sem acesso a registros médicos para coleta de dados ou dados clínicos insuficientes
- Acompanhamento inferior a 3 meses
- Lesões histológicas do setor tubulointersticial, mas relacionadas a uma etiologia hematológica, urológica, genética ou à toxicidade tubular direta de um medicamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes
Pacientes cuja biópsia do atendimento revelou nefrite tubulointersticial em primeiro plano e mantida como principal causa de disfunção renal após investigação etiológica. As biópsias em causa foram realizadas entre 01/01/2010 e 31/12/2019. Os dados de acompanhamento clínico dos pacientes dos quais foram realizadas biópsias serão coletados até a data do último acompanhamento (antes de 31/12/2021). |
Releitura de biópsias, cegado ao diagnóstico final, por patologista especialista em nefropatologia.
Esta revisão inclui: um estudo de microscopia óptica em um fragmento fixado com coloração de rotina, um estudo de microscopia óptica em um fragmento congelado, um estudo imuno-histoquímico em um fragmento congelado, se disponível.
Coleta de dados do prontuário do paciente.
Os dados clínicos do atendimento dos pacientes aos quais pertencem as biópsias serão analisados até a data do último acompanhamento do paciente (antes de 31/12/2021).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evolução da taxa de filtração glomerular e sobrevivência renal
Prazo: Hora 0
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Evolução da taxa de filtração glomerular e da sobrevivência renal (definida como a persistência de função renal suficiente sem necessidade de utilização de técnica de substituição) ao longo do tempo e de acordo com a etiologia.
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Hora 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associação significativa entre prognóstico renal com fatores preditivos específicos
Prazo: Hora 0
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Associação significativa entre prognóstico renal, definido pela taxa de filtração glomerular e/ou disfunção renal terminal com fatores preditivos específicos.
Descrição dos fatores clínicos (idade, sexo, etiologia, hipertensão arterial, diabetes, purificação extra-renal precoce, estágio de LRA), biológicos (pico de creatinina, hemoglobina, calcemia, proteinúria, hematúria) e histológicos (infiltrado intersticial, tubulite, presença de granulomas, fibrose).
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Hora 0
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Resposta à terapia com corticosteróides
Prazo: Hora 0
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Evolução da taxa de filtração glomerular e da sobrevivência renal ao longo do tempo em função do tratamento com corticosteróides.
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Hora 0
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Associação entre resposta à corticoterapia e alguns critérios histológicos
Prazo: Hora 0
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Associação entre resposta à corticoterapia e alguns critérios histológicos.
Descrição dos critérios histológicos: infiltrado intersticial, tubulite, presença de granulomas, fibrose.
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Hora 0
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Avaliar a contribuição da análise histológica no diagnóstico etiológico
Prazo: Hora 0
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Desempenho da revisão patológica no estabelecimento do diagnóstico histológico cego.
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Hora 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marion Rabant, M.D., PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP240673
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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