幼少期に不利な経験を持つ青少年に対する親と青少年の共同介入の効果 (EASY-PEP-i)
2024年11月29日 更新者：Yinyin Zang, PhD、Peking University
幼少期に不利な経験を持つ青少年に対する親と青少年の共同インターネット介入の効果：クラスターランダム化比較試験
この研究は、参加者の精神的健康状態の改善、特に患者健康質問票 (PHQ-9) で測定されるうつ病、不安、PTSD の症状の軽減におけるインターネット ベースの親と青少年の共同介入の有効性を調べることを目的としています。全般性不安障害-7 スケール (GAD-7)、および DSM-5 の小児 PTSD 症状スケール (CPSS-5)。
青少年は中学校から募集され、(a) 心理教育、(b) 心理教育 + 感情スキルの強化、または (c) 心理教育 + 感情スキルの強化 + 幼児期のポジティブな経験の促進の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
学校ベースの介入は 4 ～ 8 回のセッションで構成され、ベースライン、治療後、および 3 か月の追跡調査で評価が行われます。
研究者らは、マルチレベルモデル（MLM）と構造方程式モデル（SEM）を実施して、子ども時代の逆境体験（ACE）、子ども時代のポジティブ体験（PCE）、失感情症、感情調節能力が青年期のメンタルヘルスの結果に及ぼす影響を調査する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hebei
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Baoding、Hebei、中国
- Diannan middle school
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 在学中の中学生とその保護者
- 聞く、話す、読む、書くことができる
除外基準:
- 高い自殺リスク
- 重度の精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：心理教育グループ（PsyE）
心理教育は、親と青少年の心理教育で構成されます。
内容には、ストレス、精神的苦痛、精神障害についての紹介が含まれます。
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心理教育には、親と青少年の両方を対象としたセッションが含まれており、ストレス、精神的苦痛、精神障害などの重要なトピックを取り上げています。
このコンテンツは、参加者がこれらの課題を理解し、対処するのに役立つ基礎的な知識を提供します。
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実験的：心理教育 + 感情スキル (PsyE+EmoS)
心理教育には、親と青少年の両方を対象としたセッションが含まれており、オンライン プログラムを通じてストレス、精神的苦痛、精神障害を紹介する対照グループと同じ内容を提供します。
さらに、感情スキル強化セッションでは、感情認識と感情制御戦略に焦点を当てたオンライン資料と、コンテンツに関連するタスクが提供されます。
参加者はまた、毎週のライティング課題を完了し、書いた内容をアップロードし、各ライティング演習後に主観的不快感のレベルを評価することも求められます。
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心理教育には、親と青少年の両方を対象としたセッションが含まれており、ストレス、精神的苦痛、精神障害などの重要なトピックを取り上げています。
このコンテンツは、参加者がこれらの課題を理解し、対処するのに役立つ基礎的な知識を提供します。
この介入は、オンライン教材と実践的で感情に焦点を当てた活動を組み合わせたものです。
参加者は、毎週の作文課題を完了するとともに、感情認識と感情制御戦略に関するオンライントレーニングを受けます。
これらの課題は、最近のネガティブな出来事とそれに関連する感情に焦点を当て、感情の表現と処理を促します。
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実験的：心理教育 + 感情スキル + PCE (PsyE+EmoS+PoCE)
PsyE+EmoS グループと比較して、このグループはさらに、子供時代の前向きな経験を育むことを目的としたオンライン プログラムを通じて毎週親子コミュニケーション タスクを完了することを保護者に要求します。
保護者は、これらのタスクの詳細を毎週文書化してアップロードすることも求められます。
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心理教育には、親と青少年の両方を対象としたセッションが含まれており、ストレス、精神的苦痛、精神障害などの重要なトピックを取り上げています。
このコンテンツは、参加者がこれらの課題を理解し、対処するのに役立つ基礎的な知識を提供します。
この介入は、オンライン教材と実践的で感情に焦点を当てた活動を組み合わせたものです。
参加者は、毎週の作文課題を完了するとともに、感情認識と感情制御戦略に関するオンライントレーニングを受けます。
これらの課題は、最近のネガティブな出来事とそれに関連する感情に焦点を当て、感情の表現と処理を促します。
この介入では、両親が子供時代の前向きな経験を促進するように設計された毎週の親子対話タスクをオンラインで完了する必要があります。
親は子供たちと体系的な活動に参加し、そのやりとりを記録します。
毎週、レポートをアップロードすることが期待されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イライラ
時間枠：ベースライン、治療後(1ヶ月)、治療後3ヶ月
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17 項目の過敏性測定スケールである北京過敏性スケールは、衝動的な感情、思考、行動を 5 点のリッカート スケール (スコアは 1 ～ 5、合計スコアは 17 ～ 85) で測定します。
スコアが高いほど、過敏性が高いことを表します。
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ベースライン、治療後(1ヶ月)、治療後3ヶ月
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青少年のPTSD
時間枠：ベースライン、治療後(1ヶ月)、治療後3ヶ月
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青年および子供を対象とした DSM-5 (CPSS-5) の小児 PTSD 症状スケール (スコアは 0 ～ 4、合計スコアは 0 ～ 80 で変化します)。
スコアが高いほど、PTSD 症状が悪化していることを表します。
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ベースライン、治療後(1ヶ月)、治療後3ヶ月
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回復力
時間枠：ベースライン、治療後(1ヶ月)、治療後3ヶ月
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10 項目のレジリエンス測定スケールである Connor-Davidson レジリエンス スケールは、5 点のリッカート スケール (スコアは 0 ～ 4、合計スコアは 0 ～ 40 で変化します) でレジリエンスを測定します。
スコアが高いほど、回復力が優れていることを表します。
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ベースライン、治療後(1ヶ月)、治療後3ヶ月
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感情の認識
時間枠：ベースライン、治療後(1ヶ月)、治療後3ヶ月
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30 項目の感情認識アンケートでは、感情認識を 3 点リッカート スケール (1 ～ 3、合計スコアは 30 ～ 90 の範囲) で測定します。
スコアが高いほど、感情認識が優れていることを表します。
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ベースライン、治療後(1ヶ月)、治療後3ヶ月
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感情の制御
時間枠：ベースライン、治療後(1ヶ月)、治療後3ヶ月
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18 項目の認知感情制御アンケートは、5 段階のリッカート スケール (1 ～ 5、合計スコアは 18 ～ 90) で感情制御の能力を測定します。
スコアが高いほど、感情の制御が優れていることを表します。
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ベースライン、治療後(1ヶ月)、治療後3ヶ月
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うつ
時間枠：ベースライン、治療後(1ヶ月)、治療後3ヶ月
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成人を対象とした 9 項目の患者健康質問票 (PHQ-9) (スコアは 0 ～ 3、合計スコアは 0 ～ 27 で変化します)。
スコアが高いほど、うつ病の症状が悪化していることを示します。
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ベースライン、治療後(1ヶ月)、治療後3ヶ月
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全般性不安障害
時間枠：ベースライン、治療後(1ヶ月)、治療後3ヶ月
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成人、青少年、子供を対象とした全般性不安障害 7 スケール (GAD-7) (スコアは 0 ～ 3、合計スコアは 0 ～ 21)。
スコアが高いほど、不安症状が悪化していることを表します。
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ベースライン、治療後(1ヶ月)、治療後3ヶ月
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失感情症
時間枠：ベースライン、治療後（1か月）、3か月のフォローアップ
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36 項目の北京失感情症尺度は、人々が否定的な感情を感じたり認識したりするのを妨げる思考や行動を 5 点のリッカート尺度 (1 ～ 5、合計スコアは 36 ～ 180 の範囲) で測定します。
スコアが高いほど、より重度の失感情症であることを表します。
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ベースライン、治療後（1か月）、3か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自尊心
時間枠：ベースライン、治療後(1ヶ月)、治療後3ヶ月
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10 項目の自尊心測定スケールであるローゼンバーグ自尊心スケールは、4 点のリッカート スケール (スコアは 0 ～ 3、合計スコアは 0 ～ 30 で変化します) で自尊心を測定し、スコアが高いほど自尊心が高いことを示します。尊敬する。
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ベースライン、治療後(1ヶ月)、治療後3ヶ月
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主観的幸福度スケール
時間枠：ベースライン、治療後(1ヶ月)、治療後3ヶ月
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4 項目の主観的幸福度スケールで幸福度を測定します (スコアは 1 ～ 7、合計スコアは 4 ～ 28 で変化します)。
スコアが高いほど、より幸せな状態を表します。
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ベースライン、治療後(1ヶ月)、治療後3ヶ月
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助けを求めています
時間枠：ベースライン、治療後(1ヶ月)、治療後3ヶ月
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10 項目の助けを求める尺度は、7 点のリッカート尺度 (スコアは 1 ～ 7、合計スコアは 10 ～ 70 で変化します) で測定され、スコアが高いほど、他の人に助けを求める意欲が高いことを示します。
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ベースライン、治療後(1ヶ月)、治療後3ヶ月
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不眠症の重症度
時間枠：ベースライン、治療後(1ヶ月)、治療後3ヶ月
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不眠症の症状の重症度は、不眠症重症度指数 (ISI) を使用して評価されます。
この7項目の自己申告測定では、不眠症の症状の重症度、睡眠の満足度、日常生活機能への支障、睡眠障害による障害の目立ちやすさ、睡眠障害による苦痛のレベルを評価します（スコア0～4）。 、合計スコアは 0 から 32 まで変化します)。
各項目は 5 段階で評価され、不眠症の重症度を総合的に判断できます。
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ベースライン、治療後(1ヶ月)、治療後3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ゲーム依存症スケール
時間枠：ベースライン、治療後(1ヶ月)、治療後3ヶ月
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7 項目のゲーム依存症尺度は、5 点のリッカート スケール (スコアは 1 ～ 5、合計スコアは 7 ～ 35 の範囲) でゲーム依存症を測定し、スコアが高いほどゲーム依存症が悪化していることを示します。
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ベースライン、治療後(1ヶ月)、治療後3ヶ月
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自殺
時間枠：ベースライン、治療後(1ヶ月)、治療後3ヶ月
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青少年および子供を対象とした改訂版自殺行動アンケート (SBQ-R) (合計スコアは 3 から 18 まで変化します)。
スコアが高いほど、自殺リスクが高いことを表します。
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ベースライン、治療後(1ヶ月)、治療後3ヶ月
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社会的サポート
時間枠：ベースライン、治療後(1ヶ月)、治療後3ヶ月
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認知された社会的サポートの 12 項目の多次元スケール (スコアは 1 ～ 7、合計スコアは 12 ～ 84 で変化します)。
スコアが高いほど、社会的サポートが優れていることを表します。
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ベースライン、治療後(1ヶ月)、治療後3ヶ月
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幼少期のポジティブな経験
時間枠：ベースライン、治療後(1ヶ月)、治療後3ヶ月
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13 項目で子供時代のポジティブな経験を測定するアンケート (合計スコアは 0 から 64 まで変化します)。
スコアが高いほど、幼少期の経験がよりポジティブであることを表します。
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ベースライン、治療後(1ヶ月)、治療後3ヶ月
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行動パフォーマンス
時間枠：ベースライン、治療後(1ヶ月)、治療後3ヶ月
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22項目の行動パフォーマンスアンケートでは、勉強時間、電話の使用、学校の成績、飲酒、喫煙、盗み、喧嘩、嘘など、さまざまな行動パフォーマンスを測定します。
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ベースライン、治療後(1ヶ月)、治療後3ヶ月
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有害事象
時間枠：ベースライン、治療後(1ヶ月)
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6項目のアンケートでは、自傷行為、精神的虐待の経験、身体的虐待の経験、深刻な苦痛の経験、精神疾患の出来事（パニック発作など）、身体的損傷など、先月以降の有害事象について尋ねます。
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ベースライン、治療後(1ヶ月)
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自殺を目的としない自傷行為
時間枠：ベースライン、治療後(1ヶ月)、治療後3ヶ月
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青年および子供向けの非自殺自傷評価ツール (NSSI-AT-Severity) (合計スコアは 5 から 16 まで変化します)。
スコアが高いほど、自傷行為の状況が悪化していることを表します。
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ベースライン、治療後(1ヶ月)、治療後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月27日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月18日
最初の投稿 (実際)
2024年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月29日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。