Vanhempien ja nuorten yhteisten interventioiden vaikutukset nuorille, joilla on haitallisia lapsuuskokemuksia (EASY-PEP-i)
perjantai 29. marraskuuta 2024 päivittänyt: Yinyin Zang, PhD, Peking University
Vanhempien ja nuorten yhteisten Internet-interventioiden vaikutukset nuorille, joilla on haitallisia lapsuuskokemuksia: klusterin satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia Internet-pohjaisten vanhempien ja nuorten yhteisinterventioiden tehokkuutta osallistujien mielenterveystulosten parantamisessa, erityisesti vähentämällä masennuksen, ahdistuneisuuden ja PTSD:n oireita, mitattuna Patient Health Questionnaire (PHQ-9) -tutkimuksella. Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7-asteikko (GAD-7) ja lapsen PTSD-oireiden asteikko DSM-5:lle (CPSS-5).
Nuoret rekrytoidaan yläkouluista ja jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä: (a) psykoedukaatio, (b) psykokasvatus + tunnetaitojen parantaminen tai (c) psykokasvatus + tunnetaitojen parantaminen + positiivisen lapsuuden kokemuksen edistäminen.
Koulussa tehtävä interventio koostuu 4–8 istunnosta, ja arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja 3 kuukauden seuranta.
Tutkijat tekevät monitasomalleja (MLM) ja rakenneyhtälömalleja (SEM) tutkiakseen haitallisten lapsuuskokemusten (ACE), positiivisten lapsuuskokemusten (PCE), aleksitymian ja tunteiden säätelykykyjen vaikutusta nuorten mielenterveystuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kiina
- Diannan middle school
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Koulussa opiskelevat yläkoululaiset ja heidän vanhempansa
- Pystyy kuulemaan, puhumaan, lukemaan ja kirjoittamaan
Poissulkemiskriteerit:
- Korkeat itsemurhariskit
- Vakavat mielenterveyden häiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Psykokasvatusryhmä (PsyE)
Psykokasvatus koostuu vanhempien ja nuorten psykokasvatuksesta.
Sisältö sisältää johdannon stressiin, emotionaaliseen ahdistukseen ja mielenterveyshäiriöihin.
|
Psykokasvatus sisältää sekä vanhemmille että nuorille suunnattuja istuntoja, joissa käsitellään keskeisiä aiheita, kuten stressiä, emotionaalista ahdistusta ja mielenterveyshäiriöitä.
Sisältö tarjoaa perustavaa tietoa, joka auttaa osallistujia ymmärtämään ja hallitsemaan näitä haasteita.
|
|
Kokeellinen: Psykokasvatus + tunnetaidot (PsyE+EmoS)
Psykokasvatus sisältää sekä vanhemmille että nuorille suunnattuja istuntoja, jotka tarjoavat saman sisällön kuin kontrolliryhmä, joka esittelee stressiä, emotionaalista ahdistusta ja mielenterveyshäiriöitä verkko-ohjelman kautta.
Lisäksi tunnetaitojen kehittämissessiot tarjoavat verkkomateriaalia tunnetietoisuuteen ja tunteiden säätelystrategioihin sekä sisältöön liittyviin tehtäviin.
Osallistujien tulee myös suorittaa viikoittainen kirjoitustehtävä, ladata kirjallinen sisältönsä ja arvioida subjektiivista epämukavuuttaan jokaisen kirjoitusharjoituksen jälkeen.
|
Psykokasvatus sisältää sekä vanhemmille että nuorille suunnattuja istuntoja, joissa käsitellään keskeisiä aiheita, kuten stressiä, emotionaalista ahdistusta ja mielenterveyshäiriöitä.
Sisältö tarjoaa perustavaa tietoa, joka auttaa osallistujia ymmärtämään ja hallitsemaan näitä haasteita.
Tämä interventio yhdistää verkkomateriaalin käytännön tunteisiin keskittyviin toimiin.
Osallistujat saavat verkossa koulutusta tunnetietoisuuden ja tunteiden säätelystrategioista sekä viikoittaisten kirjoitustehtävien suorittamisesta.
Näissä tehtävissä keskitytään viimeaikaisiin negatiivisiin tapahtumiin ja niihin liittyviin tunteisiin, mikä rohkaisee tunteiden ilmaisua ja käsittelyä.
|
|
Kokeellinen: Psykokasvatus + tunnetaidot + PCE (PsyE+EmoS+PoCE)
Verrattuna PsyE+EmoS-ryhmään, tämä ryhmä vaatii lisäksi vanhemmilta viikoittaisen vanhemman ja lapsen välisen vuorovaikutustehtävän online-ohjelman kautta, jonka tavoitteena on edistää positiivisia lapsuuden kokemuksia.
Vanhempien odotetaan myös dokumentoivan ja lataavan näiden tehtävien tiedot joka viikko.
|
Psykokasvatus sisältää sekä vanhemmille että nuorille suunnattuja istuntoja, joissa käsitellään keskeisiä aiheita, kuten stressiä, emotionaalista ahdistusta ja mielenterveyshäiriöitä.
Sisältö tarjoaa perustavaa tietoa, joka auttaa osallistujia ymmärtämään ja hallitsemaan näitä haasteita.
Tämä interventio yhdistää verkkomateriaalin käytännön tunteisiin keskittyviin toimiin.
Osallistujat saavat verkossa koulutusta tunnetietoisuuden ja tunteiden säätelystrategioista sekä viikoittaisten kirjoitustehtävien suorittamisesta.
Näissä tehtävissä keskitytään viimeaikaisiin negatiivisiin tapahtumiin ja niihin liittyviin tunteisiin, mikä rohkaisee tunteiden ilmaisua ja käsittelyä.
Interventio edellyttää, että vanhemmat suorittavat viikoittain vanhemman ja lapsen vuorovaikutustehtävän verkossa, joka on suunniteltu edistämään positiivisia lapsuuden kokemuksia.
Vanhemmat osallistuvat strukturoituun toimintaan lastensa kanssa ja dokumentoivat vuorovaikutuksen.
Heidän odotetaan lataavan raporttinsa joka viikko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ärtyneisyys
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeen (1 kuukausi), 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
17 kohdan ärtyneisyysmittausasteikko, Pekingin ärtyneisyysasteikko, mittaa impulsiivisia tunteita, ajatuksia ja käyttäytymistä 5-pisteen Likert-asteikolla (pisteet 1–5 ja kokonaispistemäärä vaihtelee 17–85).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ärtyneisyyttä.
|
lähtötaso, hoidon jälkeen (1 kuukausi), 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
PTSD nuorille
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeen (1 kuukausi), 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Lasten PTSD-oireiden asteikko DSM-5:lle (CPSS-5) nuorille ja lapsille (pisteet 0–4 ja kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–80).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempia PTSD-oireita.
|
lähtötaso, hoidon jälkeen (1 kuukausi), 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Joustavuus
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeen (1 kuukausi), 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
10 pisteen kestävyysmittausasteikko, Connor-Davidsonin kimmoisuusasteikko, mittaa resilienssiä 5-pisteen Likert-asteikolla (pistemäärä 0-4 ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0-40).
Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa joustavuutta.
|
lähtötaso, hoidon jälkeen (1 kuukausi), 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Tunnetietoisuus
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeen (1 kuukausi), 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
30-kohdan tunnetietoisuuskysely mittaa tunnetietoisuutta 3-pisteisellä Likert-asteikolla (1-3, ja kokonaispisteet vaihtelevat 30-90).
Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tunnetietoisuutta.
|
lähtötaso, hoidon jälkeen (1 kuukausi), 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Tunteiden säätely
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeen (1 kuukausi), 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Kognitiivisen tunteen säätelyn 18 pisteen kyselylomake mittaa tunteiden säätelykykyä 5-pisteen Likert-asteikolla (1-5, ja kokonaispisteet vaihtelevat 18-90).
Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tunteiden säätelyä.
|
lähtötaso, hoidon jälkeen (1 kuukausi), 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Masennus
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeen (1 kuukausi), 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
9-kohdan potilaan terveyskysely (PHQ-9) aikuisille (pistemäärä 0-3 ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0-27).
Korkeampi pistemäärä edustaa pahempia masennuksen oireita.
|
lähtötaso, hoidon jälkeen (1 kuukausi), 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeen (1 kuukausi), 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7-asteikko (GAD-7) aikuisille, nuorille ja lapsille (pisteytys 0-3 ja kokonaispistemäärä 0-21).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempia ahdistusoireita.
|
lähtötaso, hoidon jälkeen (1 kuukausi), 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Aleksitymia
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeinen (1 kuukausi), 3 kuukauden seuranta
|
36-pisteinen Pekingin aleksitymia-asteikko mittaa ajatuksia ja käyttäytymistä, jotka estävät ihmisiä tuntemasta tai tunnistamasta negatiivisia tunteita 5-pisteen Likert-asteikolla (1-5, ja kokonaispisteet vaihtelevat 36-180).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa aleksitymiaa.
|
lähtötaso, hoidon jälkeinen (1 kuukausi), 3 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsetunto
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeen (1 kuukausi), 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
10-pisteinen itsetunto-asteikko, Rosenbergin itsetunto-asteikko, mittaa itsetuntoa 4-pisteisellä Likert-asteikolla (pisteet 0-3 ja kokonaispisteet vaihtelevat 0-30), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetuntoa. arvostus.
|
lähtötaso, hoidon jälkeen (1 kuukausi), 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Subjektiivinen onnellisuusasteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeen (1 kuukausi), 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
4-osainen subjektiivinen onnellisuusasteikko mittaa onnellisuutta (pisteet 1-7 ja kokonaispisteet vaihtelevat 4-28).
Korkeampi pistemäärä edustaa onnellisempaa tilaa.
|
lähtötaso, hoidon jälkeen (1 kuukausi), 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Apua etsimässä
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeen (1 kuukausi), 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
10-pisteinen avunhakuasteikko mittaa 7-pisteen Likert-asteikolla (pisteet 1–7 ja kokonaispistemäärä vaihtelee 10–70), ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa halukkuutta hakea apua muilta.
|
lähtötaso, hoidon jälkeen (1 kuukausi), 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Unettomuuden vakavuus
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeen (1 kuukausi), 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Unettomuuden oireiden vakavuus arvioidaan Insomnia Severity Indexin (ISI) avulla.
Tämä 7 kohdan itseraportointimittaus arvioi unettomuusoireiden vakavuutta, unettomuuden tasoa, päivittäisen toiminnan häiriöitä, unihäiriöistä johtuvan heikentymisen havaittavuutta ja unihäiriöiden aiheuttamaa ahdistusta (pisteet 0-4 , ja kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-32).
Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen asteikolla, joka tarjoaa kattavan mittauksen unettomuuden vaikeusasteesta.
|
lähtötaso, hoidon jälkeen (1 kuukausi), 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peliriippuvuusasteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeen (1 kuukausi), 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Seitsemän kohdan peliriippuvuusasteikko mittaa peliriippuvuutta 5-pisteen Likert-asteikolla (pisteet 1–5 ja kokonaispistemäärä vaihtelee 7–35), ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa peliriippuvuutta.
|
lähtötaso, hoidon jälkeen (1 kuukausi), 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Itsemurha
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeen (1 kuukausi), 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Nuorten ja lasten itsemurhakäyttäytymiskyselylomake (SBQ-R) on tarkistettu (kokonaispisteet vaihtelevat 3–18).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa itsemurhariskiä.
|
lähtötaso, hoidon jälkeen (1 kuukausi), 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeen (1 kuukausi), 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
12-kohdan moniulotteinen koettu sosiaalinen tuki (pistemäärä 1-7 ja kokonaispistemäärä vaihtelee 12-84).
Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa sosiaalista tukea.
|
lähtötaso, hoidon jälkeen (1 kuukausi), 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Positiivisia lapsuuden kokemuksia
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeen (1 kuukausi), 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Myönteisiä lapsuuden kokemuksia mittaava kyselylomake, jossa on 13 kohtaa (kokonaispisteet vaihtelevat 0-64).
Korkeampi pistemäärä edustaa positiivisempia lapsuuden kokemuksia.
|
lähtötaso, hoidon jälkeen (1 kuukausi), 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Käyttäytymissuoritukset
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeen (1 kuukausi), 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
22 pisteen käyttäytymissuorituskykykysely mittaa erilaisia käyttäytymissuorituksia, kuten opiskeluaikaa, puhelimen käyttöä, koulumenestystä, alkoholin käyttöä, tupakointia, varastamista, tappelua ja valehtelua.
|
lähtötaso, hoidon jälkeen (1 kuukausi), 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeen (1 kuukausi)
|
Kuuden kohdan kyselylomakkeessa kysytään haittatapahtumista viime kuusta, mukaan lukien itsensä vahingoittamista, henkistä väkivaltaa, fyysistä väkivaltaa, vakavan ahdistuksen tuntemista, mielisairaustapahtumia (esim. paniikkikohtaus) ja fyysisiä vammoja.
|
lähtötaso, hoidon jälkeen (1 kuukausi)
|
|
Ei-itsetuhoinen itsensä vahingoittaminen
Aikaikkuna: lähtötaso, hoidon jälkeen (1 kuukausi), 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Ei-itsemurhaisten itsensä vahingoittamisen arviointityökalu (NSSI-AT-Severity) nuorille ja lapsille (kokonaispisteet vaihtelevat 5-16).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa itsevammautumistilaa.
|
lähtötaso, hoidon jälkeen (1 kuukausi), 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Joint i-Tx for Adolscents ACEs
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .