Effekter av felles I-intervensjoner mellom foreldre og ungdom for ungdom med ugunstige barndomserfaringer (EASY-PEP-i)
29. november 2024 oppdatert av: Yinyin Zang, PhD, Peking University
Effekter av felles internettintervensjoner mellom foreldre og ungdom for ungdom med ugunstige barndomserfaringer: en klynge randomisert kontrollert prøvelse
Studien tar sikte på å undersøke effektiviteten av internettbaserte foreldre-ungdomsintervensjoner for å forbedre de mentale helseutfallene til deltakerne, spesielt ved å redusere symptomer på depresjon, angst og PTSD, målt ved pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9), skalaen Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7), og Child PTSD Symptom Scale for DSM-5 (CPSS-5).
Ungdom vil bli rekruttert fra ungdomsskoler og tilfeldig fordelt i en av tre grupper: (a) psykoedukasjon, (b) psykoedukasjon + emosjonelle ferdigheter, eller (c) psykoedukasjon + emosjonelle ferdigheter + positiv oppvekst av barndomserfaring.
Den skolebaserte intervensjonen vil bestå av 4-8 økter, med vurderinger utført ved baseline, etterbehandling og en 3-måneders oppfølging.
Etterforskere vil gjennomføre flernivåmodeller (MLM) og strukturelle ligningsmodeller (SEM) for å undersøke virkningen av negative barndomserfaringer (ACE), positive barndomsopplevelser (PCE), aleksitymi og evner til emosjonsregulering på mentale helseutfall hos ungdom.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Kina
- Diannan middle school
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ungdomsskoleelever som studerer på skolen og deres foreldre
- I stand til å høre, snakke, lese og skrive
Ekskluderingskriterier:
- Høy selvmordsrisiko
- Alvorlige psykiske lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Psykoedukasjonsgruppe (PsyE)
Psykoedukasjon består av foreldre- og ungdomspsykoedukasjon.
Innholdet inkluderer en introduksjon til stress, emosjonelle plager og psykiske lidelser.
|
Psykoedukasjon inkluderer økter for både foreldre og ungdom, og dekker sentrale temaer som stress, følelsesmessige plager og psykiske lidelser.
Innholdet gir grunnleggende kunnskap for å hjelpe deltakerne til å forstå og håndtere disse utfordringene.
|
|
Eksperimentell: Psykoedukasjon + emosjonelle ferdigheter (PsyE+EmoS)
Psykoedukasjon inkluderer økter for både foreldre og ungdom, og tilbyr samme innhold som kontrollgruppen, som introduserer stress, emosjonelle plager og psykiske lidelser via nettbasert program.
I tillegg gir øktene for forbedring av emosjonelle ferdigheter nettmateriell fokusert på emosjonell bevissthet og emosjonsreguleringsstrategier, sammen med oppgaver relatert til innholdet.
Deltakerne vil også bli pålagt å fullføre en ukentlig skriveoppgave, laste opp sitt skriftlige innhold og vurdere nivået av subjektivt ubehag etter hver skriveøvelse.
|
Psykoedukasjon inkluderer økter for både foreldre og ungdom, og dekker sentrale temaer som stress, følelsesmessige plager og psykiske lidelser.
Innholdet gir grunnleggende kunnskap for å hjelpe deltakerne til å forstå og håndtere disse utfordringene.
Denne intervensjonen kombinerer nettmateriale med praktiske, følelsesfokuserte aktiviteter.
Deltakerne vil få opplæring på nettet om emosjonell bevissthet og emosjonsreguleringsstrategier, sammen med å fullføre ukentlige skriveoppgaver.
Disse oppgavene fokuserer på nylige negative hendelser og følelsene knyttet til dem, og oppmuntrer til følelsesmessig uttrykk og bearbeiding.
|
|
Eksperimentell: Psykoedukasjon + emosjonelle ferdigheter + PCE (PsyE+EmoS+PoCE)
Sammenlignet med PsyE+EmoS-gruppen, krever denne gruppen i tillegg at foreldrene fullfører en ukentlig foreldre-barn-kommunikasjonsoppgave via nettbasert program som tar sikte på å fremme positive barndomsopplevelser.
Foreldre forventes også å dokumentere og laste opp detaljene om disse oppgavene hver uke.
|
Psykoedukasjon inkluderer økter for både foreldre og ungdom, og dekker sentrale temaer som stress, følelsesmessige plager og psykiske lidelser.
Innholdet gir grunnleggende kunnskap for å hjelpe deltakerne til å forstå og håndtere disse utfordringene.
Denne intervensjonen kombinerer nettmateriale med praktiske, følelsesfokuserte aktiviteter.
Deltakerne vil få opplæring på nettet om emosjonell bevissthet og emosjonsreguleringsstrategier, sammen med å fullføre ukentlige skriveoppgaver.
Disse oppgavene fokuserer på nylige negative hendelser og følelsene knyttet til dem, og oppmuntrer til følelsesmessig uttrykk og bearbeiding.
Intervensjonen krever at foreldrene fullfører en ukentlig foreldre-barn-interaksjonsoppgave på nettet designet for å fremme positive barndomsopplevelser.
Foreldre skal delta i strukturerte aktiviteter med barna sine og dokumentere samspillet.
Hver uke forventes det at de laster opp en rapport.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Irritabilitet
Tidsramme: baseline, etter behandling (1 måned), 3 måneder etter etterbehandling
|
En 17-elements irritabilitetsmålingsskala, Peking-irritabilitetsskalaen, måler impulsive følelser, tanker og atferd på en 5-punkts Likert-skala (poengsum fra 1 til 5, og totalpoengsum varierer fra 17 til 85).
En høyere score representerer høyere irritabilitet.
|
baseline, etter behandling (1 måned), 3 måneder etter etterbehandling
|
|
PTSD for ungdom
Tidsramme: baseline, etter behandling (1 måned), 3 måneder etter etterbehandling
|
Child PTSD Symptom Scale for DSM-5 (CPSS-5) for ungdom og barn (skårer fra 0 til 4, og totalskårene varierer fra 0 til 80).
En høyere score representerer verre PTSD-symptomer.
|
baseline, etter behandling (1 måned), 3 måneder etter etterbehandling
|
|
Spenst
Tidsramme: baseline, etter behandling (1 måned), 3 måneder etter etterbehandling
|
En 10-elements resiliensmålingsskala, Connor-Davidson resiliensskala, måler resiliens på en 5-punkts Likert-skala (poengsum fra 0 til 4, og totalpoengsum varierer fra 0 til 40).
En høyere poengsum representerer bedre motstandskraft.
|
baseline, etter behandling (1 måned), 3 måneder etter etterbehandling
|
|
Følelsesbevissthet
Tidsramme: baseline, etter behandling (1 måned), 3 måneder etter etterbehandling
|
Et emosjonsbevissthetsspørreskjema med 30 elementer måler følelsesbevissthet på en 3-punkts Likert-skala (1 til 3, og totalskårene varierer fra 30 til 90).
En høyere poengsum representerer bedre følelsesbevissthet.
|
baseline, etter behandling (1 måned), 3 måneder etter etterbehandling
|
|
Følelsesregulering
Tidsramme: baseline, etter behandling (1 måned), 3 måneder etter etterbehandling
|
Et 18-punkts spørreskjema for kognitiv emosjonsregulering måler evnen til emosjonsregulering på en 5-punkts Likert-skala (1 til 5, og totalskårene varierer fra 18 til 90).
En høyere poengsum representerer bedre følelsesregulering.
|
baseline, etter behandling (1 måned), 3 måneder etter etterbehandling
|
|
Depresjon
Tidsramme: baseline, etter behandling (1 måned), 3 måneder etter etterbehandling
|
Pasienthelsespørreskjemaet med 9 punkter (PHQ-9) for voksne (skåre fra 0 til 3, og totalskåren varierer fra 0 til 27).
En høyere score representerer verre depresjonssymptomer.
|
baseline, etter behandling (1 måned), 3 måneder etter etterbehandling
|
|
Generalisert angstlidelse
Tidsramme: baseline, etter behandling (1 måned), 3 måneder etter etterbehandling
|
Skalaen for generalisert angstlidelse-7 (GAD-7) for voksne, ungdom og barn (skårer fra 0 til 3, og totalskåre fra 0 til 21).
En høyere score representerer verre angstsymptomer.
|
baseline, etter behandling (1 måned), 3 måneder etter etterbehandling
|
|
Alexitymi
Tidsramme: baseline, etterbehandling (1 måned), 3 måneders oppfølging
|
En 36-punkts Peking alexithymia-skala måler tanker og atferd som hindrer folk i å føle eller gjenkjenne negative følelser på en 5-punkts Likert-skala (1 til 5, og totalskårene varierer fra 36 til 180).
En høyere poengsum representerer mer alvorlig aleksithymi.
|
baseline, etterbehandling (1 måned), 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvfølelse
Tidsramme: baseline, etter behandling (1 måned), 3 måneder etter etterbehandling
|
En 10-punkts selvfølelsesskala, Rosenbergs selvfølelsesskala, måler selvtillit på en 4-punkts Likert-skala (poengsum fra 0 til 3, og totalpoengsum varierer fra 0 til 30), med høyere poengsum som indikerer større selvtillit. aktelse.
|
baseline, etter behandling (1 måned), 3 måneder etter etterbehandling
|
|
Subjektiv lykkeskala
Tidsramme: baseline, etter behandling (1 måned), 3 måneder etter etterbehandling
|
En subjektiv lykkeskala med 4 elementer måler lykke (poengsum fra 1 til 7, og totalpoengsum varierer fra 4 til 28).
En høyere poengsum representerer en lykkeligere tilstand.
|
baseline, etter behandling (1 måned), 3 måneder etter etterbehandling
|
|
Søker etter hjelp
Tidsramme: baseline, etter behandling (1 måned), 3 måneder etter etterbehandling
|
En 10-elements hjelpesøkende skala måler på en 7-punkts Likert-skala (poengsum fra 1 til 7, og totalpoengsum varierer fra 10 til 70), med høyere skårer som indikerer større vilje til å søke hjelp fra andre.
|
baseline, etter behandling (1 måned), 3 måneder etter etterbehandling
|
|
Alvorlighetsgrad av søvnløshet
Tidsramme: baseline, etter behandling (1 måned), 3 måneder etter etterbehandling
|
Alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer vil bli vurdert ved hjelp av Insomnia Severity Index (ISI).
Denne selvrapporteringsmålingen med 7 punkter evaluerer alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer, nivået av tilfredshet med søvn, forstyrrelse av daglig funksjon, merkbarhet av svekkelse tilskrevet søvnproblemer, og nivået av plager forårsaket av søvnforstyrrelser (score fra 0 til 4 , og total poengsum varierer fra 0 til 32).
Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala, som gir et omfattende mål på alvorlighetsgraden av søvnløshet.
|
baseline, etter behandling (1 måned), 3 måneder etter etterbehandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Game Addiction Scale
Tidsramme: baseline, etter behandling (1 måned), 3 måneder etter etterbehandling
|
En 7-elements spillavhengighetsskala måler spillavhengighet på en 5-punkts Likert-skala (poengsum fra 1 til 5, og totalpoengsum varierer fra 7 til 35), med høyere poengsum som indikerer verre spillavhengighet.
|
baseline, etter behandling (1 måned), 3 måneder etter etterbehandling
|
|
Selvmord
Tidsramme: baseline, etter behandling (1 måned), 3 måneder etter etterbehandling
|
Spørreskjemaet for selvmordsatferd revidert (SBQ-R) for ungdom og barn (totalskårene varierer fra 3 til 18).
En høyere score representerer en høyere selvmordsrisiko.
|
baseline, etter behandling (1 måned), 3 måneder etter etterbehandling
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: baseline, etter behandling (1 måned), 3 måneder etter etterbehandling
|
Den 12-elements flerdimensjonale skalaen for oppfattet sosial støtte (poengsum fra 1 til 7, og totalpoengsum varierer fra 12 til 84).
En høyere score representerer bedre sosial støtte.
|
baseline, etter behandling (1 måned), 3 måneder etter etterbehandling
|
|
Positive barndomsopplevelser
Tidsramme: baseline, etter behandling (1 måned), 3 måneder etter etterbehandling
|
Et spørreskjema som måler positive barndomserfaringer med 13 elementer (totalskårene varierer fra 0 til 64).
En høyere poengsum representerer en mer positiv barndomsopplevelse.
|
baseline, etter behandling (1 måned), 3 måneder etter etterbehandling
|
|
Atferdsprestasjoner
Tidsramme: baseline, etter behandling (1 måned), 3 måneder etter etterbehandling
|
Et spørreskjema med 22 elementer måler ulike atferdsprestasjoner som studietid, telefonbruk, skoleprestasjoner, drikking av alkohol, røyking, stjeling, slåssing og løgn.
|
baseline, etter behandling (1 måned), 3 måneder etter etterbehandling
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: baseline, etter behandling (1 måned)
|
Et spørreskjema med 6 punkter spør om uønskede hendelser siden forrige måned, inkludert selvskading, følelsesmessig mishandling, fysisk mishandling, følelse av alvorlig nød, psykiske lidelser (f.eks. panikkanfall) og fysisk skade.
|
baseline, etter behandling (1 måned)
|
|
Ikke-suicidal selvskade
Tidsramme: baseline, etter behandling (1 måned), 3 måneder etter etterbehandling
|
Det ikke-suicidale selvskadingsvurderingsverktøyet (NSSI-AT-Severity) for ungdom og barn (total skåre varierer fra 5 til 16).
En høyere score representerer en verre selvskadesituasjon.
|
baseline, etter behandling (1 måned), 3 måneder etter etterbehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Joint i-Tx for Adolscents ACEs
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .