Efectos de las intervenciones I conjuntas entre padres y adolescentes para adolescentes con experiencias adversas en la niñez (EASY-PEP-i)
29 de noviembre de 2024 actualizado por: Yinyin Zang, PhD, Peking University
Efectos de las intervenciones conjuntas de padres y adolescentes en Internet para adolescentes con experiencias infantiles adversas: un ensayo controlado aleatorio por grupos
El estudio tiene como objetivo examinar la eficacia de las intervenciones conjuntas entre padres y adolescentes basadas en Internet para mejorar los resultados de salud mental de los participantes, específicamente reduciendo los síntomas de depresión, ansiedad y trastorno de estrés postraumático, según lo medido por el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9). la escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) y la Escala de Síntomas de PTSD Infantil para el DSM-5 (CPSS-5).
Los adolescentes serán reclutados en escuelas intermedias y asignados aleatoriamente a uno de tres grupos: (a) psicoeducación, (b) psicoeducación + mejora de habilidades emocionales, o (c) psicoeducación + mejora de habilidades emocionales + promoción de experiencias infantiles positivas.
La intervención escolar constará de 4 a 8 sesiones, con evaluaciones realizadas al inicio, después del tratamiento y un seguimiento de 3 meses.
Los investigadores realizarán modelos multinivel (MLM) y modelos de ecuaciones estructurales (SEM) para investigar el impacto de las experiencias infantiles adversas (ACE), las experiencias infantiles positivas (PCE), la alexitimia y las capacidades de regulación de las emociones en los resultados de salud mental en los adolescentes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hebei
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Baoding, Hebei, Porcelana
- Diannan middle school
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiantes de secundaria que estudian en la escuela y sus padres.
- Capaz de oír, hablar, leer y escribir.
Criterios de exclusión:
- Altos riesgos suicidas
- Trastornos mentales graves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de psicoeducación （PsyE）
La psicoeducación consiste en la psicoeducación de padres y adolescentes.
El contenido incluye una introducción al estrés, la angustia emocional y los trastornos mentales.
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La psicoeducación incluye sesiones tanto para padres como para adolescentes, que cubren temas clave como el estrés, la angustia emocional y los trastornos mentales.
El contenido proporciona conocimientos fundamentales para ayudar a los participantes a comprender y gestionar estos desafíos.
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Experimental: Psicoeducación + Habilidades Emocionales (PsyE+EmoS)
La psicoeducación incluye sesiones tanto para padres como para adolescentes, ofreciendo el mismo contenido que el grupo de control, que introduce el estrés, el malestar emocional y los trastornos mentales a través de un programa online.
Además, las sesiones de mejora de habilidades emocionales proporcionan materiales online centrados en estrategias de conciencia emocional y regulación de las emociones, junto con tareas relacionadas con el contenido.
También se pedirá a los participantes que completen una tarea de escritura semanal, carguen su contenido escrito y evalúen su nivel de malestar subjetivo después de cada ejercicio de escritura.
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La psicoeducación incluye sesiones tanto para padres como para adolescentes, que cubren temas clave como el estrés, la angustia emocional y los trastornos mentales.
El contenido proporciona conocimientos fundamentales para ayudar a los participantes a comprender y gestionar estos desafíos.
Esta intervención combina material online con actividades prácticas y centradas en las emociones.
Los participantes recibirán capacitación en línea sobre conciencia emocional y estrategias de regulación de las emociones, además de completar tareas de escritura semanales.
Estas tareas se centran en eventos negativos recientes y las emociones asociadas con ellos, fomentando la expresión y el procesamiento emocional.
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Experimental: Psicoeducación + habilidades emocionales + PCE (PsyE+EmoS+PoCE)
En comparación con el grupo PsyE+EmoS, este grupo requiere además que los padres completen una tarea semanal de comunicación entre padres e hijos a través de un programa en línea destinado a fomentar experiencias infantiles positivas.
También se espera que los padres documenten y carguen los detalles de estas tareas cada semana.
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La psicoeducación incluye sesiones tanto para padres como para adolescentes, que cubren temas clave como el estrés, la angustia emocional y los trastornos mentales.
El contenido proporciona conocimientos fundamentales para ayudar a los participantes a comprender y gestionar estos desafíos.
Esta intervención combina material online con actividades prácticas y centradas en las emociones.
Los participantes recibirán capacitación en línea sobre conciencia emocional y estrategias de regulación de las emociones, además de completar tareas de escritura semanales.
Estas tareas se centran en eventos negativos recientes y las emociones asociadas con ellos, fomentando la expresión y el procesamiento emocional.
La intervención requiere que los padres completen una tarea semanal de interacción entre padres e hijos en línea diseñada para fomentar experiencias infantiles positivas.
Los padres participarán en actividades estructuradas con sus hijos y documentarán las interacciones.
Cada semana, se espera que carguen un informe.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Irritabilidad
Periodo de tiempo: línea de base, después del tratamiento (1 mes), 3 meses después del tratamiento
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Una escala de medición de irritabilidad de 17 ítems, la escala de irritabilidad de Pekín, mide emociones, pensamientos y comportamientos impulsivos en una escala Likert de 5 puntos (puntuación de 1 a 5, y la puntuación total varía de 17 a 85).
Una puntuación más alta representa una mayor irritabilidad.
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línea de base, después del tratamiento (1 mes), 3 meses después del tratamiento
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Trastorno de estrés postraumático para adolescentes
Periodo de tiempo: línea de base, después del tratamiento (1 mes), 3 meses después del tratamiento
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La Escala de Síntomas de PTSD Infantil para el DSM-5 (CPSS-5) para adolescentes y niños (puntuaciones de 0 a 4, y las puntuaciones totales varían de 0 a 80).
Una puntuación más alta representa peores síntomas de PTSD.
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línea de base, después del tratamiento (1 mes), 3 meses después del tratamiento
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Resiliencia
Periodo de tiempo: línea de base, después del tratamiento (1 mes), 3 meses después del tratamiento
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Una escala de medición de la resiliencia de 10 ítems, la escala de resiliencia de Connor-Davidson, mide la resiliencia en una escala Likert de 5 puntos (puntuación de 0 a 4, y la puntuación total varía de 0 a 40).
Una puntuación más alta representa una mejor resiliencia.
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línea de base, después del tratamiento (1 mes), 3 meses después del tratamiento
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Conciencia de las emociones
Periodo de tiempo: línea de base, después del tratamiento (1 mes), 3 meses después del tratamiento
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Un cuestionario de conciencia de las emociones de 30 ítems mide la conciencia de las emociones en una escala Likert de 3 puntos (1 a 3, y las puntuaciones totales varían de 30 a 90).
Una puntuación más alta representa una mejor conciencia de las emociones.
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línea de base, después del tratamiento (1 mes), 3 meses después del tratamiento
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Regulación de las emociones
Periodo de tiempo: línea de base, después del tratamiento (1 mes), 3 meses después del tratamiento
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Un cuestionario de regulación de las emociones cognitivas de 18 ítems mide la capacidad de regulación de las emociones en una escala Likert de 5 puntos (de 1 a 5, y las puntuaciones totales varían de 18 a 90).
Una puntuación más alta representa una mejor regulación de las emociones.
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línea de base, después del tratamiento (1 mes), 3 meses después del tratamiento
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Depresión
Periodo de tiempo: línea de base, después del tratamiento (1 mes), 3 meses después del tratamiento
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El cuestionario de salud del paciente de 9 ítems (PHQ-9) para adultos (puntuación de 0 a 3 y puntuación total varía de 0 a 27).
Una puntuación más alta representa peores síntomas de depresión.
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línea de base, después del tratamiento (1 mes), 3 meses después del tratamiento
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Trastorno de ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: línea de base, después del tratamiento (1 mes), 3 meses después del tratamiento
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La escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) para adultos, adolescentes y niños (puntuación de 0 a 3 y puntuación total de 0 a 21).
Una puntuación más alta representa peores síntomas de ansiedad.
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línea de base, después del tratamiento (1 mes), 3 meses después del tratamiento
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Alexitimia
Periodo de tiempo: inicio, postratamiento (1 mes), seguimiento a los 3 meses
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Una escala de alexitimia de Pekín de 36 ítems mide pensamientos y comportamientos que impiden que las personas sientan o reconozcan emociones negativas en una escala Likert de 5 puntos (1 a 5, y las puntuaciones totales varían de 36 a 180).
Una puntuación más alta representa una alexitimia más grave.
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inicio, postratamiento (1 mes), seguimiento a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autoestima
Periodo de tiempo: línea de base, después del tratamiento (1 mes), 3 meses después del tratamiento
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Una escala de medición de la autoestima de 10 ítems, la escala de autoestima de Rosenberg, mide la autoestima en una escala Likert de 4 puntos (puntuación de 0 a 3, y la puntuación total varía de 0 a 30), donde las puntuaciones más altas indican una mayor autoestima. estima.
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línea de base, después del tratamiento (1 mes), 3 meses después del tratamiento
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Escala de felicidad subjetiva
Periodo de tiempo: línea de base, después del tratamiento (1 mes), 3 meses después del tratamiento
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Una escala de felicidad subjetiva de 4 ítems mide la felicidad (la puntuación va de 1 a 7 y la puntuación total varía de 4 a 28).
Una puntuación más alta representa un estado más feliz.
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línea de base, después del tratamiento (1 mes), 3 meses después del tratamiento
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Buscando ayuda
Periodo de tiempo: línea de base, después del tratamiento (1 mes), 3 meses después del tratamiento
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Una escala de búsqueda de ayuda de 10 ítems mide en una escala Likert de 7 puntos (puntuación de 1 a 7, y la puntuación total varía de 10 a 70), donde las puntuaciones más altas indican una mayor disposición a buscar ayuda de otros.
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línea de base, después del tratamiento (1 mes), 3 meses después del tratamiento
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Gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: línea de base, después del tratamiento (1 mes), 3 meses después del tratamiento
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La gravedad de los síntomas del insomnio se evaluará mediante el índice de gravedad del insomnio (ISI).
Esta medición de autoinforme de 7 ítems evalúa la gravedad de los síntomas del insomnio, el nivel de satisfacción con el sueño, la interferencia con el funcionamiento diario, la notabilidad del deterioro atribuido a los problemas del sueño y el nivel de angustia causado por los trastornos del sueño (puntuación de 0 a 4). , y la puntuación total varía de 0 a 32).
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos, lo que proporciona una medida integral de la gravedad del insomnio.
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línea de base, después del tratamiento (1 mes), 3 meses después del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de adicción al juego
Periodo de tiempo: línea de base, después del tratamiento (1 mes), 3 meses después del tratamiento
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Una escala de adicción a los juegos de 7 ítems mide la adicción a los juegos en una escala Likert de 5 puntos (la puntuación es de 1 a 5 y la puntuación total varía de 7 a 35), y las puntuaciones más altas indican una peor adicción a los juegos.
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línea de base, después del tratamiento (1 mes), 3 meses después del tratamiento
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Suicidio
Periodo de tiempo: línea de base, después del tratamiento (1 mes), 3 meses después del tratamiento
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El cuestionario de conductas suicidas revisado (SBQ-R) para adolescentes y niños (las puntuaciones totales varían de 3 a 18).
Una puntuación más alta representa un mayor riesgo de suicidio.
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línea de base, después del tratamiento (1 mes), 3 meses después del tratamiento
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Apoyo social
Periodo de tiempo: línea de base, después del tratamiento (1 mes), 3 meses después del tratamiento
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La Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido de 12 ítems (puntuación de 1 a 7, y la puntuación total varía de 12 a 84).
Una puntuación más alta representa un mejor apoyo social.
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línea de base, después del tratamiento (1 mes), 3 meses después del tratamiento
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Experiencias positivas de la infancia
Periodo de tiempo: línea de base, después del tratamiento (1 mes), 3 meses después del tratamiento
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Un cuestionario que mide las experiencias positivas de la infancia con 13 ítems (las puntuaciones totales varían de 0 a 64).
Una puntuación más alta representa experiencias infantiles más positivas.
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línea de base, después del tratamiento (1 mes), 3 meses después del tratamiento
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Actuaciones de comportamiento
Periodo de tiempo: línea de base, después del tratamiento (1 mes), 3 meses después del tratamiento
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Un cuestionario de desempeño conductual de 22 ítems mide diversos desempeños conductuales, como el tiempo de estudio, el uso del teléfono, el desempeño escolar, el consumo de alcohol, el tabaquismo, el robo, las peleas y la mentira.
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línea de base, después del tratamiento (1 mes), 3 meses después del tratamiento
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: inicio, postratamiento (1 mes)
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Un cuestionario de 6 ítems pregunta sobre eventos adversos desde el mes pasado, incluyendo autolesiones, abuso emocional, abuso físico, sensación de angustia severa, eventos de enfermedad mental (por ejemplo, ataque de pánico) y lesiones físicas.
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inicio, postratamiento (1 mes)
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Autolesiones no suicidas
Periodo de tiempo: línea de base, después del tratamiento (1 mes), 3 meses después del tratamiento
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La herramienta de evaluación de autolesiones no suicidas (NSSI-AT-Severity) para adolescentes y niños (las puntuaciones totales varían de 5 a 16).
Una puntuación más alta representa una peor situación de autolesión.
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línea de base, después del tratamiento (1 mes), 3 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Joint i-Tx for Adolscents ACEs
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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