Эффекты совместных I-интервенций родителей и подростков для подростков с неблагоприятным детским опытом (EASY-PEP-i)
29 ноября 2024 г. обновлено: Yinyin Zang, PhD, Peking University
Эффекты совместных интернет-вмешательств родителей и подростков для подростков с неблагоприятным детским опытом: кластерное рандомизированное контролируемое исследование
Исследование направлено на изучение эффективности совместных вмешательств родителей и подростков через Интернет в улучшении показателей психического здоровья участников, в частности, за счет уменьшения симптомов депрессии, тревоги и посттравматического стрессового расстройства, согласно опроснику о состоянии здоровья пациента (PHQ-9). шкала генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7) и шкала симптомов детского посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (CPSS-5).
Подростки будут набраны из средних школ и случайным образом распределены в одну из трех групп: (а) психообразование, (б) психообразование + развитие эмоциональных навыков или (в) психообразование + развитие эмоциональных навыков + продвижение положительного детского опыта.
Вмешательство на базе школы будет состоять из 4–8 занятий с оценкой, проводимой на исходном уровне, после лечения и в течение 3 месяцев.
Исследователи будут использовать многоуровневые модели (MLM) и модели структурных уравнений (SEM), чтобы изучить влияние неблагоприятного детского опыта (ACE), положительного детского опыта (PCE), алекситимии и способностей к регуляции эмоций на результаты психического здоровья подростков.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Китай
- Diannan middle school
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Учащиеся средних классов, обучающиеся в школе, и их родители
- Способен слышать, говорить, читать и писать
Критерии исключения:
- Высокие суицидальные риски
- Тяжелые психические расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа психообразования (PsyE)
Психообразование состоит из психообразования родителей и подростков.
Содержание включает в себя введение в стресс, эмоциональные расстройства и психические расстройства.
|
Психообразование включает занятия как для родителей, так и для подростков, охватывающие такие ключевые темы, как стресс, эмоциональное расстройство и психические расстройства.
Содержание предоставляет базовые знания, которые помогут участникам понять и справиться с этими проблемами.
|
|
Экспериментальный: Психообразование + Эмоциональные навыки (PsyE+EmoS)
Психообразование включает в себя занятия как для родителей, так и для подростков, предлагающие тот же контент, что и контрольная группа, которая знакомит с стрессом, эмоциональным стрессом и психическими расстройствами через онлайн-программу.
Кроме того, на занятиях по развитию эмоциональных навыков предоставляются онлайн-материалы, посвященные стратегиям эмоционального осознания и регулирования эмоций, а также задания, связанные с содержанием.
Участникам также необходимо будет выполнять еженедельное письменное задание, загружать свои письменные материалы и оценивать уровень субъективного дискомфорта после каждого письменного упражнения.
|
Психообразование включает занятия как для родителей, так и для подростков, охватывающие такие ключевые темы, как стресс, эмоциональное расстройство и психические расстройства.
Содержание предоставляет базовые знания, которые помогут участникам понять и справиться с этими проблемами.
Это вмешательство сочетает онлайн-материалы с практическими, ориентированными на эмоции действиями.
Участники пройдут онлайн-обучение по стратегиям эмоционального осознания и регулирования эмоций, а также будут выполнять еженедельные письменные задания.
Эти задания сосредоточены на недавних негативных событиях и связанных с ними эмоциях, поощряя эмоциональное выражение и обработку.
|
|
Экспериментальный: Психообразование + эмоциональные навыки + PCE (PsyE+EmoS+PoCE)
По сравнению с группой PsyE+EmoS, эта группа дополнительно требует от родителей выполнять еженедельное задание по общению между родителями и детьми посредством онлайн-программы, направленное на формирование положительного детского опыта.
Родители также должны документировать и загружать подробную информацию об этих заданиях каждую неделю.
|
Психообразование включает занятия как для родителей, так и для подростков, охватывающие такие ключевые темы, как стресс, эмоциональное расстройство и психические расстройства.
Содержание предоставляет базовые знания, которые помогут участникам понять и справиться с этими проблемами.
Это вмешательство сочетает онлайн-материалы с практическими, ориентированными на эмоции действиями.
Участники пройдут онлайн-обучение по стратегиям эмоционального осознания и регулирования эмоций, а также будут выполнять еженедельные письменные задания.
Эти задания сосредоточены на недавних негативных событиях и связанных с ними эмоциях, поощряя эмоциональное выражение и обработку.
Вмешательство требует, чтобы родители еженедельно выполняли онлайн-задание по взаимодействию между родителями и детьми, призванное способствовать положительному детскому опыту.
Родители будут участвовать в структурированных мероприятиях со своими детьми и документировать взаимодействие.
Ожидается, что каждую неделю они будут загружать отчет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Раздражительность
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (1 месяц), через 3 месяца после лечения
|
Пекинская шкала измерения раздражительности, состоящая из 17 пунктов, измеряет импульсивные эмоции, мысли и поведение по 5-балльной шкале Лайкерта (оценка от 1 до 5, общий балл варьируется от 17 до 85).
Более высокий балл означает более высокую раздражительность.
|
исходный уровень, после лечения (1 месяц), через 3 месяца после лечения
|
|
ПТСР у подростков
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (1 месяц), через 3 месяца после лечения
|
Шкала симптомов детского ПТСР по DSM-5 (CPSS-5) для подростков и детей (баллы от 0 до 4, общие баллы варьируются от 0 до 80).
Более высокий балл означает ухудшение симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
исходный уровень, после лечения (1 месяц), через 3 месяца после лечения
|
|
Устойчивость
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (1 месяц), через 3 месяца после лечения
|
Шкала измерения устойчивости, состоящая из 10 пунктов, шкала Коннора-Дэвидсона, измеряет устойчивость по 5-балльной шкале Лайкерта (оценка от 0 до 4, а общий балл варьируется от 0 до 40).
Более высокий балл означает лучшую устойчивость.
|
исходный уровень, после лечения (1 месяц), через 3 месяца после лечения
|
|
Осознание эмоций
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (1 месяц), через 3 месяца после лечения
|
Анкета, состоящая из 30 пунктов, измеряет осведомленность об эмоциях по 3-балльной шкале Лайкерта (от 1 до 3, а общее количество баллов варьируется от 30 до 90).
Более высокий балл означает лучшее осознание эмоций.
|
исходный уровень, после лечения (1 месяц), через 3 месяца после лечения
|
|
Регулирование эмоций
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (1 месяц), через 3 месяца после лечения
|
Анкета по когнитивной регуляции эмоций, состоящая из 18 пунктов, измеряет способность регуляции эмоций по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 до 5, а общее количество баллов варьируется от 18 до 90).
Более высокий балл означает лучшее регулирование эмоций.
|
исходный уровень, после лечения (1 месяц), через 3 месяца после лечения
|
|
Депрессия
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (1 месяц), через 3 месяца после лечения
|
Анкета о состоянии здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9) для взрослых (оценка от 0 до 3, общий балл варьируется от 0 до 27).
Более высокий балл означает ухудшение симптомов депрессии.
|
исходный уровень, после лечения (1 месяц), через 3 месяца после лечения
|
|
Генерализованное тревожное расстройство
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (1 месяц), через 3 месяца после лечения
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7) для взрослых, подростков и детей (оценка от 0 до 3, общий балл от 0 до 21).
Более высокий балл означает ухудшение симптомов тревоги.
|
исходный уровень, после лечения (1 месяц), через 3 месяца после лечения
|
|
Алекситимия
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (1 месяц), наблюдение через 3 месяца
|
Пекинская шкала алекситимии, состоящая из 36 пунктов, измеряет мысли и поведение, которые мешают людям чувствовать или распознавать негативные эмоции, по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 до 5, а общее количество баллов варьируется от 36 до 180).
Более высокий балл соответствует более тяжелой алекситимии.
|
исходный уровень, после лечения (1 месяц), наблюдение через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (1 месяц), через 3 месяца после лечения
|
Шкала самооценки Розенберга, состоящая из 10 пунктов, измеряет самооценку по 4-балльной шкале Лайкерта (оценка от 0 до 3, общий балл варьируется от 0 до 30), причем более высокие баллы указывают на большую самооценку. почитать.
|
исходный уровень, после лечения (1 месяц), через 3 месяца после лечения
|
|
Шкала субъективного счастья
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (1 месяц), через 3 месяца после лечения
|
Шкала субъективного счастья, состоящая из 4 пунктов, измеряет счастье (оценка от 1 до 7, общий балл варьируется от 4 до 28).
Более высокий балл означает более счастливое состояние.
|
исходный уровень, после лечения (1 месяц), через 3 месяца после лечения
|
|
Ищу помощи
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (1 месяц), через 3 месяца после лечения
|
Шкала обращения за помощью, состоящая из 10 пунктов, измеряется по 7-балльной шкале Лайкерта (оценка от 1 до 7, общий балл варьируется от 10 до 70), причем более высокие баллы указывают на большую готовность обращаться за помощью к другим.
|
исходный уровень, после лечения (1 месяц), через 3 месяца после лечения
|
|
Тяжесть бессонницы
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (1 месяц), через 3 месяца после лечения
|
Тяжесть симптомов бессонницы будет оцениваться с помощью Индекса тяжести бессонницы (ISI).
Это измерение самоотчета из 7 пунктов оценивает тяжесть симптомов бессонницы, уровень удовлетворенности сном, влияние на повседневную деятельность, заметность нарушений, связанных с проблемами сна, и уровень дистресса, вызванного нарушением сна (оценка от 0 до 4). , а общий балл варьируется от 0 до 32).
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале, что дает исчерпывающую оценку тяжести бессонницы.
|
исходный уровень, после лечения (1 месяц), через 3 месяца после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала игровой зависимости
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (1 месяц), через 3 месяца после лечения
|
Шкала игровой зависимости, состоящая из 7 пунктов, измеряет игровую зависимость по 5-балльной шкале Лайкерта (оценка от 1 до 5, общий балл варьируется от 7 до 35), при этом более высокие баллы указывают на тяжелую игровую зависимость.
|
исходный уровень, после лечения (1 месяц), через 3 месяца после лечения
|
|
Самоубийство
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (1 месяц), через 3 месяца после лечения
|
Пересмотренный опросник суицидального поведения (SBQ-R) для подростков и детей (суммарное количество баллов варьируется от 3 до 18).
Более высокий балл означает более высокий риск самоубийства.
|
исходный уровень, после лечения (1 месяц), через 3 месяца после лечения
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (1 месяц), через 3 месяца после лечения
|
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки, состоящая из 12 пунктов (оценка от 1 до 7, общий балл варьируется от 12 до 84).
Более высокий балл означает лучшую социальную поддержку.
|
исходный уровень, после лечения (1 месяц), через 3 месяца после лечения
|
|
Положительный детский опыт
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (1 месяц), через 3 месяца после лечения
|
Анкета, измеряющая положительный детский опыт, состоящая из 13 пунктов (общее количество баллов варьируется от 0 до 64).
Более высокий балл означает более позитивный детский опыт.
|
исходный уровень, после лечения (1 месяц), через 3 месяца после лечения
|
|
Поведенческие показатели
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (1 месяц), через 3 месяца после лечения
|
Анкета, состоящая из 22 пунктов, измеряет различные характеристики поведения, такие как время учебы, использование телефона, успеваемость в школе, употребление алкоголя, курение, воровство, драки и ложь.
|
исходный уровень, после лечения (1 месяц), через 3 месяца после лечения
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (1 месяц)
|
В анкете из 6 пунктов задаются вопросы о нежелательных явлениях, произошедших с прошлого месяца, включая членовредительство, эмоциональное насилие, физическое насилие, чувство сильного стресса, психические заболевания (например, приступы паники) и физические травмы.
|
исходный уровень, после лечения (1 месяц)
|
|
Несуицидальное членовредительство
Временное ограничение: исходный уровень, после лечения (1 месяц), через 3 месяца после лечения
|
Инструмент оценки несуицидальных членовредительства (NSSI-AT-Severity) для подростков и детей (суммарное количество баллов варьируется от 5 до 16).
Более высокий балл означает худшую ситуацию с членовредительством.
|
исходный уровень, после лечения (1 месяц), через 3 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Joint i-Tx for Adolscents ACEs
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .