Effecten van gezamenlijke I-interventies tussen ouders en adolescenten voor adolescenten met nadelige ervaringen uit de kindertijd (EASY-PEP-i)
29 november 2024 bijgewerkt door: Yinyin Zang, PhD, Peking University
Effecten van gezamenlijke internetinterventies tussen ouders en adolescenten voor adolescenten met nadelige ervaringen uit de kindertijd: een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het onderzoek heeft tot doel de effectiviteit van internetgebaseerde ouder-adolescent gezamenlijke interventies te onderzoeken bij het verbeteren van de geestelijke gezondheidsresultaten van deelnemers, met name door het verminderen van symptomen van depressie, angst en PTSS, zoals gemeten door de Patient Health Questionnaire (PHQ-9). de Generalized Anxiety Disorder-7-schaal (GAD-7) en de Child PTSD Symptom Scale voor DSM-5 (CPSS-5).
Adolescenten zullen worden gerekruteerd uit middelbare scholen en willekeurig worden toegewezen aan een van de drie groepen: (a) psycho-educatie, (b) psycho-educatie + verbetering van emotionele vaardigheden, of (c) psycho-educatie + verbetering van emotionele vaardigheden + bevordering van positieve ervaringen uit de kindertijd.
De schoolgebaseerde interventie zal bestaan uit 4-8 sessies, waarbij beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, na de behandeling en een follow-up van 3 maanden.
Onderzoekers zullen multilevel-modellen (MLM's) en structurele vergelijkingsmodellen (SEM's) uitvoeren om de impact van negatieve ervaringen uit de kindertijd (ACE's), positieve ervaringen uit de kindertijd (PCE's), alexithymie en het vermogen om emoties te reguleren op de geestelijke gezondheidsresultaten bij adolescenten te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, China
- Diannan middle school
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Middelbare scholieren die op school studeren en hun ouders
- Kan horen, spreken, lezen en schrijven
Uitsluitingscriteria:
- Hoge zelfmoordrisico's
- Ernstige psychische stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Psycho-educatiegroep (PsyE)
Psycho-educatie bestaat uit psycho-educatie voor ouders en adolescenten.
De inhoud omvat een inleiding tot stress, emotionele problemen en psychische stoornissen.
|
Psycho-educatie omvat sessies voor zowel ouders als adolescenten, waarin belangrijke onderwerpen worden behandeld zoals stress, emotionele problemen en psychische stoornissen.
De inhoud biedt fundamentele kennis om deelnemers te helpen deze uitdagingen te begrijpen en te beheren.
|
|
Experimenteel: Psycho-educatie + Emotionele Vaardigheden (PsyE+EmoS)
Psycho-educatie omvat sessies voor zowel ouders als adolescenten, die dezelfde inhoud bieden als de controlegroep, waarbij via onlineprogramma's stress, emotionele problemen en psychische stoornissen worden geïntroduceerd.
Daarnaast bieden de sessies voor het verbeteren van emotionele vaardigheden online materiaal dat gericht is op strategieën voor emotioneel bewustzijn en emotieregulatie, samen met taken die verband houden met de inhoud.
Deelnemers moeten ook een wekelijkse schrijfopdracht voltooien, hun geschreven inhoud uploaden en hun niveau van subjectief ongemak na elke schrijfoefening beoordelen.
|
Psycho-educatie omvat sessies voor zowel ouders als adolescenten, waarin belangrijke onderwerpen worden behandeld zoals stress, emotionele problemen en psychische stoornissen.
De inhoud biedt fundamentele kennis om deelnemers te helpen deze uitdagingen te begrijpen en te beheren.
Deze interventie combineert online materiaal met praktische, emotiegerichte activiteiten.
Deelnemers krijgen online training over strategieën voor emotioneel bewustzijn en emotieregulatie, samen met het voltooien van wekelijkse schrijfopdrachten.
Deze opdrachten zijn gericht op recente negatieve gebeurtenissen en de emoties die daarmee gepaard gaan, waardoor emotionele expressie en verwerking worden gestimuleerd.
|
|
Experimenteel: Psycho-educatie + emotionele vaardigheden + PCE (PsyE+EmoS+PoCE)
In vergelijking met de PsyE+EmoS-groep vereist deze groep bovendien dat ouders een wekelijkse ouder-kind-communicatietaak voltooien via online programma's gericht op het bevorderen van positieve ervaringen uit de kindertijd.
Van ouders wordt ook verwacht dat zij de details van deze taken elke week documenteren en uploaden.
|
Psycho-educatie omvat sessies voor zowel ouders als adolescenten, waarin belangrijke onderwerpen worden behandeld zoals stress, emotionele problemen en psychische stoornissen.
De inhoud biedt fundamentele kennis om deelnemers te helpen deze uitdagingen te begrijpen en te beheren.
Deze interventie combineert online materiaal met praktische, emotiegerichte activiteiten.
Deelnemers krijgen online training over strategieën voor emotioneel bewustzijn en emotieregulatie, samen met het voltooien van wekelijkse schrijfopdrachten.
Deze opdrachten zijn gericht op recente negatieve gebeurtenissen en de emoties die daarmee gepaard gaan, waardoor emotionele expressie en verwerking worden gestimuleerd.
De interventie vereist dat ouders online een wekelijkse interactietaak tussen ouders en kinderen voltooien, ontworpen om positieve ervaringen uit de kindertijd te bevorderen.
Ouders ondernemen gestructureerde activiteiten met hun kinderen en documenteren de interacties.
Er wordt van hen verwacht dat ze wekelijks een rapport uploaden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prikkelbaarheid
Tijdsspanne: baseline, na de behandeling (1 maand), 3 maanden na de behandeling
|
Een prikkelbaarheidsmeetschaal met 17 items, de Peking-prikkelbaarheidsschaal, meet impulsieve emoties, gedachten en gedrag op een 5-punts Likert-schaal (score van 1 tot 5, en de totale score varieert van 17 tot 85).
Een hogere score duidt op een hogere prikkelbaarheid.
|
baseline, na de behandeling (1 maand), 3 maanden na de behandeling
|
|
PTSS voor adolescenten
Tijdsspanne: baseline, na de behandeling (1 maand), 3 maanden na de behandeling
|
De Child PTSS Symptom Scale for DSM-5 (CPSS-5) voor adolescenten en kinderen (scores van 0 tot 4, en totaalscores variëren van 0 tot 80).
Een hogere score staat voor slechtere PTSD-symptomen.
|
baseline, na de behandeling (1 maand), 3 maanden na de behandeling
|
|
Weerstand
Tijdsspanne: baseline, na de behandeling (1 maand), 3 maanden na de behandeling
|
Een veerkrachtmeetschaal met 10 items, de Connor-Davidson-veerkrachtschaal, meet de veerkracht op een 5-punts Likert-schaal (score van 0 tot 4, en de totale score varieert van 0 tot 40).
Een hogere score staat voor een betere veerkracht.
|
baseline, na de behandeling (1 maand), 3 maanden na de behandeling
|
|
Emotie bewustzijn
Tijdsspanne: baseline, na de behandeling (1 maand), 3 maanden na de behandeling
|
Een vragenlijst over emotiebewustzijn met 30 items meet het emotiebewustzijn op een 3-punts Likert-schaal (1 tot 3, en de totale scores variëren van 30 tot 90).
Een hogere score staat voor een beter emotiebewustzijn.
|
baseline, na de behandeling (1 maand), 3 maanden na de behandeling
|
|
Emotieregulatie
Tijdsspanne: baseline, na de behandeling (1 maand), 3 maanden na de behandeling
|
Een vragenlijst over cognitieve emotieregulatie met 18 items meet het vermogen tot emotieregulatie op een 5-punts Likert-schaal (1 tot 5, en de totale scores variëren van 18 tot 90).
Een hogere score staat voor een betere emotieregulatie.
|
baseline, na de behandeling (1 maand), 3 maanden na de behandeling
|
|
Depressie
Tijdsspanne: baseline, na de behandeling (1 maand), 3 maanden na de behandeling
|
De patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9) voor volwassenen (score van 0 tot 3, en de totale score varieert van 0 tot 27).
Een hogere score staat voor slechtere depressiesymptomen.
|
baseline, na de behandeling (1 maand), 3 maanden na de behandeling
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis
Tijdsspanne: baseline, na de behandeling (1 maand), 3 maanden na de behandeling
|
De schaal van gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) voor volwassenen, adolescenten en kinderen (gescoord van 0 tot 3, en totale score van 0 tot 21).
Een hogere score staat voor slechtere angstsymptomen.
|
baseline, na de behandeling (1 maand), 3 maanden na de behandeling
|
|
Alexithymie
Tijdsspanne: baseline, na behandeling (1 maand), 3 maanden follow-up
|
Een Peking-alexithymieschaal met 36 items meet gedachten en gedragingen die mensen ervan weerhouden negatieve emoties te voelen of te herkennen op een 5-punts Likert-schaal (1 tot 5, en de totale scores variëren van 36 tot 180).
Een hogere score duidt op een ernstigere alexithymie.
|
baseline, na behandeling (1 maand), 3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfvertrouwen
Tijdsspanne: baseline, na de behandeling (1 maand), 3 maanden na de behandeling
|
Een uit 10 items bestaande schaal voor het meten van het gevoel van eigenwaarde, de Rosenberg-schaal voor eigenwaarde, meet het gevoel van eigenwaarde op een 4-punts Likert-schaal (score van 0 tot 3, en de totale score varieert van 0 tot 30), waarbij hogere scores duiden op een grotere zelfwaardering. achting.
|
baseline, na de behandeling (1 maand), 3 maanden na de behandeling
|
|
Subjectieve geluksschaal
Tijdsspanne: baseline, na de behandeling (1 maand), 3 maanden na de behandeling
|
Een subjectieve geluksschaal met 4 items meet geluk (score van 1 tot 7, en de totale score varieert van 4 tot 28).
Een hogere score vertegenwoordigt een gelukkiger toestand.
|
baseline, na de behandeling (1 maand), 3 maanden na de behandeling
|
|
Hulp zoeken
Tijdsspanne: baseline, na de behandeling (1 maand), 3 maanden na de behandeling
|
Een hulpzoekende schaal met 10 items meet op een 7-punts Likertschaal (score van 1 tot 7, en de totale score varieert van 10 tot 70), waarbij hogere scores duiden op een grotere bereidheid om hulp van anderen te zoeken.
|
baseline, na de behandeling (1 maand), 3 maanden na de behandeling
|
|
Slapeloosheid Ernst
Tijdsspanne: baseline, na de behandeling (1 maand), 3 maanden na de behandeling
|
De ernst van de slapeloosheidssymptomen zal worden beoordeeld aan de hand van de Insomnia Severity Index (ISI).
Deze zelfrapportagemeting met 7 items evalueert de ernst van de symptomen van slapeloosheid, de mate van slaaptevredenheid, interferentie met het dagelijks functioneren, de merkbaarheid van beperkingen die worden toegeschreven aan slaapproblemen en de mate van ongemak veroorzaakt door slaapstoornissen (score van 0 tot 4 en de totale score varieert van 0 tot 32).
Elk item wordt beoordeeld op een vijfpuntsschaal, die een uitgebreide maatstaf biedt voor de ernst van slapeloosheid.
|
baseline, na de behandeling (1 maand), 3 maanden na de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor gameverslaving
Tijdsspanne: baseline, na de behandeling (1 maand), 3 maanden na de behandeling
|
Een gameverslavingsschaal met 7 items meet de gameverslaving op een 5-punts Likert-schaal (score van 1 tot 5, en de totale score varieert van 7 tot 35), waarbij hogere scores een slechtere gameverslaving aangeven.
|
baseline, na de behandeling (1 maand), 3 maanden na de behandeling
|
|
Zelfmoord
Tijdsspanne: baseline, na de behandeling (1 maand), 3 maanden na de behandeling
|
De herziene vragenlijst over suïcidaal gedrag (SBQ-R) voor adolescenten en kinderen (totale scores variëren van 3 tot 18).
Een hogere score vertegenwoordigt een hoger zelfmoordrisico.
|
baseline, na de behandeling (1 maand), 3 maanden na de behandeling
|
|
Sociale steun
Tijdsspanne: baseline, na de behandeling (1 maand), 3 maanden na de behandeling
|
De uit 12 items bestaande multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (score van 1 tot 7, en de totale score varieert van 12 tot 84).
Een hogere score staat voor betere sociale steun.
|
baseline, na de behandeling (1 maand), 3 maanden na de behandeling
|
|
Positieve ervaringen uit de kindertijd
Tijdsspanne: baseline, na de behandeling (1 maand), 3 maanden na de behandeling
|
Een vragenlijst die positieve ervaringen uit de kindertijd meet met 13 items (totale scores variëren van 0 tot 64).
Een hogere score vertegenwoordigt positievere ervaringen uit de kindertijd.
|
baseline, na de behandeling (1 maand), 3 maanden na de behandeling
|
|
Gedrag optredens
Tijdsspanne: baseline, na de behandeling (1 maand), 3 maanden na de behandeling
|
Een gedragsprestatievragenlijst met 22 items meet verschillende gedragsprestaties, zoals studietijd, telefoongebruik, schoolprestaties, alcoholgebruik, roken, stelen, vechten en liegen.
|
baseline, na de behandeling (1 maand), 3 maanden na de behandeling
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: baseline, na behandeling (1 maand)
|
In een vragenlijst met zes items wordt gevraagd naar de bijwerkingen die zich de afgelopen maand hebben voorgedaan, waaronder zelfbeschadiging, het ervaren van emotionele mishandeling, het ervaren van fysieke mishandeling, het ervaren van ernstige stress, psychische aandoeningen (bijvoorbeeld een paniekaanval) en lichamelijk letsel.
|
baseline, na behandeling (1 maand)
|
|
Niet-suïcidale zelfverwonding
Tijdsspanne: baseline, na de behandeling (1 maand), 3 maanden na de behandeling
|
Het beoordelingsinstrument voor niet-suïcidale zelfverwonding (NSSI-AT-Severity) voor adolescenten en kinderen (totale scores variëren van 5 tot 16).
Een hogere score vertegenwoordigt een slechtere situatie van zelfverwonding.
|
baseline, na de behandeling (1 maand), 3 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Joint i-Tx for Adolscents ACEs
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .