Effetti degli interventi I congiunti genitore-adolescente per adolescenti con esperienze infantili avverse (EASY-PEP-i)
29 novembre 2024 aggiornato da: Yinyin Zang, PhD, Peking University
Effetti degli interventi Internet congiunti genitori-adolescenti per adolescenti con esperienze infantili avverse: uno studio controllato randomizzato a cluster
Lo studio mira a esaminare l'efficacia degli interventi congiunti genitori-adolescenti basati su Internet nel migliorare i risultati sulla salute mentale dei partecipanti, in particolare riducendo i sintomi di depressione, ansia e disturbo da stress post-traumatico, come misurato dal Patient Health Questionnaire (PHQ-9), la scala del disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7) e la scala dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico infantile per il DSM-5 (CPSS-5).
Gli adolescenti verranno reclutati dalle scuole medie e assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi: (a) psicoeducazione, (b) psicoeducazione + miglioramento delle abilità emotive, o (c) psicoeducazione + miglioramento delle abilità emotive + promozione dell'esperienza infantile positiva.
L'intervento a scuola consisterà in 4-8 sessioni, con valutazioni condotte al basale, dopo il trattamento e un follow-up di 3 mesi.
I ricercatori condurranno modelli multilivello (MLM) e modelli di equazioni strutturali (SEM) per studiare l'impatto delle esperienze infantili avverse (ACE), delle esperienze infantili positive (PCE), dell'alessitimia e delle capacità di regolazione delle emozioni sugli esiti di salute mentale negli adolescenti.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hebei
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Baoding, Hebei, Cina
- Diannan middle school
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Studenti delle scuole medie che studiano a scuola e i loro genitori
- In grado di ascoltare, parlare, leggere e scrivere
Criteri di esclusione:
- Alti rischi di suicidio
- Gravi disturbi mentali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di psicoeducazione (PsyE)
La psicoeducazione consiste nella psicoeducazione dei genitori e dell’adolescente.
Il contenuto include un'introduzione allo stress, al disagio emotivo e ai disturbi mentali.
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La psicoeducazione comprende sessioni sia per i genitori che per gli adolescenti, che trattano argomenti chiave come lo stress, il disagio emotivo e i disturbi mentali.
Il contenuto fornisce conoscenze fondamentali per aiutare i partecipanti a comprendere e gestire queste sfide.
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Sperimentale: Psicoeducazione + Competenze Emotive (PsyE+EmoS)
La psicoeducazione comprende sessioni sia per genitori che per adolescenti, offrendo gli stessi contenuti del gruppo di controllo, che introduce stress, disagio emotivo e disturbi mentali tramite programmi online.
Inoltre, le sessioni di potenziamento delle competenze emotive forniscono materiali online incentrati sulla consapevolezza emotiva e sulle strategie di regolazione delle emozioni, insieme a compiti relativi al contenuto.
Ai partecipanti verrà inoltre richiesto di completare un compito di scrittura settimanale, caricare i contenuti scritti e valutare il proprio livello di disagio soggettivo dopo ogni esercizio di scrittura.
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La psicoeducazione comprende sessioni sia per i genitori che per gli adolescenti, che trattano argomenti chiave come lo stress, il disagio emotivo e i disturbi mentali.
Il contenuto fornisce conoscenze fondamentali per aiutare i partecipanti a comprendere e gestire queste sfide.
Questo intervento combina materiale online con attività pratiche incentrate sulle emozioni.
I partecipanti riceveranno una formazione online sulla consapevolezza emotiva e sulle strategie di regolazione delle emozioni, oltre al completamento di compiti di scrittura settimanali.
Questi incarichi si concentrano sui recenti eventi negativi e sulle emozioni ad essi associati, incoraggiando l'espressione e l'elaborazione emotiva.
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Sperimentale: Psicoeducazione + competenze emotive + PCE (PsyE+EmoS+PoCE)
Rispetto al gruppo PsyE+EmoS, questo gruppo richiede inoltre ai genitori di completare un compito settimanale di comunicazione genitore-figlio tramite un programma online volto a promuovere esperienze infantili positive.
I genitori sono inoltre tenuti a documentare e caricare i dettagli di queste attività ogni settimana.
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La psicoeducazione comprende sessioni sia per i genitori che per gli adolescenti, che trattano argomenti chiave come lo stress, il disagio emotivo e i disturbi mentali.
Il contenuto fornisce conoscenze fondamentali per aiutare i partecipanti a comprendere e gestire queste sfide.
Questo intervento combina materiale online con attività pratiche incentrate sulle emozioni.
I partecipanti riceveranno una formazione online sulla consapevolezza emotiva e sulle strategie di regolazione delle emozioni, oltre al completamento di compiti di scrittura settimanali.
Questi incarichi si concentrano sui recenti eventi negativi e sulle emozioni ad essi associati, incoraggiando l'espressione e l'elaborazione emotiva.
L’intervento richiede ai genitori di completare online un compito settimanale di interazione genitore-figlio progettato per favorire esperienze infantili positive.
I genitori si impegneranno in attività strutturate con i loro figli e documenteranno le interazioni.
Ogni settimana dovrebbero caricare un rapporto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Irritabilità
Lasso di tempo: basale, post trattamento (1 mese), 3 mesi dopo il trattamento
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Una scala di misurazione dell'irritabilità composta da 17 elementi, la scala dell'irritabilità di Pechino, misura le emozioni, i pensieri e i comportamenti impulsivi su una scala Likert a 5 punti (punteggio da 1 a 5 e il punteggio totale varia da 17 a 85).
Un punteggio più alto rappresenta una maggiore irritabilità.
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basale, post trattamento (1 mese), 3 mesi dopo il trattamento
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PTSD per adolescenti
Lasso di tempo: basale, post trattamento (1 mese), 3 mesi dopo il trattamento
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La Child PTSD Symptom Scale per il DSM-5 (CPSS-5) per adolescenti e bambini (punteggi da 0 a 4 e i punteggi totali variano da 0 a 80).
Un punteggio più alto rappresenta sintomi di disturbo da stress post-traumatico peggiori.
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basale, post trattamento (1 mese), 3 mesi dopo il trattamento
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Resilienza
Lasso di tempo: basale, post trattamento (1 mese), 3 mesi dopo il trattamento
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Una scala di misurazione della resilienza composta da 10 elementi, la scala di resilienza di Connor-Davidson, misura la resilienza su una scala Likert a 5 punti (punteggio da 0 a 4 e punteggio totale varia da 0 a 40).
Un punteggio più alto rappresenta una migliore resilienza.
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basale, post trattamento (1 mese), 3 mesi dopo il trattamento
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Consapevolezza delle emozioni
Lasso di tempo: basale, post trattamento (1 mese), 3 mesi dopo il trattamento
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Un questionario sulla consapevolezza emotiva composto da 30 voci misura la consapevolezza emotiva su una scala Likert a 3 punti (da 1 a 3 e i punteggi totali variano da 30 a 90).
Un punteggio più alto rappresenta una migliore consapevolezza delle emozioni.
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basale, post trattamento (1 mese), 3 mesi dopo il trattamento
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Regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: basale, post trattamento (1 mese), 3 mesi dopo il trattamento
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Un questionario sulla regolazione cognitiva delle emozioni composto da 18 item misura la capacità di regolazione delle emozioni su una scala Likert a 5 punti (da 1 a 5 e i punteggi totali variano da 18 a 90).
Un punteggio più alto rappresenta una migliore regolazione delle emozioni.
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basale, post trattamento (1 mese), 3 mesi dopo il trattamento
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Depressione
Lasso di tempo: basale, post trattamento (1 mese), 3 mesi dopo il trattamento
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Il questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9) per adulti (punteggio da 0 a 3 e punteggio totale varia da 0 a 27).
Un punteggio più alto rappresenta sintomi di depressione peggiori.
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basale, post trattamento (1 mese), 3 mesi dopo il trattamento
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Disturbo d'ansia generalizzato
Lasso di tempo: basale, post trattamento (1 mese), 3 mesi dopo il trattamento
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La scala del disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7) per adulti, adolescenti e bambini (punteggio da 0 a 3 e punteggio totale da 0 a 21).
Un punteggio più alto rappresenta sintomi di ansia peggiori.
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basale, post trattamento (1 mese), 3 mesi dopo il trattamento
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Alessitimia
Lasso di tempo: basale, post trattamento (1 mese), follow-up a 3 mesi
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Una scala di alessitimia di Pechino composta da 36 item misura pensieri e comportamenti che impediscono alle persone di provare o riconoscere emozioni negative su una scala Likert a 5 punti (da 1 a 5 e i punteggi totali variano da 36 a 180).
Un punteggio più alto rappresenta un’alessitimia più grave.
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basale, post trattamento (1 mese), follow-up a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autostima
Lasso di tempo: basale, post trattamento (1 mese), 3 mesi dopo il trattamento
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Una scala di misurazione dell'autostima composta da 10 item, la scala dell'autostima di Rosenberg, misura l'autostima su una scala Likert a 4 punti (punteggio da 0 a 3 e il punteggio totale varia da 0 a 30), con punteggi più alti che indicano una maggiore autostima stima.
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basale, post trattamento (1 mese), 3 mesi dopo il trattamento
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Scala della felicità soggettiva
Lasso di tempo: basale, post trattamento (1 mese), 3 mesi dopo il trattamento
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Una scala soggettiva della felicità composta da 4 elementi misura la felicità (punteggio da 1 a 7 e il punteggio totale varia da 4 a 28).
Un punteggio più alto rappresenta uno stato più felice.
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basale, post trattamento (1 mese), 3 mesi dopo il trattamento
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In cerca di aiuto
Lasso di tempo: basale, post trattamento (1 mese), 3 mesi dopo il trattamento
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Una scala di ricerca di aiuto composta da 10 elementi misura su una scala Likert a 7 punti (punteggio da 1 a 7 e il punteggio totale varia da 10 a 70), con punteggi più alti che indicano una maggiore disponibilità a cercare aiuto dagli altri.
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basale, post trattamento (1 mese), 3 mesi dopo il trattamento
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Gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: basale, post trattamento (1 mese), 3 mesi dopo il trattamento
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La gravità dei sintomi dell'insonnia sarà valutata utilizzando l'Insomnia Severity Index (ISI).
Questa misurazione self-report composta da 7 item valuta la gravità dei sintomi dell'insonnia, il livello di soddisfazione per il sonno, l'interferenza con il funzionamento quotidiano, l'evidente compromissione attribuita a problemi del sonno e il livello di angoscia causato dai disturbi del sonno (punteggio da 0 a 4). , e il punteggio totale varia da 0 a 32).
Ciascun elemento è valutato su una scala a 5 punti, fornendo una misura completa della gravità dell'insonnia.
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basale, post trattamento (1 mese), 3 mesi dopo il trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala della dipendenza dal gioco
Lasso di tempo: basale, post trattamento (1 mese), 3 mesi dopo il trattamento
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Una scala di dipendenza dal gioco composta da 7 elementi, misura la dipendenza dal gioco su una scala Likert a 5 punti (punteggio da 1 a 5 e il punteggio totale varia da 7 a 35), con punteggi più alti che indicano una peggiore dipendenza dal gioco.
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basale, post trattamento (1 mese), 3 mesi dopo il trattamento
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Suicidio
Lasso di tempo: basale, post trattamento (1 mese), 3 mesi dopo il trattamento
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Il questionario sui comportamenti suicidari rivisto (SBQ-R) per adolescenti e bambini (i punteggi totali variano da 3 a 18).
Un punteggio più alto rappresenta un rischio di suicidio più elevato.
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basale, post trattamento (1 mese), 3 mesi dopo il trattamento
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Supporto sociale
Lasso di tempo: basale, post trattamento (1 mese), 3 mesi dopo il trattamento
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La scala multidimensionale del supporto sociale percepito a 12 item (punteggio da 1 a 7 e il punteggio totale varia da 12 a 84).
Un punteggio più alto rappresenta un migliore supporto sociale.
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basale, post trattamento (1 mese), 3 mesi dopo il trattamento
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Esperienze infantili positive
Lasso di tempo: basale, post trattamento (1 mese), 3 mesi dopo il trattamento
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Un questionario che misura le esperienze infantili positive con 13 elementi (i punteggi totali variano da 0 a 64).
Un punteggio più alto rappresenta un'esperienza infantile più positiva.
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basale, post trattamento (1 mese), 3 mesi dopo il trattamento
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Prestazioni comportamentali
Lasso di tempo: basale, post trattamento (1 mese), 3 mesi dopo il trattamento
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Un questionario sulle prestazioni comportamentali composto da 22 voci misura varie prestazioni comportamentali come il tempo dedicato allo studio, l'uso del telefono, il rendimento scolastico, il consumo di alcol, il fumo, il furto, la rissa e la menzogna.
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basale, post trattamento (1 mese), 3 mesi dopo il trattamento
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Eventi avversi
Lasso di tempo: basale, post trattamento (1 mese)
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Un questionario di 6 voci chiede informazioni sugli eventi avversi avvenuti nell'ultimo mese, tra cui autolesionismo, esperienza di abuso emotivo, esperienza di abuso fisico, sensazione di grave angoscia, eventi di malattia mentale (ad es. Attacco di panico) e lesioni fisiche.
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basale, post trattamento (1 mese)
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Autolesionismo non suicidario
Lasso di tempo: basale, post trattamento (1 mese), 3 mesi dopo il trattamento
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Lo strumento di valutazione dell’autolesionismo non suicidario (NSSI-AT-Severity) per adolescenti e bambini (i punteggi totali variano da 5 a 16).
Un punteggio più alto rappresenta una situazione di autolesionismo peggiore.
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basale, post trattamento (1 mese), 3 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Joint i-Tx for Adolscents ACEs
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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