Skutki wspólnych I-interwencji rodziców i nastolatków w przypadku nastolatków z niekorzystnymi doświadczeniami z dzieciństwa (EASY-PEP-i)
29 listopada 2024 zaktualizowane przez: Yinyin Zang, PhD, Peking University
Skutki wspólnych interwencji internetowych rodziców i nastolatków w przypadku nastolatków z niekorzystnymi doświadczeniami z dzieciństwa: randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe
Celem badania jest zbadanie skuteczności internetowych wspólnych interwencji rodziców i młodzieży w poprawie wyników w zakresie zdrowia psychicznego uczestników, w szczególności poprzez zmniejszenie objawów depresji, lęku i zespołu stresu pourazowego (PTSD), mierzonych za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), skala uogólnionych zaburzeń lękowych-7 (GAD-7) i skala objawów dziecięcego zespołu stresu pourazowego (PTSD) dla DSM-5 (CPSS-5).
Młodzież będzie rekrutowana ze szkół gimnazjalnych i losowo przydzielana do jednej z trzech grup: (a) psychoedukacja, (b) psychoedukacja + doskonalenie umiejętności emocjonalnych lub (c) psychoedukacja + doskonalenie umiejętności emocjonalnych + promocja pozytywnych doświadczeń z dzieciństwa.
Interwencja w szkole będzie składać się z 4–8 sesji, z ocenami przeprowadzanymi na początku leczenia, po leczeniu i po 3 miesiącach obserwacji.
Badacze przeprowadzą modele wielopoziomowe (MLM) i modele równań strukturalnych (SEM), aby zbadać wpływ niekorzystnych doświadczeń z dzieciństwa (ACE), pozytywnych doświadczeń z dzieciństwa (PCE), aleksytymii i zdolności do regulacji emocji na wyniki w zakresie zdrowia psychicznego nastolatków.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hebei
-
Baoding, Hebei, Chiny
- Diannan middle school
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczniowie szkół gimnazjalnych uczący się w szkole i ich rodzice
- Potrafi słyszeć, mówić, czytać i pisać
Kryteria wykluczenia:
- Wysokie ryzyko samobójstwa
- Ciężkie zaburzenia psychiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa psychoedukacyjna （PsyE）
Psychoedukacja obejmuje psychoedukację rodziców i młodzieży.
Treść zawiera wprowadzenie do tematu stresu, niepokoju emocjonalnego i zaburzeń psychicznych.
|
Psychoedukacja obejmuje sesje zarówno dla rodziców, jak i nastolatków, obejmujące kluczowe tematy, takie jak stres, niepokój emocjonalny i zaburzenia psychiczne.
Treść zapewnia podstawową wiedzę, która pomaga uczestnikom zrozumieć te wyzwania i sobie z nimi poradzić.
|
|
Eksperymentalny: Psychoedukacja + umiejętności emocjonalne (PsyE+EmoS)
Psychoedukacja obejmuje sesje zarówno dla rodziców, jak i młodzieży, oferujące te same treści, co grupa kontrolna, która poprzez program online wprowadza w stres, niepokój emocjonalny i zaburzenia psychiczne.
Ponadto sesje doskonalenia umiejętności emocjonalnych zapewniają materiały online dotyczące świadomości emocjonalnej i strategii regulacji emocji, wraz z zadaniami związanymi z treścią.
Uczestnicy będą również zobowiązani do wykonania cotygodniowego zadania pisemnego, przesłania swojej pisemnej treści i oceny poziomu subiektywnego dyskomfortu po każdym ćwiczeniu pisania.
|
Psychoedukacja obejmuje sesje zarówno dla rodziców, jak i nastolatków, obejmujące kluczowe tematy, takie jak stres, niepokój emocjonalny i zaburzenia psychiczne.
Treść zapewnia podstawową wiedzę, która pomaga uczestnikom zrozumieć te wyzwania i sobie z nimi poradzić.
Ta interwencja łączy materiały dostępne w Internecie z praktycznymi zajęciami skoncentrowanymi na emocjach.
Uczestnicy wezmą udział w szkoleniu online na temat świadomości emocjonalnej i strategii regulacji emocji, a także będą wykonywać cotygodniowe zadania pisemne.
Zadania te koncentrują się na niedawnych negatywnych wydarzeniach i emocjach z nimi związanych, zachęcając do wyrażania i przetwarzania emocji.
|
|
Eksperymentalny: Psychoedukacja + umiejętności emocjonalne + PCE (PsyE+EmoS+PoCE)
W porównaniu do grupy PsyE+EmoS, w tej grupie rodzice dodatkowo wymagają cotygodniowego zadania komunikacji rodzic-dziecko za pośrednictwem programu on-line mającego na celu wspieranie pozytywnych doświadczeń z dzieciństwa.
Od rodziców oczekuje się również dokumentowania i przesyłania szczegółów tych zadań co tydzień.
|
Psychoedukacja obejmuje sesje zarówno dla rodziców, jak i nastolatków, obejmujące kluczowe tematy, takie jak stres, niepokój emocjonalny i zaburzenia psychiczne.
Treść zapewnia podstawową wiedzę, która pomaga uczestnikom zrozumieć te wyzwania i sobie z nimi poradzić.
Ta interwencja łączy materiały dostępne w Internecie z praktycznymi zajęciami skoncentrowanymi na emocjach.
Uczestnicy wezmą udział w szkoleniu online na temat świadomości emocjonalnej i strategii regulacji emocji, a także będą wykonywać cotygodniowe zadania pisemne.
Zadania te koncentrują się na niedawnych negatywnych wydarzeniach i emocjach z nimi związanych, zachęcając do wyrażania i przetwarzania emocji.
Interwencja wymaga od rodziców cotygodniowego wykonywania w Internecie zadania dotyczącego interakcji rodzic-dziecko, którego celem jest wspieranie pozytywnych doświadczeń z dzieciństwa.
Rodzice będą angażować się w zorganizowane zajęcia ze swoimi dziećmi i dokumentować interakcje.
Oczekuje się, że co tydzień przesyłają raport.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drażliwość
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po leczeniu (1 miesiąc), 3 miesiące po leczeniu
|
17-punktowa skala pomiaru drażliwości, pekińska skala drażliwości, mierzy impulsywne emocje, myśli i zachowania w 5-punktowej skali Likerta (wynik od 1 do 5, a wynik całkowity waha się od 17 do 85).
Wyższy wynik oznacza wyższą drażliwość.
|
wartość wyjściowa, po leczeniu (1 miesiąc), 3 miesiące po leczeniu
|
|
Zespół stresu pourazowego u nastolatków
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po leczeniu (1 miesiąc), 3 miesiące po leczeniu
|
Skala objawów dziecięcego zespołu stresu pourazowego (PTSD) dla DSM-5 (CPSS-5) dla młodzieży i dzieci (wyniki od 0 do 4, a wyniki całkowite wahają się od 0 do 80).
Wyższy wynik oznacza gorsze objawy PTSD.
|
wartość wyjściowa, po leczeniu (1 miesiąc), 3 miesiące po leczeniu
|
|
Odporność
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po leczeniu (1 miesiąc), 3 miesiące po leczeniu
|
10-punktowa skala pomiaru odporności, skala odporności Connora-Davidsona, mierzy odporność w 5-punktowej skali Likerta (ocena od 0 do 4, a wynik całkowity waha się od 0 do 40).
Wyższy wynik oznacza lepszą odporność.
|
wartość wyjściowa, po leczeniu (1 miesiąc), 3 miesiące po leczeniu
|
|
Świadomość emocji
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po leczeniu (1 miesiąc), 3 miesiące po leczeniu
|
30-punktowy kwestionariusz świadomości emocji mierzy świadomość emocji w 3-punktowej skali Likerta (1 do 3, a łączna punktacja waha się od 30 do 90).
Wyższy wynik oznacza lepszą świadomość emocji.
|
wartość wyjściowa, po leczeniu (1 miesiąc), 3 miesiące po leczeniu
|
|
Regulacja emocji
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po leczeniu (1 miesiąc), 3 miesiące po leczeniu
|
18-punktowy kwestionariusz poznawczej regulacji emocji mierzy zdolność regulacji emocji w 5-punktowej skali Likerta (od 1 do 5, a łączna punktacja waha się od 18 do 90).
Wyższy wynik oznacza lepszą regulację emocji.
|
wartość wyjściowa, po leczeniu (1 miesiąc), 3 miesiące po leczeniu
|
|
Depresja
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po leczeniu (1 miesiąc), 3 miesiące po leczeniu
|
9-elementowy kwestionariusz stanu zdrowia pacjenta (PHQ-9) dla dorosłych (wynik od 0 do 3, a wynik całkowity waha się od 0 do 27).
Wyższy wynik oznacza gorsze objawy depresji.
|
wartość wyjściowa, po leczeniu (1 miesiąc), 3 miesiące po leczeniu
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po leczeniu (1 miesiąc), 3 miesiące po leczeniu
|
Skala uogólnionych zaburzeń lękowych-7 (GAD-7) dla dorosłych, młodzieży i dzieci (ocena od 0 do 3, a wynik całkowity od 0 do 21).
Wyższy wynik oznacza gorsze objawy lękowe.
|
wartość wyjściowa, po leczeniu (1 miesiąc), 3 miesiące po leczeniu
|
|
Aleksytymia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po leczeniu (1 miesiąc), obserwacja 3-miesięczna
|
36-punktowa skala aleksytymii pekińskiej mierzy myśli i zachowania, które uniemożliwiają ludziom odczuwanie lub rozpoznawanie negatywnych emocji, w 5-punktowej skali Likerta (od 1 do 5, a łączny wynik waha się od 36 do 180).
Wyższy wynik oznacza cięższą aleksytymię.
|
wartość wyjściowa, po leczeniu (1 miesiąc), obserwacja 3-miesięczna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po leczeniu (1 miesiąc), 3 miesiące po leczeniu
|
10-punktowa skala samooceny, skala samooceny Rosenberga, mierzy samoocenę w 4-punktowej skali Likerta (wyniki od 0 do 3, a wynik całkowity waha się od 0 do 30), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą samoocenę szacunek.
|
wartość wyjściowa, po leczeniu (1 miesiąc), 3 miesiące po leczeniu
|
|
Subiektywna Skala Szczęścia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po leczeniu (1 miesiąc), 3 miesiące po leczeniu
|
Czteropunktowa subiektywna skala szczęścia mierzy szczęście (wynik od 1 do 7, a wynik całkowity waha się od 4 do 28).
Wyższy wynik oznacza szczęśliwszy stan.
|
wartość wyjściowa, po leczeniu (1 miesiąc), 3 miesiące po leczeniu
|
|
Szukam pomocy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po leczeniu (1 miesiąc), 3 miesiące po leczeniu
|
10-punktowa skala poszukiwania pomocy mierzy się w 7-punktowej skali Likerta (ocena od 1 do 7, a wynik całkowity waha się od 10 do 70), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą chęć szukania pomocy u innych.
|
wartość wyjściowa, po leczeniu (1 miesiąc), 3 miesiące po leczeniu
|
|
Nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po leczeniu (1 miesiąc), 3 miesiące po leczeniu
|
Nasilenie objawów bezsenności będzie oceniane za pomocą wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI).
Ten 7-elementowy pomiar samoopisowy ocenia nasilenie objawów bezsenności, poziom zadowolenia ze snu, zakłócenia w codziennym funkcjonowaniu, zauważalność zaburzeń przypisywanych problemom ze snem oraz poziom niepokoju spowodowanego zaburzeniami snu (ocena od 0 do 4 , a łączny wynik waha się od 0 do 32).
Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali, zapewniającej kompleksową miarę nasilenia bezsenności.
|
wartość wyjściowa, po leczeniu (1 miesiąc), 3 miesiące po leczeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala uzależnienia od gier
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po leczeniu (1 miesiąc), 3 miesiące po leczeniu
|
7-punktowa skala uzależnienia od gier mierzy uzależnienie od gier w 5-punktowej skali Likerta (wynik od 1 do 5, a całkowity wynik waha się od 7 do 35), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe uzależnienie od gier.
|
wartość wyjściowa, po leczeniu (1 miesiąc), 3 miesiące po leczeniu
|
|
Samobójstwo
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po leczeniu (1 miesiąc), 3 miesiące po leczeniu
|
Zrewidowany kwestionariusz zachowań samobójczych (SBQ-R) dla młodzieży i dzieci (łączna punktacja waha się od 3 do 18).
Wyższy wynik oznacza wyższe ryzyko samobójstwa.
|
wartość wyjściowa, po leczeniu (1 miesiąc), 3 miesiące po leczeniu
|
|
Wsparcie społeczne
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po leczeniu (1 miesiąc), 3 miesiące po leczeniu
|
Dwunastopunktowa Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Pomocy Społecznej (ocena od 1 do 7, a ocena łączna od 12 do 84).
Wyższy wynik oznacza lepsze wsparcie społeczne.
|
wartość wyjściowa, po leczeniu (1 miesiąc), 3 miesiące po leczeniu
|
|
Pozytywne doświadczenia z dzieciństwa
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po leczeniu (1 miesiąc), 3 miesiące po leczeniu
|
Kwestionariusz mierzący pozytywne doświadczenia z dzieciństwa składający się z 13 pozycji (łączna punktacja waha się od 0 do 64).
Wyższy wynik oznacza bardziej pozytywne doświadczenia z dzieciństwa.
|
wartość wyjściowa, po leczeniu (1 miesiąc), 3 miesiące po leczeniu
|
|
Przedstawienia behawioralne
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po leczeniu (1 miesiąc), 3 miesiące po leczeniu
|
22-elementowy kwestionariusz oceny zachowania mierzy różne wyniki w zakresie zachowania, takie jak czas nauki, korzystanie z telefonu, wyniki w szkole, picie alkoholu, palenie, kradzież, bójki i kłamstwa.
|
wartość wyjściowa, po leczeniu (1 miesiąc), 3 miesiące po leczeniu
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po zabiegu (1 miesiąc)
|
Kwestionariusz składający się z 6 pozycji zawiera pytania o zdarzenia niepożądane, które miały miejsce od ostatniego miesiąca, w tym samookaleczenie, doświadczenie przemocy emocjonalnej, doświadczenie przemocy fizycznej, uczucie silnego niepokoju, zdarzenia związane z chorobą psychiczną (np. atak paniki) i obrażenia fizyczne.
|
wartość wyjściowa, po zabiegu (1 miesiąc)
|
|
Samookaleczenie inne niż samobójcze
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po leczeniu (1 miesiąc), 3 miesiące po leczeniu
|
Narzędzie do oceny samookaleczeń niezwiązanych z samobójstwem (NSSI-AT-Severity) dla młodzieży i dzieci (łączna punktacja waha się od 5 do 16).
Wyższy wynik oznacza gorszą sytuację samookaleczenia.
|
wartość wyjściowa, po leczeniu (1 miesiąc), 3 miesiące po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Joint i-Tx for Adolscents ACEs
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .