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帝王切開後の痛みに対するケルセチンの効果

2025年2月4日 更新者:Nouran Omar El Said、Future University in Egypt

帝王切開後の術後疼痛管理に対するケルセチンの補助効果

帝王切開は一般的な婦人科手術であり、合併症や動けなくなるのを防ぐために効果的な痛みの管理が必要です。 疼痛管理が不十分であると、入院期間が長くなり、再入院率が高くなり、医療に対する不満が生じる可能性があります。 オピオイドなどの従来の鎮痛薬は痛みを軽減するのに効果的であることが証明されていますが、副作用を引き起こす可能性があります。 したがって、研究者たちは、オピオイド鎮痛薬の必要性を減らし、痛みのコントロールを改善できる化合物を探索しています。 ケルセチンは、炎症性疼痛、神経障害性疼痛、癌性疼痛などの慢性疼痛の齧歯動物モデルにおいて抗侵害受容効果を示します。 急性または慢性の痛みに対するケルセチンの効果に関する臨床研究は限られています。 現在の研究は、帝王切開後の急性術後疼痛に対する術前ケルセチン投与の有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

帝王切開は一般的な婦人科手術であり、公立病院での出産の 40 ~ 50% を占めています。 帝王切開後の痛みを効果的に管理することは非常に重要です。適切にコントロールできないと、母親が新生児を世話する能力が妨げられる可能性があります。 術後の痛みが制御されていないと、患者は動けなくなり、血栓塞栓性合併症のリスクが高まります。 痛みを適切に管理できないと、入院期間の長期化、再入院率の上昇、患者の回復費用の増加、提供される医療の質に対する患者の不満など、経済的および医学的問題が生じる可能性があります。

オピオイド薬は、特に注射で投与した場合、急性疼痛の軽減に効果的であることが証明されていますが、用量に関連した副作用が伴います。 したがって、オピオイドの鎮痛効果を増強し、オピオイドの消費を最小限に抑えながら疼痛管理の改善を可能にする化合物を研究することが賢明です。 さまざまな植物や果物に含まれるフラボノイドおよびポリフェノールであるケルセチンは、抗炎症作用、フリーラジカル消去作用、抗糖尿病作用、抗がん作用、心血管作用、肝臓保護作用、神経保護作用、抗血小板作用、抗菌作用、および抗肥満作用について研究されています。 最近の証拠は、炎症性疼痛、神経因性疼痛、癌性疼痛などの慢性疼痛のげっ歯類モデルにおいて、ケルセチンが抗侵害受容効果を有することを示しています。

ケルセチンは安全性が十分に確立されているため、疼痛治療における臨床使用に大きな可能性を秘めています。 しかし、急性または慢性の痛みに対するケルセチンの効果に関する臨床研究は限られています。 現在の研究は、帝王切開後の急性術後疼痛に対する術前ケルセチン投与の有効性を評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • El Matarya Teaching Hospital,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 選択的(非緊急)帝王切開を参照
  • 脊椎麻酔を受けている) 米国麻酔学会 (ASA) 分類 I および II
  • 正期在胎齢

除外基準:

  • 発作の病歴
  • 子癇前症または子癇
  • 高血圧
  • 介入前の24時間の麻薬性鎮痛剤の使用
  • アミオダロン、メトロニダゾール、フェニトイン、コルヒチンなどの神経障害を誘発する薬剤。
  • 帝王切開の延長(1.5時間以上)
  • 切開部のサイズが大きくなる
  • 手術中に異常な合併症が発生した場合、
  • 脊椎麻酔の失敗と全身麻酔への移行
  • 脊椎麻酔に対する禁忌
  • 相互作用する薬剤の使用: フルオロキノロン、ロラタジン、フェキソフェナジン、アルビモパン、アルモダフィニル

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ケルセチン
術前に500mgのケルセチンを経口投与します。
手術前に経口ケルセチン
プラセボコンパレーター:プラセボ
手術の1時間前にプラセボを投与する
ケルセチンと同じ見た目のカプセル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ(2時間)
時間枠:2時間
10 cm ビジュアル アナログ スケール (VAS) スケールを使用した痛みの強さ
2時間
痛みの強さ(6時間)
時間枠:6時間
10 cm ビジュアル アナログ スケール (VAS) スケールを使用した痛みの強さ
6時間
痛みの強さ(12時間)
時間枠:12時間
10 cm ビジュアル アナログ スケール (VAS) スケールを使用した痛みの強さ
12時間
痛みの強さ(24時間)
時間枠:24時間
10 cm ビジュアル アナログ スケール (VAS) スケールを使用した痛みの強さ
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吐き気と嘔吐(2時間)
時間枠:2時間
0 ~ 2 の数値スケールを使用した吐き気/嘔吐の重症度 (n/v) (0 = 吐き気なし、1 = 軽度の n/v、2 = 重度の n/v)
2時間
吐き気と嘔吐 (6 時間)
時間枠:6時間
0 ~ 2 の数値スケールを使用した吐き気/嘔吐の重症度 (n/v) (0 = 吐き気なし、1 = 軽度の n/v、2 = 重度の n/v)
6時間
吐き気と嘔吐 (12 時間)
時間枠:12時間
0 ~ 2 の数値スケールを使用した吐き気/嘔吐の重症度 (n/v) (0 = 吐き気なし、1 = 軽度の n/v、2 = 重度の n/v)
12時間
吐き気と嘔吐(24時間)
時間枠:24時間
0 ~ 2 の数値スケールを使用した吐き気/嘔吐の重症度 (n/v) (0 = 吐き気なし、1 = 軽度の n/v、2 = 重度の n/v)
24時間
鎮痛を救う
時間枠:24時間
術後の鎮痛に対する患者の最初の要求
24時間
オピオイド摂取
時間枠:24時間
手術後24時間の患者のオピオイド摂取量
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月30日

一次修了 (実際)

2025年1月27日

研究の完了 (実際)

2025年1月27日

試験登録日

最初に提出

2024年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月18日

最初の投稿 (実際)

2024年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月4日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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