- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06650891
Účinek kvercetinu na bolest po císařském řezu
Doplňkový účinek kvercetinu na zvládání pooperační bolesti po císařském řezu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Císařský řez je běžnou gynekologickou operací, tvoří 40–50 % porodů ve veřejných nemocnicích. Efektivní léčba bolesti po porodu císařským řezem je zásadní, protože nedostatečná kontrola může bránit schopnosti matky pečovat o novorozence. Nekontrolovaná pooperační bolest může vést k imobilitě pacienta, čímž se zvyšuje riziko tromboembolických komplikací. Neschopnost adekvátně zvládat bolest může vést k ekonomickým a zdravotním problémům, včetně delšího pobytu v nemocnici, vyššího počtu readmisí, zvýšených nákladů na zotavení pacientů a nespokojenosti pacientů s kvalitou poskytované zdravotní péče.
Opioidní léky, zejména pokud jsou podávány injekčně, se ukázaly jako účinné při zmírňování akutní bolesti, ale jsou spojeny s vedlejšími účinky souvisejícími s dávkou. Proto je rozumné zkoumat sloučeniny, které mohou potencovat analgetické účinky opioidů, což umožňuje lepší kontrolu bolesti při minimalizaci spotřeby opioidů. Quercetin, flavonoid a polyfenol, který se nachází v různých rostlinách a ovoci, byl studován pro své protizánětlivé účinky, vychytávání volných radikálů, antidiabetické, protirakovinné, kardiovaskulární, hepatoprotektivní, neuroprotektivní, protidestičkové, antibakteriální účinky a účinky proti obezitě. Nedávné důkazy naznačují, že kvercetin má antinociceptivní účinky na hlodavcích modelech chronické bolesti, včetně zánětlivé bolesti, neuropatické bolesti a bolesti při rakovině.
Quercetin má velký potenciál pro klinické použití při léčbě bolesti, protože jeho bezpečnost je dobře prokázána. Existují však omezené klinické studie o účinku kvercetinu na akutní nebo chronickou bolest. Současná studie si klade za cíl zhodnotit účinnost předoperačního podávání kvercetinu u akutní pooperační bolesti po císařském řezu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- El Matarya Teaching Hospital,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Týká se elektivního (nikoli nouzového) císařského řezu
- Absolvování spinální anestezie) s Americkou společností anesteziologů (ASA) klasifikace I a II
- Termín gestační věk
Kritéria vyloučení:
- Historie záchvatů
- Preeklampsie nebo eklampsie
- Hypertenze
- Užívání narkotických léků proti bolesti po dobu 24 hodin před zákrokem
- Léky navozující neuropatii včetně amiodaronu, metronidazolu, fenytoinu a kolchicinu.
- Prodloužení císařského řezu (více než 1,5 h)
- Zvětšení velikosti řezu
- výskyt jakékoli neobvyklé komplikace během operace,
- Selhání spinální anestezie a její převedení do celkové anestezie
- Kontraindikace spinální anestezie
- Použití interagujících léků: fluorochinolony, loratadin, fexofenadin, alvimopan, armodafinil
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kvercetin
užívat 500 mg perorálního kvercetinu 1 hodinu před operací.
|
perorální quercetin před operací
|
|
Komparátor placeba: Placebo
dostávat placebo 1 hodinu před operací
|
tobolka vypadá stejně jako kvercetin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti (2 hodiny)
Časové okno: 2 hodiny
|
Intenzita bolesti pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice (VAS).
|
2 hodiny
|
|
Intenzita bolesti (6 hodin)
Časové okno: 6 hodin
|
Intenzita bolesti pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice (VAS).
|
6 hodin
|
|
Intenzita bolesti (12 hodin)
Časové okno: 12 hodin
|
Intenzita bolesti pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice (VAS).
|
12 hodin
|
|
Intenzita bolesti (24 hodin)
Časové okno: 24 hodin
|
Intenzita bolesti pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice (VAS).
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nevolnost a zvracení (2 hodiny)
Časové okno: 2 hodiny
|
závažnost nevolnosti/zvracení (n/v) pomocí číselné stupnice od 0 do 2 (0 = žádná nevolnost, 1 = mírná n/v a 2 = závažná n/v)
|
2 hodiny
|
|
Nevolnost a zvracení (6 hodin)
Časové okno: 6 hodin
|
závažnost nevolnosti/zvracení (n/v) pomocí číselné stupnice od 0 do 2 (0 = žádná nevolnost, 1 = mírná n/v a 2 = závažná n/v)
|
6 hodin
|
|
Nevolnost a zvracení (12 hodin)
Časové okno: 12 hodin
|
závažnost nevolnosti/zvracení (n/v) pomocí číselné stupnice od 0 do 2 (0 = žádná nevolnost, 1 = mírná n/v a 2 = závažná n/v)
|
12 hodin
|
|
Nevolnost a zvracení (24 hodin)
Časové okno: 24 hodin
|
závažnost nevolnosti/zvracení (n/v) pomocí číselné stupnice od 0 do 2 (0 = žádná nevolnost, 1 = mírná n/v a 2 = závažná n/v)
|
24 hodin
|
|
Záchranná analgezie
Časové okno: 24 hodin
|
První žádost pacienta o pooperační analgezii
|
24 hodin
|
|
Příjem opioidů
Časové okno: 24 hodin
|
Příjem opioidů u pacienta během 24 hodin po operaci
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RFC-PH-3/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .