- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06650891
Effetto della quercetina sul dolore post cesareo
L'effetto aggiuntivo della quercetina sulla gestione del dolore postoperatorio dopo il taglio cesareo
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il taglio cesareo è un intervento ginecologico comune, che rappresenta il 40-50% dei parti negli ospedali pubblici. Un’efficace gestione del dolore dopo un parto cesareo è fondamentale, poiché un controllo inadeguato può ostacolare la capacità della madre di prendersi cura del proprio neonato. Il dolore postoperatorio incontrollato può portare all’immobilità del paziente, aumentando il rischio di complicanze tromboemboliche. La mancata gestione adeguata del dolore può comportare problemi economici e medici, tra cui degenze ospedaliere più lunghe, tassi di riammissione più elevati, maggiori costi di recupero dei pazienti e insoddisfazione dei pazienti per la qualità dell’assistenza sanitaria fornita.
I farmaci oppioidi, in particolare se somministrati tramite iniezione, si sono dimostrati efficaci nell’alleviare il dolore acuto, ma sono associati ad effetti collaterali correlati alla dose. Pertanto, è prudente studiare composti che possano potenziare gli effetti analgesici degli oppioidi, consentendo un migliore controllo del dolore riducendo al minimo il consumo di oppioidi. La quercetina, un flavonoide e polifenolo presente in varie piante e frutti, è stata studiata per i suoi effetti antinfiammatori, di eliminazione dei radicali liberi, antidiabetici, antitumorali, cardiovascolari, epatoprotettivi, neuroprotettivi, antipiastrinici, antibatterici e antiobesità. Prove recenti indicano che la quercetina possiede effetti antinocicettivi nei modelli di dolore cronico dei roditori, inclusi dolore infiammatorio, dolore neuropatico e dolore da cancro.
La quercetina ha un grande potenziale per l’uso clinico nel trattamento del dolore, poiché la sua sicurezza è ben consolidata. Tuttavia, esistono studi clinici limitati sull’effetto della quercetina sul dolore acuto o cronico. Il presente studio mira a valutare l'efficacia della somministrazione preoperatoria di quercetina nel dolore postoperatorio acuto dopo taglio cesareo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- El Matarya Teaching Hospital,
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Riferito al taglio cesareo elettivo (non di emergenza).
- Sottoposto ad anestesia spinale) con classificazione I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Età gestazionale a termine
Criteri di esclusione:
- Storia di convulsioni
- Preeclampsia o eclampsia
- Ipertensione
- Uso di antidolorifici narcotici nelle 24 ore precedenti l'intervento
- Farmaci che inducono neuropatia tra cui amiodarone, metronidazolo, fenitoina e colchicina.
- Prolungamento del taglio cesareo (più di 1,5 ore)
- Aumento delle dimensioni dell'incisione
- Comparsa di qualsiasi complicazione insolita durante l'intervento chirurgico,
- Fallimento dell'anestesia spinale e sua conversione in anestesia generale
- Controindicazioni all'anestesia spinale
- Uso di farmaci interagenti: fluorochinoloni, loratadina, fexofenadina, alvimopan, armodafinil
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Quercetina
ricevere 500 mg di quercetina orale 1 ora prima dell'intervento.
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quercetina orale prima dell'intervento chirurgico
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Comparatore placebo: Placebo
ricevere placebo 1 ora prima dell'intervento
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capsula identica alla quercetina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore (2 ore)
Lasso di tempo: 2 ore
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Intensità del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) di 10 cm
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2 ore
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Intensità del dolore (6 ore)
Lasso di tempo: 6 ore
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Intensità del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) di 10 cm
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6 ore
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Intensità del dolore (12 ore)
Lasso di tempo: 12 ore
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Intensità del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) di 10 cm
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12 ore
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Intensità del dolore (24 ore)
Lasso di tempo: 24 ore
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Intensità del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) di 10 cm
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Nausea e vomito (2 ore)
Lasso di tempo: 2 ore
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gravità della nausea/vomito (n/v) utilizzando una scala numerica da 0 a 2 (0 = nessuna nausea, 1 = lieve n/v e 2 = grave n/v)
|
2 ore
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Nausea e vomito (6 ore)
Lasso di tempo: 6 ore
|
gravità della nausea/vomito (n/v) utilizzando una scala numerica da 0 a 2 (0 = nessuna nausea, 1 = lieve n/v e 2 = grave n/v)
|
6 ore
|
|
Nausea e vomito (12 ore)
Lasso di tempo: 12 ore
|
gravità della nausea/vomito (n/v) utilizzando una scala numerica da 0 a 2 (0 = nessuna nausea, 1 = lieve n/v e 2 = grave n/v)
|
12 ore
|
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Nausea e vomito (24 ore)
Lasso di tempo: 24 ore
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gravità della nausea/vomito (n/v) utilizzando una scala numerica da 0 a 2 (0 = nessuna nausea, 1 = lieve n/v e 2 = grave n/v)
|
24 ore
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Analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore
|
La prima richiesta del paziente di analgesia postoperatoria
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24 ore
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Assunzione di oppioidi
Lasso di tempo: 24 ore
|
L'assunzione di oppioidi da parte del paziente nelle 24 ore successive all'intervento
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RFC-PH-3/2024
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