Wpływ kwercetyny na ból po cesarskim cięciu
Wspomagający wpływ kwercetyny na leczenie bólu pooperacyjnego po cięciu cesarskim
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cięcie cesarskie jest powszechną operacją ginekologiczną, stanowiącą 40–50% porodów w szpitalach publicznych. Skuteczne leczenie bólu po cięciu cesarskim ma kluczowe znaczenie, ponieważ niewystarczająca kontrola może utrudnić matce zdolność do opieki nad noworodkiem. Niekontrolowany ból pooperacyjny może prowadzić do unieruchomienia pacjenta, zwiększając ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych. Nieodpowiednie leczenie bólu może skutkować problemami ekonomicznymi i medycznymi, w tym dłuższymi pobytami w szpitalu, wyższym wskaźnikiem ponownych hospitalizacji, zwiększonymi kosztami rekonwalescencji pacjentów i niezadowoleniem pacjentów z jakości świadczonej opieki zdrowotnej.
Leki opioidowe, szczególnie podawane we wstrzyknięciach, okazały się skuteczne w łagodzeniu ostrego bólu, ale wiążą się z zależnymi od dawki działaniami niepożądanymi. Dlatego rozsądne jest zbadanie związków, które mogą nasilać działanie przeciwbólowe opioidów, umożliwiając lepszą kontrolę bólu przy jednoczesnej minimalizacji zużycia opioidów. Kwercetyna, flawonoid i polifenol występujący w różnych roślinach i owocach, badano pod kątem jej działania przeciwzapalnego, wychwytującego wolne rodniki, przeciwcukrzycowego, przeciwnowotworowego, sercowo-naczyniowego, hepatoprotekcyjnego, neuroprotekcyjnego, przeciwpłytkowego, przeciwbakteryjnego i przeciw otyłości. Najnowsze dowody wskazują, że kwercetyna ma działanie antynocyceptywne w modelach bólu przewlekłego u gryzoni, w tym bólu zapalnego, bólu neuropatycznego i bólu nowotworowego.
Kwercetyna ma ogromny potencjał do zastosowania klinicznego w leczeniu bólu, ponieważ jej bezpieczeństwo jest dobrze poznane. Jednakże istnieją ograniczone badania kliniczne dotyczące wpływu kwercetyny na ostry i przewlekły ból. Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności przedoperacyjnego podawania kwercetyny w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego po cięciu cesarskim.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- El Matarya Teaching Hospital,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Skierowany na planowe (nie nagłe) cięcie cesarskie
- W znieczuleniu podpajęczynówkowym) z klasyfikacją I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA)
- Termin wiek ciążowy
Kryteria wykluczenia:
- Historia napadów
- Stan przedrzucawkowy lub rzucawka
- Nadciśnienie
- Stosowanie narkotycznych środków przeciwbólowych przez 24 godziny przed interwencją
- Leki wywołujące neuropatię, w tym amiodaron, metronidazol, fenytoina i kolchicyna.
- Wydłużenie cięcia cesarskiego (ponad 1,5 h)
- Zwiększenie rozmiaru nacięcia
- Wystąpienie jakichkolwiek nietypowych powikłań podczas operacji,
- Niepowodzenie znieczulenia rdzeniowego i jego konwersja do znieczulenia ogólnego
- Przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego
- Stosowanie leków wchodzących w interakcję: fluorochinolony, loratadyna, feksofenadyna, alvimopan, armodafinil
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kwercetyna
otrzymać doustnie 500 mg kwercetyny na 1 godzinę przed operacją.
|
doustna kwercetyna przed operacją
|
|
Komparator placebo: Placebo
otrzymać placebo na 1 godzinę przed operacją
|
kapsułka identyczna wyglądem jak kwercetyna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu (2 godziny)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Natężenie bólu przy użyciu 10 cm wizualnej skali analogowej (VAS).
|
2 godziny
|
|
Intensywność bólu (6 godzin)
Ramy czasowe: 6 godzin
|
Natężenie bólu przy użyciu 10 cm wizualnej skali analogowej (VAS).
|
6 godzin
|
|
Intensywność bólu (12 godzin)
Ramy czasowe: 12 godzin
|
Natężenie bólu przy użyciu 10 cm wizualnej skali analogowej (VAS).
|
12 godzin
|
|
Intensywność bólu (24 godziny)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Natężenie bólu przy użyciu 10 cm wizualnej skali analogowej (VAS).
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nudności i wymioty (2 godziny)
Ramy czasowe: 2 godziny
|
nasilenie nudności/wymiotów (n/v) w skali numerycznej od 0 do 2 (0 = brak nudności, 1 = łagodne n/v i 2 = ciężkie n/v)
|
2 godziny
|
|
Nudności i wymioty (6 godzin)
Ramy czasowe: 6 godzin
|
nasilenie nudności/wymiotów (n/v) w skali numerycznej od 0 do 2 (0 = brak nudności, 1 = łagodne n/v i 2 = ciężkie n/v)
|
6 godzin
|
|
Nudności i wymioty (12 godzin)
Ramy czasowe: 12 godzin
|
nasilenie nudności/wymiotów (n/v) w skali numerycznej od 0 do 2 (0 = brak nudności, 1 = łagodne n/v i 2 = ciężkie n/v)
|
12 godzin
|
|
Nudności i wymioty (24 godziny)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
nasilenie nudności/wymiotów (n/v) w skali numerycznej od 0 do 2 (0 = brak nudności, 1 = łagodne n/v i 2 = ciężkie n/v)
|
24 godziny
|
|
Analgezja ratunkowa
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Pierwsza prośba pacjenta o analgezję pooperacyjną
|
24 godziny
|
|
Przyjmowanie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Przyjmowanie opioidów przez pacjenta w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RFC-PH-3/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .