- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06650891
Quercetin effekt på post-ceserean smerte
Quercetins supplerende effekt på postoperativ smertebehandling efter kejsersnit
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kejsersnittet er en almindelig gynækologisk operation, der tegner sig for 40-50 % af fødslerne på offentlige hospitaler. Effektiv smertebehandling efter en kejsersnit er afgørende, da utilstrækkelig kontrol kan hindre en mors evne til at tage sig af sin nyfødte. Ukontrollerede postoperative smerter kan føre til patientens immobilitet, hvilket øger risikoen for tromboemboliske komplikationer. Manglende håndtering af smerter kan resultere i økonomiske og medicinske problemer, herunder længere hospitalsophold, højere genindlæggelsesrater, øgede udgifter til genopretning af patienter og utilfredshed hos patienter med kvaliteten af den leverede sundhedsydelse.
Opioidmedicin, især når de administreres via injektion, har vist sig effektive til at lindre akutte smerter, men de er forbundet med dosisrelaterede bivirkninger. Derfor er det klogt at undersøge forbindelser, der kan forstærke de analgetiske virkninger af opioider, hvilket muliggør forbedret smertekontrol og samtidig minimerer opioidforbruget. Quercetin, et flavonoid og polyphenol, der findes i forskellige planter og frugter, er blevet undersøgt for dets anti-inflammatoriske, frie radikaler, antidiabetiske, anticancer, kardiovaskulære, hepatobeskyttende, neurobeskyttende, blodpladehæmmende, antibakterielle og anti-fedme effekter. Nylige beviser tyder på, at quercetin har anti-nociceptive virkninger i gnavermodeller af kronisk smerte, herunder inflammatorisk smerte, neuropatisk smerte og kræftsmerter.
Quercetin har et stort potentiale for klinisk brug i smertebehandling, da dets sikkerhed er veletableret. Der er dog begrænsede kliniske undersøgelser af effekten af quercetin på akutte eller kroniske smerter. Den nuværende undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af præoperativ quercetin-administration ved akutte postoperative smerter efter kejsersnit.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- El Matarya Teaching Hospital,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Henvist til elektivt (ikke-akut) kejsersnit
- Undergår spinal anæstesi) med American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation I og II
- Term gestationsalder
Ekskluderingskriterier:
- Historie om anfald
- Præeklampsi eller eklampsi
- Hypertension
- Brug af narkotiske smertestillende midler i 24 timer før indgrebet
- Medicin, der inducerer neuropati, herunder Amiodaron, Metronidazol, Phenytoin og Colchicin.
- Forlængelse af kejsersnit (mere end 1,5 time)
- Forøgelse af størrelsen af snittet
- Forekomst af usædvanlige komplikationer under operationen,
- Svigt af spinal anæstesi og dens konvertering til generel anæstesi
- Kontraindikationer til spinal anæstesi
- Brug af interagerende medicin: fluoroquinoloner, loratadin, fexofenadin, alvimopan, armodafinil
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Quercetin
få 500 mg oralt quercetin 1 time før operationen.
|
oral quercetin før operationen
|
|
Placebo komparator: Placebo
får placebo 1 time før operationen
|
kapsel ligner quercetin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet (2 timer)
Tidsramme: 2 timer
|
Smerteintensitet ved hjælp af 10 cm Visual Analog skala (VAS) skala
|
2 timer
|
|
Smerteintensitet (6 timer)
Tidsramme: 6 timer
|
Smerteintensitet ved hjælp af 10 cm Visual Analog skala (VAS) skala
|
6 timer
|
|
Smerteintensitet (12 timer)
Tidsramme: 12 timer
|
Smerteintensitet ved hjælp af 10 cm Visual Analog skala (VAS) skala
|
12 timer
|
|
Smerteintensitet (24 timer)
Tidsramme: 24 timer
|
Smerteintensitet ved hjælp af 10 cm Visual Analog skala (VAS) skala
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalme og opkastning (2 timer)
Tidsramme: 2 timer
|
sværhedsgraden af kvalme/opkastning (n/v) ved hjælp af en numerisk skala fra 0 til 2 (0 = ingen kvalme, 1 = mild n/v og 2 = svær n/v)
|
2 timer
|
|
Kvalme og opkastning (6 timer)
Tidsramme: 6 timer
|
sværhedsgraden af kvalme/opkastning (n/v) ved hjælp af en numerisk skala fra 0 til 2 (0 = ingen kvalme, 1 = mild n/v og 2 = svær n/v)
|
6 timer
|
|
Kvalme og opkastning (12 timer)
Tidsramme: 12 timer
|
sværhedsgraden af kvalme/opkastning (n/v) ved hjælp af en numerisk skala fra 0 til 2 (0 = ingen kvalme, 1 = mild n/v og 2 = svær n/v)
|
12 timer
|
|
Kvalme og opkastning (24 timer)
Tidsramme: 24 timer
|
sværhedsgraden af kvalme/opkastning (n/v) ved hjælp af en numerisk skala fra 0 til 2 (0 = ingen kvalme, 1 = mild n/v og 2 = svær n/v)
|
24 timer
|
|
Redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer
|
Patientens første anmodning om postoperativ analgesi
|
24 timer
|
|
Opioidindtag
Tidsramme: 24 timer
|
Patientens opioidindtag i 24 timer efter operationen
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RFC-PH-3/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .