- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06650891
Quercetin-effekt på smerter etter keisersnitt
Quercetins tilleggseffekt på postoperativ smertebehandling etter keisersnitt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Keisersnitt er en vanlig gynekologisk kirurgi, som står for 40-50 % av forløsningene på offentlige sykehus. Effektiv smertebehandling etter keisersnitt er avgjørende, siden utilstrekkelig kontroll kan hindre en mors evne til å ta vare på det nyfødte barnet. Ukontrollerte postoperative smerter kan føre til pasientens immobilitet, noe som øker risikoen for tromboemboliske komplikasjoner. Unnlatelse av å håndtere smerte på en adekvat måte kan føre til økonomiske og medisinske problemer, inkludert lengre sykehusopphold, høyere reinnleggelsesrater, økte utvinningskostnader for pasienter og pasientens misnøye med kvaliteten på helsetjenesten som tilbys.
Opioidmedisiner, spesielt når de administreres via injeksjon, har vist seg effektive for å lindre akutte smerter, men de er assosiert med doserelaterte bivirkninger. Derfor er det klokt å undersøke forbindelser som kan potensere de smertestillende effektene av opioider, noe som muliggjør forbedret smertekontroll og samtidig minimere opioidforbruket. Quercetin, et flavonoid og polyfenol som finnes i forskjellige planter og frukter, har blitt studert for sine antiinflammatoriske, frie radikaler, antidiabetiske, antikreft, kardiovaskulære, hepatobeskyttende, nevrobeskyttende, blodplatehemmende, antibakterielle og anti-fedme effekter. Nyere bevis tyder på at quercetin har anti-nociceptive effekter i gnagermodeller av kronisk smerte, inkludert inflammatorisk smerte, nevropatisk smerte og kreftsmerter.
Quercetin har et stort potensial for klinisk bruk i smertebehandling, da sikkerheten er godt etablert. Det er imidlertid begrensede kliniske studier på effekten av quercetin på akutte eller kroniske smerter. Den nåværende studien tar sikte på å vurdere effekten av preoperativ quercetinadministrasjon ved akutte postoperative smerter etter keisersnitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- El Matarya Teaching Hospital,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Henvist til elektivt (ikke-akutt) keisersnitt
- Gjennomgår spinal anestesi) med American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering I og II
- Termin svangerskapsalder
Ekskluderingskriterier:
- Historie om anfall
- Svangerskapsforgiftning eller eklampsi
- Hypertensjon
- Bruk av narkotiske smertestillende midler i 24 timer før intervensjonen
- Medisiner som induserer nevropati, inkludert amiodaron, metronidazol, fenytoin og kolkisin.
- Forlengelse av keisersnitt (mer enn 1,5 timer)
- Økning i størrelsen på snittet
- Forekomst av uvanlige komplikasjoner under operasjonen,
- Svikt i spinalbedøvelse og konvertering til generell anestesi
- Kontraindikasjoner for spinalbedøvelse
- Bruk av interagerende medisiner: fluorokinoloner, loratadin, fexofenadin, alvimopan, armodafinil
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Quercetin
få 500 mg oralt quercetin 1 time før operasjonen.
|
oral quercetin før operasjonen
|
|
Placebo komparator: Placebo
får placebo 1 time før operasjonen
|
kapsel er identisk med quercetin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet (2 timer)
Tidsramme: 2 timer
|
Smerteintensitet ved bruk av 10 cm visuell analog skala (VAS) skala
|
2 timer
|
|
Smerteintensitet (6 timer)
Tidsramme: 6 timer
|
Smerteintensitet ved bruk av 10 cm visuell analog skala (VAS) skala
|
6 timer
|
|
Smerteintensitet (12 timer)
Tidsramme: 12 timer
|
Smerteintensitet ved bruk av 10 cm visuell analog skala (VAS) skala
|
12 timer
|
|
Smerteintensitet (24 timer)
Tidsramme: 24 timer
|
Smerteintensitet ved bruk av 10 cm visuell analog skala (VAS) skala
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalme og oppkast (2 timer)
Tidsramme: 2 timer
|
alvorlighetsgrad av kvalme/oppkast (n/v) ved bruk av en numerisk skala fra 0 til 2 (0 = ingen kvalme, 1 = mild n/v og 2 = alvorlig n/v)
|
2 timer
|
|
Kvalme og oppkast (6 timer)
Tidsramme: 6 timer
|
alvorlighetsgrad av kvalme/oppkast (n/v) ved bruk av en numerisk skala fra 0 til 2 (0 = ingen kvalme, 1 = mild n/v og 2 = alvorlig n/v)
|
6 timer
|
|
Kvalme og oppkast (12 timer)
Tidsramme: 12 timer
|
alvorlighetsgrad av kvalme/oppkast (n/v) ved bruk av en numerisk skala fra 0 til 2 (0 = ingen kvalme, 1 = mild n/v og 2 = alvorlig n/v)
|
12 timer
|
|
Kvalme og oppkast (24 timer)
Tidsramme: 24 timer
|
alvorlighetsgrad av kvalme/oppkast (n/v) ved bruk av en numerisk skala fra 0 til 2 (0 = ingen kvalme, 1 = mild n/v og 2 = alvorlig n/v)
|
24 timer
|
|
Redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer
|
Pasientens første forespørsel om postoperativ analgesi
|
24 timer
|
|
Opioidinntak
Tidsramme: 24 timer
|
Pasientens opioidinntak i 24 timer etter operasjonen
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RFC-PH-3/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .