- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06650891
Kversetiinin vaikutus keisarikipuun
Quercetinin lisävaikutus postoperatiiviseen kivunhallintaan keisarinleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keisarileikkaus on yleinen gynekologinen leikkaus, joka on 40-50 % julkisissa sairaaloissa tapahtuvista synnytyksistä. Tehokas kivunhallinta keisarinleikkauksen jälkeen on ratkaisevan tärkeää, koska riittämätön hallinta voi haitata äidin kykyä hoitaa vastasyntyntään. Hallitsematon postoperatiivinen kipu voi johtaa potilaan liikkumattomuuteen, mikä lisää tromboembolisten komplikaatioiden riskiä. Epäonnistuminen kivun asianmukaisessa hallinnassa voi johtaa taloudellisiin ja lääketieteellisiin ongelmiin, kuten pidempiin sairaalahoitoihin, korkeampiin takaisinottoasteisiin, lisääntyneisiin potilaan toipumiskustannuksiin ja potilaiden tyytymättömyyteen tarjotun terveydenhuollon laatuun.
Opioidilääkkeet, erityisesti ruiskeena annettaessa, ovat osoittautuneet tehokkaiksi akuutin kivun lievittämisessä, mutta niihin liittyy annoksesta riippuvia sivuvaikutuksia. Siksi on järkevää tutkia yhdisteitä, jotka voivat tehostaa opioidien kipua lievittäviä vaikutuksia, mikä mahdollistaa paremman kivunhallinnan ja minimoi opioidien kulutuksen. Kvertsetiini, flavonoidi ja polyfenoli, jota löytyy erilaisista kasveista ja hedelmistä, on tutkittu sen anti-inflammatoristen, vapaita radikaaleja poistavien, diabeteksen, syövän, sydän- ja verisuonisairauksien, maksaa suojaavien, hermosoluja suojaavien, verihiutaleiden, antibakteeristen ja liikalihavuuden vastaisten vaikutusten vuoksi. Viimeaikaiset todisteet osoittavat, että kversetiinillä on nosiseptiivisia vaikutuksia kroonisen kivun jyrsijämalleissa, mukaan lukien tulehduskipu, neuropaattinen kipu ja syöpäkipu.
Kversetiinillä on suuret mahdollisuudet kliiniseen käyttöön kivunhoidossa, koska sen turvallisuus on vakiintunut. On kuitenkin olemassa rajallisia kliinisiä tutkimuksia kversetiinin vaikutuksesta akuuttiin tai krooniseen kipuun. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ennen leikkausta kversetiinin annon tehokkuutta akuutissa postoperatiivisessa kivussa keisarinleikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- El Matarya Teaching Hospital,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Viitattu valittavaan (ei-kiireelliseen) keisarinleikkaukseen
- Selkäydinanestesiassa) American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokituksen I ja II kanssa
- Termi raskausikä
Poissulkemiskriteerit:
- Kohtausten historia
- Preeklampsia tai eklampsia
- Hypertensio
- Huumausaineiden käyttö 24 tuntia ennen toimenpidettä
- Lääkkeet, jotka aiheuttavat neuropatiaa, mukaan lukien amiodaroni, metronidatsoli, fenytoiini ja kolkisiini.
- Keisarinleikkauksen pidentyminen (yli 1,5 h)
- Viillon koon lisääminen
- Epätavallisten komplikaatioiden esiintyminen leikkauksen aikana,
- Spinaalipuudutuksen epäonnistuminen ja sen muuntaminen yleisanestesiaksi
- Spinaalipuudutuksen vasta-aiheet
- Vuorovaikutteisten lääkkeiden käyttö: fluorokinolonit, loratadiini, feksofenadiini, alvimopaani, armodafiniili
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kvertsetiini
saa 500 mg kversetiiniä suun kautta 1 tunti ennen leikkausta.
|
suun kautta otettava kversetiini ennen leikkausta
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
saa lumelääkettä 1 tunti ennen leikkausta
|
kapseli on identtinen kversetiinin kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus (2 tuntia)
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Kivun voimakkuus 10 cm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
|
2 tuntia
|
|
Kivun voimakkuus (6 tuntia)
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Kivun voimakkuus 10 cm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
|
6 tuntia
|
|
Kivun voimakkuus (12 tuntia)
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Kivun voimakkuus 10 cm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
|
12 tuntia
|
|
Kivun voimakkuus (24 tuntia)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kivun voimakkuus 10 cm:n visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahoinvointi ja oksentelu (2 tuntia)
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
pahoinvoinnin/oksentelun vakavuus (n/v) numeerisella asteikolla 0-2 (0 = ei pahoinvointia, 1 = lievä n/v ja 2 = vaikea n/v)
|
2 tuntia
|
|
Pahoinvointi ja oksentelu (6 tuntia)
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
pahoinvoinnin/oksentelun vakavuus (n/v) numeerisella asteikolla 0-2 (0 = ei pahoinvointia, 1 = lievä n/v ja 2 = vaikea n/v)
|
6 tuntia
|
|
Pahoinvointi ja oksentelu (12 tuntia)
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
pahoinvoinnin/oksentelun vakavuus (n/v) numeerisella asteikolla 0-2 (0 = ei pahoinvointia, 1 = lievä n/v ja 2 = vaikea n/v)
|
12 tuntia
|
|
Pahoinvointi ja oksentelu (24 tuntia)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
pahoinvoinnin/oksentelun vakavuus (n/v) numeerisella asteikolla 0-2 (0 = ei pahoinvointia, 1 = lievä n/v ja 2 = vaikea n/v)
|
24 tuntia
|
|
Pelastava analgesia
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilaan ensimmäinen pyyntö leikkauksen jälkeiseen analgesiaan
|
24 tuntia
|
|
Opioidien saanti
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilaan opioidien saanti 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RFC-PH-3/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .