- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06650891
Влияние кверцетина на боль после кесарева сечения
Дополнительный эффект кверцетина на послеоперационную боль после кесарева сечения
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кесарево сечение — распространенная гинекологическая операция, на которую приходится 40-50% родов в государственных больницах. Эффективное обезболивание после кесарева сечения имеет решающее значение, поскольку неадекватный контроль может помешать матери ухаживать за новорожденным. Неконтролируемая послеоперационная боль может привести к обездвиженности пациента, повышая риск тромбоэмболических осложнений. Неспособность адекватно справиться с болью может привести к экономическим и медицинским проблемам, включая более длительное пребывание в больнице, более высокий уровень повторной госпитализации, увеличение затрат на восстановление пациентов и неудовлетворенность пациентов качеством предоставляемой медицинской помощи.
Опиоидные препараты, особенно при инъекционном введении, доказали свою эффективность в облегчении острой боли, но они связаны с дозозависимыми побочными эффектами. Поэтому разумно исследовать соединения, которые могут усиливать обезболивающее действие опиоидов, позволяя улучшить контроль боли при минимизации потребления опиоидов. Кверцетин, флавоноид и полифенол, обнаруженные в различных растениях и фруктах, был изучен на предмет его противовоспалительных, антидиабетических, противораковых, сердечно-сосудистых, гепатопротекторных, нейропротекторных, антиагрегантных, антибактериальных и противоожирительных эффектов. Недавние данные показывают, что кверцетин обладает антиноцицептивным действием на моделях хронической боли на грызунах, включая воспалительную боль, нейропатическую боль и боль при раке.
Кверцетин имеет большой потенциал для клинического использования при лечении боли, поскольку его безопасность хорошо известна. Однако клинические исследования влияния кверцетина на острую или хроническую боль ограничены. Настоящее исследование направлено на оценку эффективности предоперационного введения кверцетина при острой послеоперационной боли после кесарева сечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- El Matarya Teaching Hospital,
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Направлено на плановое (неэкстренное) кесарево сечение.
- Проходит спинальную анестезию) с классификацией I и II Американского общества анестезиологов (ASA).
- Срок беременности
Критерии исключения:
- История судорог
- Преэклампсия или эклампсия
- Гипертония
- Применение наркотических обезболивающих за 24 ч до вмешательства.
- Лекарства, вызывающие нейропатию, включая амиодарон, метронидазол, фенитоин и колхицин.
- Продление кесарева сечения (более 1,5 ч)
- Увеличение размера разреза
- Возникновение каких-либо необычных осложнений во время операции,
- Неэффективность спинальной анестезии и ее переход на общую анестезию.
- Противопоказания к спинальной анестезии
- Использование взаимодействующих препаратов: фторхинолонов, лоратадина, фексофенадина, алвимопана, армодафинила.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кверцетин
получить 500 мг перорального кверцетина за 1 час до операции.
|
пероральный кверцетин перед операцией
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
получить плацебо за 1 час до операции
|
капсула, идентичная кверцетину
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли (2 часа)
Временное ограничение: 2 часа
|
Интенсивность боли по шкале визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) 10 см.
|
2 часа
|
|
Интенсивность боли (6 часов)
Временное ограничение: 6 часов
|
Интенсивность боли по шкале визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) 10 см.
|
6 часов
|
|
Интенсивность боли (12 часов)
Временное ограничение: 12 часов
|
Интенсивность боли по шкале визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) 10 см.
|
12 часов
|
|
Интенсивность боли (24 часа)
Временное ограничение: 24 часа
|
Интенсивность боли по шкале визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) 10 см.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тошнота и рвота (2 часа)
Временное ограничение: 2 часа
|
тяжесть тошноты/рвоты (н/в) с использованием числовой шкалы от 0 до 2 (0 = тошнота отсутствует, 1 = легкая н/в и 2 = тяжелая н/в)
|
2 часа
|
|
Тошнота и рвота (6 часов)
Временное ограничение: 6 часов
|
тяжесть тошноты/рвоты (н/в) с использованием числовой шкалы от 0 до 2 (0 = тошнота отсутствует, 1 = легкая н/в и 2 = тяжелая н/в)
|
6 часов
|
|
Тошнота и рвота (12 часов)
Временное ограничение: 12 часов
|
тяжесть тошноты/рвоты (н/в) с использованием числовой шкалы от 0 до 2 (0 = тошнота отсутствует, 1 = легкая н/в и 2 = тяжелая н/в)
|
12 часов
|
|
Тошнота и рвота (24 часа)
Временное ограничение: 24 часа
|
тяжесть тошноты/рвоты (н/в) с использованием числовой шкалы от 0 до 2 (0 = тошнота отсутствует, 1 = легкая н/в и 2 = тяжелая н/в)
|
24 часа
|
|
Спасательная анальгезия
Временное ограничение: 24 часа
|
Первая просьба пациента о послеоперационном обезболивании
|
24 часа
|
|
Прием опиоидов
Временное ограничение: 24 часа
|
Прием опиоидов пациентом через 24 часа после операции
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RFC-PH-3/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .