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ラオスにおける青少年の健康改善とHPVワクチン接種の統合

2025年3月10日 更新者:Dr. Thet Lynn、Health Poverty Action

ラオスにおける青少年の健康と HPV ワクチン接種を改善するための統合サービスの提供: 準実験的混合法研究

この研究の目的は、青少年の医療サービスに HPV ワクチン接種を追加することが、ラオスの 10 ~ 13 歳の少女の HPV ワクチン摂取量を増やす効果があるかどうかを調べることです。 この研究では、10~13歳の少年少女を対象に、HPVワクチン接種を追加した場合の他の医療サービスの利用への影響も調べる予定だ。

この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。

  1. 青少年の保健サービスに HPV ワクチン接種を追加すると、標準的な HPV ワクチン接種サービスのみを受けている少女と比較して、10 ~ 13 歳の少女の HPV ワクチン摂取量は増加しますか?
  2. 青少年の保健サービスに HPV ワクチン接種を追加すると、標準的な HPV ワクチン接種サービスのみを受けている青少年と比較して、10 ~ 13 歳の思春期の少年少女の他の保健サービスの利用が増加しますか?
  3. ラオスで複合介入を利用する際の障壁と促進要因は何ですか?
  4. 複合介入について、青少年、介護者、医療提供者、その他の関係者の意見はどうですか?
  5. HPVワクチン接種を単独で提供する場合と対照的に、HPVワクチン接種と青少年保健サービスを組み合わせると、どれくらいの費用がかかり、どの程度うまくいきますか?

研究者らは、併用介入が標準的なHPVワクチン接種サービスと比較して、併用介入がHPVワクチン接種の摂取量や他の医療サービスの利用を増加させる効果があるかどうかを確認する予定である。 複合介入には、学校、医療施設、および地域社会への支援を通じて行われる HPV ワクチン接種が含まれます。 これには、性と生殖に関する健康に関する教育、カウンセリング、その他の保健サービスも含まれます。 複合介入グループの参加者は次のことを行います。

  1. 学校または医療施設でHPVワクチンを受けてください。
  2. 性と生殖に関する健康に関するグループディスカッションに参加してください。
  3. 個別カウンセリングにご参加ください。
  4. 必要に応じて他の医療サービスを利用してください。

比較グループの参加者は、以下を含む標準的な HPV ワクチン接種サービスを受けます。

• 学校、医療施設、および地域社会への支援を通じて行われる HPV ワクチン接種。

調査の概要

詳細な説明

目的: この研究の全体的な目的は、HPV ワクチン接種サービスと青少年保健サービスを統合することで、どのように HPV ワクチン接種率を公平かつ持続可能に高め、ラオスの一部の青少年の健康成果に貢献できるかを判断することです。

特定の目標 (SO):

  1. HPVワクチン接種と青少年保健サービスの統合により、介入地区の10~13歳女子のHPVワクチン摂取が9か月間で比較地区と比較してどの程度増加するかを判定する。
  2. 10~13歳の少年少女の性と生殖に関する健康と権利(SRHR)に関する青少年の知識、態度、実践、および他の青少年保健サービスの利用に対する統合的介入の影響を評価すること。
  3. 医療提供者の仕事量と能力への影響を含め、ラオスの状況において統合的介入を実施する上での障壁と促進者を特定する。
  4. 認識されている利点と課題を含め、統合的介入に関する青少年、介護者、医療提供者、その他の関係者の認識を調査する。
  5. HPVワクチン接種を単独で実施する場合と比較して、HPVワクチン接種を青少年保健サービスと統合した場合の費用と効果を判定し、ラオスの状況における統合介入の費用対効果を評価する。 [コストと効果を決定するための完全な方法論については、別のプロトコルが開発されます。]

研究の質問:

SO-1: 1.1) 9 か月にわたる介入地区と比較地区の間の 10 ~ 13 歳の女子集団における HPV ワクチン摂取量の変化の差分 (DID) は何ですか? 1.2) 介入地区と比較地区の間で HPV ワクチン摂取自体の差異に寄与する要因があるとすれば、それは何ですか?

SO-2: 2.1) 統合的介入は、9 か月間で比較地区と比較して、介入地区の SRHR に関する 10 ~ 13 歳の青少年の知識と態度にどのような影響を及ぼしますか?、2.2) 10歳から13歳の間の青少年保健サービスは、比較地区と比較して介入地区で観察されていますか?;

SO-3: 3.1) ラオスの状況において統合介入を実施する際の主な障壁と促進要因は何ですか?、3.2 統合介入は介入地区の医療従事者の仕事量と能力にどのような影響を与えますか?;

SO-4: 4.1) 統合的介入の利点と課題に関して、青少年、介護者、医療従事者、教育者、その他の主要な関係者はどのような認識を持っていますか?、4.2) 統合的介入の認識されている利点と課題は、異なる人の間でどのように異なりますか?利害関係者グループ?;

SO-5: 5.1) HPV ワクチン接種を単独で実施する場合と比較して、HPV ワクチン接種と青少年保健サービスを統合することのコストと効果は何ですか?、5.2) 統合的介入の費用対効果は、HPV ワクチン接種のみを実施する場合とどのように比較されますか?ラオスの文脈?

研究の種類

介入

入学 (推定)

700

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • HPVワクチン接種とSRH教育を受ける10~13歳の女性
  • SRH教育を受ける10~13歳の男性
  • 対象クラス(小学校 5 年生、中学校 1 年生、2 年生、および 3 年生)の生徒数 100 人以上がいるランダムに選択された学校の 10 ~ 13 歳の男女生徒
  • 学校に通っておらず、選択した学校の周囲にあるランダムに選択された 4 つの保健センターから離れた 2 つの村に住んでいる 10 ~ 13 歳の男女

除外基準:

  • 10歳未満または13歳以上の男性および女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入地区
この介入では、学校、医療施設、地域社会への支援という 3 つのサービス提供タッチポイントを通じて、10 歳から 13 歳の女子に HPV ワクチン接種が提供され、10 歳から 13 歳の少年少女に性と生殖に関する健康 (SRH) サービスが提供されます。 この介入におけるワクチンは、組換えヒトパピローマウイルスの4価タイプ、6、11、16、18の単回接種である。学校はワクチン接種と包括的な性教育(CSE)セッションを提供する。 医療施設ではワクチン接種と SRH 教育サービスを提供しています。 地域社会への支援により、学校に通っていない女子生徒や男子生徒に統合パッケージが提供されます。
  1. 統合サービス パッケージは、HPV ワクチン接種と性と生殖に関する健康 (SRH) 教育を組み合わせたものです。 介入パッケージのワクチンは、組換えヒトパピローマウイルス 4 価タイプ 6、11、16、18 の単回投与です。
  2. このパッケージは、学校ベースのプログラム、医療施設サービス、地域社会への支援など、複数のタッチポイントを通じて提供されます。 i) 学校では、この介入には包括的なセクシュアリティ教育が組み込まれており、少年少女に自分の身体、健康、権利についての知識を与えます。 これは、単に HPV とワクチンに関する情報を提供するだけではありません。 ii) 保健施設では、少年少女が SRH 情報に安心してアクセスできるよう、青少年に優しい方法で介入パッケージも提供されます。 iii) すべての少年少女が学校に通っているわけではないため、この介入には、学校に通っていない人を含む 10 歳から 13 歳の青少年へのより広い範囲とアクセスを確保する地域社会への支援が含まれています。
ワクチン自体は、介入群と​​比較群の両方で提供されるため、関心のある介入ではありません。 このワクチンは、4価の組換えヒトパピローマウイルス(6型、11型、16型、18型)を単回投与するものです。 ワクチンの投与は、0.5ミリリットルの懸濁液を筋肉内注射する。
他の名前:
  • ガーダシル
アクティブコンパレータ:比較地区
標準的な HPV ワクチン接種 (比較地区) - 比較地区では、10 ~ 13 歳の女子に定期的な HPV ワクチン接種サービスが提供されます。 このワクチンは、組換えヒトパピローマウイルスの4価型、6、11、16、18の単回接種です。 HPVワクチンの推進と投与を目的として、2024年11月に学校ベースのワクチン接種キャンペーンが実施される予定です。 さらに、ワクチンは同月から医療施設でも利用可能になる予定だ。 ワクチンが届きにくい人々や学校に通っていない女子生徒が確実にワクチンを受けられるようにするための支援活動も実施される予定だ。 - 介入地区とは異なり、包括的性教育 (CSE) やその他の性と生殖に関する健康 (SRH) サービスに関する医療提供者による追加の研修やサービスは行われず、SRH テーマに関する専用の地域社会支援セッションも行われません。
ワクチン自体は、介入群と​​比較群の両方で提供されるため、関心のある介入ではありません。 このワクチンは、4価の組換えヒトパピローマウイルス(6型、11型、16型、18型)を単回投与するものです。 ワクチンの投与は、0.5ミリリットルの懸濁液を筋肉内注射する。
他の名前:
  • ガーダシル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HPVワクチン接種率の違い
時間枠:ベースライン: 研究開始時 (0 か月目) の評価。介入中期: 介入開始から 3 か月後の評価 (3 か月目)。介入終了: 介入開始から 7 か月後の評価 (7 か月目)
10~13歳の女子集団における介入地区と比較地区間の7か月間のHPVワクチン接種率の差分(DID)
ベースライン: 研究開始時 (0 か月目) の評価。介入中期: 介入開始から 3 か月後の評価 (3 か月目)。介入終了: 介入開始から 7 か月後の評価 (7 か月目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
青少年の性と生殖に関する健康に関する知識と態度 (KA) のスコアの変化
時間枠:ベースライン: 研究開始時 (0 か月目) の評価。介入中期: 介入開始から 3 か月後の評価 (3 か月目)。介入終了: 介入開始から 7 か月後の評価 (7 か月目)

これは、介入地区における SRH に関連する 10 ~ 13 歳の青少年の知識と態度 (KA) アンケートのスコアの変化を、比較地区と比較して 7 か月間測定します。

知識と態度 (KA) アンケートは、性と生殖に関する健康に関する参加者の知識、態度、実践を測定するように設計された構造化された評価ツールです。 以下を含む SRH のさまざまな側面について説明します。

  1. HPV、子宮頸がん、予防法などの知識、
  2. HPV ワクチン接種と性的健康に対する考え方。

アンケートでは、多肢選択式、正誤式、リッカート尺度など、さまざまな質問形式が使用されます。

知識: 40 項目 (0 ~ 40 点の範囲)。 スコアが高いほど知識が豊富であることを意味します。 態度: 20 項目 (20 ~ 100 点の範囲)。 一般に、スコアが高いほど前向きな姿勢を示しますが、項目によっては逆スコアリングが必要な場合もあります。

合計スコアが高いほど、より良い知識とより積極的な態度を意味します。

ベースライン: 研究開始時 (0 か月目) の評価。介入中期: 介入開始から 3 か月後の評価 (3 か月目)。介入終了: 介入開始から 7 か月後の評価 (7 か月目)
ラオスにおける総合的なHPVワクチン接種と青少年医療サービスに対する障壁に関するテーマ
時間枠:介入終了: 介入開始から 7 か月後の評価 (7 か月目)

フォーカスグループディスカッション(FGD)は、介入中に遭遇した障壁に関する統合されたテーマを検討するために使用されます。

FGD: フォーカス グループ ディスカッション (FGD) は、医療提供者、教育者、地域リーダー、介護者、政策立案者と実施され、統合的介入の実施の障壁について多様な視点を収集します。

さまざまなグループからの情報は、さまざまなグループにわたる共通のテーマとパターンを特定することによって集約され、障壁に関するこれらの統合されたテーマが、この成果測定の主要な調査結果として報告されます。

介入終了: 介入開始から 7 か月後の評価 (7 か月目)
統合型 HPV ワクチン接種と青少年向け医療サービスの提供における医療提供者の負担に関するテーマ
時間枠:介入終了: 介入開始から 7 か月後 (7 か月目) に評価します。

FGD は、統合的介入を提供するための医療提供者の作業負荷に関するテーマを調査するために実施されます。

FGD: フォーカス グループ ディスカッション (FGD) は、統合された介入が医療従事者の業務負荷にどのような影響を与えたかについて、多様な視点を収集するために医療提供者と実施されます。 議論では、HPV ワクチン接種と SRH サービスの統合に関連する作業負荷の変化、リソースとトレーニングの適切性、サービス提供に対する全体的な影響について検討します。

介入終了: 介入開始から 7 か月後 (7 か月目) に評価します。
統合型 HPV ワクチン接種と青少年医療サービスに関する関係者の認識に関するテーマ
時間枠:介入終了: 介入開始から 7 か月後 (7 か月目) に評価します。

この成果測定では、認識された利点、課題、受け入れ可能性、改善の提案など、統合的介入に関するさまざまな利害関係者間の統合されたテーマ認識を評価します。 情報はIDIを通じて収集され、利害関係者間の合意と不一致の主要なテーマと領域を特定するために分析されます。

IDI: 詳細なインタビュー (IDI) は、以下を含むさまざまな関係者に対して実施されます。

  1. 介入に参加した青少年
  2. 青少年の養育者
  3. 統合サービスの提供に関与する医療提供者
  4. CSEに参加した教育者
  5. 青少年の健康とワクチン接種プログラムに関与する政策立案者

さまざまな利害関係者から収集された情報は、さまざまなグループにわたる共通のテーマとパターンを特定することによって集約され、これらの統合されたテーマ認識が、この成果測定の主要な結果として報告されます。

介入終了: 介入開始から 7 か月後 (7 か月目) に評価します。
青少年への統合介入パッケージの提供単位あたりのコスト
時間枠:介入終了: 介入開始から 7 か月後 (7 か月目) に評価します。

統合介入パッケージの提供単位あたりのコストを求めるには、総コストを到達した青少年の総数で割ります。

介入の総コストは、さまざまなコスト要素にわたって収集されたすべてのコストを合計することによって計算されます。 直接経費(ワクチン調達、人員、訓練、資材など)および間接経費(諸経費や輸送費など)を含む、関連するすべてのコスト要素が特定されます。 支援を受けた青少年の総数は、さまざまな提供チャネル (学校ベース、施設​​ベース、および地域社会での支援) を通じて支援を受けた青少年の数によって計算されます。

介入終了: 介入開始から 7 か月後 (7 か月目) に評価します。
ラオスにおける統合型HPVワクチン接種と青少年保健サービスの推進者に関するテーマ
時間枠:介入終了: 介入開始から 7 か月後の評価 (7 か月目)

フォーカスグループディスカッション(FGD)は、介入中に遭遇したファシリテーターに関する統合テーマを検討するために使用されます。

FGD: フォーカス グループ ディスカッション (FGD) は、医療提供者、教育者、地域リーダー、介護者、政策立案者と実施され、統合的介入の実施の推進者に関する多様な視点を収集します。

さまざまなグループから収集された情報は、さまざまなグループにわたる共通のテーマとパターンを特定することによって集約され、これらの統合されたテーマ別ファシリテーターは、この成果測定の主要な結果として報告されます。

介入終了: 介入開始から 7 か月後の評価 (7 か月目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Thet Lynn, MD, MMedSc Global Health、Health Poverty Action
  • 主任研究者:Vanphanom Sychareun, MD, PhD、University of Health Sciences Laos

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月1日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月18日

最初の投稿 (実際)

2024年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月10日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 833/REC
  • Research Ethics Committee (その他の識別子:The Research Ethics Committee of the College of Dentistry, University of Baghdad. Project No. 1026125)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果の出版では IPD のみが使用されます

IPD 共有時間枠

2025年10月~2026年6月

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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