- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06650956
Integración para mejorar la salud de los adolescentes y la vacunación contra el VPH en Laos
Prestación de servicios integrados para mejorar la salud de los adolescentes y la vacunación contra el VPH en la República Democrática Popular Lao: un estudio cuasiexperimental de métodos mixtos
El objetivo de este estudio es averiguar si agregar la vacuna contra el VPH a los servicios de salud para adolescentes funciona para aumentar la vacunación contra el VPH en niñas de 10 a 13 años en Laos. El estudio también analizará los efectos de agregar la vacuna contra el VPH en el uso de otros servicios de salud en niños y niñas de 10 a 13 años.
Las principales preguntas que el estudio pretende responder son:
- ¿Agregar la vacunación contra el VPH a los servicios de salud para adolescentes aumenta la aceptación de la vacuna contra el VPH en niñas de 10 a 13 años en comparación con las niñas que solo reciben servicios estándar de vacunación contra el VPH?
- ¿Agregar la vacunación contra el VPH a los servicios de salud para adolescentes aumenta el uso de otros servicios de salud en niños y niñas adolescentes de 10 a 13 años en comparación con los adolescentes que solo reciben servicios estándar de vacunación contra el VPH?
- ¿Cuáles son las barreras y los facilitadores para utilizar la intervención combinada en Laos?
- ¿Cuáles son las opiniones de los adolescentes, cuidadores, proveedores de atención médica y otras partes interesadas sobre la intervención combinada?
- ¿Cuánto cuesta y qué tan bien funciona combinar la vacunación contra el VPH con servicios de salud para adolescentes, en lugar de administrar únicamente la vacuna contra el VPH?
Los investigadores compararán una intervención combinada con los servicios estándar de vacunación contra el VPH para ver si la intervención combinada funciona para aumentar la aceptación de la vacunación contra el VPH y el uso de otros servicios de salud. La intervención combinada incluye la vacunación contra el VPH administrada en escuelas, centros de salud y mediante actividades de extensión comunitaria. También incluye educación sobre salud sexual y reproductiva, asesoramiento y otros servicios de salud. Los participantes del grupo de intervención combinada:
- Recibir la vacuna contra el VPH en la escuela o en un centro de salud.
- Participe en discusiones grupales sobre salud sexual y reproductiva.
- Participar en sesiones de asesoramiento individual.
- Utilice otros servicios de salud según sea necesario.
Los participantes del grupo de comparación recibirán servicios estándar de vacunación contra el VPH, que incluyen:
• Vacunación contra el VPH administrada en escuelas, centros de salud y mediante actividades de extensión comunitaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos: El objetivo general del estudio es determinar cómo la integración de los servicios de vacunación contra el VPH con los servicios de salud para adolescentes podría aumentar la cobertura de la vacuna contra el VPH de manera equitativa y sostenible, además de contribuir a resultados de salud seleccionados de los adolescentes en Laos.
Objetivos Específicos (OE):
- Determinar en qué medida la integración de la vacunación contra el VPH con los servicios de salud para adolescentes aumenta la absorción de la vacuna contra el VPH entre niñas de 10 a 13 años en el distrito de intervención en comparación con el distrito de comparación durante 9 meses.
- Evaluar el impacto de la intervención integrada en los conocimientos, actitudes y prácticas de los adolescentes relacionados con la salud y los derechos sexuales y reproductivos (SDSR) entre niños y niñas de 10 a 13 años, así como su utilización de otros servicios de salud para adolescentes. .
- Identificar barreras y facilitadores para implementar la intervención integrada en el contexto de Laos, incluido su impacto en la carga de trabajo y la capacidad de los proveedores de atención médica.
- Explorar las percepciones de adolescentes, cuidadores, proveedores de atención médica y otras partes interesadas con respecto a la intervención integrada, incluidos sus beneficios y desafíos percibidos.
- Determinar los costos y efectos de integrar la vacunación contra el VPH con los servicios de salud para adolescentes en comparación con administrar la vacuna contra el VPH sola y evaluar la rentabilidad de la intervención integrada en el contexto de Laos. [Se desarrollará un protocolo separado para la metodología completa para determinar el costo y los efectos.]
Preguntas de investigación:
OE-1: 1.1) ¿Cuál es la diferencia en diferencias (DID) de cambio en la absorción de la vacuna contra el VPH en la población de niñas de 10 a 13 años entre los distritos de intervención y de comparación durante 9 meses? 1.2) ¿Qué factores contribuyen a las diferencias, si las hay, en la aceptación de la vacuna contra el VPH como tal entre los distritos de intervención y de comparación?;
OE-2: 2.1) ¿Cómo afecta la intervención integrada el conocimiento y las actitudes de los adolescentes de 10 a 13 años relacionados con la SDSR en el distrito de intervención en comparación con el distrito de comparación durante 9 meses?, 2.2) ¿Qué cambios en la utilización de ¿Se observan servicios de salud para adolescentes entre 10 y 13 años en el distrito de intervención en comparación con el distrito de comparación?;
OE-3: 3.1) ¿Cuáles son las principales barreras y facilitadores para implementar la intervención integrada en el contexto de Laos?, 3.2 ¿Cómo impacta la intervención integrada en la carga de trabajo y la capacidad de los proveedores de atención médica en el distrito de intervención?;
OE-4: 4.1) ¿Cuáles son las percepciones de los adolescentes, cuidadores, proveedores de atención médica, educadores y otras partes interesadas clave con respecto a los beneficios y desafíos de la intervención integrada? 4.2) ¿Cómo varían los beneficios y desafíos percibidos de la intervención integrada entre diferentes ¿grupos de partes interesadas?;
OE-5: 5.1) ¿Cuáles son los costos y efectos de integrar la vacunación contra el VPH en los servicios de salud para adolescentes en comparación con administrar la vacuna contra el VPH sola? 5.2) ¿Cómo se compara la rentabilidad de la intervención integrada con la de administrar la vacuna contra el VPH sola en el ¿Contexto de Laos?
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kongmany Chaleunvong, MD, PhD
- Número de teléfono: +8562022200650
- Correo electrónico: kchaluenvong@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Viengnakhone Vongxay, MD, PhD
- Número de teléfono: +856 20 95 665 699
- Correo electrónico: viengnakhone_poom@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Province
-
Sing, Province, República Democrática Popular Lao
- Reclutamiento
- Sing District, Luang Namtha Province
-
Contacto:
- Khamsook Phommavongsa
- Número de teléfono: +856 20 22 233 383
- Correo electrónico: K.phommavongsa@healthpovertyaction.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 10 a 13 años para vacunación contra el VPH y educación sobre SSR
- Hombres de 10 a 13 años para educación en SSR
- Estudiantes de entre 10 y 13 años de edad en escuelas seleccionadas al azar con al menos 100 estudiantes en las clases objetivo (año 5 de primaria, año 1, 2 y 3 de secundaria)
- Hombres y mujeres de 10 a 13 años que no asisten a la escuela y viven en 2 aldeas remotas, cada una de cuatro centros de salud seleccionados al azar ubicados alrededor de las escuelas seleccionadas.
Criterios de exclusión:
- Hombres y mujeres menores de 10 años o mayores de 13 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Distrito de intervención
La intervención proporciona vacunas contra el VPH a niñas de 10 a 13 años y servicios de salud sexual y reproductiva (SSR) a niños y niñas de 10 a 13 años a través de tres puntos de contacto de prestación de servicios: escuelas, centros de salud y extensión comunitaria.
La vacuna en la intervención es una dosis única de los tipos tetravalentes del virus del papiloma humano recombinante, 6, 11, 16 y 18. Las escuelas brindarán vacunas y sesiones de educación sexual integral (ESI).
Los establecimientos de salud ofrecen servicios de vacunación y educación en SSR.
La extensión comunitaria ofrece el paquete integrado a niñas y niños no escolarizados.
|
La vacuna en sí no es la intervención de interés, ya que se administra tanto en el grupo de intervención como en el de comparación.
La vacuna es una dosis única del virus del papiloma humano recombinante tetravalente (tipos 6, 11, 16 y 18).
La administración de la vacuna es una inyección intramuscular de 0,5 mililitros de forma de suspensión.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Distrito de comparación
Vacunación estándar contra el VPH (distrito de comparación): en el distrito de comparación, se brindarán servicios de vacunación de rutina contra el VPH a niñas de 10 a 13 años.
La vacuna es de dosis única del virus del Papiloma Humano recombinante tetravalente tipos 6, 11, 16 y 18; En noviembre de 2024 se llevará a cabo una campaña de vacunación en las escuelas para promover y administrar la vacuna contra el VPH.
Además, la vacuna estará disponible en los establecimientos de salud a partir del mismo mes.
También se llevarán a cabo actividades de divulgación para garantizar el acceso a la vacuna a las poblaciones de difícil acceso y a las niñas sin escolarizar.
- A diferencia del distrito de intervención, no habrá capacitación adicional ni servicios por parte de los proveedores de atención médica sobre educación sexual integral (ESI) u otros servicios de salud sexual y reproductiva (SSR), y no habrá sesiones de extensión comunitaria dedicadas a temas de SSR.
|
La vacuna en sí no es la intervención de interés, ya que se administra tanto en el grupo de intervención como en el de comparación.
La vacuna es una dosis única del virus del papiloma humano recombinante tetravalente (tipos 6, 11, 16 y 18).
La administración de la vacuna es una inyección intramuscular de 0,5 mililitros de forma de suspensión.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencias en diferencias de las tasas de vacunación contra el VPH
Periodo de tiempo: Línea de base: Evaluación al inicio del estudio (Mes 0). Intervención intermedia: Evaluación 3 meses después de iniciada la intervención (Mes 3). Fin de la intervención: Evaluación 7 meses después del inicio de la intervención (Mes 7)
|
Diferencias en diferencias (DID) de las tasas de vacunación contra el VPH en la población de niñas de 10 a 13 años entre los distritos de intervención y de comparación durante 7 meses
|
Línea de base: Evaluación al inicio del estudio (Mes 0). Intervención intermedia: Evaluación 3 meses después de iniciada la intervención (Mes 3). Fin de la intervención: Evaluación 7 meses después del inicio de la intervención (Mes 7)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en las puntuaciones de conocimiento y actitud (KA) relacionadas con la salud sexual y reproductiva entre adolescentes
Periodo de tiempo: Línea de base: Evaluación al inicio del estudio (Mes 0). Intervención intermedia: Evaluación 3 meses después de iniciada la intervención (Mes 3). Fin de la intervención: Evaluación 7 meses después del inicio de la intervención (Mes 7)
|
Esto medirá el cambio en las puntuaciones del cuestionario de conocimiento y actitud (KA) de adolescentes de 10 a 13 años relacionado con la SSR en el distrito de intervención en comparación con el distrito de comparación durante 7 meses. El cuestionario de conocimientos y actitudes (KA) es una herramienta de evaluación estructurada diseñada para medir los conocimientos, actitudes y prácticas de los participantes relacionados con la salud sexual y reproductiva. Cubre varios aspectos de la SSR, incluyendo:
El cuestionario emplea una variedad de formatos de preguntas, incluidas escalas de opción múltiple, verdadero/falso y Likert. Conocimiento: 40 ítems (rango de puntuación de 0 a 40). Las puntuaciones más altas significan un mejor conocimiento. Actitud: 20 ítems (rango de puntuación de 20 a 100). Las puntuaciones más altas generalmente indican actitudes más positivas, pero algunos ítems necesitan una puntuación inversa. Las puntuaciones totales más altas significan un mejor conocimiento y actitudes más positivas. |
Línea de base: Evaluación al inicio del estudio (Mes 0). Intervención intermedia: Evaluación 3 meses después de iniciada la intervención (Mes 3). Fin de la intervención: Evaluación 7 meses después del inicio de la intervención (Mes 7)
|
|
Temas sobre barreras a la vacunación contra el VPH integrada y a los servicios de salud para adolescentes en la República Democrática Popular Lao
Periodo de tiempo: Fin de la intervención: Evaluación 7 meses después del inicio de la intervención (Mes 7)
|
Se utilizarán discusiones de grupos focales (DGF) para explorar los temas consolidados sobre las barreras encontradas durante la intervención. DGF: Se llevarán a cabo discusiones de grupos focales (DGF) con proveedores de atención médica, educadores, líderes comunitarios, cuidadores y formuladores de políticas para recopilar diversas perspectivas sobre las barreras para implementar la intervención integrada. La información de diferentes grupos se agregará mediante la identificación de temas y patrones comunes entre los diferentes grupos, y estos temas consolidados sobre barreras se informarán como hallazgos clave para esta medida de resultado. |
Fin de la intervención: Evaluación 7 meses después del inicio de la intervención (Mes 7)
|
|
Temas sobre la carga de trabajo de los proveedores de atención médica en la prestación de servicios integrados de vacunación contra el VPH y salud de los adolescentes
Periodo de tiempo: Fin de la Intervención: Evaluación a los 7 meses de iniciada la intervención (Mes 7).
|
Se llevarán a cabo grupos focales para explorar los temas sobre la carga de trabajo de los proveedores de atención médica para brindar la intervención integrada. DGF: Se llevarán a cabo discusiones de grupos focales (DGF) con proveedores de atención médica para recopilar diversas perspectivas sobre cómo la intervención integrada ha afectado su carga de trabajo. Las discusiones explorarán los cambios en la carga de trabajo asociados con la integración de la vacunación contra el VPH y los servicios de SSR, la idoneidad de los recursos y la capacitación, y el impacto general en la prestación de servicios. |
Fin de la Intervención: Evaluación a los 7 meses de iniciada la intervención (Mes 7).
|
|
Temas sobre las percepciones de las partes interesadas sobre la vacunación integrada contra el VPH y los servicios de salud para adolescentes
Periodo de tiempo: Fin de la Intervención: Evaluación a los 7 meses de iniciada la intervención (Mes 7).
|
Esta medida de resultado evaluará las percepciones temáticas consolidadas entre varias partes interesadas con respecto a la intervención integrada, incluidos sus beneficios percibidos, desafíos, aceptabilidad y sugerencias de mejora. La información se recopilará a través de IDI y se analizará para identificar temas clave y áreas de consenso y desacuerdo entre las partes interesadas. IDI: Se llevarán a cabo entrevistas en profundidad (IDI) con una variedad de partes interesadas, entre ellas:
La información recopilada de diferentes partes interesadas se agregará mediante la identificación de temas y patrones comunes entre los diferentes grupos, y estas percepciones temáticas consolidadas se informarán como hallazgos clave para esta medida de resultado. |
Fin de la Intervención: Evaluación a los 7 meses de iniciada la intervención (Mes 7).
|
|
Costo por unidad de entrega del paquete de intervención integrada a los adolescentes.
Periodo de tiempo: Fin de la Intervención: Evaluación a los 7 meses de iniciada la intervención (Mes 7).
|
Para obtener el costo por unidad de entrega del paquete de intervención integrada, el costo total se dividirá por el número total de adolescentes alcanzados. El costo total de la intervención se calculará sumando todos los costos recaudados en los diferentes componentes del costo. Se identificarán todos los componentes de costos relevantes, incluidos los costos directos (es decir, adquisición de vacunas, personal, capacitación, materiales) y costos indirectos (es decir, gastos generales y transporte). El número total de adolescentes atendidos se calculará según el número de adolescentes atendidos a través de diferentes canales de prestación (en la escuela, en los establecimientos y en la comunidad). |
Fin de la Intervención: Evaluación a los 7 meses de iniciada la intervención (Mes 7).
|
|
Temas sobre facilitadores de servicios integrados de vacunación contra el VPH y salud de adolescentes en la República Democrática Popular Lao
Periodo de tiempo: Fin de la intervención: Evaluación 7 meses después del inicio de la intervención (Mes 7)
|
Se utilizarán discusiones de grupos focales (DGF) para explorar los temas consolidados sobre los facilitadores encontrados durante la intervención. DGF: Se llevarán a cabo discusiones de grupos focales (DGF) con proveedores de atención médica, educadores, líderes comunitarios, cuidadores y formuladores de políticas para recopilar diversas perspectivas sobre los facilitadores para implementar la intervención integrada. La información recopilada de diferentes grupos se agregará mediante la identificación de temas y patrones comunes entre los diferentes grupos, y estos facilitadores temáticos consolidados se informarán como los hallazgos clave para esta medida de resultado. |
Fin de la intervención: Evaluación 7 meses después del inicio de la intervención (Mes 7)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thet Lynn, MD, MMedSc Global Health, Health Poverty Action
- Investigador principal: Vanphanom Sychareun, MD, PhD, University of Health Sciences Laos
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Markowitz LE, Tsu V, Deeks SL, Cubie H, Wang SA, Vicari AS, Brotherton JM. Human papillomavirus vaccine introduction--the first five years. Vaccine. 2012 Nov 20;30 Suppl 5:F139-48. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.05.039. Erratum In: Vaccine. 2014 Feb 26;32(10):1225.
- Engel D, Afeli ADJ, Morgan C, Zeck W, Ross DA, Vyankandondera J, Bloem P, Adjeoda KR. Promoting adolescent health through integrated human papillomavirus vaccination programs: The experience of Togo. Vaccine. 2022 Mar 31;40 Suppl 1:A100-A106. doi: 10.1016/j.vaccine.2021.11.021. Epub 2021 Nov 26.
- Vongxay V, Albers F, Thongmixay S, Thongsombath M, Broerse JEW, Sychareun V, Essink DR. Sexual and reproductive health literacy of school adolescents in Lao PDR. PLoS One. 2019 Jan 16;14(1):e0209675. doi: 10.1371/journal.pone.0209675. eCollection 2019.
- Aryal A, Clarke-Deelder E, Phommalangsy S, Kounnavong S, Fink G. Health system inequities in Lao People's Democratic Republic: Evidence from a nationally representative phone survey. Trop Med Int Health. 2024 Jun;29(6):518-525. doi: 10.1111/tmi.13997. Epub 2024 Apr 30.
- Starrs AM, Ezeh AC, Barker G, Basu A, Bertrand JT, Blum R, Coll-Seck AM, Grover A, Laski L, Roa M, Sathar ZA, Say L, Serour GI, Singh S, Stenberg K, Temmerman M, Biddlecom A, Popinchalk A, Summers C, Ashford LS. Accelerate progress-sexual and reproductive health and rights for all: report of the Guttmacher-Lancet Commission. Lancet. 2018 Jun 30;391(10140):2642-2692. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30293-9. Epub 2018 May 9. No abstract available.
Enlaces Útiles
- United Nations, Department of Economic and Social Affairs, Population Division. World Population Prospects: The 2022 Revision
- Bruni L, Albero G, Serrano B, Mena M, Collado J, Gómez D, et al. Human Papillomavirus and Related Diseases in Laos. Summary Report 2023. ICO/IARC Information Centre on HPV and Cancer (HPV Information Centre)
- Human papillomavirus and related cancers in Laos. Summary report 2010. WHO/ICO Information Centre on HPV and Cervical Cancer (HPV Information Centre)
- Global strategy to accelerate the elimination of cervical cancer as a public health problem
- Human papillomavirus vaccines: WHO position paper (2022 update). Weekly Epidemiological Record, 2022, vol 97, 50. 2022 Dec 16;97(50):645-72
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 833/REC
- Research Ethics Committee (Otro identificador: The Research Ethics Committee of the College of Dentistry, University of Baghdad. Project No. 1026125)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .