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Integración para mejorar la salud de los adolescentes y la vacunación contra el VPH en Laos

10 de marzo de 2025 actualizado por: Dr. Thet Lynn, Health Poverty Action

Prestación de servicios integrados para mejorar la salud de los adolescentes y la vacunación contra el VPH en la República Democrática Popular Lao: un estudio cuasiexperimental de métodos mixtos

El objetivo de este estudio es averiguar si agregar la vacuna contra el VPH a los servicios de salud para adolescentes funciona para aumentar la vacunación contra el VPH en niñas de 10 a 13 años en Laos. El estudio también analizará los efectos de agregar la vacuna contra el VPH en el uso de otros servicios de salud en niños y niñas de 10 a 13 años.

Las principales preguntas que el estudio pretende responder son:

  1. ¿Agregar la vacunación contra el VPH a los servicios de salud para adolescentes aumenta la aceptación de la vacuna contra el VPH en niñas de 10 a 13 años en comparación con las niñas que solo reciben servicios estándar de vacunación contra el VPH?
  2. ¿Agregar la vacunación contra el VPH a los servicios de salud para adolescentes aumenta el uso de otros servicios de salud en niños y niñas adolescentes de 10 a 13 años en comparación con los adolescentes que solo reciben servicios estándar de vacunación contra el VPH?
  3. ¿Cuáles son las barreras y los facilitadores para utilizar la intervención combinada en Laos?
  4. ¿Cuáles son las opiniones de los adolescentes, cuidadores, proveedores de atención médica y otras partes interesadas sobre la intervención combinada?
  5. ¿Cuánto cuesta y qué tan bien funciona combinar la vacunación contra el VPH con servicios de salud para adolescentes, en lugar de administrar únicamente la vacuna contra el VPH?

Los investigadores compararán una intervención combinada con los servicios estándar de vacunación contra el VPH para ver si la intervención combinada funciona para aumentar la aceptación de la vacunación contra el VPH y el uso de otros servicios de salud. La intervención combinada incluye la vacunación contra el VPH administrada en escuelas, centros de salud y mediante actividades de extensión comunitaria. También incluye educación sobre salud sexual y reproductiva, asesoramiento y otros servicios de salud. Los participantes del grupo de intervención combinada:

  1. Recibir la vacuna contra el VPH en la escuela o en un centro de salud.
  2. Participe en discusiones grupales sobre salud sexual y reproductiva.
  3. Participar en sesiones de asesoramiento individual.
  4. Utilice otros servicios de salud según sea necesario.

Los participantes del grupo de comparación recibirán servicios estándar de vacunación contra el VPH, que incluyen:

• Vacunación contra el VPH administrada en escuelas, centros de salud y mediante actividades de extensión comunitaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivos: El objetivo general del estudio es determinar cómo la integración de los servicios de vacunación contra el VPH con los servicios de salud para adolescentes podría aumentar la cobertura de la vacuna contra el VPH de manera equitativa y sostenible, además de contribuir a resultados de salud seleccionados de los adolescentes en Laos.

Objetivos Específicos (OE):

  1. Determinar en qué medida la integración de la vacunación contra el VPH con los servicios de salud para adolescentes aumenta la absorción de la vacuna contra el VPH entre niñas de 10 a 13 años en el distrito de intervención en comparación con el distrito de comparación durante 9 meses.
  2. Evaluar el impacto de la intervención integrada en los conocimientos, actitudes y prácticas de los adolescentes relacionados con la salud y los derechos sexuales y reproductivos (SDSR) entre niños y niñas de 10 a 13 años, así como su utilización de otros servicios de salud para adolescentes. .
  3. Identificar barreras y facilitadores para implementar la intervención integrada en el contexto de Laos, incluido su impacto en la carga de trabajo y la capacidad de los proveedores de atención médica.
  4. Explorar las percepciones de adolescentes, cuidadores, proveedores de atención médica y otras partes interesadas con respecto a la intervención integrada, incluidos sus beneficios y desafíos percibidos.
  5. Determinar los costos y efectos de integrar la vacunación contra el VPH con los servicios de salud para adolescentes en comparación con administrar la vacuna contra el VPH sola y evaluar la rentabilidad de la intervención integrada en el contexto de Laos. [Se desarrollará un protocolo separado para la metodología completa para determinar el costo y los efectos.]

Preguntas de investigación:

OE-1: 1.1) ¿Cuál es la diferencia en diferencias (DID) de cambio en la absorción de la vacuna contra el VPH en la población de niñas de 10 a 13 años entre los distritos de intervención y de comparación durante 9 meses? 1.2) ¿Qué factores contribuyen a las diferencias, si las hay, en la aceptación de la vacuna contra el VPH como tal entre los distritos de intervención y de comparación?;

OE-2: 2.1) ¿Cómo afecta la intervención integrada el conocimiento y las actitudes de los adolescentes de 10 a 13 años relacionados con la SDSR en el distrito de intervención en comparación con el distrito de comparación durante 9 meses?, 2.2) ¿Qué cambios en la utilización de ¿Se observan servicios de salud para adolescentes entre 10 y 13 años en el distrito de intervención en comparación con el distrito de comparación?;

OE-3: 3.1) ¿Cuáles son las principales barreras y facilitadores para implementar la intervención integrada en el contexto de Laos?, 3.2 ¿Cómo impacta la intervención integrada en la carga de trabajo y la capacidad de los proveedores de atención médica en el distrito de intervención?;

OE-4: 4.1) ¿Cuáles son las percepciones de los adolescentes, cuidadores, proveedores de atención médica, educadores y otras partes interesadas clave con respecto a los beneficios y desafíos de la intervención integrada? 4.2) ¿Cómo varían los beneficios y desafíos percibidos de la intervención integrada entre diferentes ¿grupos de partes interesadas?;

OE-5: 5.1) ¿Cuáles son los costos y efectos de integrar la vacunación contra el VPH en los servicios de salud para adolescentes en comparación con administrar la vacuna contra el VPH sola? 5.2) ¿Cómo se compara la rentabilidad de la intervención integrada con la de administrar la vacuna contra el VPH sola en el ¿Contexto de Laos?

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

700

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Kongmany Chaleunvong, MD, PhD
  • Número de teléfono: +8562022200650
  • Correo electrónico: kchaluenvong@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 10 a 13 años para vacunación contra el VPH y educación sobre SSR
  • Hombres de 10 a 13 años para educación en SSR
  • Estudiantes de entre 10 y 13 años de edad en escuelas seleccionadas al azar con al menos 100 estudiantes en las clases objetivo (año 5 de primaria, año 1, 2 y 3 de secundaria)
  • Hombres y mujeres de 10 a 13 años que no asisten a la escuela y viven en 2 aldeas remotas, cada una de cuatro centros de salud seleccionados al azar ubicados alrededor de las escuelas seleccionadas.

Criterios de exclusión:

  • Hombres y mujeres menores de 10 años o mayores de 13 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Distrito de intervención
La intervención proporciona vacunas contra el VPH a niñas de 10 a 13 años y servicios de salud sexual y reproductiva (SSR) a niños y niñas de 10 a 13 años a través de tres puntos de contacto de prestación de servicios: escuelas, centros de salud y extensión comunitaria. La vacuna en la intervención es una dosis única de los tipos tetravalentes del virus del papiloma humano recombinante, 6, 11, 16 y 18. Las escuelas brindarán vacunas y sesiones de educación sexual integral (ESI). Los establecimientos de salud ofrecen servicios de vacunación y educación en SSR. La extensión comunitaria ofrece el paquete integrado a niñas y niños no escolarizados.
  1. El paquete de servicios integrados combina la vacunación contra el VPH con educación sobre salud sexual y reproductiva (SSR). La vacuna del paquete de intervención es de dosis única del virus del Papiloma Humano recombinante tetravalente tipos 6, 11, 16 y 18;
  2. El paquete se entregará a través de múltiples puntos de contacto, como programas escolares, servicios de centros de salud y extensión comunitaria. i) En la escuela, la intervención incorpora la Educación Integral en Sexualidad, empoderando a niños y niñas con conocimientos sobre su cuerpo, salud y derechos. Esto va más allá de simplemente proporcionar información sobre el VPH y la vacunación. ii) En los establecimientos de salud, el paquete de intervención también se entregará de manera adaptada a los adolescentes, asegurando que los niños y las niñas se sientan cómodos accediendo a información sobre SSR. iii) Dado que no todos los niños y niñas asisten a la escuela, la intervención incluye actividades de extensión comunitaria que garanticen un mayor alcance y accesibilidad para los adolescentes de 10 a 13 años, incluidos aquellos que no están matriculados en la escuela.
La vacuna en sí no es la intervención de interés, ya que se administra tanto en el grupo de intervención como en el de comparación. La vacuna es una dosis única del virus del papiloma humano recombinante tetravalente (tipos 6, 11, 16 y 18). La administración de la vacuna es una inyección intramuscular de 0,5 mililitros de forma de suspensión.
Otros nombres:
  • Gardasil
Comparador activo: Distrito de comparación
Vacunación estándar contra el VPH (distrito de comparación): en el distrito de comparación, se brindarán servicios de vacunación de rutina contra el VPH a niñas de 10 a 13 años. La vacuna es de dosis única del virus del Papiloma Humano recombinante tetravalente tipos 6, 11, 16 y 18; En noviembre de 2024 se llevará a cabo una campaña de vacunación en las escuelas para promover y administrar la vacuna contra el VPH. Además, la vacuna estará disponible en los establecimientos de salud a partir del mismo mes. También se llevarán a cabo actividades de divulgación para garantizar el acceso a la vacuna a las poblaciones de difícil acceso y a las niñas sin escolarizar. - A diferencia del distrito de intervención, no habrá capacitación adicional ni servicios por parte de los proveedores de atención médica sobre educación sexual integral (ESI) u otros servicios de salud sexual y reproductiva (SSR), y no habrá sesiones de extensión comunitaria dedicadas a temas de SSR.
La vacuna en sí no es la intervención de interés, ya que se administra tanto en el grupo de intervención como en el de comparación. La vacuna es una dosis única del virus del papiloma humano recombinante tetravalente (tipos 6, 11, 16 y 18). La administración de la vacuna es una inyección intramuscular de 0,5 mililitros de forma de suspensión.
Otros nombres:
  • Gardasil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en diferencias de las tasas de vacunación contra el VPH
Periodo de tiempo: Línea de base: Evaluación al inicio del estudio (Mes 0). Intervención intermedia: Evaluación 3 meses después de iniciada la intervención (Mes 3). Fin de la intervención: Evaluación 7 meses después del inicio de la intervención (Mes 7)
Diferencias en diferencias (DID) de las tasas de vacunación contra el VPH en la población de niñas de 10 a 13 años entre los distritos de intervención y de comparación durante 7 meses
Línea de base: Evaluación al inicio del estudio (Mes 0). Intervención intermedia: Evaluación 3 meses después de iniciada la intervención (Mes 3). Fin de la intervención: Evaluación 7 meses después del inicio de la intervención (Mes 7)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de conocimiento y actitud (KA) relacionadas con la salud sexual y reproductiva entre adolescentes
Periodo de tiempo: Línea de base: Evaluación al inicio del estudio (Mes 0). Intervención intermedia: Evaluación 3 meses después de iniciada la intervención (Mes 3). Fin de la intervención: Evaluación 7 meses después del inicio de la intervención (Mes 7)

Esto medirá el cambio en las puntuaciones del cuestionario de conocimiento y actitud (KA) de adolescentes de 10 a 13 años relacionado con la SSR en el distrito de intervención en comparación con el distrito de comparación durante 7 meses.

El cuestionario de conocimientos y actitudes (KA) es una herramienta de evaluación estructurada diseñada para medir los conocimientos, actitudes y prácticas de los participantes relacionados con la salud sexual y reproductiva. Cubre varios aspectos de la SSR, incluyendo:

  1. Conocimiento sobre el VPH, el cáncer de cuello uterino y los métodos de prevención, y
  2. Actitudes hacia la vacunación contra el VPH y la salud sexual.

El cuestionario emplea una variedad de formatos de preguntas, incluidas escalas de opción múltiple, verdadero/falso y Likert.

Conocimiento: 40 ítems (rango de puntuación de 0 a 40). Las puntuaciones más altas significan un mejor conocimiento. Actitud: 20 ítems (rango de puntuación de 20 a 100). Las puntuaciones más altas generalmente indican actitudes más positivas, pero algunos ítems necesitan una puntuación inversa.

Las puntuaciones totales más altas significan un mejor conocimiento y actitudes más positivas.

Línea de base: Evaluación al inicio del estudio (Mes 0). Intervención intermedia: Evaluación 3 meses después de iniciada la intervención (Mes 3). Fin de la intervención: Evaluación 7 meses después del inicio de la intervención (Mes 7)
Temas sobre barreras a la vacunación contra el VPH integrada y a los servicios de salud para adolescentes en la República Democrática Popular Lao
Periodo de tiempo: Fin de la intervención: Evaluación 7 meses después del inicio de la intervención (Mes 7)

Se utilizarán discusiones de grupos focales (DGF) para explorar los temas consolidados sobre las barreras encontradas durante la intervención.

DGF: Se llevarán a cabo discusiones de grupos focales (DGF) con proveedores de atención médica, educadores, líderes comunitarios, cuidadores y formuladores de políticas para recopilar diversas perspectivas sobre las barreras para implementar la intervención integrada.

La información de diferentes grupos se agregará mediante la identificación de temas y patrones comunes entre los diferentes grupos, y estos temas consolidados sobre barreras se informarán como hallazgos clave para esta medida de resultado.

Fin de la intervención: Evaluación 7 meses después del inicio de la intervención (Mes 7)
Temas sobre la carga de trabajo de los proveedores de atención médica en la prestación de servicios integrados de vacunación contra el VPH y salud de los adolescentes
Periodo de tiempo: Fin de la Intervención: Evaluación a los 7 meses de iniciada la intervención (Mes 7).

Se llevarán a cabo grupos focales para explorar los temas sobre la carga de trabajo de los proveedores de atención médica para brindar la intervención integrada.

DGF: Se llevarán a cabo discusiones de grupos focales (DGF) con proveedores de atención médica para recopilar diversas perspectivas sobre cómo la intervención integrada ha afectado su carga de trabajo. Las discusiones explorarán los cambios en la carga de trabajo asociados con la integración de la vacunación contra el VPH y los servicios de SSR, la idoneidad de los recursos y la capacitación, y el impacto general en la prestación de servicios.

Fin de la Intervención: Evaluación a los 7 meses de iniciada la intervención (Mes 7).
Temas sobre las percepciones de las partes interesadas sobre la vacunación integrada contra el VPH y los servicios de salud para adolescentes
Periodo de tiempo: Fin de la Intervención: Evaluación a los 7 meses de iniciada la intervención (Mes 7).

Esta medida de resultado evaluará las percepciones temáticas consolidadas entre varias partes interesadas con respecto a la intervención integrada, incluidos sus beneficios percibidos, desafíos, aceptabilidad y sugerencias de mejora. La información se recopilará a través de IDI y se analizará para identificar temas clave y áreas de consenso y desacuerdo entre las partes interesadas.

IDI: Se llevarán a cabo entrevistas en profundidad (IDI) con una variedad de partes interesadas, entre ellas:

  1. Adolescentes que han participado en la intervención
  2. Cuidadores de adolescentes
  3. Proveedores de atención médica involucrados en la prestación de servicios integrados.
  4. Educadores que han participado en EIS
  5. Responsables de políticas involucrados en programas de vacunación y salud de los adolescentes

La información recopilada de diferentes partes interesadas se agregará mediante la identificación de temas y patrones comunes entre los diferentes grupos, y estas percepciones temáticas consolidadas se informarán como hallazgos clave para esta medida de resultado.

Fin de la Intervención: Evaluación a los 7 meses de iniciada la intervención (Mes 7).
Costo por unidad de entrega del paquete de intervención integrada a los adolescentes.
Periodo de tiempo: Fin de la Intervención: Evaluación a los 7 meses de iniciada la intervención (Mes 7).

Para obtener el costo por unidad de entrega del paquete de intervención integrada, el costo total se dividirá por el número total de adolescentes alcanzados.

El costo total de la intervención se calculará sumando todos los costos recaudados en los diferentes componentes del costo. Se identificarán todos los componentes de costos relevantes, incluidos los costos directos (es decir, adquisición de vacunas, personal, capacitación, materiales) y costos indirectos (es decir, gastos generales y transporte). El número total de adolescentes atendidos se calculará según el número de adolescentes atendidos a través de diferentes canales de prestación (en la escuela, en los establecimientos y en la comunidad).

Fin de la Intervención: Evaluación a los 7 meses de iniciada la intervención (Mes 7).
Temas sobre facilitadores de servicios integrados de vacunación contra el VPH y salud de adolescentes en la República Democrática Popular Lao
Periodo de tiempo: Fin de la intervención: Evaluación 7 meses después del inicio de la intervención (Mes 7)

Se utilizarán discusiones de grupos focales (DGF) para explorar los temas consolidados sobre los facilitadores encontrados durante la intervención.

DGF: Se llevarán a cabo discusiones de grupos focales (DGF) con proveedores de atención médica, educadores, líderes comunitarios, cuidadores y formuladores de políticas para recopilar diversas perspectivas sobre los facilitadores para implementar la intervención integrada.

La información recopilada de diferentes grupos se agregará mediante la identificación de temas y patrones comunes entre los diferentes grupos, y estos facilitadores temáticos consolidados se informarán como los hallazgos clave para esta medida de resultado.

Fin de la intervención: Evaluación 7 meses después del inicio de la intervención (Mes 7)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Thet Lynn, MD, MMedSc Global Health, Health Poverty Action
  • Investigador principal: Vanphanom Sychareun, MD, PhD, University of Health Sciences Laos

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 833/REC
  • Research Ethics Committee (Otro identificador: The Research Ethics Committee of the College of Dentistry, University of Baghdad. Project No. 1026125)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Sólo IPD utilizado en la publicación de resultados.

Marco de tiempo para compartir IPD

Octubre, 2025 - junio, 2026

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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