- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06650956
Integration for at forbedre unges sundhed og HPV-vaccination i Laos
Integreret servicelevering for at forbedre unges sundhed og HPV-vaccination i Laos PDR: en kvasi-eksperimentel undersøgelse med blandede metoder
Målet med denne undersøgelse er at finde ud af, om tilføjelse af HPV-vaccination til ungdomssundhedstjenester virker for at øge HPV-vaccineoptagelsen hos 10-13-årige piger i Laos. Undersøgelsen vil også se på virkningerne af at tilføje HPV-vaccination på brugen af andre sundhedsydelser hos 10-13-årige drenge og piger.
De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare er:
- Øger det at tilføje HPV-vaccination til ungdomssundhedstjenester optagelsen af HPV-vacciner hos piger i alderen 10-13 år sammenlignet med piger, der kun modtager standard HPV-vaccination?
- Øger det at tilføje HPV-vaccination til ungdomssundhedstjenester brugen af andre sundhedsydelser hos 10-13-årige unge drenge og piger sammenlignet med unge, der kun modtager standard HPV-vaccinationstjenester?
- Hvad er barriererne og facilitatorerne for at bruge den kombinerede intervention i Laos?
- Hvad er meningerne fra unge, omsorgspersoner, sundhedsudbydere og andre interessenter om den kombinerede intervention?
- Hvor meget koster det, og hvor godt virker det at kombinere HPV-vaccination med ungdomssundhedstjenester i modsætning til at give HPV-vaccination alene?
Forskere vil sammenligne en kombineret intervention med standard HPV-vaccinationstjenester for at se, om den kombinerede intervention virker til at øge HPV-vaccinationsoptagelsen og brugen af andre sundhedstjenester. Den kombinerede intervention omfatter HPV-vaccination givet på skoler, sundhedsfaciliteter og gennem samfundsopsøgende arbejde. Det omfatter også undervisning om seksuel og reproduktiv sundhed, rådgivning og andre sundhedsydelser. Deltagerne i den kombinerede interventionsgruppe vil:
- Modtag HPV-vaccinen i skolen eller på et sundhedscenter.
- Deltag i gruppediskussioner om seksuel og reproduktiv sundhed.
- Deltag i individuelle rådgivningssessioner.
- Brug andre sundhedsydelser efter behov.
Deltagere i sammenligningsgruppen vil modtage standard HPV-vaccinationstjenester, herunder:
• HPV-vaccination givet på skoler, sundhedsfaciliteter og gennem samfundsopsøgende kontakt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formål: Det overordnede formål med undersøgelsen er at bestemme, hvordan integration af HPV-vaccinationstjenester med ungdomssundhedstjenester kan øge HPV-vaccinedækningen retfærdigt og bæredygtighed, samt bidrage til udvalgte ungdomssundhedsresultater i Lao.
Specifikke mål (SO):
- At bestemme, i hvor høj grad integrationen af HPV-vaccination med ungdomssundhedstjenester øger HPV-vaccineoptagelsen blandt 10-13-årige piger i interventionsdistriktet sammenlignet med sammenligningsdistriktet over 9 måneder.
- At vurdere effekten af den integrerede intervention på unges viden, holdninger og praksis relateret til seksuel og reproduktiv sundhed og rettigheder (SRHR) blandt 10-13-årige drenge og piger, samt deres udnyttelse af andre ungdomssundhedstjenester .
- At identificere barrierer og facilitatorer for at implementere den integrerede intervention i den laotiske kontekst, herunder dens indvirkning på sundhedsudbyderes arbejdsbyrde og kapacitet.
- At udforske unges, omsorgspersoners, sundhedsudbyderes og andre interessenters opfattelse af integreret intervention, herunder dets opfattede fordele og udfordringer.
- At bestemme omkostningerne og virkningerne af at integrere HPV-vaccination med ungdomssundhedstjenester sammenlignet med levering af HPV-vaccination alene og vurdere omkostningseffektiviteten af den integrerede intervention i den laotiske kontekst. [En separat protokol vil blive udviklet til fuld metodologi til at bestemme omkostningerne og virkningerne.]
Forskningsspørgsmål:
SO-1: 1.1) Hvad er difference-in-differences (DID) af ændring i HPV-vaccineoptagelsen i den 10-13-årige pigepopulation mellem interventions- og sammenligningsdistrikterne over 9 måneder? 1.2) Hvilke faktorer bidrager til forskellene - hvis nogen - i HPV-vaccineoptagelsen som sådan mellem interventions- og sammenligningsdistrikterne?;
SO-2: 2.1) Hvordan påvirker den integrerede indsats 10-13-årige unges viden, og holdninger relateret til SRHR i indsatsdistriktet sammenlignet med sammenligningsdistriktet over 9 måneder?, 2.2) Hvilke ændringer i udnyttelsen af ungdomssundhedstjenester blandt 10-13-årige observeres i interventionsdistriktet sammenlignet med sammenligningsdistriktet?;
SO-3: 3.1) Hvad er de vigtigste barrierer og facilitatorer for at implementere den integrerede intervention i Laos kontekst?, 3.2 Hvordan påvirker den integrerede intervention sundhedsudbyderes arbejdsbyrde og kapacitet i interventionsdistriktet?;
SO-4: 4.1) Hvad er opfattelsen af unge, omsorgspersoner, sundhedsudbydere, pædagoger og andre centrale interessenter vedrørende fordelene og udfordringerne ved den integrerede indsats?, 4.2) Hvordan varierer de oplevede fordele og udfordringer ved den integrerede indsats mellem forskellige interessentgrupper?;
SO-5: 5.1) Hvad er omkostningerne og virkningerne ved at integrere HPV-vaccination med ungdomssundhedstjenester sammenlignet med levering af HPV-vaccination alene?, 5.2) Hvordan er omkostningseffektiviteten af den integrerede intervention sammenlignet med omkostningseffektiviteten ved at levere HPV-vaccination alene i Lao kontekst?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kongmany Chaleunvong, MD, PhD
- Telefonnummer: +8562022200650
- E-mail: kchaluenvong@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Viengnakhone Vongxay, MD, PhD
- Telefonnummer: +856 20 95 665 699
- E-mail: viengnakhone_poom@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Province
-
Sing, Province, Laos Demokratiske Folkerepublik
- Rekruttering
- Sing District, Luang Namtha Province
-
Kontakt:
- Khamsook Phommavongsa
- Telefonnummer: +856 20 22 233 383
- E-mail: K.phommavongsa@healthpovertyaction.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde i alderen 10-13 år til HPV-vaccination og SRH-uddannelse
- Mand i alderen 10-13 år til SRH uddannelse
- 10-13-årige mandlige og kvindelige elever på tilfældigt udvalgte skoler med mindst 100 elever i målklasser (5. årgang grundskole, årgang 1, 2 og 3 sekundær)
- 10-13-årige mænd og kvinder, der er uden for skolen og bor i 2 afsidesliggende landsbyer hver fra fire tilfældigt udvalgte sundhedscentre placeret rundt om de udvalgte skoler
Ekskluderingskriterier:
- hanner og hunner yngre end 10 år eller ældre end 13 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsdistrikt
Interventionen giver HPV-vaccinationer til piger i alderen 10-13 og seksuel og reproduktiv sundhed (SRH)-tjenester til drenge og piger i alderen 10-13 gennem tre kontaktpunkter for serviceydelser: skoler, sundhedsfaciliteter og lokalsamfund.
Vaccinen i interventionen er en enkelt dosis af rekombinant humant papillomavirus quadrivalente typer, 6, 11, 16 og 18. Skoler vil give vaccinationer og omfattende seksualundervisning (CSE) sessioner.
Sundhedsfaciliteter tilbyder vaccinationer og SRH-uddannelsesservice.
Community outreach leverer den integrerede pakke til piger og drenge uden for skolen.
|
Vaccinen i sig selv er ikke den interesseintervention, da denne leveres i både interventions- og sammenligningsarme.
Vaccinen er en enkelt dosis rekombinant humant papillomavirus Quadrivalent (type 6, 11, 16 og 18).
Administrationen af vaccinen er en intramuskulær injektion af 0,5 mili liter suspensionsform.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sammenligningsdistrikt
Standard HPV-vaccination (sammenligningsdistrikt) - I sammenligningsdistriktet vil rutine HPV-vaccination blive leveret til piger i alderen 10-13 år.
Vaccinen er en enkeltdosis af rekombinant humant papillomavirus quadrivalent typer, 6, 11, 16 og 18.; En skolebaseret vaccinationskampagne vil blive gennemført i november 2024 for at fremme og administrere HPV-vaccinen.
Derudover vil vaccinen være tilgængelig på sundhedsfaciliteter fra samme måned.
Der vil også blive gennemført opsøgende aktiviteter for at sikre adgang til vaccinen for svært tilgængelige befolkninger og piger uden for skolen.
- I modsætning til interventionsdistriktet vil der ikke være nogen yderligere træning for eller service fra sundhedsudbydere om omfattende seksualitetsundervisning (CSE) eller andre seksuelle og reproduktive sundhed (SRH)-tjenester, og der vil ikke være nogen dedikerede community outreach-sessioner om SRH-emner.
|
Vaccinen i sig selv er ikke den interesseintervention, da denne leveres i både interventions- og sammenligningsarme.
Vaccinen er en enkelt dosis rekombinant humant papillomavirus Quadrivalent (type 6, 11, 16 og 18).
Administrationen af vaccinen er en intramuskulær injektion af 0,5 mili liter suspensionsform.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle mellem HPV-vaccinationsrater
Tidsramme: Baseline: Vurdering ved studiestart (måned 0). Mid-intervention: Vurdering 3 måneder efter interventionen påbegyndes (måned 3). Slut-på-intervention: Vurdering 7 måneder efter interventionen begynder (måned 7)
|
Difference-in-differences (DID) af HPV-vaccinationsraterne i den 10-13-årige pigepopulation mellem interventions- og sammenligningsdistrikterne over 7 måneder
|
Baseline: Vurdering ved studiestart (måned 0). Mid-intervention: Vurdering 3 måneder efter interventionen påbegyndes (måned 3). Slut-på-intervention: Vurdering 7 måneder efter interventionen begynder (måned 7)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i scores af viden og holdning (KA) relateret til seksuel og reproduktiv sundhed blandt unge
Tidsramme: Baseline: Vurdering ved studiestart (måned 0). Mid-intervention: Vurdering 3 måneder efter interventionen påbegyndes (måned 3). Slut-på-intervention: Vurdering 7 måneder efter interventionen begynder (måned 7)
|
Dette vil måle ændringer i scores af 10-13-årige unges viden og holdning (KA) spørgeskema relateret til SRH i interventionsdistriktet sammenlignet med sammenligningsdistriktet over 7 måneder Spørgeskemaet viden og holdning (KA) er et struktureret vurderingsværktøj designet til at måle deltagernes viden, holdninger og praksis relateret til seksuel og reproduktiv sundhed. Det dækker forskellige aspekter af SRH, herunder:
Spørgeskemaet anvender en række spørgsmålsformater, herunder multiple-choice, sand/falsk og Likert-skalaer. Viden: 40 genstande (0-40 scoreområde). Højere score betyder bedre viden. Attitude: 20 genstande (20-100 scoreområde). Højere score indikerer generelt mere positive holdninger, men nogle elementer skal scores omvendt. Højere totalscore betyder bedre viden og mere positive holdninger. |
Baseline: Vurdering ved studiestart (måned 0). Mid-intervention: Vurdering 3 måneder efter interventionen påbegyndes (måned 3). Slut-på-intervention: Vurdering 7 måneder efter interventionen begynder (måned 7)
|
|
Temaer om barrierer for integreret HPV-vaccination og ungdomssundhedstjenester i Laos PDR
Tidsramme: Slut-på-intervention: Vurdering 7 måneder efter interventionen begynder (måned 7)
|
Fokusgruppediskussioner (FGD'er) vil blive brugt til at udforske de konsoliderede temaer om barrierer, man støder på under interventionen. FGD'er: Fokusgruppediskussioner (FGD'er) vil blive gennemført med sundhedsudbydere, undervisere, samfundsledere, omsorgspersoner og politiske beslutningstagere for at samle forskellige perspektiver på barriererne for at implementere den integrerede intervention. Oplysningerne fra forskellige grupper vil blive aggregeret ved at identificere fælles temaer og mønstre på tværs af de forskellige grupper, og disse konsoliderede temaer om barrierer vil blive rapporteret som nøgleresultaterne for dette resultatmål. |
Slut-på-intervention: Vurdering 7 måneder efter interventionen begynder (måned 7)
|
|
Temaer om sundhedsudbyderes arbejdsbyrde med at levere integreret HPV-vaccination og ungdomssundhedstjenester
Tidsramme: Slut-på-intervention: Vurdering 7 måneder efter interventionen påbegyndes (måned 7).
|
FGD'er vil blive udført for at udforske temaerne om sundhedsudbyderes arbejdsbyrde for at levere den integrerede intervention. FGD'er: Fokusgruppediskussioner (FGD'er) vil blive gennemført med sundhedsudbydere for at samle forskellige perspektiver på, hvordan den integrerede intervention har påvirket deres arbejdsbyrde. Drøftelserne vil udforske ændringerne i arbejdsbyrden i forbindelse med integrationen af HPV-vaccination og SRH-tjenester, tilstrækkeligheden af ressourcer og uddannelse og den overordnede indvirkning på levering af tjenester. |
Slut-på-intervention: Vurdering 7 måneder efter interventionen påbegyndes (måned 7).
|
|
Temaer om interessenters opfattelse af integreret HPV-vaccination og ungdomssundhedstjenester
Tidsramme: Slut-på-intervention: Vurdering 7 måneder efter interventionen påbegyndes (måned 7).
|
Dette resultatmål vil vurdere konsoliderede tematiske opfattelser blandt forskellige interessenter vedrørende den integrerede intervention, herunder dens opfattede fordele, udfordringer, accept og forslag til forbedringer. Information vil blive indsamlet gennem IDI'er og analyseret for at identificere nøgletemaer og områder med konsensus og uenighed blandt interessenter. IDI'er: Der vil blive gennemført dybdegående interviews (IDI'er) med en række interessenter, herunder:
Oplysningerne indsamlet fra forskellige interessenter vil blive aggregeret ved at identificere fælles temaer og mønstre på tværs af de forskellige grupper, og disse konsoliderede tematiske opfattelser vil blive rapporteret som nøgleresultaterne for dette resultatmål. |
Slut-på-intervention: Vurdering 7 måneder efter interventionen påbegyndes (måned 7).
|
|
Pris pr. enhed levering af integreret interventionspakke til de unge
Tidsramme: Slut-på-intervention: Vurdering 7 måneder efter interventionen påbegyndes (måned 7).
|
For at få udgiften pr. enhedslevering af integreret interventionspakke, vil de samlede omkostninger blive divideret med det samlede antal nåede unge. De samlede omkostninger ved interventionen vil blive beregnet ved at opsummere alle de indsamlede omkostninger på tværs af forskellige omkostningskomponenter. Alle relevante omkostningskomponenter vil blive identificeret, herunder direkte omkostninger (dvs. vaccineudskaffelse, personale, uddannelse, materialer) og indirekte omkostninger (dvs. overhead og transport). Det samlede antal unge, der nås, vil blive beregnet ud fra antallet af unge, der nås gennem forskellige leveringskanaler (skolebaseret, facilitetsbaseret og lokalsamfundsopsøgende). |
Slut-på-intervention: Vurdering 7 måneder efter interventionen påbegyndes (måned 7).
|
|
Temaer om facilitatorer til integreret HPV-vaccination og ungdomssundhedstjenester i Laos PDR
Tidsramme: Slut-på-intervention: Vurdering 7 måneder efter interventionen begynder (måned 7)
|
Fokusgruppediskussioner (FGD'er) vil blive brugt til at udforske de konsoliderede temaer om facilitatorer, man støder på under interventionen. FGD'er: Fokusgruppediskussioner (FGD'er) vil blive gennemført med sundhedsudbydere, undervisere, samfundsledere, plejere og politiske beslutningstagere for at samle forskellige perspektiver på facilitatorerne til at implementere den integrerede intervention. Oplysningerne indsamlet fra forskellige grupper vil blive aggregeret ved at identificere fælles temaer og mønstre på tværs af de forskellige grupper, og disse konsoliderede tematiske facilitatorer vil blive rapporteret som de vigtigste resultater for dette resultatmål. |
Slut-på-intervention: Vurdering 7 måneder efter interventionen begynder (måned 7)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thet Lynn, MD, MMedSc Global Health, Health Poverty Action
- Ledende efterforsker: Vanphanom Sychareun, MD, PhD, University of Health Sciences Laos
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Markowitz LE, Tsu V, Deeks SL, Cubie H, Wang SA, Vicari AS, Brotherton JM. Human papillomavirus vaccine introduction--the first five years. Vaccine. 2012 Nov 20;30 Suppl 5:F139-48. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.05.039. Erratum In: Vaccine. 2014 Feb 26;32(10):1225.
- Engel D, Afeli ADJ, Morgan C, Zeck W, Ross DA, Vyankandondera J, Bloem P, Adjeoda KR. Promoting adolescent health through integrated human papillomavirus vaccination programs: The experience of Togo. Vaccine. 2022 Mar 31;40 Suppl 1:A100-A106. doi: 10.1016/j.vaccine.2021.11.021. Epub 2021 Nov 26.
- Vongxay V, Albers F, Thongmixay S, Thongsombath M, Broerse JEW, Sychareun V, Essink DR. Sexual and reproductive health literacy of school adolescents in Lao PDR. PLoS One. 2019 Jan 16;14(1):e0209675. doi: 10.1371/journal.pone.0209675. eCollection 2019.
- Aryal A, Clarke-Deelder E, Phommalangsy S, Kounnavong S, Fink G. Health system inequities in Lao People's Democratic Republic: Evidence from a nationally representative phone survey. Trop Med Int Health. 2024 Jun;29(6):518-525. doi: 10.1111/tmi.13997. Epub 2024 Apr 30.
- Starrs AM, Ezeh AC, Barker G, Basu A, Bertrand JT, Blum R, Coll-Seck AM, Grover A, Laski L, Roa M, Sathar ZA, Say L, Serour GI, Singh S, Stenberg K, Temmerman M, Biddlecom A, Popinchalk A, Summers C, Ashford LS. Accelerate progress-sexual and reproductive health and rights for all: report of the Guttmacher-Lancet Commission. Lancet. 2018 Jun 30;391(10140):2642-2692. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30293-9. Epub 2018 May 9. No abstract available.
Hjælpsomme links
- United Nations, Department of Economic and Social Affairs, Population Division. World Population Prospects: The 2022 Revision
- Bruni L, Albero G, Serrano B, Mena M, Collado J, Gómez D, et al. Human Papillomavirus and Related Diseases in Laos. Summary Report 2023. ICO/IARC Information Centre on HPV and Cancer (HPV Information Centre)
- Human papillomavirus and related cancers in Laos. Summary report 2010. WHO/ICO Information Centre on HPV and Cervical Cancer (HPV Information Centre)
- Global strategy to accelerate the elimination of cervical cancer as a public health problem
- Human papillomavirus vaccines: WHO position paper (2022 update). Weekly Epidemiological Record, 2022, vol 97, 50. 2022 Dec 16;97(50):645-72
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 833/REC
- Research Ethics Committee (Anden identifikator: The Research Ethics Committee of the College of Dentistry, University of Baghdad. Project No. 1026125)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .