Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrasjon for å forbedre ungdomshelsen og HPV-vaksinering i Laos

10. mars 2025 oppdatert av: Dr. Thet Lynn, Health Poverty Action

Integrert tjenestelevering for å forbedre ungdomshelsen og HPV-vaksinering i Laos PDR: en kvasi-eksperimentell studie med blandede metoder

Målet med denne studien er å finne ut om å legge til HPV-vaksinasjon til ungdomshelsetjenester virker for å øke HPV-vaksineopptaket hos 10-13 år gamle jenter i Laos. Studien skal også se på effekten av å legge til HPV-vaksinasjon på bruken av andre helsetjenester hos 10-13 år gamle gutter og jenter.

Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:

  1. Øker det å legge til HPV-vaksinasjon til ungdomshelsetjenester opptaket av HPV-vaksine hos jenter i alderen 10-13 år sammenlignet med jenter som kun mottar standard HPV-vaksinasjonstjenester?
  2. Øker det å legge HPV-vaksinasjon til ungdomshelsetjenestene bruken av andre helsetjenester hos 10-13 år gamle ungdomsgutter og jenter sammenlignet med ungdom som kun mottar standard HPV-vaksinasjonstjenester?
  3. Hva er barrierene og tilretteleggerne for å bruke den kombinerte intervensjonen i Laos?
  4. Hva er meningene til ungdom, omsorgspersoner, helsepersonell og andre interessenter om den kombinerte intervensjonen?
  5. Hvor mye koster det og hvor godt fungerer det å kombinere HPV-vaksinasjon med ungdomshelsetjenester, i motsetning til å gi HPV-vaksinasjon alene?

Forskere vil sammenligne en kombinert intervensjon med standard HPV-vaksinasjonstjenester for å se om den kombinerte intervensjonen virker for å øke HPV-vaksinasjonsopptaket og bruken av andre helsetjenester. Den kombinerte intervensjonen inkluderer HPV-vaksinasjon gitt på skoler, helseinstitusjoner og gjennom samfunnsoppsøking. Det inkluderer også utdanning om seksuell og reproduktiv helse, rådgivning og andre helsetjenester. Deltakere i den kombinerte intervensjonsgruppen vil:

  1. Få HPV-vaksinen på skolen eller på et helseinstitusjon.
  2. Ta del i gruppediskusjoner om seksuell og reproduktiv helse.
  3. Ta del i individuelle veiledningssamtaler.
  4. Bruk andre helsetjenester ved behov.

Deltakere i sammenligningsgruppen vil motta standard HPV-vaksinasjonstjenester, inkludert:

• HPV-vaksinasjon gitt på skoler, helseinstitusjoner og gjennom lokalsamfunn.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mål: Det overordnede målet med studien er å finne ut hvordan integrering av HPV-vaksinasjonstjenester med ungdomshelsetjenester kan øke HPV-vaksinedekningen rettferdig og bærekraftig, samt bidra til utvalgte ungdomshelseresultater i Lao.

Spesifikke mål (SO):

  1. For å bestemme i hvilken grad integrering av HPV-vaksinasjon med ungdomshelsetjenester øker HPV-vaksineopptaket blant 10-13 år gamle jenter i intervensjonsdistriktet sammenlignet med sammenligningsdistriktet over 9 måneder.
  2. Å vurdere virkningen av den integrerte intervensjonen på unges kunnskap, holdninger og praksis knyttet til seksuell og reproduktiv helse og rettigheter (SRHR) blant 10-13 år gamle gutter og jenter, samt deres bruk av andre helsetjenester for ungdom. .
  3. Å identifisere barrierer og tilretteleggere for å implementere den integrerte intervensjonen i den laotiske konteksten, inkludert dens innvirkning på helsepersonells arbeidsmengde og kapasitet.
  4. Å utforske oppfatningene til ungdom, omsorgspersoner, helsepersonell og andre interessenter angående integrert intervensjon, inkludert dens opplevde fordeler og utfordringer.
  5. Å bestemme kostnadene og effektene ved å integrere HPV-vaksinasjon med ungdomshelsetjenester sammenlignet med å levere HPV-vaksinasjon alene og vurdere kostnadseffektiviteten til den integrerte intervensjonen i laotisk kontekst. [En egen protokoll vil bli utviklet for full metodikk for å bestemme kostnadene og effektene.]

Forskningsspørsmål:

SO-1: 1.1) Hva er difference-in-differences (DID) av endring i HPV-vaksineopptaket i 10-13 år gamle jenters populasjon mellom intervensjons- og sammenligningsdistriktene over 9 måneder? 1.2) Hvilke faktorer bidrar til forskjellene - om noen - i HPV-vaksineopptak som sådan mellom intervensjons- og sammenligningsdistriktene?;

SO-2: 2.1) Hvordan påvirker den integrerte intervensjonen 10-13-årige unges kunnskap, og holdninger knyttet til SRHR i tiltaksdistriktet sammenlignet med sammenligningsdistriktet over 9 måneder?, 2.2) Hvilke endringer i utnyttelsen av ungdomshelsetjenester blant 10-13-åringer er observert i intervensjonsdistriktet sammenlignet med sammenligningsdistriktet?;

SO-3: 3.1) Hva er de viktigste barrierene og tilretteleggerne for å implementere den integrerte intervensjonen i Laos kontekst?, 3.2 Hvordan påvirker den integrerte intervensjonen helsepersonells arbeidsmengde og kapasitet i intervensjonsdistriktet?;

SO-4: 4.1) Hva er oppfatningene til ungdom, omsorgspersoner, helsepersonell, pedagoger og andre sentrale interessenter angående fordelene og utfordringene ved den integrerte intervensjonen?, 4.2) Hvordan varierer de opplevde fordelene og utfordringene ved den integrerte intervensjonen mellom ulike interessentgrupper?;

SO-5: 5.1) Hva er kostnadene og effektene ved å integrere HPV-vaksinasjon med ungdomshelsetjenester sammenlignet med å levere HPV-vaksinasjon alene?, 5.2) Hvordan er kostnadseffektiviteten til den integrerte intervensjonen sammenlignet med den ved å levere HPV-vaksinasjon alene i Lao kontekst?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

700

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kvinne i alderen 10-13 år for HPV-vaksinasjon og SRH-utdanning
  • Mann i alderen 10-13 år for SRH-utdanning
  • 10-13 år gamle mannlige og kvinnelige elever på tilfeldig utvalgte skoler med minst 100 elever i målklasser (år 5 grunnskole, år 1, 2 og 3 videregående)
  • 10-13 år gamle menn og kvinner som går utenfor skolen og bor i 2 avsidesliggende landsbyer hver fra fire tilfeldig utvalgte helsesentre rundt de utvalgte skolene

Ekskluderingskriterier:

  • menn og kvinner yngre enn 10 år eller eldre enn 13 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsdistrikt
Intervensjonen gir HPV-vaksinasjoner til jenter i alderen 10-13 og seksuell og reproduktiv helse (SRH)-tjenester til gutter og jenter i alderen 10-13 gjennom tre kontaktpunkter for tjenestelevering: skoler, helseinstitusjoner og lokalsamfunn. Vaksinen i intervensjonen er en enkeltdose av rekombinante humant papillomavirus kvadrivalente typer, 6, 11, 16 og 18. Skoler vil tilby vaksinasjoner og omfattende seksualundervisning (CSE). Helseinstitusjoner tilbyr vaksinasjoner og SRH-utdanningstjenester. Community outreach leverer den integrerte pakken til jenter og gutter utenfor skolen.
  1. Integrert tjenestepakke kombinerer HPV-vaksinasjon med opplæring i seksuell og reproduktiv helse (SRH). Vaksinen i intervensjonspakken er en enkeltdose av rekombinant humant papillomavirus kvadrivalente typer, 6, 11, 16 og 18.;
  2. Pakken vil bli levert gjennom flere berøringspunkter som skolebaserte programmer, helseinstitusjonstjenester og samfunnskontakt. i) I skolen omfatter intervensjonen omfattende seksualitetsundervisning, som gir gutter og jenter kunnskap om deres kropp, helse og rettigheter. Dette går utover bare å gi informasjon om HPV og vaksinasjon. ii) Ved helseinstitusjoner vil intervensjonspakken også bli levert på ungdomsvennlige måter, for å sikre at gutter og jenter føler seg komfortable med å få tilgang til SRH-informasjon. iii) Siden ikke alle gutter og jenter går på skolen, inkluderer intervensjonen samfunnsoppsøking som sikrer større rekkevidde og tilgjengelighet for ungdom i alderen 10-13 år, inkludert de som ikke er registrert på skolen.
Vaksinen i seg selv er ikke intervensjonen av interesse da denne leveres i både intervensjons- og sammenligningsarmer. Vaksinen er en enkeltdose av rekombinant humant papillomavirus Quadrivalent (type 6, 11, 16 og 18). Administreringen av vaksinen er en intramuskulær injeksjon av 0,5 milliliter suspensjonsform.
Andre navn:
  • Gardasil
Aktiv komparator: Sammenligningsdistrikt
Standard HPV-vaksinasjon (sammenligningsdistrikt) - I sammenligningsdistriktet vil rutinemessige HPV-vaksinasjonstjenester bli gitt til jenter i alderen 10-13 år. Vaksinen er en enkeltdose av rekombinant humant papillomavirus kvadrivalente typer, 6, 11, 16 og 18.; En skolebasert vaksinasjonskampanje vil bli gjennomført i november 2024 for å fremme og administrere HPV-vaksinen. I tillegg vil vaksinen være tilgjengelig på helseinstitusjoner fra og med samme måned. Det vil også bli gjennomført oppsøkende aktiviteter for å sikre tilgang til vaksinen for vanskelig tilgjengelige populasjoner og jenter utenfor skolen. - I motsetning til intervensjonsdistriktet, vil det ikke være noen tilleggsopplæring for eller service fra helsepersonell om omfattende seksualundervisning (CSE) eller andre tjenester innen seksuell og reproduktiv helse (SRH), og det vil ikke være noen dedikerte samfunnsoppsøkende økter om SRH-emner.
Vaksinen i seg selv er ikke intervensjonen av interesse da denne leveres i både intervensjons- og sammenligningsarmer. Vaksinen er en enkeltdose av rekombinant humant papillomavirus Quadrivalent (type 6, 11, 16 og 18). Administreringen av vaksinen er en intramuskulær injeksjon av 0,5 milliliter suspensjonsform.
Andre navn:
  • Gardasil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i forskjeller mellom HPV-vaksinasjonsrater
Tidsramme: Baseline: Vurdering ved studiestart (måned 0). Midt-intervensjon: Vurdering 3 måneder etter at intervensjonen starter (måned 3). Slutt på intervensjon: Vurdering 7 måneder etter at intervensjonen starter (7. måned)
Differanse-i-forskjeller (DID) av HPV-vaksinasjonsratene i 10-13 år gamle jenters befolkning mellom intervensjons- og sammenligningsdistriktene over 7 måneder
Baseline: Vurdering ved studiestart (måned 0). Midt-intervensjon: Vurdering 3 måneder etter at intervensjonen starter (måned 3). Slutt på intervensjon: Vurdering 7 måneder etter at intervensjonen starter (7. måned)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i score for kunnskap og holdning (KA) relatert til seksuell og reproduktiv helse blant ungdom
Tidsramme: Baseline: Vurdering ved studiestart (måned 0). Midt-intervensjon: Vurdering 3 måneder etter at intervensjonen starter (måned 3). Slutt på intervensjon: Vurdering 7 måneder etter at intervensjonen starter (7. måned)

Dette vil måle endring i skårer for 10-13 år gamle ungdommers kunnskaps- og holdningsskjema (KA) relatert til SRH i intervensjonsdistriktet sammenlignet med sammenligningsdistriktet over 7 måneder

Kunnskaps- og holdningsspørreskjemaet (KA) er et strukturert vurderingsverktøy utviklet for å måle deltakernes kunnskap, holdninger og praksis knyttet til seksuell og reproduktiv helse. Den dekker ulike aspekter av SRH, inkludert:

  1. Kunnskap om HPV, livmorhalskreft, og forebyggingsmetoder, og
  2. Holdninger til HPV-vaksinasjon og seksuell helse.

Spørreskjemaet bruker en rekke spørsmålsformater, inkludert multiple-choice, true/false og Likert-skalaer.

Kunnskap: 40 elementer (0-40 poengsum). Høyere score betyr bedre kunnskap. Holdning: 20 elementer (20-100 poengsum). Høyere skårer indikerer generelt mer positive holdninger, men noen elementer trenger omvendt skåring.

Høyere totalskår betyr bedre kunnskap og mer positive holdninger.

Baseline: Vurdering ved studiestart (måned 0). Midt-intervensjon: Vurdering 3 måneder etter at intervensjonen starter (måned 3). Slutt på intervensjon: Vurdering 7 måneder etter at intervensjonen starter (7. måned)
Temaer om barrierer for integrert HPV-vaksinasjon og ungdomshelsetjenester i Laos PDR
Tidsramme: Slutt på intervensjon: Vurdering 7 måneder etter at intervensjonen starter (7. måned)

Fokusgruppediskusjoner (FGDs) vil bli brukt til å utforske de konsoliderte temaene om barrierer som oppstår under intervensjonen.

FGDer: Fokusgruppediskusjoner (FGDs) vil bli gjennomført med helsepersonell, lærere, samfunnsledere, omsorgspersoner og beslutningstakere for å samle ulike perspektiver på barrierene for å implementere den integrerte intervensjonen.

Informasjonen fra ulike grupper vil bli aggregert ved å identifisere felles temaer og mønstre på tvers av de ulike gruppene, og disse konsoliderte temaene om barrierer vil bli rapportert som de viktigste funnene for dette utfallsmålet.

Slutt på intervensjon: Vurdering 7 måneder etter at intervensjonen starter (7. måned)
Temaer om helsepersonells arbeidsbelastning med å levere integrerte HPV-vaksinering og helsetjenester for ungdom
Tidsramme: Slutt på intervensjon: Vurdering 7 måneder etter at intervensjonen starter (måned 7).

FGDs vil bli gjennomført for å utforske temaene om helsepersonells arbeidsbelastning for å levere den integrerte intervensjonen.

FGDer: Fokusgruppediskusjoner (FGDs) vil bli gjennomført med helsepersonell for å samle ulike perspektiver på hvordan den integrerte intervensjonen har påvirket deres arbeidsmengde. Diskusjonene vil utforske endringene i arbeidsmengden knyttet til integrering av HPV-vaksinasjon og SRH-tjenester, tilstrekkeligheten av ressurser og opplæring, og den generelle innvirkningen på tjenestelevering.

Slutt på intervensjon: Vurdering 7 måneder etter at intervensjonen starter (måned 7).
Temaer om oppfatninger av interessenter om integrert HPV-vaksinasjon og helsetjenester for ungdom
Tidsramme: Slutt på intervensjon: Vurdering 7 måneder etter at intervensjonen starter (måned 7).

Dette resultatmålet vil vurdere konsoliderte tematiske oppfatninger blant ulike interessenter angående den integrerte intervensjonen, inkludert dens opplevde fordeler, utfordringer, aksept og forslag til forbedringer. Informasjon vil bli samlet inn gjennom IDIer og analysert for å identifisere sentrale temaer og områder med konsensus og uenighet blant interessenter.

IDIer: Det vil bli gjennomført dybdeintervjuer (IDIer) med en rekke interessenter, inkludert:

  1. Ungdom som har deltatt i intervensjonen
  2. Omsorgspersoner for ungdom
  3. Helsepersonell som er involvert i å levere de integrerte tjenestene
  4. Lærere som har deltatt i CSE
  5. Politikere involvert i helse- og vaksinasjonsprogrammer for ungdom

Informasjonen som samles inn fra ulike interessenter vil bli aggregert ved å identifisere felles temaer og mønstre på tvers av de ulike gruppene, og disse konsoliderte tematiske oppfatningene vil bli rapportert som nøkkelfunnene for dette resultatmålet.

Slutt på intervensjon: Vurdering 7 måneder etter at intervensjonen starter (måned 7).
Kostnad per enhet levering av integrert intervensjonspakke til ungdommene
Tidsramme: Slutt på intervensjon: Vurdering 7 måneder etter at intervensjonen starter (måned 7).

For å få kostnaden per enhetslevering av integrert intervensjonspakke, vil totalkostnaden deles på det totale antallet ungdommer som nås.

Den totale kostnaden for intervensjonen vil bli beregnet ved å summere alle kostnadene samlet på tvers av ulike kostnadskomponenter. Alle relevante kostnadskomponenter vil bli identifisert, inkludert direkte kostnader (dvs. vaksineanskaffelse, personell, opplæring, materialer) og indirekte kostnader (dvs. overhead og transport). Det totale antallet ungdommer som nås vil bli beregnet ut fra antall ungdommer som nås gjennom ulike leveringskanaler (skolebasert, anleggsbasert og samfunnsoppsøkende).

Slutt på intervensjon: Vurdering 7 måneder etter at intervensjonen starter (måned 7).
Temaer om tilretteleggere for integrert HPV-vaksinasjon og ungdomshelsetjenester i Laos PDR
Tidsramme: Slutt på intervensjon: Vurdering 7 måneder etter at intervensjonen starter (7. måned)

Fokusgruppediskusjoner (FGDs) vil bli brukt til å utforske de konsoliderte temaene om tilretteleggere som ble møtt under intervensjonen.

FGDer: Fokusgruppediskusjoner (FGDs) vil bli gjennomført med helsepersonell, lærere, samfunnsledere, omsorgspersoner og beslutningstakere for å samle ulike perspektiver på tilretteleggerne for å implementere den integrerte intervensjonen.

Informasjonen som samles inn fra ulike grupper vil bli aggregert ved å identifisere felles temaer og mønstre på tvers av de ulike gruppene, og disse konsoliderte tematiske tilretteleggerne vil bli rapportert som nøkkelfunnene for dette resultatmålet.

Slutt på intervensjon: Vurdering 7 måneder etter at intervensjonen starter (7. måned)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thet Lynn, MD, MMedSc Global Health, Health Poverty Action
  • Hovedetterforsker: Vanphanom Sychareun, MD, PhD, University of Health Sciences Laos

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 833/REC
  • Research Ethics Committee (Annen identifikator: The Research Ethics Committee of the College of Dentistry, University of Baghdad. Project No. 1026125)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kun IPD brukt i resultatpublikasjonen

IPD-delingstidsramme

Oktober 2025 – juni 2026

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere