- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06650956
Integrasjon for å forbedre ungdomshelsen og HPV-vaksinering i Laos
Integrert tjenestelevering for å forbedre ungdomshelsen og HPV-vaksinering i Laos PDR: en kvasi-eksperimentell studie med blandede metoder
Målet med denne studien er å finne ut om å legge til HPV-vaksinasjon til ungdomshelsetjenester virker for å øke HPV-vaksineopptaket hos 10-13 år gamle jenter i Laos. Studien skal også se på effekten av å legge til HPV-vaksinasjon på bruken av andre helsetjenester hos 10-13 år gamle gutter og jenter.
Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:
- Øker det å legge til HPV-vaksinasjon til ungdomshelsetjenester opptaket av HPV-vaksine hos jenter i alderen 10-13 år sammenlignet med jenter som kun mottar standard HPV-vaksinasjonstjenester?
- Øker det å legge HPV-vaksinasjon til ungdomshelsetjenestene bruken av andre helsetjenester hos 10-13 år gamle ungdomsgutter og jenter sammenlignet med ungdom som kun mottar standard HPV-vaksinasjonstjenester?
- Hva er barrierene og tilretteleggerne for å bruke den kombinerte intervensjonen i Laos?
- Hva er meningene til ungdom, omsorgspersoner, helsepersonell og andre interessenter om den kombinerte intervensjonen?
- Hvor mye koster det og hvor godt fungerer det å kombinere HPV-vaksinasjon med ungdomshelsetjenester, i motsetning til å gi HPV-vaksinasjon alene?
Forskere vil sammenligne en kombinert intervensjon med standard HPV-vaksinasjonstjenester for å se om den kombinerte intervensjonen virker for å øke HPV-vaksinasjonsopptaket og bruken av andre helsetjenester. Den kombinerte intervensjonen inkluderer HPV-vaksinasjon gitt på skoler, helseinstitusjoner og gjennom samfunnsoppsøking. Det inkluderer også utdanning om seksuell og reproduktiv helse, rådgivning og andre helsetjenester. Deltakere i den kombinerte intervensjonsgruppen vil:
- Få HPV-vaksinen på skolen eller på et helseinstitusjon.
- Ta del i gruppediskusjoner om seksuell og reproduktiv helse.
- Ta del i individuelle veiledningssamtaler.
- Bruk andre helsetjenester ved behov.
Deltakere i sammenligningsgruppen vil motta standard HPV-vaksinasjonstjenester, inkludert:
• HPV-vaksinasjon gitt på skoler, helseinstitusjoner og gjennom lokalsamfunn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål: Det overordnede målet med studien er å finne ut hvordan integrering av HPV-vaksinasjonstjenester med ungdomshelsetjenester kan øke HPV-vaksinedekningen rettferdig og bærekraftig, samt bidra til utvalgte ungdomshelseresultater i Lao.
Spesifikke mål (SO):
- For å bestemme i hvilken grad integrering av HPV-vaksinasjon med ungdomshelsetjenester øker HPV-vaksineopptaket blant 10-13 år gamle jenter i intervensjonsdistriktet sammenlignet med sammenligningsdistriktet over 9 måneder.
- Å vurdere virkningen av den integrerte intervensjonen på unges kunnskap, holdninger og praksis knyttet til seksuell og reproduktiv helse og rettigheter (SRHR) blant 10-13 år gamle gutter og jenter, samt deres bruk av andre helsetjenester for ungdom. .
- Å identifisere barrierer og tilretteleggere for å implementere den integrerte intervensjonen i den laotiske konteksten, inkludert dens innvirkning på helsepersonells arbeidsmengde og kapasitet.
- Å utforske oppfatningene til ungdom, omsorgspersoner, helsepersonell og andre interessenter angående integrert intervensjon, inkludert dens opplevde fordeler og utfordringer.
- Å bestemme kostnadene og effektene ved å integrere HPV-vaksinasjon med ungdomshelsetjenester sammenlignet med å levere HPV-vaksinasjon alene og vurdere kostnadseffektiviteten til den integrerte intervensjonen i laotisk kontekst. [En egen protokoll vil bli utviklet for full metodikk for å bestemme kostnadene og effektene.]
Forskningsspørsmål:
SO-1: 1.1) Hva er difference-in-differences (DID) av endring i HPV-vaksineopptaket i 10-13 år gamle jenters populasjon mellom intervensjons- og sammenligningsdistriktene over 9 måneder? 1.2) Hvilke faktorer bidrar til forskjellene - om noen - i HPV-vaksineopptak som sådan mellom intervensjons- og sammenligningsdistriktene?;
SO-2: 2.1) Hvordan påvirker den integrerte intervensjonen 10-13-årige unges kunnskap, og holdninger knyttet til SRHR i tiltaksdistriktet sammenlignet med sammenligningsdistriktet over 9 måneder?, 2.2) Hvilke endringer i utnyttelsen av ungdomshelsetjenester blant 10-13-åringer er observert i intervensjonsdistriktet sammenlignet med sammenligningsdistriktet?;
SO-3: 3.1) Hva er de viktigste barrierene og tilretteleggerne for å implementere den integrerte intervensjonen i Laos kontekst?, 3.2 Hvordan påvirker den integrerte intervensjonen helsepersonells arbeidsmengde og kapasitet i intervensjonsdistriktet?;
SO-4: 4.1) Hva er oppfatningene til ungdom, omsorgspersoner, helsepersonell, pedagoger og andre sentrale interessenter angående fordelene og utfordringene ved den integrerte intervensjonen?, 4.2) Hvordan varierer de opplevde fordelene og utfordringene ved den integrerte intervensjonen mellom ulike interessentgrupper?;
SO-5: 5.1) Hva er kostnadene og effektene ved å integrere HPV-vaksinasjon med ungdomshelsetjenester sammenlignet med å levere HPV-vaksinasjon alene?, 5.2) Hvordan er kostnadseffektiviteten til den integrerte intervensjonen sammenlignet med den ved å levere HPV-vaksinasjon alene i Lao kontekst?
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kongmany Chaleunvong, MD, PhD
- Telefonnummer: +8562022200650
- E-post: kchaluenvong@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Viengnakhone Vongxay, MD, PhD
- Telefonnummer: +856 20 95 665 699
- E-post: viengnakhone_poom@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Province
-
Sing, Province, Lao folkets Demokratiske Republikk
- Rekruttering
- Sing District, Luang Namtha Province
-
Ta kontakt med:
- Khamsook Phommavongsa
- Telefonnummer: +856 20 22 233 383
- E-post: K.phommavongsa@healthpovertyaction.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinne i alderen 10-13 år for HPV-vaksinasjon og SRH-utdanning
- Mann i alderen 10-13 år for SRH-utdanning
- 10-13 år gamle mannlige og kvinnelige elever på tilfeldig utvalgte skoler med minst 100 elever i målklasser (år 5 grunnskole, år 1, 2 og 3 videregående)
- 10-13 år gamle menn og kvinner som går utenfor skolen og bor i 2 avsidesliggende landsbyer hver fra fire tilfeldig utvalgte helsesentre rundt de utvalgte skolene
Ekskluderingskriterier:
- menn og kvinner yngre enn 10 år eller eldre enn 13 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsdistrikt
Intervensjonen gir HPV-vaksinasjoner til jenter i alderen 10-13 og seksuell og reproduktiv helse (SRH)-tjenester til gutter og jenter i alderen 10-13 gjennom tre kontaktpunkter for tjenestelevering: skoler, helseinstitusjoner og lokalsamfunn.
Vaksinen i intervensjonen er en enkeltdose av rekombinante humant papillomavirus kvadrivalente typer, 6, 11, 16 og 18. Skoler vil tilby vaksinasjoner og omfattende seksualundervisning (CSE).
Helseinstitusjoner tilbyr vaksinasjoner og SRH-utdanningstjenester.
Community outreach leverer den integrerte pakken til jenter og gutter utenfor skolen.
|
Vaksinen i seg selv er ikke intervensjonen av interesse da denne leveres i både intervensjons- og sammenligningsarmer.
Vaksinen er en enkeltdose av rekombinant humant papillomavirus Quadrivalent (type 6, 11, 16 og 18).
Administreringen av vaksinen er en intramuskulær injeksjon av 0,5 milliliter suspensjonsform.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sammenligningsdistrikt
Standard HPV-vaksinasjon (sammenligningsdistrikt) - I sammenligningsdistriktet vil rutinemessige HPV-vaksinasjonstjenester bli gitt til jenter i alderen 10-13 år.
Vaksinen er en enkeltdose av rekombinant humant papillomavirus kvadrivalente typer, 6, 11, 16 og 18.; En skolebasert vaksinasjonskampanje vil bli gjennomført i november 2024 for å fremme og administrere HPV-vaksinen.
I tillegg vil vaksinen være tilgjengelig på helseinstitusjoner fra og med samme måned.
Det vil også bli gjennomført oppsøkende aktiviteter for å sikre tilgang til vaksinen for vanskelig tilgjengelige populasjoner og jenter utenfor skolen.
- I motsetning til intervensjonsdistriktet, vil det ikke være noen tilleggsopplæring for eller service fra helsepersonell om omfattende seksualundervisning (CSE) eller andre tjenester innen seksuell og reproduktiv helse (SRH), og det vil ikke være noen dedikerte samfunnsoppsøkende økter om SRH-emner.
|
Vaksinen i seg selv er ikke intervensjonen av interesse da denne leveres i både intervensjons- og sammenligningsarmer.
Vaksinen er en enkeltdose av rekombinant humant papillomavirus Quadrivalent (type 6, 11, 16 og 18).
Administreringen av vaksinen er en intramuskulær injeksjon av 0,5 milliliter suspensjonsform.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i forskjeller mellom HPV-vaksinasjonsrater
Tidsramme: Baseline: Vurdering ved studiestart (måned 0). Midt-intervensjon: Vurdering 3 måneder etter at intervensjonen starter (måned 3). Slutt på intervensjon: Vurdering 7 måneder etter at intervensjonen starter (7. måned)
|
Differanse-i-forskjeller (DID) av HPV-vaksinasjonsratene i 10-13 år gamle jenters befolkning mellom intervensjons- og sammenligningsdistriktene over 7 måneder
|
Baseline: Vurdering ved studiestart (måned 0). Midt-intervensjon: Vurdering 3 måneder etter at intervensjonen starter (måned 3). Slutt på intervensjon: Vurdering 7 måneder etter at intervensjonen starter (7. måned)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i score for kunnskap og holdning (KA) relatert til seksuell og reproduktiv helse blant ungdom
Tidsramme: Baseline: Vurdering ved studiestart (måned 0). Midt-intervensjon: Vurdering 3 måneder etter at intervensjonen starter (måned 3). Slutt på intervensjon: Vurdering 7 måneder etter at intervensjonen starter (7. måned)
|
Dette vil måle endring i skårer for 10-13 år gamle ungdommers kunnskaps- og holdningsskjema (KA) relatert til SRH i intervensjonsdistriktet sammenlignet med sammenligningsdistriktet over 7 måneder Kunnskaps- og holdningsspørreskjemaet (KA) er et strukturert vurderingsverktøy utviklet for å måle deltakernes kunnskap, holdninger og praksis knyttet til seksuell og reproduktiv helse. Den dekker ulike aspekter av SRH, inkludert:
Spørreskjemaet bruker en rekke spørsmålsformater, inkludert multiple-choice, true/false og Likert-skalaer. Kunnskap: 40 elementer (0-40 poengsum). Høyere score betyr bedre kunnskap. Holdning: 20 elementer (20-100 poengsum). Høyere skårer indikerer generelt mer positive holdninger, men noen elementer trenger omvendt skåring. Høyere totalskår betyr bedre kunnskap og mer positive holdninger. |
Baseline: Vurdering ved studiestart (måned 0). Midt-intervensjon: Vurdering 3 måneder etter at intervensjonen starter (måned 3). Slutt på intervensjon: Vurdering 7 måneder etter at intervensjonen starter (7. måned)
|
|
Temaer om barrierer for integrert HPV-vaksinasjon og ungdomshelsetjenester i Laos PDR
Tidsramme: Slutt på intervensjon: Vurdering 7 måneder etter at intervensjonen starter (7. måned)
|
Fokusgruppediskusjoner (FGDs) vil bli brukt til å utforske de konsoliderte temaene om barrierer som oppstår under intervensjonen. FGDer: Fokusgruppediskusjoner (FGDs) vil bli gjennomført med helsepersonell, lærere, samfunnsledere, omsorgspersoner og beslutningstakere for å samle ulike perspektiver på barrierene for å implementere den integrerte intervensjonen. Informasjonen fra ulike grupper vil bli aggregert ved å identifisere felles temaer og mønstre på tvers av de ulike gruppene, og disse konsoliderte temaene om barrierer vil bli rapportert som de viktigste funnene for dette utfallsmålet. |
Slutt på intervensjon: Vurdering 7 måneder etter at intervensjonen starter (7. måned)
|
|
Temaer om helsepersonells arbeidsbelastning med å levere integrerte HPV-vaksinering og helsetjenester for ungdom
Tidsramme: Slutt på intervensjon: Vurdering 7 måneder etter at intervensjonen starter (måned 7).
|
FGDs vil bli gjennomført for å utforske temaene om helsepersonells arbeidsbelastning for å levere den integrerte intervensjonen. FGDer: Fokusgruppediskusjoner (FGDs) vil bli gjennomført med helsepersonell for å samle ulike perspektiver på hvordan den integrerte intervensjonen har påvirket deres arbeidsmengde. Diskusjonene vil utforske endringene i arbeidsmengden knyttet til integrering av HPV-vaksinasjon og SRH-tjenester, tilstrekkeligheten av ressurser og opplæring, og den generelle innvirkningen på tjenestelevering. |
Slutt på intervensjon: Vurdering 7 måneder etter at intervensjonen starter (måned 7).
|
|
Temaer om oppfatninger av interessenter om integrert HPV-vaksinasjon og helsetjenester for ungdom
Tidsramme: Slutt på intervensjon: Vurdering 7 måneder etter at intervensjonen starter (måned 7).
|
Dette resultatmålet vil vurdere konsoliderte tematiske oppfatninger blant ulike interessenter angående den integrerte intervensjonen, inkludert dens opplevde fordeler, utfordringer, aksept og forslag til forbedringer. Informasjon vil bli samlet inn gjennom IDIer og analysert for å identifisere sentrale temaer og områder med konsensus og uenighet blant interessenter. IDIer: Det vil bli gjennomført dybdeintervjuer (IDIer) med en rekke interessenter, inkludert:
Informasjonen som samles inn fra ulike interessenter vil bli aggregert ved å identifisere felles temaer og mønstre på tvers av de ulike gruppene, og disse konsoliderte tematiske oppfatningene vil bli rapportert som nøkkelfunnene for dette resultatmålet. |
Slutt på intervensjon: Vurdering 7 måneder etter at intervensjonen starter (måned 7).
|
|
Kostnad per enhet levering av integrert intervensjonspakke til ungdommene
Tidsramme: Slutt på intervensjon: Vurdering 7 måneder etter at intervensjonen starter (måned 7).
|
For å få kostnaden per enhetslevering av integrert intervensjonspakke, vil totalkostnaden deles på det totale antallet ungdommer som nås. Den totale kostnaden for intervensjonen vil bli beregnet ved å summere alle kostnadene samlet på tvers av ulike kostnadskomponenter. Alle relevante kostnadskomponenter vil bli identifisert, inkludert direkte kostnader (dvs. vaksineanskaffelse, personell, opplæring, materialer) og indirekte kostnader (dvs. overhead og transport). Det totale antallet ungdommer som nås vil bli beregnet ut fra antall ungdommer som nås gjennom ulike leveringskanaler (skolebasert, anleggsbasert og samfunnsoppsøkende). |
Slutt på intervensjon: Vurdering 7 måneder etter at intervensjonen starter (måned 7).
|
|
Temaer om tilretteleggere for integrert HPV-vaksinasjon og ungdomshelsetjenester i Laos PDR
Tidsramme: Slutt på intervensjon: Vurdering 7 måneder etter at intervensjonen starter (7. måned)
|
Fokusgruppediskusjoner (FGDs) vil bli brukt til å utforske de konsoliderte temaene om tilretteleggere som ble møtt under intervensjonen. FGDer: Fokusgruppediskusjoner (FGDs) vil bli gjennomført med helsepersonell, lærere, samfunnsledere, omsorgspersoner og beslutningstakere for å samle ulike perspektiver på tilretteleggerne for å implementere den integrerte intervensjonen. Informasjonen som samles inn fra ulike grupper vil bli aggregert ved å identifisere felles temaer og mønstre på tvers av de ulike gruppene, og disse konsoliderte tematiske tilretteleggerne vil bli rapportert som nøkkelfunnene for dette resultatmålet. |
Slutt på intervensjon: Vurdering 7 måneder etter at intervensjonen starter (7. måned)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thet Lynn, MD, MMedSc Global Health, Health Poverty Action
- Hovedetterforsker: Vanphanom Sychareun, MD, PhD, University of Health Sciences Laos
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Markowitz LE, Tsu V, Deeks SL, Cubie H, Wang SA, Vicari AS, Brotherton JM. Human papillomavirus vaccine introduction--the first five years. Vaccine. 2012 Nov 20;30 Suppl 5:F139-48. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.05.039. Erratum In: Vaccine. 2014 Feb 26;32(10):1225.
- Engel D, Afeli ADJ, Morgan C, Zeck W, Ross DA, Vyankandondera J, Bloem P, Adjeoda KR. Promoting adolescent health through integrated human papillomavirus vaccination programs: The experience of Togo. Vaccine. 2022 Mar 31;40 Suppl 1:A100-A106. doi: 10.1016/j.vaccine.2021.11.021. Epub 2021 Nov 26.
- Vongxay V, Albers F, Thongmixay S, Thongsombath M, Broerse JEW, Sychareun V, Essink DR. Sexual and reproductive health literacy of school adolescents in Lao PDR. PLoS One. 2019 Jan 16;14(1):e0209675. doi: 10.1371/journal.pone.0209675. eCollection 2019.
- Aryal A, Clarke-Deelder E, Phommalangsy S, Kounnavong S, Fink G. Health system inequities in Lao People's Democratic Republic: Evidence from a nationally representative phone survey. Trop Med Int Health. 2024 Jun;29(6):518-525. doi: 10.1111/tmi.13997. Epub 2024 Apr 30.
- Starrs AM, Ezeh AC, Barker G, Basu A, Bertrand JT, Blum R, Coll-Seck AM, Grover A, Laski L, Roa M, Sathar ZA, Say L, Serour GI, Singh S, Stenberg K, Temmerman M, Biddlecom A, Popinchalk A, Summers C, Ashford LS. Accelerate progress-sexual and reproductive health and rights for all: report of the Guttmacher-Lancet Commission. Lancet. 2018 Jun 30;391(10140):2642-2692. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30293-9. Epub 2018 May 9. No abstract available.
Hjelpsomme linker
- United Nations, Department of Economic and Social Affairs, Population Division. World Population Prospects: The 2022 Revision
- Bruni L, Albero G, Serrano B, Mena M, Collado J, Gómez D, et al. Human Papillomavirus and Related Diseases in Laos. Summary Report 2023. ICO/IARC Information Centre on HPV and Cancer (HPV Information Centre)
- Human papillomavirus and related cancers in Laos. Summary report 2010. WHO/ICO Information Centre on HPV and Cervical Cancer (HPV Information Centre)
- Global strategy to accelerate the elimination of cervical cancer as a public health problem
- Human papillomavirus vaccines: WHO position paper (2022 update). Weekly Epidemiological Record, 2022, vol 97, 50. 2022 Dec 16;97(50):645-72
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 833/REC
- Research Ethics Committee (Annen identifikator: The Research Ethics Committee of the College of Dentistry, University of Baghdad. Project No. 1026125)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .