- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06650956
Интеграция для улучшения здоровья подростков и вакцинации против ВПЧ в Лаосе
Интегрированное предоставление услуг по улучшению здоровья подростков и вакцинации против ВПЧ в Лаосской Народно-Демократической Республике: квазиэкспериментальное исследование со смешанными методами
Цель этого исследования — выяснить, помогает ли добавление вакцинации против ВПЧ к услугам здравоохранения подростков увеличить охват вакцинацией против ВПЧ среди 10-13-летних девочек в Лаосе. В исследовании также будет рассмотрено влияние дополнительной вакцинации против ВПЧ на использование других медицинских услуг 10-13-летними мальчиками и девочками.
Основные вопросы, на которые призвано ответить исследование:
- Повышает ли добавление вакцинации против ВПЧ к услугам здравоохранения подростков увеличение охвата вакцинацией против ВПЧ девочками в возрасте 10–13 лет по сравнению с девочками, которые получают только стандартные услуги по вакцинации против ВПЧ?
- Увеличивает ли добавление вакцинации против ВПЧ к услугам здравоохранения подростков использование других медицинских услуг 10-13-летними мальчиками и девочками по сравнению с подростками, которые получают только стандартные услуги по вакцинации против ВПЧ?
- Каковы барьеры и факторы, способствующие использованию комбинированного вмешательства в Лаосе?
- Каково мнение подростков, лиц, осуществляющих уход, медицинских работников и других заинтересованных сторон по поводу комбинированного вмешательства?
- Сколько стоит и насколько хорошо сочетать вакцинацию против ВПЧ с услугами здравоохранения для подростков, а не проводить только вакцинацию против ВПЧ?
Исследователи сравнит комбинированное вмешательство со стандартными услугами по вакцинации против ВПЧ, чтобы увидеть, работает ли комбинированное вмешательство для увеличения охвата вакцинацией против ВПЧ и использования других медицинских услуг. Комбинированное вмешательство включает вакцинацию против ВПЧ, проводимую в школах, медицинских учреждениях и в рамках работы с населением. Сюда также входит образование по вопросам сексуального и репродуктивного здоровья, консультирование и другие медицинские услуги. Участники объединенной интервенционной группы будут:
- Получите вакцину против ВПЧ в школе или в медицинском учреждении.
- Примите участие в групповых дискуссиях о сексуальном и репродуктивном здоровье.
- Примите участие в индивидуальных консультациях.
- При необходимости пользуйтесь другими медицинскими услугами.
Участники группы сравнения получат стандартные услуги по вакцинации против ВПЧ, в том числе:
• Вакцинация против ВПЧ проводится в школах, медицинских учреждениях и в рамках работы с населением.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цели: Общая цель исследования состоит в том, чтобы определить, как интеграция услуг по вакцинации против ВПЧ со службами здравоохранения для подростков может повысить справедливый и устойчивый охват вакцинацией против ВПЧ, а также способствовать улучшению отдельных показателей здоровья подростков в Лаосе.
Конкретные цели (СО):
- Определить, в какой степени интеграция вакцинации против ВПЧ со службами здравоохранения для подростков увеличивает охват вакцинацией против ВПЧ среди 10-13-летних девочек в интервенционном округе по сравнению с округом сравнения в течение 9 месяцев.
- Оценить влияние комплексного вмешательства на знания, отношения и практики подростков, связанные с сексуальным и репродуктивным здоровьем и правами (СРЗП) среди мальчиков и девочек 10–13 лет, а также на использование ими других услуг по охране здоровья подростков. .
- Определить барьеры и факторы, способствующие реализации интегрированного вмешательства в контексте Лаоса, включая его влияние на рабочую нагрузку и возможности поставщиков медицинских услуг.
- Изучить восприятие подростков, лиц, осуществляющих уход, медицинских работников и других заинтересованных сторон относительно комплексного вмешательства, включая его предполагаемые преимущества и проблемы.
- Определить затраты и последствия интеграции вакцинации против ВПЧ в службы здравоохранения подростков по сравнению с проведением только вакцинации против ВПЧ и оценить экономическую эффективность комплексного вмешательства в условиях Лаоса. [Отдельный протокол будет разработан для полной методологии определения стоимости и последствий.]
Вопросы исследования:
SO-1: 1.1) Какова разница в различиях (DID) изменений в использовании вакцины против ВПЧ среди девочек 10–13 лет между районами вмешательства и районами сравнения за 9 месяцев? 1.2) Какие факторы способствуют различиям (если таковые имеются) в использовании вакцины против ВПЧ как таковой между районами вмешательства и округами сравнения?;
СЗ-2: 2.1) Как комплексное вмешательство влияет на знания и отношение подростков 10-13 лет, связанных с СРЗП, в районе вмешательства по сравнению с районом сравнения за 9 месяцев?, 2.2) Какие изменения в использовании услуги по охране здоровья подростков среди 10-13-летних наблюдаются в интервенционном округе по сравнению с районом сравнения?;
СЗ-3: 3.1) Каковы основные барьеры и факторы, способствующие осуществлению интегрированного вмешательства в контексте Лаоса?, 3.2 Как интегрированное вмешательство влияет на рабочую нагрузку и возможности поставщиков медицинских услуг в районе вмешательства?;
СЗ-4: 4.1) Как подростки, лица, осуществляющие уход, медицинские работники, преподаватели и другие ключевые заинтересованные стороны воспринимают преимущества и проблемы интегрированного вмешательства? 4.2) Как воспринимаемые преимущества и проблемы интегрированного вмешательства различаются в разных странах группы заинтересованных сторон?;
СЗ-5: 5.1) Каковы затраты и последствия интеграции вакцинации против ВПЧ в услуги здравоохранения для подростков по сравнению с проведением только вакцинации против ВПЧ? Лаосский контекст?
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kongmany Chaleunvong, MD, PhD
- Номер телефона: +8562022200650
- Электронная почта: kchaluenvong@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Viengnakhone Vongxay, MD, PhD
- Номер телефона: +856 20 95 665 699
- Электронная почта: viengnakhone_poom@yahoo.com
Места учебы
-
-
Province
-
Sing, Province, Лаосская Народно-Демократическая Республика
- Рекрутинг
- Sing District, Luang Namtha Province
-
Контакт:
- Khamsook Phommavongsa
- Номер телефона: +856 20 22 233 383
- Электронная почта: K.phommavongsa@healthpovertyaction.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 10–13 лет для вакцинации против ВПЧ и обучения в области СРЗ
- Мужчины в возрасте 10-13 лет для обучения в области СРЗ
- Учащиеся мужского и женского пола в возрасте 10–13 лет в случайно выбранных школах с числом учащихся не менее 100 в целевых классах (5-й класс начальной школы, 1-й, 2-й и 3-й классы средней школы)
- Мальчики и девочки в возрасте 10–13 лет, не посещающие школу и проживающие в двух отдаленных деревнях, каждая из четырех случайно выбранных медицинских центров, расположенных вокруг выбранных школ.
Критерии исключения:
- мужчины и женщины моложе 10 лет или старше 13 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Район вмешательства
В рамках этой программы проводится вакцинация против ВПЧ девочкам в возрасте 10–13 лет, а также услуги по сексуальному и репродуктивному здоровью (СРЗ) мальчикам и девочкам в возрасте 10–13 лет через три точки оказания услуг: школы, медицинские учреждения и работу с населением.
Вакцина в рамках вмешательства представляет собой разовую дозу рекомбинантного вируса папилломы человека четырехвалентных типов: 6, 11, 16 и 18. Школы будут проводить вакцинацию и проводить комплексные занятия по половому просвещению (CSE).
Медицинские учреждения предлагают вакцинацию и образовательные услуги в области СРЗ.
Работа с населением предоставляет интегрированный пакет услуг девочкам и мальчикам, не посещающим школу.
|
Сама по себе вакцина не представляет интереса, поскольку она проводится как в группе вмешательства, так и в группе сравнения.
Вакцина представляет собой разовую дозу рекомбинантного четырехвалентного вируса папилломы человека (типы 6, 11, 16 и 18).
Введение вакцины представляет собой внутримышечное введение 0,5 миллилитра суспензии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Район сравнения
Стандартная вакцинация против ВПЧ (район сравнения) – В округе сравнения услуги плановой вакцинации против ВПЧ будут предоставляться девочкам в возрасте 10-13 лет.
Вакцина представляет собой разовую дозу рекомбинантного вируса папилломы человека четырехвалентных типов: 6, 11, 16 и 18.; В ноябре 2024 года в школах будет проведена кампания вакцинации для продвижения и применения вакцины против ВПЧ.
Кроме того, начиная с того же месяца вакцина будет доступна в медицинских учреждениях.
Также будут проводиться информационно-пропагандистские мероприятия для обеспечения доступа к вакцине для труднодоступных групп населения и девочек, не посещающих школу.
- В отличие от интервенционного округа, здесь не будет проводиться дополнительное обучение или предоставляться услуги со стороны медицинских работников по вопросам комплексного сексуального образования (CSE) или других услуг по сексуальному и репродуктивному здоровью (СРЗ), а также не будет проводиться специализированных занятий по работе с населением по темам СРЗ.
|
Сама по себе вакцина не представляет интереса, поскольку она проводится как в группе вмешательства, так и в группе сравнения.
Вакцина представляет собой разовую дозу рекомбинантного четырехвалентного вируса папилломы человека (типы 6, 11, 16 и 18).
Введение вакцины представляет собой внутримышечное введение 0,5 миллилитра суспензии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в уровнях вакцинации против ВПЧ
Временное ограничение: Исходный уровень: оценка в начале исследования (0-й месяц). Середина вмешательства: оценка через 3 месяца после начала вмешательства (3-й месяц). Завершение вмешательства: Оценка через 7 месяцев после начала вмешательства (7-й месяц).
|
Разница в различиях (DID) показателей вакцинации против ВПЧ среди девочек 10-13 лет между районами вмешательства и сравнения за 7 месяцев
|
Исходный уровень: оценка в начале исследования (0-й месяц). Середина вмешательства: оценка через 3 месяца после начала вмешательства (3-й месяц). Завершение вмешательства: Оценка через 7 месяцев после начала вмешательства (7-й месяц).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей знаний и отношения (KA) к сексуальному и репродуктивному здоровью среди подростков
Временное ограничение: Исходный уровень: оценка в начале исследования (0-й месяц). Середина вмешательства: оценка через 3 месяца после начала вмешательства (3-й месяц). Завершение вмешательства: Оценка через 7 месяцев после начала вмешательства (7-й месяц).
|
Это позволит измерить изменения в баллах знаний и отношения (KA) подростков 10-13 лет, связанных с СРЗ, в районе вмешательства по сравнению с округом сравнения за 7 месяцев. Анкета знаний и отношения (КА) представляет собой структурированный инструмент оценки, предназначенный для измерения знаний, отношения и практики участников, связанных с сексуальным и репродуктивным здоровьем. Он охватывает различные аспекты СРЗ, в том числе:
В анкете используются различные форматы вопросов, включая шкалу с множественным выбором, «верно/неверно» и шкалу Лайкерта. Знания: 40 предметов (диапазон баллов 0–40). Более высокие баллы означают лучшие знания. Отношение: 20 пунктов (диапазон баллов 20–100). Более высокие баллы обычно указывают на более позитивное отношение, но некоторые пункты требуют обратной оценки. Более высокие общие баллы означают лучшие знания и более позитивное отношение. |
Исходный уровень: оценка в начале исследования (0-й месяц). Середина вмешательства: оценка через 3 месяца после начала вмешательства (3-й месяц). Завершение вмешательства: Оценка через 7 месяцев после начала вмешательства (7-й месяц).
|
|
Темы о препятствиях на пути комплексной вакцинации против ВПЧ и услуг по охране здоровья подростков в Лаосской Народно-Демократической Республике
Временное ограничение: Завершение вмешательства: Оценка через 7 месяцев после начала вмешательства (7-й месяц).
|
Обсуждения в фокус-группах (ФГД) будут использоваться для изучения объединенных тем о препятствиях, возникших в ходе вмешательства. ФГД: Обсуждения в фокус-группах (ФГД) будут проводиться с поставщиками медицинских услуг, преподавателями, общественными лидерами, лицами, осуществляющими уход, и политиками, чтобы собрать различные точки зрения на препятствия на пути реализации интегрированного вмешательства. Информация от разных групп будет агрегирована путем выявления общих тем и закономерностей в разных группах, и эти объединенные темы о барьерах будут представлены в качестве ключевых результатов для этого показателя результата. |
Завершение вмешательства: Оценка через 7 месяцев после начала вмешательства (7-й месяц).
|
|
Темы рабочей нагрузки поставщиков медицинских услуг при предоставлении комплексной вакцинации против ВПЧ и услуг по охране здоровья подростков
Временное ограничение: Окончание вмешательства: Оценка через 7 месяцев после начала вмешательства (7-й месяц).
|
ОФГ будут проводиться для изучения тем, связанных с рабочей нагрузкой медицинских работников при проведении интегрированных вмешательств. ФГД: обсуждения в фокус-группах (ФГД) будут проводиться с поставщиками медицинских услуг для сбора различных точек зрения на то, как интегрированное вмешательство повлияло на их рабочую нагрузку. В ходе обсуждений будут изучены изменения в рабочей нагрузке, связанные с интеграцией вакцинации против ВПЧ и услуг в области СРЗ, адекватность ресурсов и обучения, а также общее влияние на предоставление услуг. |
Окончание вмешательства: Оценка через 7 месяцев после начала вмешательства (7-й месяц).
|
|
Темы, посвященные восприятию заинтересованных сторон интегрированной вакцинации против ВПЧ и услуг по охране здоровья подростков
Временное ограничение: Окончание вмешательства: Оценка через 7 месяцев после начала вмешательства (7-й месяц).
|
Этот показатель результата будет оценивать консолидированные тематические представления различных заинтересованных сторон относительно комплексного вмешательства, включая его предполагаемые преимущества, проблемы, приемлемость и предложения по улучшению. Информация будет собираться с помощью IDI и анализироваться для выявления ключевых тем и областей консенсуса и разногласий среди заинтересованных сторон. IDI: Глубинные интервью (IDI) будут проводиться с рядом заинтересованных сторон, в том числе:
Информация, собранная от различных заинтересованных сторон, будет агрегирована путем выявления общих тем и моделей в различных группах, и эти консолидированные тематические представления будут представлены в качестве ключевых результатов для этого показателя результата. |
Окончание вмешательства: Оценка через 7 месяцев после начала вмешательства (7-й месяц).
|
|
Стоимость единицы доставки комплексного пакета мер для подростков
Временное ограничение: Окончание вмешательства: Оценка через 7 месяцев после начала вмешательства (7-й месяц).
|
Чтобы получить стоимость единицы комплексного пакета мер вмешательства, общая стоимость будет разделена на общее количество охваченных подростков. Общая стоимость вмешательства будет рассчитана путем суммирования всех затрат, собранных по различным компонентам затрат. Будут определены все соответствующие компоненты затрат, включая прямые затраты (т. е. закупка вакцин, персонал, обучение, материалы) и косвенные затраты (т. е. накладные расходы и транспортировка). Общее количество охваченных подростков будет рассчитываться по количеству подростков, охваченных различными каналами оказания помощи (в школах, учреждениях и сообществах). |
Окончание вмешательства: Оценка через 7 месяцев после начала вмешательства (7-й месяц).
|
|
Темы, посвященные содействию интегрированной вакцинации против ВПЧ и услугам по охране здоровья подростков в Лаосской Народно-Демократической Республике
Временное ограничение: Завершение вмешательства: Оценка через 7 месяцев после начала вмешательства (7-й месяц).
|
Обсуждения в фокус-группах (ФГД) будут использоваться для изучения объединенных тем, с которыми координаторы столкнулись во время вмешательства. ФГД: Обсуждения в фокус-группах (ФГД) будут проводиться с поставщиками медицинских услуг, преподавателями, общественными лидерами, лицами, осуществляющими уход, и политиками, чтобы собрать различные точки зрения на координаторов реализации комплексного вмешательства. Информация, собранная от разных групп, будет агрегирована путем выявления общих тем и моделей в разных группах, и эти объединенные тематические координаторы будут представлены в качестве ключевых результатов для этого показателя результата. |
Завершение вмешательства: Оценка через 7 месяцев после начала вмешательства (7-й месяц).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thet Lynn, MD, MMedSc Global Health, Health Poverty Action
- Главный следователь: Vanphanom Sychareun, MD, PhD, University of Health Sciences Laos
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Markowitz LE, Tsu V, Deeks SL, Cubie H, Wang SA, Vicari AS, Brotherton JM. Human papillomavirus vaccine introduction--the first five years. Vaccine. 2012 Nov 20;30 Suppl 5:F139-48. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.05.039. Erratum In: Vaccine. 2014 Feb 26;32(10):1225.
- Engel D, Afeli ADJ, Morgan C, Zeck W, Ross DA, Vyankandondera J, Bloem P, Adjeoda KR. Promoting adolescent health through integrated human papillomavirus vaccination programs: The experience of Togo. Vaccine. 2022 Mar 31;40 Suppl 1:A100-A106. doi: 10.1016/j.vaccine.2021.11.021. Epub 2021 Nov 26.
- Vongxay V, Albers F, Thongmixay S, Thongsombath M, Broerse JEW, Sychareun V, Essink DR. Sexual and reproductive health literacy of school adolescents in Lao PDR. PLoS One. 2019 Jan 16;14(1):e0209675. doi: 10.1371/journal.pone.0209675. eCollection 2019.
- Aryal A, Clarke-Deelder E, Phommalangsy S, Kounnavong S, Fink G. Health system inequities in Lao People's Democratic Republic: Evidence from a nationally representative phone survey. Trop Med Int Health. 2024 Jun;29(6):518-525. doi: 10.1111/tmi.13997. Epub 2024 Apr 30.
- Starrs AM, Ezeh AC, Barker G, Basu A, Bertrand JT, Blum R, Coll-Seck AM, Grover A, Laski L, Roa M, Sathar ZA, Say L, Serour GI, Singh S, Stenberg K, Temmerman M, Biddlecom A, Popinchalk A, Summers C, Ashford LS. Accelerate progress-sexual and reproductive health and rights for all: report of the Guttmacher-Lancet Commission. Lancet. 2018 Jun 30;391(10140):2642-2692. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30293-9. Epub 2018 May 9. No abstract available.
Полезные ссылки
- United Nations, Department of Economic and Social Affairs, Population Division. World Population Prospects: The 2022 Revision
- Bruni L, Albero G, Serrano B, Mena M, Collado J, Gómez D, et al. Human Papillomavirus and Related Diseases in Laos. Summary Report 2023. ICO/IARC Information Centre on HPV and Cancer (HPV Information Centre)
- Human papillomavirus and related cancers in Laos. Summary report 2010. WHO/ICO Information Centre on HPV and Cervical Cancer (HPV Information Centre)
- Global strategy to accelerate the elimination of cervical cancer as a public health problem
- Human papillomavirus vaccines: WHO position paper (2022 update). Weekly Epidemiological Record, 2022, vol 97, 50. 2022 Dec 16;97(50):645-72
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 833/REC
- Research Ethics Committee (Другой идентификатор: The Research Ethics Committee of the College of Dentistry, University of Baghdad. Project No. 1026125)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .