- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06650956
Integrace ke zlepšení zdraví dospívajících a očkování proti HPV v Laosu
Integrované poskytování služeb pro zlepšení zdraví dospívajících a očkování proti HPV v Lao PDR: kvaziexperimentální studie smíšených metod
Cílem této studie je zjistit, zda přidání očkování proti HPV do zdravotnických služeb pro mladistvé přispívá ke zvýšení absorpce vakcíny proti HPV u 10-13letých dívek v Laosu. Studie se také zaměří na účinky přidání očkování proti HPV na využívání jiných zdravotnických služeb u chlapců a dívek ve věku 10–13 let.
Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:
- Zvyšuje přidání očkování proti HPV do zdravotnických služeb pro mladistvé využití vakcíny proti HPV u dívek ve věku 10–13 let ve srovnání s dívkami, které dostávají pouze standardní služby očkování proti HPV?
- Zvyšuje přidání očkování proti HPV do zdravotnických služeb pro mladistvé využití jiných zdravotních služeb u dospívajících chlapců a dívek ve věku 10–13 let ve srovnání s dospívajícími, kteří dostávají pouze standardní služby očkování proti HPV?
- Jaké jsou překážky a usnadňující použití kombinované intervence v Laosu?
- Jaké jsou názory dospívajících, pečovatelů, poskytovatelů zdravotní péče a dalších zainteresovaných stran na kombinovanou intervenci?
- Kolik to stojí a jak dobře funguje spojení očkování proti HPV se zdravotními službami pro mladistvé, na rozdíl od poskytování samotného očkování proti HPV?
Výzkumníci budou porovnávat kombinovanou intervenci se standardními službami očkování proti HPV, aby zjistili, zda kombinovaná intervence funguje ke zvýšení absorpce očkování proti HPV a využití dalších zdravotnických služeb. Kombinovaná intervence zahrnuje očkování proti HPV ve školách, zdravotnických zařízeních a prostřednictvím komunitního dosahu. Zahrnuje také vzdělávání v oblasti sexuálního a reprodukčního zdraví, poradenství a další zdravotnické služby. Účastníci kombinované intervenční skupiny budou:
- Získejte HPV vakcínu ve škole nebo ve zdravotnickém zařízení.
- Zúčastněte se skupinových diskusí o sexuálním a reprodukčním zdraví.
- Zúčastněte se individuálních konzultací.
- Podle potřeby využijte další zdravotní služby.
Účastníci srovnávací skupiny získají standardní služby očkování proti HPV, včetně:
• Očkování proti HPV ve školách, zdravotnických zařízeních a prostřednictvím komunity.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíle: Celkovým cílem studie je určit, jak by integrace služeb očkování proti HPV se zdravotnickými službami pro mladistvé mohla spravedlivě a udržitelně zvýšit pokrytí vakcínou proti HPV a také přispět k vybraným zdravotním výsledkům dospívajících v Lao.
Specifické cíle (SO):
- Zjistit, do jaké míry integrace očkování proti HPV se zdravotními službami pro mladistvé zvyšuje absorpci HPV vakcíny u 10-13letých dívek v intervenčním obvodu ve srovnání se srovnávacím obvodem za 9 měsíců.
- Posoudit dopad integrované intervence na znalosti, postoje a praktiky adolescentů související se sexuálním a reprodukčním zdravím a právy (SRHR) u chlapců a dívek ve věku 10-13 let, stejně jako jejich využívání jiných zdravotnických služeb pro adolescenty .
- Identifikovat bariéry a facilitátory pro implementaci integrované intervence v laoském kontextu, včetně jejího dopadu na pracovní zátěž a kapacitu poskytovatelů zdravotní péče.
- Prozkoumat, jak dospívající, pečovatelé, poskytovatelé zdravotní péče a další zúčastněné strany vnímají integrovanou intervenci, včetně jejích vnímaných přínosů a výzev.
- Stanovit náklady a účinky integrace očkování proti HPV se zdravotnickými službami pro mladistvé ve srovnání s poskytováním samotného očkování proti HPV a posoudit nákladovou efektivitu integrované intervence v laoském kontextu. [Pro úplnou metodiku pro stanovení nákladů a účinků bude vyvinut samostatný protokol.]
Výzkumné otázky:
SO-1: 1.1) Jaký je rozdíl v rozdílech (DID) změny v absorpci HPV vakcíny v populaci dívek ve věku 10-13 let mezi intervenčním a srovnávacím okresem za 9 měsíců? 1.2) Jaké faktory přispívají k rozdílům – pokud vůbec nějaké – v absorpci HPV vakcíny jako takové mezi intervenční a srovnávací oblastí?;
SO-2: 2.1) Jak integrovaná intervence ovlivňuje znalosti 10-13letých adolescentů a postoje související s SRHR v intervenčním obvodu ve srovnání se srovnávacím obvodem za 9 měsíců?, 2.2) Jaké změny ve využívání zdravotní služby pro mladistvé mezi 10-13letými jsou sledovány v intervenčním obvodu ve srovnání se srovnávacím obvodem?;
SO-3: 3.1) Jaké jsou hlavní překážky a facilitátoři implementace integrované intervence v laoském kontextu?, 3.2 Jak integrovaná intervence ovlivňuje pracovní vytížení a kapacitu poskytovatelů zdravotní péče v intervenčním obvodu?;
SO-4: 4.1) Jaké jsou představy dospívajících, pečovatelů, poskytovatelů zdravotní péče, pedagogů a dalších klíčových zainteresovaných stran ohledně přínosů a výzev integrované intervence?, 4.2) Jak se liší vnímané přínosy a výzvy integrované intervence mezi různými skupiny stakeholderů?;
SO-5: 5.1) Jaké jsou náklady a účinky integrace očkování proti HPV se zdravotnickými službami pro mladistvé ve srovnání se samotným očkováním proti HPV?, 5.2) Jaká je nákladová efektivita integrované intervence v porovnání s efektivitou nákladů na očkování proti HPV samotnému v ČR? Laoský kontext?
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kongmany Chaleunvong, MD, PhD
- Telefonní číslo: +8562022200650
- E-mail: kchaluenvong@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Viengnakhone Vongxay, MD, PhD
- Telefonní číslo: +856 20 95 665 699
- E-mail: viengnakhone_poom@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Province
-
Sing, Province, Laoská lidově demokratická republika
- Nábor
- Sing District, Luang Namtha Province
-
Kontakt:
- Khamsook Phommavongsa
- Telefonní číslo: +856 20 22 233 383
- E-mail: K.phommavongsa@healthpovertyaction.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Žena ve věku 10-13 let pro očkování proti HPV a edukaci SRH
- Muž ve věku 10-13 let pro vzdělávání SRH
- 10-13letí studenti a studentky v náhodně vybraných školách s minimálně 100 žáky v cílových třídách (5. ročník základní, 1., 2. a 3. ročník střední)
- Muži a ženy ve věku 10–13 let, kteří nechodí do školy a žijí ve 2 odlehlých vesnicích, každá ze čtyř náhodně vybraných zdravotních středisek umístěných v okolí vybraných škol
Kritéria vyloučení:
- muži a ženy mladší 10 let nebo starší 13 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahový obvod
Intervence poskytuje HPV očkování dívkám ve věku 10-13 let a služby sexuálního a reprodukčního zdraví (SRH) chlapcům a dívkám ve věku 10-13 let prostřednictvím tří kontaktních míst pro poskytování služeb: škol, zdravotnických zařízení a komunitního dosahu.
Vakcína v rámci intervence je jednorázová dávka rekombinantního lidského papilomaviru kvadrivalentních typů, 6, 11, 16 a 18. Školy zajistí očkování a lekce komplexní sexuální výchovy (CSE).
Zdravotnická zařízení nabízejí očkování a vzdělávací službu SRH.
Komunitní podpora poskytuje integrovaný balíček dívkám a chlapcům mimo školu.
|
Vakcína sama o sobě není intervencí, která je předmětem zájmu, protože je dodávána v intervenčních i srovnávacích ramenech.
Vakcína je jedna dávka rekombinantního kvadrivalentního lidského papilomaviru (typy 6, 11, 16 a 18).
Aplikace vakcíny je intramuskulární injekce 0,5 mililitru suspenzní formy.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Srovnávací okres
Standardní očkování proti HPV (srovnávací okres) - Ve srovnávacím okrese budou dívkám ve věku 10-13 let poskytovány běžné služby očkování proti HPV.
Vakcína je jednorázová dávka rekombinantního lidského papilomaviru kvadrivalentních typů, 6, 11, 16 a 18; V listopadu 2024 proběhne školní očkovací kampaň s cílem propagovat a podávat vakcínu proti HPV.
Kromě toho bude vakcína dostupná ve zdravotnických zařízeních od téhož měsíce.
Budou také prováděny osvětové aktivity s cílem zajistit přístup k vakcíně pro obtížně dosažitelné skupiny obyvatel a dívky mimo školu.
- Na rozdíl od intervenčního obvodu nebude pro poskytovatele zdravotní péče probíhat žádná další školení ani služby týkající se komplexní sexuální výchovy (CSE) nebo jiných služeb v oblasti sexuálního a reprodukčního zdraví (SRH) a nebudou se konat žádná speciální komunitní setkání na témata SRH.
|
Vakcína sama o sobě není intervencí, která je předmětem zájmu, protože je dodávána v intervenčních i srovnávacích ramenech.
Vakcína je jedna dávka rekombinantního kvadrivalentního lidského papilomaviru (typy 6, 11, 16 a 18).
Aplikace vakcíny je intramuskulární injekce 0,5 mililitru suspenzní formy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v rozdílech míry očkování proti HPV
Časové okno: Výchozí stav: Hodnocení na začátku studie (měsíc 0). Střední intervence: Hodnocení 3 měsíce po zahájení intervence (3. měsíc). Konec intervence: Hodnocení 7 měsíců po zahájení intervence (7. měsíc)
|
Rozdíly v rozdílech (DID) míry očkování proti HPV v populaci dívek ve věku 10–13 let mezi intervenčními a srovnávacími okresy za 7 měsíců
|
Výchozí stav: Hodnocení na začátku studie (měsíc 0). Střední intervence: Hodnocení 3 měsíce po zahájení intervence (3. měsíc). Konec intervence: Hodnocení 7 měsíců po zahájení intervence (7. měsíc)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre znalostí a postojů (KA) souvisejících se sexuálním a reprodukčním zdravím u adolescentů
Časové okno: Výchozí stav: Hodnocení na začátku studie (měsíc 0). Střední intervence: Hodnocení 3 měsíce po zahájení intervence (3. měsíc). Konec intervence: Hodnocení 7 měsíců po zahájení intervence (7. měsíc)
|
To změří změnu skóre dotazníku znalostí a postojů 10-13letých dospívajících ve vztahu k SRH v intervenčním okrese ve srovnání se srovnávacím okresem za 7 měsíců. Dotazník znalostí a postojů (KA) je strukturovaný hodnotící nástroj určený k měření znalostí, postojů a praktik účastníků týkajících se sexuálního a reprodukčního zdraví. Pokrývá různé aspekty SRH, včetně:
Dotazník využívá různé formáty otázek, včetně škál s více možnostmi, pravda/nepravda a Likert. Znalosti: 40 položek (rozsah skóre 0-40). Vyšší skóre znamená lepší znalosti. Postoj: 20 položek (rozsah skóre 20-100). Vyšší skóre obecně naznačuje pozitivnější postoje, ale některé položky vyžadují obrácené hodnocení. Vyšší celkové skóre znamená lepší znalosti a pozitivnější postoje. |
Výchozí stav: Hodnocení na začátku studie (měsíc 0). Střední intervence: Hodnocení 3 měsíce po zahájení intervence (3. měsíc). Konec intervence: Hodnocení 7 měsíců po zahájení intervence (7. měsíc)
|
|
Témata týkající se bariér integrovaného očkování proti HPV a zdravotnických služeb pro dospívající v Lao PDR
Časové okno: Konec intervence: Hodnocení 7 měsíců po zahájení intervence (7. měsíc)
|
Diskuse ve skupinách (FGD) budou použity k prozkoumání konsolidovaných témat o překážkách, se kterými se během intervence setkáme. FGDs: Diskuse ve skupinách (FGD) budou vedeny s poskytovateli zdravotní péče, pedagogy, komunitními vůdci, pečovateli a tvůrci politik s cílem získat různé pohledy na překážky při provádění integrované intervence. Informace z různých skupin budou agregovány identifikací společných témat a vzorů napříč různými skupinami a tato konsolidovaná témata o překážkách budou uvedena jako klíčová zjištění pro toto výsledné měření. |
Konec intervence: Hodnocení 7 měsíců po zahájení intervence (7. měsíc)
|
|
Témata týkající se pracovní zátěže poskytovatelů zdravotní péče při poskytování integrovaného očkování proti HPV a zdravotnických služeb pro dospívající
Časové okno: Konec intervence: Hodnocení 7 měsíců po zahájení intervence (7. měsíc).
|
FGD budou provedeny s cílem prozkoumat témata týkající se pracovní zátěže poskytovatelů zdravotní péče při poskytování integrované intervence. FGD: Diskuse ve skupinách (FGD) budou vedeny s poskytovateli zdravotní péče s cílem získat různé pohledy na to, jak integrovaná intervence ovlivnila jejich pracovní zátěž. Diskuse prozkoumají změny v pracovní zátěži spojené s integrací HPV očkování a SRH služeb, přiměřenost zdrojů a školení a celkový dopad na poskytování služeb. |
Konec intervence: Hodnocení 7 měsíců po zahájení intervence (7. měsíc).
|
|
Témata o vnímání zúčastněných stran v oblasti integrovaného očkování proti HPV a zdravotních služeb pro dospívající
Časové okno: Konec intervence: Hodnocení 7 měsíců po zahájení intervence (7. měsíc).
|
Toto výstupní opatření posoudí konsolidované tematické vnímání integrované intervence mezi různými zúčastněnými stranami, včetně jejích vnímaných přínosů, výzev, přijatelnosti a návrhů na zlepšení. Informace budou shromažďovány prostřednictvím IDI a analyzovány s cílem identifikovat klíčová témata a oblasti konsensu a neshod mezi zúčastněnými stranami. IDI: Budou provedeny hloubkové rozhovory (IDI) s řadou zúčastněných stran, včetně:
Informace shromážděné od různých zúčastněných stran budou agregovány identifikací společných témat a vzorů napříč různými skupinami a tato konsolidovaná tematická vnímání budou uvedena jako klíčová zjištění pro toto výstupní měření. |
Konec intervence: Hodnocení 7 měsíců po zahájení intervence (7. měsíc).
|
|
Náklady na jednotku doručení integrovaného intervenčního balíčku mladistvým
Časové okno: Konec intervence: Hodnocení 7 měsíců po zahájení intervence (7. měsíc).
|
Abychom získali cenu za jednotkovou dodávku integrovaného intervenčního balíčku, celkové náklady se vydělí celkovým počtem dosažených adolescentů. Celkové náklady na intervenci budou vypočítány sečtením všech nákladů shromážděných v různých složkách nákladů. Budou identifikovány všechny relevantní nákladové složky, včetně přímých nákladů (tj. pořízení vakcíny, personál, školení, materiál) a nepřímých nákladů (tj. režie a doprava). Celkový počet oslovených adolescentů bude vypočítán podle počtu adolescentů oslovených prostřednictvím různých komunikačních kanálů (ve škole, v zařízení a v komunitě). |
Konec intervence: Hodnocení 7 měsíců po zahájení intervence (7. měsíc).
|
|
Témata na facilitátory integrovaného očkování proti HPV a zdravotnických služeb pro dospívající v Lao PDR
Časové okno: Konec intervence: Hodnocení 7 měsíců po zahájení intervence (7. měsíc)
|
K prozkoumání konsolidovaných témat o facilitátorech, s nimiž se během intervence setkáte, se použijí diskuse ve skupinách (FGD). FGD: Diskuse ve skupinách (FGD) budou vedeny s poskytovateli zdravotní péče, pedagogy, komunitními vůdci, pečovateli a tvůrci politik, aby se shromáždily různé pohledy na facilitátory implementace integrované intervence. Informace shromážděné od různých skupin budou agregovány identifikací společných témat a vzorů napříč různými skupinami a tito konsolidovaní tematickí facilitátoři budou hlášeni jako klíčová zjištění pro toto výsledné měření. |
Konec intervence: Hodnocení 7 měsíců po zahájení intervence (7. měsíc)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thet Lynn, MD, MMedSc Global Health, Health Poverty Action
- Vrchní vyšetřovatel: Vanphanom Sychareun, MD, PhD, University of Health Sciences Laos
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Markowitz LE, Tsu V, Deeks SL, Cubie H, Wang SA, Vicari AS, Brotherton JM. Human papillomavirus vaccine introduction--the first five years. Vaccine. 2012 Nov 20;30 Suppl 5:F139-48. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.05.039. Erratum In: Vaccine. 2014 Feb 26;32(10):1225.
- Engel D, Afeli ADJ, Morgan C, Zeck W, Ross DA, Vyankandondera J, Bloem P, Adjeoda KR. Promoting adolescent health through integrated human papillomavirus vaccination programs: The experience of Togo. Vaccine. 2022 Mar 31;40 Suppl 1:A100-A106. doi: 10.1016/j.vaccine.2021.11.021. Epub 2021 Nov 26.
- Vongxay V, Albers F, Thongmixay S, Thongsombath M, Broerse JEW, Sychareun V, Essink DR. Sexual and reproductive health literacy of school adolescents in Lao PDR. PLoS One. 2019 Jan 16;14(1):e0209675. doi: 10.1371/journal.pone.0209675. eCollection 2019.
- Aryal A, Clarke-Deelder E, Phommalangsy S, Kounnavong S, Fink G. Health system inequities in Lao People's Democratic Republic: Evidence from a nationally representative phone survey. Trop Med Int Health. 2024 Jun;29(6):518-525. doi: 10.1111/tmi.13997. Epub 2024 Apr 30.
- Starrs AM, Ezeh AC, Barker G, Basu A, Bertrand JT, Blum R, Coll-Seck AM, Grover A, Laski L, Roa M, Sathar ZA, Say L, Serour GI, Singh S, Stenberg K, Temmerman M, Biddlecom A, Popinchalk A, Summers C, Ashford LS. Accelerate progress-sexual and reproductive health and rights for all: report of the Guttmacher-Lancet Commission. Lancet. 2018 Jun 30;391(10140):2642-2692. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30293-9. Epub 2018 May 9. No abstract available.
Užitečné odkazy
- United Nations, Department of Economic and Social Affairs, Population Division. World Population Prospects: The 2022 Revision
- Bruni L, Albero G, Serrano B, Mena M, Collado J, Gómez D, et al. Human Papillomavirus and Related Diseases in Laos. Summary Report 2023. ICO/IARC Information Centre on HPV and Cancer (HPV Information Centre)
- Human papillomavirus and related cancers in Laos. Summary report 2010. WHO/ICO Information Centre on HPV and Cervical Cancer (HPV Information Centre)
- Global strategy to accelerate the elimination of cervical cancer as a public health problem
- Human papillomavirus vaccines: WHO position paper (2022 update). Weekly Epidemiological Record, 2022, vol 97, 50. 2022 Dec 16;97(50):645-72
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 833/REC
- Research Ethics Committee (Jiný identifikátor: The Research Ethics Committee of the College of Dentistry, University of Baghdad. Project No. 1026125)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .