Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrace ke zlepšení zdraví dospívajících a očkování proti HPV v Laosu

10. března 2025 aktualizováno: Dr. Thet Lynn, Health Poverty Action

Integrované poskytování služeb pro zlepšení zdraví dospívajících a očkování proti HPV v Lao PDR: kvaziexperimentální studie smíšených metod

Cílem této studie je zjistit, zda přidání očkování proti HPV do zdravotnických služeb pro mladistvé přispívá ke zvýšení absorpce vakcíny proti HPV u 10-13letých dívek v Laosu. Studie se také zaměří na účinky přidání očkování proti HPV na využívání jiných zdravotnických služeb u chlapců a dívek ve věku 10–13 let.

Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:

  1. Zvyšuje přidání očkování proti HPV do zdravotnických služeb pro mladistvé využití vakcíny proti HPV u dívek ve věku 10–13 let ve srovnání s dívkami, které dostávají pouze standardní služby očkování proti HPV?
  2. Zvyšuje přidání očkování proti HPV do zdravotnických služeb pro mladistvé využití jiných zdravotních služeb u dospívajících chlapců a dívek ve věku 10–13 let ve srovnání s dospívajícími, kteří dostávají pouze standardní služby očkování proti HPV?
  3. Jaké jsou překážky a usnadňující použití kombinované intervence v Laosu?
  4. Jaké jsou názory dospívajících, pečovatelů, poskytovatelů zdravotní péče a dalších zainteresovaných stran na kombinovanou intervenci?
  5. Kolik to stojí a jak dobře funguje spojení očkování proti HPV se zdravotními službami pro mladistvé, na rozdíl od poskytování samotného očkování proti HPV?

Výzkumníci budou porovnávat kombinovanou intervenci se standardními službami očkování proti HPV, aby zjistili, zda kombinovaná intervence funguje ke zvýšení absorpce očkování proti HPV a využití dalších zdravotnických služeb. Kombinovaná intervence zahrnuje očkování proti HPV ve školách, zdravotnických zařízeních a prostřednictvím komunitního dosahu. Zahrnuje také vzdělávání v oblasti sexuálního a reprodukčního zdraví, poradenství a další zdravotnické služby. Účastníci kombinované intervenční skupiny budou:

  1. Získejte HPV vakcínu ve škole nebo ve zdravotnickém zařízení.
  2. Zúčastněte se skupinových diskusí o sexuálním a reprodukčním zdraví.
  3. Zúčastněte se individuálních konzultací.
  4. Podle potřeby využijte další zdravotní služby.

Účastníci srovnávací skupiny získají standardní služby očkování proti HPV, včetně:

• Očkování proti HPV ve školách, zdravotnických zařízeních a prostřednictvím komunity.

Přehled studie

Detailní popis

Cíle: Celkovým cílem studie je určit, jak by integrace služeb očkování proti HPV se zdravotnickými službami pro mladistvé mohla spravedlivě a udržitelně zvýšit pokrytí vakcínou proti HPV a také přispět k vybraným zdravotním výsledkům dospívajících v Lao.

Specifické cíle (SO):

  1. Zjistit, do jaké míry integrace očkování proti HPV se zdravotními službami pro mladistvé zvyšuje absorpci HPV vakcíny u 10-13letých dívek v intervenčním obvodu ve srovnání se srovnávacím obvodem za 9 měsíců.
  2. Posoudit dopad integrované intervence na znalosti, postoje a praktiky adolescentů související se sexuálním a reprodukčním zdravím a právy (SRHR) u chlapců a dívek ve věku 10-13 let, stejně jako jejich využívání jiných zdravotnických služeb pro adolescenty .
  3. Identifikovat bariéry a facilitátory pro implementaci integrované intervence v laoském kontextu, včetně jejího dopadu na pracovní zátěž a kapacitu poskytovatelů zdravotní péče.
  4. Prozkoumat, jak dospívající, pečovatelé, poskytovatelé zdravotní péče a další zúčastněné strany vnímají integrovanou intervenci, včetně jejích vnímaných přínosů a výzev.
  5. Stanovit náklady a účinky integrace očkování proti HPV se zdravotnickými službami pro mladistvé ve srovnání s poskytováním samotného očkování proti HPV a posoudit nákladovou efektivitu integrované intervence v laoském kontextu. [Pro úplnou metodiku pro stanovení nákladů a účinků bude vyvinut samostatný protokol.]

Výzkumné otázky:

SO-1: 1.1) Jaký je rozdíl v rozdílech (DID) změny v absorpci HPV vakcíny v populaci dívek ve věku 10-13 let mezi intervenčním a srovnávacím okresem za 9 měsíců? 1.2) Jaké faktory přispívají k rozdílům – pokud vůbec nějaké – v absorpci HPV vakcíny jako takové mezi intervenční a srovnávací oblastí?;

SO-2: 2.1) Jak integrovaná intervence ovlivňuje znalosti 10-13letých adolescentů a postoje související s SRHR v intervenčním obvodu ve srovnání se srovnávacím obvodem za 9 měsíců?, 2.2) Jaké změny ve využívání zdravotní služby pro mladistvé mezi 10-13letými jsou sledovány v intervenčním obvodu ve srovnání se srovnávacím obvodem?;

SO-3: 3.1) Jaké jsou hlavní překážky a facilitátoři implementace integrované intervence v laoském kontextu?, 3.2 Jak integrovaná intervence ovlivňuje pracovní vytížení a kapacitu poskytovatelů zdravotní péče v intervenčním obvodu?;

SO-4: 4.1) Jaké jsou představy dospívajících, pečovatelů, poskytovatelů zdravotní péče, pedagogů a dalších klíčových zainteresovaných stran ohledně přínosů a výzev integrované intervence?, 4.2) Jak se liší vnímané přínosy a výzvy integrované intervence mezi různými skupiny stakeholderů?;

SO-5: 5.1) Jaké jsou náklady a účinky integrace očkování proti HPV se zdravotnickými službami pro mladistvé ve srovnání se samotným očkováním proti HPV?, 5.2) Jaká je nákladová efektivita integrované intervence v porovnání s efektivitou nákladů na očkování proti HPV samotnému v ČR? Laoský kontext?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

700

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Žena ve věku 10-13 let pro očkování proti HPV a edukaci SRH
  • Muž ve věku 10-13 let pro vzdělávání SRH
  • 10-13letí studenti a studentky v náhodně vybraných školách s minimálně 100 žáky v cílových třídách (5. ročník základní, 1., 2. a 3. ročník střední)
  • Muži a ženy ve věku 10–13 let, kteří nechodí do školy a žijí ve 2 odlehlých vesnicích, každá ze čtyř náhodně vybraných zdravotních středisek umístěných v okolí vybraných škol

Kritéria vyloučení:

  • muži a ženy mladší 10 let nebo starší 13 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahový obvod
Intervence poskytuje HPV očkování dívkám ve věku 10-13 let a služby sexuálního a reprodukčního zdraví (SRH) chlapcům a dívkám ve věku 10-13 let prostřednictvím tří kontaktních míst pro poskytování služeb: škol, zdravotnických zařízení a komunitního dosahu. Vakcína v rámci intervence je jednorázová dávka rekombinantního lidského papilomaviru kvadrivalentních typů, 6, 11, 16 a 18. Školy zajistí očkování a lekce komplexní sexuální výchovy (CSE). Zdravotnická zařízení nabízejí očkování a vzdělávací službu SRH. Komunitní podpora poskytuje integrovaný balíček dívkám a chlapcům mimo školu.
  1. Integrovaný balíček služeb kombinuje očkování proti HPV s výchovou v oblasti sexuálního a reprodukčního zdraví (SRH). Vakcína v intervenčním balení je jednorázová dávka rekombinantního lidského papilomaviru kvadrivalentních typů 6, 11, 16 a 18;
  2. Balíček bude doručen prostřednictvím několika kontaktních bodů, jako jsou školní programy, služby zdravotnických zařízení a komunitní dosah. i) Ve škole intervence zahrnuje komplexní sexuální výchovu, která umožňuje chlapcům a dívkám získat znalosti o jejich těle, zdraví a právech. To přesahuje pouhé poskytování informací o HPV a očkování. ii) Ve zdravotnických zařízeních bude intervenční balíček dodán také způsobem, který je vhodný pro mladistvé a zajistí, aby se chlapci a dívky cítili pohodlně při přístupu k informacím o SRH. iii) Vzhledem k tomu, že ne všichni chlapci a dívky navštěvují školu, intervence zahrnuje komunitní dosah, který zajišťuje širší dosah a dostupnost pro dospívající ve věku 10–13 let, včetně těch, kteří do školy nechodí.
Vakcína sama o sobě není intervencí, která je předmětem zájmu, protože je dodávána v intervenčních i srovnávacích ramenech. Vakcína je jedna dávka rekombinantního kvadrivalentního lidského papilomaviru (typy 6, 11, 16 a 18). Aplikace vakcíny je intramuskulární injekce 0,5 mililitru suspenzní formy.
Ostatní jména:
  • Gardasil
Aktivní komparátor: Srovnávací okres
Standardní očkování proti HPV (srovnávací okres) - Ve srovnávacím okrese budou dívkám ve věku 10-13 let poskytovány běžné služby očkování proti HPV. Vakcína je jednorázová dávka rekombinantního lidského papilomaviru kvadrivalentních typů, 6, 11, 16 a 18; V listopadu 2024 proběhne školní očkovací kampaň s cílem propagovat a podávat vakcínu proti HPV. Kromě toho bude vakcína dostupná ve zdravotnických zařízeních od téhož měsíce. Budou také prováděny osvětové aktivity s cílem zajistit přístup k vakcíně pro obtížně dosažitelné skupiny obyvatel a dívky mimo školu. - Na rozdíl od intervenčního obvodu nebude pro poskytovatele zdravotní péče probíhat žádná další školení ani služby týkající se komplexní sexuální výchovy (CSE) nebo jiných služeb v oblasti sexuálního a reprodukčního zdraví (SRH) a nebudou se konat žádná speciální komunitní setkání na témata SRH.
Vakcína sama o sobě není intervencí, která je předmětem zájmu, protože je dodávána v intervenčních i srovnávacích ramenech. Vakcína je jedna dávka rekombinantního kvadrivalentního lidského papilomaviru (typy 6, 11, 16 a 18). Aplikace vakcíny je intramuskulární injekce 0,5 mililitru suspenzní formy.
Ostatní jména:
  • Gardasil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v rozdílech míry očkování proti HPV
Časové okno: Výchozí stav: Hodnocení na začátku studie (měsíc 0). Střední intervence: Hodnocení 3 měsíce po zahájení intervence (3. měsíc). Konec intervence: Hodnocení 7 měsíců po zahájení intervence (7. měsíc)
Rozdíly v rozdílech (DID) míry očkování proti HPV v populaci dívek ve věku 10–13 let mezi intervenčními a srovnávacími okresy za 7 měsíců
Výchozí stav: Hodnocení na začátku studie (měsíc 0). Střední intervence: Hodnocení 3 měsíce po zahájení intervence (3. měsíc). Konec intervence: Hodnocení 7 měsíců po zahájení intervence (7. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre znalostí a postojů (KA) souvisejících se sexuálním a reprodukčním zdravím u adolescentů
Časové okno: Výchozí stav: Hodnocení na začátku studie (měsíc 0). Střední intervence: Hodnocení 3 měsíce po zahájení intervence (3. měsíc). Konec intervence: Hodnocení 7 měsíců po zahájení intervence (7. měsíc)

To změří změnu skóre dotazníku znalostí a postojů 10-13letých dospívajících ve vztahu k SRH v intervenčním okrese ve srovnání se srovnávacím okresem za 7 měsíců.

Dotazník znalostí a postojů (KA) je strukturovaný hodnotící nástroj určený k měření znalostí, postojů a praktik účastníků týkajících se sexuálního a reprodukčního zdraví. Pokrývá různé aspekty SRH, včetně:

  1. Znalost HPV, rakoviny děložního čípku a metod prevence a
  2. Postoje k očkování proti HPV a sexuálnímu zdraví.

Dotazník využívá různé formáty otázek, včetně škál s více možnostmi, pravda/nepravda a Likert.

Znalosti: 40 položek (rozsah skóre 0-40). Vyšší skóre znamená lepší znalosti. Postoj: 20 položek (rozsah skóre 20-100). Vyšší skóre obecně naznačuje pozitivnější postoje, ale některé položky vyžadují obrácené hodnocení.

Vyšší celkové skóre znamená lepší znalosti a pozitivnější postoje.

Výchozí stav: Hodnocení na začátku studie (měsíc 0). Střední intervence: Hodnocení 3 měsíce po zahájení intervence (3. měsíc). Konec intervence: Hodnocení 7 měsíců po zahájení intervence (7. měsíc)
Témata týkající se bariér integrovaného očkování proti HPV a zdravotnických služeb pro dospívající v Lao PDR
Časové okno: Konec intervence: Hodnocení 7 měsíců po zahájení intervence (7. měsíc)

Diskuse ve skupinách (FGD) budou použity k prozkoumání konsolidovaných témat o překážkách, se kterými se během intervence setkáme.

FGDs: Diskuse ve skupinách (FGD) budou vedeny s poskytovateli zdravotní péče, pedagogy, komunitními vůdci, pečovateli a tvůrci politik s cílem získat různé pohledy na překážky při provádění integrované intervence.

Informace z různých skupin budou agregovány identifikací společných témat a vzorů napříč různými skupinami a tato konsolidovaná témata o překážkách budou uvedena jako klíčová zjištění pro toto výsledné měření.

Konec intervence: Hodnocení 7 měsíců po zahájení intervence (7. měsíc)
Témata týkající se pracovní zátěže poskytovatelů zdravotní péče při poskytování integrovaného očkování proti HPV a zdravotnických služeb pro dospívající
Časové okno: Konec intervence: Hodnocení 7 měsíců po zahájení intervence (7. měsíc).

FGD budou provedeny s cílem prozkoumat témata týkající se pracovní zátěže poskytovatelů zdravotní péče při poskytování integrované intervence.

FGD: Diskuse ve skupinách (FGD) budou vedeny s poskytovateli zdravotní péče s cílem získat různé pohledy na to, jak integrovaná intervence ovlivnila jejich pracovní zátěž. Diskuse prozkoumají změny v pracovní zátěži spojené s integrací HPV očkování a SRH služeb, přiměřenost zdrojů a školení a celkový dopad na poskytování služeb.

Konec intervence: Hodnocení 7 měsíců po zahájení intervence (7. měsíc).
Témata o vnímání zúčastněných stran v oblasti integrovaného očkování proti HPV a zdravotních služeb pro dospívající
Časové okno: Konec intervence: Hodnocení 7 měsíců po zahájení intervence (7. měsíc).

Toto výstupní opatření posoudí konsolidované tematické vnímání integrované intervence mezi různými zúčastněnými stranami, včetně jejích vnímaných přínosů, výzev, přijatelnosti a návrhů na zlepšení. Informace budou shromažďovány prostřednictvím IDI a analyzovány s cílem identifikovat klíčová témata a oblasti konsensu a neshod mezi zúčastněnými stranami.

IDI: Budou provedeny hloubkové rozhovory (IDI) s řadou zúčastněných stran, včetně:

  1. Dospívající, kteří se účastnili zásahu
  2. Pečovatelé o dospívající
  3. Poskytovatelé zdravotní péče zapojení do poskytování integrovaných služeb
  4. Pedagogové, kteří se zúčastnili CSE
  5. Tvůrci politik zapojení do programů zdraví a očkování dospívajících

Informace shromážděné od různých zúčastněných stran budou agregovány identifikací společných témat a vzorů napříč různými skupinami a tato konsolidovaná tematická vnímání budou uvedena jako klíčová zjištění pro toto výstupní měření.

Konec intervence: Hodnocení 7 měsíců po zahájení intervence (7. měsíc).
Náklady na jednotku doručení integrovaného intervenčního balíčku mladistvým
Časové okno: Konec intervence: Hodnocení 7 měsíců po zahájení intervence (7. měsíc).

Abychom získali cenu za jednotkovou dodávku integrovaného intervenčního balíčku, celkové náklady se vydělí celkovým počtem dosažených adolescentů.

Celkové náklady na intervenci budou vypočítány sečtením všech nákladů shromážděných v různých složkách nákladů. Budou identifikovány všechny relevantní nákladové složky, včetně přímých nákladů (tj. pořízení vakcíny, personál, školení, materiál) a nepřímých nákladů (tj. režie a doprava). Celkový počet oslovených adolescentů bude vypočítán podle počtu adolescentů oslovených prostřednictvím různých komunikačních kanálů (ve škole, v zařízení a v komunitě).

Konec intervence: Hodnocení 7 měsíců po zahájení intervence (7. měsíc).
Témata na facilitátory integrovaného očkování proti HPV a zdravotnických služeb pro dospívající v Lao PDR
Časové okno: Konec intervence: Hodnocení 7 měsíců po zahájení intervence (7. měsíc)

K prozkoumání konsolidovaných témat o facilitátorech, s nimiž se během intervence setkáte, se použijí diskuse ve skupinách (FGD).

FGD: Diskuse ve skupinách (FGD) budou vedeny s poskytovateli zdravotní péče, pedagogy, komunitními vůdci, pečovateli a tvůrci politik, aby se shromáždily různé pohledy na facilitátory implementace integrované intervence.

Informace shromážděné od různých skupin budou agregovány identifikací společných témat a vzorů napříč různými skupinami a tito konsolidovaní tematickí facilitátoři budou hlášeni jako klíčová zjištění pro toto výsledné měření.

Konec intervence: Hodnocení 7 měsíců po zahájení intervence (7. měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thet Lynn, MD, MMedSc Global Health, Health Poverty Action
  • Vrchní vyšetřovatel: Vanphanom Sychareun, MD, PhD, University of Health Sciences Laos

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 833/REC
  • Research Ethics Committee (Jiný identifikátor: The Research Ethics Committee of the College of Dentistry, University of Baghdad. Project No. 1026125)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V publikaci výsledků byla použita pouze IPD

Časový rámec sdílení IPD

Říjen 2025 – červen 2026

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit