- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06650956
Integrazione per migliorare la salute degli adolescenti e la vaccinazione HPV in Laos
Fornitura di servizi integrati per migliorare la salute degli adolescenti e la vaccinazione HPV nella Repubblica Democratica del Laos: uno studio quasi sperimentale con metodi misti
L’obiettivo di questo studio è scoprire se l’aggiunta della vaccinazione HPV ai servizi sanitari per adolescenti funziona per aumentare l’assunzione del vaccino HPV nelle ragazze di 10-13 anni in Laos. Lo studio esaminerà anche gli effetti dell'aggiunta della vaccinazione HPV sull'utilizzo di altri servizi sanitari nei ragazzi e nelle ragazze di età compresa tra 10 e 13 anni.
Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:
- L’aggiunta della vaccinazione HPV ai servizi sanitari per adolescenti aumenta l’assunzione del vaccino HPV nelle ragazze di età compresa tra 10 e 13 anni rispetto alle ragazze che ricevono solo servizi standard di vaccinazione HPV?
- L’aggiunta della vaccinazione HPV ai servizi sanitari per adolescenti aumenta il ricorso ad altri servizi sanitari nei ragazzi e nelle ragazze adolescenti di 10-13 anni rispetto agli adolescenti che ricevono solo servizi standard di vaccinazione HPV?
- Quali sono gli ostacoli e i facilitatori all’utilizzo dell’intervento combinato in Laos?
- Quali sono le opinioni di adolescenti, caregiver, operatori sanitari e altre parti interessate sull’intervento combinato?
- Quanto costa e quanto funziona bene combinare la vaccinazione HPV con i servizi sanitari per gli adolescenti, invece di fornire solo la vaccinazione HPV?
I ricercatori confronteranno un intervento combinato con i servizi standard di vaccinazione contro l’HPV per vedere se l’intervento combinato funziona per aumentare la diffusione della vaccinazione contro l’HPV e l’uso di altri servizi sanitari. L’intervento combinato comprende la vaccinazione HPV somministrata nelle scuole, nelle strutture sanitarie e attraverso la sensibilizzazione della comunità. Comprende anche l’educazione sulla salute sessuale e riproduttiva, la consulenza e altri servizi sanitari. I partecipanti al gruppo di intervento combinato:
- Ricevi il vaccino HPV a scuola o in una struttura sanitaria.
- Partecipa a discussioni di gruppo sulla salute sessuale e riproduttiva.
- Partecipa a sessioni di consulenza individuale.
- Utilizzare altri servizi sanitari secondo necessità.
I partecipanti al gruppo di confronto riceveranno servizi standard di vaccinazione HPV, tra cui:
• Vaccinazione HPV somministrata nelle scuole, nelle strutture sanitarie e attraverso la sensibilizzazione della comunità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi: L’obiettivo generale dello studio è determinare in che modo l’integrazione dei servizi di vaccinazione HPV con i servizi sanitari per gli adolescenti potrebbe aumentare la copertura vaccinale contro l’HPV in modo equo e sostenibile, nonché contribuire a determinati risultati sanitari per gli adolescenti in Laos.
Obiettivi Specifici (OS):
- È stato determinato in che misura l’integrazione della vaccinazione HPV con i servizi sanitari per gli adolescenti aumenta l’assunzione del vaccino HPV tra le ragazze di età compresa tra 10 e 13 anni nel distretto di intervento rispetto al distretto di confronto nell’arco di 9 mesi.
- Valutare l’impatto dell’intervento integrato sulle conoscenze, sugli atteggiamenti e sulle pratiche degli adolescenti relativi alla salute e ai diritti sessuali e riproduttivi (SRHR) tra ragazzi e ragazze di età compresa tra 10 e 13 anni, nonché il loro utilizzo di altri servizi sanitari per adolescenti .
- Identificare le barriere e i facilitatori all'attuazione dell'intervento integrato nel contesto laotiano, compreso il suo impatto sul carico di lavoro e sulla capacità degli operatori sanitari.
- Esplorare le percezioni di adolescenti, caregiver, operatori sanitari e altre parti interessate riguardo all’intervento integrato, compresi i benefici e le sfide percepiti.
- Determinare i costi e gli effetti dell’integrazione della vaccinazione HPV con i servizi sanitari per gli adolescenti rispetto alla somministrazione della sola vaccinazione HPV e valutare il rapporto costo-efficacia dell’intervento integrato nel contesto laotiano. [Sarà sviluppato un protocollo separato per una metodologia completa volta a determinare i costi e gli effetti.]
Domande di ricerca:
SO-1: 1.1) Qual è la differenza nelle differenze (DID) del cambiamento nell'assunzione del vaccino HPV nella popolazione femminile di 10-13 anni tra i distretti di intervento e quelli di confronto nell'arco di 9 mesi? 1.2) Quali fattori contribuiscono alle differenze, se presenti, nell'assunzione del vaccino HPV in quanto tale tra i distretti di intervento e quelli di confronto?;
SO-2: 2.1) In che modo l'intervento integrato influisce sulle conoscenze e sugli atteggiamenti degli adolescenti di 10-13 anni relativi alla SRHR nel distretto di intervento rispetto al distretto di confronto nell'arco di 9 mesi?, 2.2) Quali cambiamenti nell'utilizzo di si osservano servizi sanitari per adolescenti tra i 10 e i 13 anni nel distretto di intervento rispetto al distretto di confronto?;
SO-3: 3.1) Quali sono i principali ostacoli e facilitatori all'implementazione dell'intervento integrato nel contesto laotiano?, 3.2 In che modo l'intervento integrato influisce sul carico di lavoro e sulla capacità degli operatori sanitari nel distretto di intervento?;
SO-4: 4.1) Quali sono le percezioni di adolescenti, caregiver, operatori sanitari, educatori e altri stakeholder chiave riguardo ai benefici e alle sfide dell'intervento integrato?, 4.2) In che modo i benefici percepiti e le sfide dell'intervento integrato variano tra i diversi gruppi di stakeholder?;
SO-5: 5.1) Quali sono i costi e gli effetti dell’integrazione della vaccinazione HPV con i servizi sanitari per gli adolescenti rispetto alla somministrazione della sola vaccinazione HPV?, 5.2) Come si confronta il rapporto costo-efficacia dell’intervento integrato con quello della somministrazione della sola vaccinazione HPV nei Contesto laotiano?
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kongmany Chaleunvong, MD, PhD
- Numero di telefono: +8562022200650
- Email: kchaluenvong@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Viengnakhone Vongxay, MD, PhD
- Numero di telefono: +856 20 95 665 699
- Email: viengnakhone_poom@yahoo.com
Luoghi di studio
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Province
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Sing, Province, Repubblica democratica popolare del Laos
- Reclutamento
- Sing District, Luang Namtha Province
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Contatto:
- Khamsook Phommavongsa
- Numero di telefono: +856 20 22 233 383
- Email: K.phommavongsa@healthpovertyaction.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne di età compresa tra 10 e 13 anni per la vaccinazione HPV e l'educazione alla SRH
- Maschio di età compresa tra 10 e 13 anni per l'istruzione SRH
- Studenti e studentesse di età compresa tra 10 e 13 anni in scuole selezionate casualmente con almeno 100 studenti nelle classi target (quinto anno primario, primo, secondo e terzo anno secondario)
- Ragazzi e ragazze di 10-13 anni che non frequentano la scuola e vivono in 2 villaggi remoti, ciascuno proveniente da quattro centri sanitari selezionati casualmente situati intorno alle scuole selezionate
Criteri di esclusione:
- maschi e femmine di età inferiore a 10 anni o superiore a 13 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Distretto di intervento
L’intervento fornisce vaccinazioni HPV alle ragazze di età compresa tra 10 e 13 anni e servizi di salute sessuale e riproduttiva (SRH) a ragazzi e ragazze di età compresa tra 10 e 13 anni attraverso tre punti di contatto per l’erogazione dei servizi: scuole, strutture sanitarie e sensibilizzazione della comunità.
Il vaccino nell'intervento è una singola dose di virus del papilloma umano ricombinante di tipo quadrivalente, 6, 11, 16 e 18. Le scuole forniranno vaccinazioni e sessioni complete di educazione sessuale (CSE).
Le strutture sanitarie offrono vaccinazioni e servizi di educazione SRH.
Il sensibilizzazione della comunità offre il pacchetto integrato alle ragazze e ai ragazzi che non frequentano la scuola.
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Il vaccino in sé non costituisce l’intervento di interesse in quanto viene somministrato sia nel braccio di intervento che in quello di confronto.
Il vaccino è una singola dose di virus del papilloma umano ricombinante quadrivalente (tipi 6, 11, 16 e 18).
La somministrazione del vaccino consiste in un'iniezione intramuscolare di 0,5 ml di sospensione.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Distretto di confronto
Vaccinazione HPV standard (distretto di confronto) - Nel distretto di confronto, i servizi di vaccinazione HPV di routine verranno forniti alle ragazze di età compresa tra 10 e 13 anni.
Il vaccino è una dose singola di virus del papilloma umano ricombinante di tipo quadrivalente, 6, 11, 16 e 18; Nel novembre 2024 verrà condotta una campagna di vaccinazione nelle scuole per promuovere e somministrare il vaccino HPV.
Inoltre, il vaccino sarà disponibile presso le strutture sanitarie a partire dallo stesso mese.
Verranno inoltre condotte attività di sensibilizzazione per garantire l’accesso al vaccino alle popolazioni difficili da raggiungere e alle ragazze che non frequentano la scuola.
- A differenza del distretto di intervento, non ci sarà formazione aggiuntiva né servizi da parte degli operatori sanitari sull'educazione sessuale completa (CSE) o altri servizi di salute sessuale e riproduttiva (SRH), e non ci saranno sessioni di sensibilizzazione della comunità dedicate su argomenti SRH.
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Il vaccino in sé non costituisce l’intervento di interesse in quanto viene somministrato sia nel braccio di intervento che in quello di confronto.
Il vaccino è una singola dose di virus del papilloma umano ricombinante quadrivalente (tipi 6, 11, 16 e 18).
La somministrazione del vaccino consiste in un'iniezione intramuscolare di 0,5 ml di sospensione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nelle differenze dei tassi di vaccinazione HPV
Lasso di tempo: Baseline: valutazione all'inizio dello studio (mese 0). A metà intervento: valutazione 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento (mese 3). Fine dell'intervento: valutazione 7 mesi dopo l'inizio dell'intervento (mese 7)
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Differenza nelle differenze (DID) dei tassi di vaccinazione HPV nella popolazione femminile di ragazze di 10-13 anni tra i distretti di intervento e quelli di confronto nell'arco di 7 mesi
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Baseline: valutazione all'inizio dello studio (mese 0). A metà intervento: valutazione 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento (mese 3). Fine dell'intervento: valutazione 7 mesi dopo l'inizio dell'intervento (mese 7)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nei punteggi di conoscenza e atteggiamento (KA) relativi alla salute sessuale e riproduttiva tra gli adolescenti
Lasso di tempo: Baseline: valutazione all'inizio dello studio (mese 0). A metà intervento: valutazione 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento (mese 3). Fine dell'intervento: valutazione 7 mesi dopo l'inizio dell'intervento (mese 7)
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Ciò misurerà il cambiamento nei punteggi del questionario di conoscenza e atteggiamento (KA) degli adolescenti di 10-13 anni relativo all'SRH nel distretto di intervento rispetto al distretto di confronto nell'arco di 7 mesi Il questionario conoscenza e attitudine (KA) è uno strumento di valutazione strutturato progettato per misurare le conoscenze, gli atteggiamenti e le pratiche dei partecipanti relativi alla salute sessuale e riproduttiva. Copre vari aspetti della SRH, tra cui:
Il questionario utilizza una varietà di formati di domande, comprese le scale a scelta multipla, vero/falso e Likert. Conoscenza: 40 item (intervallo di punteggio 0-40). Punteggi più alti significano una migliore conoscenza. Atteggiamento: 20 item (intervallo di punteggio 20-100). I punteggi più alti generalmente indicano atteggiamenti più positivi, ma per alcuni elementi è necessario un punteggio inverso. Punteggi totali più alti significano una migliore conoscenza e atteggiamenti più positivi. |
Baseline: valutazione all'inizio dello studio (mese 0). A metà intervento: valutazione 3 mesi dopo l'inizio dell'intervento (mese 3). Fine dell'intervento: valutazione 7 mesi dopo l'inizio dell'intervento (mese 7)
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Temi sugli ostacoli alla vaccinazione HPV integrata e ai servizi sanitari per gli adolescenti nella Repubblica democratica popolare del Laos
Lasso di tempo: Fine dell'intervento: valutazione 7 mesi dopo l'inizio dell'intervento (mese 7)
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Verranno utilizzate discussioni di focus group (FGD) per esplorare i temi consolidati sulle barriere incontrate durante l'intervento. FGD: saranno condotte discussioni di focus group (FGD) con operatori sanitari, educatori, leader di comunità, operatori sanitari e responsabili politici per raccogliere diverse prospettive sugli ostacoli all'attuazione dell'intervento integrato. Le informazioni provenienti dai diversi gruppi verranno aggregate identificando temi e modelli comuni tra i diversi gruppi, e questi temi consolidati sulle barriere verranno riportati come risultati chiave per questa misura di risultato. |
Fine dell'intervento: valutazione 7 mesi dopo l'inizio dell'intervento (mese 7)
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Temi sul carico di lavoro degli operatori sanitari nella fornitura di vaccini integrati contro l'HPV e di servizi sanitari per gli adolescenti
Lasso di tempo: Fine dell'intervento: valutazione 7 mesi dopo l'inizio dell'intervento (mese 7).
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Saranno condotti FGD per esplorare i temi relativi al carico di lavoro degli operatori sanitari per fornire l'intervento integrato. FGD: verranno condotte discussioni di focus group (FGD) con gli operatori sanitari per raccogliere diverse prospettive su come l'intervento integrato ha influenzato il loro carico di lavoro. Le discussioni esploreranno i cambiamenti nel carico di lavoro associati all’integrazione della vaccinazione HPV e dei servizi SRH, l’adeguatezza delle risorse e della formazione e l’impatto complessivo sulla fornitura dei servizi. |
Fine dell'intervento: valutazione 7 mesi dopo l'inizio dell'intervento (mese 7).
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Temi sulla percezione delle parti interessate sulla vaccinazione integrata contro l'HPV e sui servizi sanitari per gli adolescenti
Lasso di tempo: Fine dell'intervento: valutazione 7 mesi dopo l'inizio dell'intervento (mese 7).
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Questa misura di risultato valuterà le percezioni tematiche consolidate tra le varie parti interessate riguardo all'intervento integrato, compresi i benefici percepiti, le sfide, l'accettabilità e i suggerimenti per il miglioramento. Le informazioni verranno raccolte tramite IDI e analizzate per identificare temi chiave e aree di consenso e disaccordo tra le parti interessate. IDI: verranno condotte interviste in profondità (IDI) con una serie di parti interessate, tra cui:
Le informazioni raccolte da diverse parti interessate verranno aggregate identificando temi e modelli comuni tra i diversi gruppi e queste percezioni tematiche consolidate verranno riportate come risultati chiave per questa misura di risultato. |
Fine dell'intervento: valutazione 7 mesi dopo l'inizio dell'intervento (mese 7).
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Costo per unità di fornitura del pacchetto di intervento integrato agli adolescenti
Lasso di tempo: Fine dell'intervento: valutazione 7 mesi dopo l'inizio dell'intervento (mese 7).
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Per ottenere il costo unitario di erogazione del pacchetto di intervento integrato, il costo totale sarà diviso per il numero totale di adolescenti raggiunti. Il costo totale dell'intervento sarà calcolato sommando tutti i costi raccolti nelle diverse componenti di costo. Verranno identificati tutti i componenti di costo rilevanti, compresi i costi diretti (ad esempio, approvvigionamento di vaccini, personale, formazione, materiali) e costi indiretti (ad esempio, spese generali e trasporto). Il numero totale di adolescenti raggiunti sarà calcolato in base al numero di adolescenti raggiunti attraverso diversi canali di erogazione (a scuola, in struttura e di sensibilizzazione della comunità). |
Fine dell'intervento: valutazione 7 mesi dopo l'inizio dell'intervento (mese 7).
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Temi sui facilitatori della vaccinazione HPV integrata e dei servizi sanitari per gli adolescenti nella Repubblica Democratica del Laos
Lasso di tempo: Fine dell'intervento: valutazione 7 mesi dopo l'inizio dell'intervento (mese 7)
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Verranno utilizzate discussioni di focus group (FGD) per esplorare i temi consolidati sui facilitatori incontrati durante l'intervento. FGD: verranno condotte discussioni di focus group (FGD) con operatori sanitari, educatori, leader di comunità, operatori sanitari e responsabili politici per raccogliere diverse prospettive sui facilitatori dell'attuazione dell'intervento integrato. Le informazioni raccolte da diversi gruppi verranno aggregate identificando temi e modelli comuni tra i diversi gruppi e questi facilitatori tematici consolidati verranno riportati come risultati chiave per questa misura di risultato. |
Fine dell'intervento: valutazione 7 mesi dopo l'inizio dell'intervento (mese 7)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thet Lynn, MD, MMedSc Global Health, Health Poverty Action
- Investigatore principale: Vanphanom Sychareun, MD, PhD, University of Health Sciences Laos
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Markowitz LE, Tsu V, Deeks SL, Cubie H, Wang SA, Vicari AS, Brotherton JM. Human papillomavirus vaccine introduction--the first five years. Vaccine. 2012 Nov 20;30 Suppl 5:F139-48. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.05.039. Erratum In: Vaccine. 2014 Feb 26;32(10):1225.
- Engel D, Afeli ADJ, Morgan C, Zeck W, Ross DA, Vyankandondera J, Bloem P, Adjeoda KR. Promoting adolescent health through integrated human papillomavirus vaccination programs: The experience of Togo. Vaccine. 2022 Mar 31;40 Suppl 1:A100-A106. doi: 10.1016/j.vaccine.2021.11.021. Epub 2021 Nov 26.
- Vongxay V, Albers F, Thongmixay S, Thongsombath M, Broerse JEW, Sychareun V, Essink DR. Sexual and reproductive health literacy of school adolescents in Lao PDR. PLoS One. 2019 Jan 16;14(1):e0209675. doi: 10.1371/journal.pone.0209675. eCollection 2019.
- Aryal A, Clarke-Deelder E, Phommalangsy S, Kounnavong S, Fink G. Health system inequities in Lao People's Democratic Republic: Evidence from a nationally representative phone survey. Trop Med Int Health. 2024 Jun;29(6):518-525. doi: 10.1111/tmi.13997. Epub 2024 Apr 30.
- Starrs AM, Ezeh AC, Barker G, Basu A, Bertrand JT, Blum R, Coll-Seck AM, Grover A, Laski L, Roa M, Sathar ZA, Say L, Serour GI, Singh S, Stenberg K, Temmerman M, Biddlecom A, Popinchalk A, Summers C, Ashford LS. Accelerate progress-sexual and reproductive health and rights for all: report of the Guttmacher-Lancet Commission. Lancet. 2018 Jun 30;391(10140):2642-2692. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30293-9. Epub 2018 May 9. No abstract available.
Collegamenti utili
- United Nations, Department of Economic and Social Affairs, Population Division. World Population Prospects: The 2022 Revision
- Bruni L, Albero G, Serrano B, Mena M, Collado J, Gómez D, et al. Human Papillomavirus and Related Diseases in Laos. Summary Report 2023. ICO/IARC Information Centre on HPV and Cancer (HPV Information Centre)
- Human papillomavirus and related cancers in Laos. Summary report 2010. WHO/ICO Information Centre on HPV and Cervical Cancer (HPV Information Centre)
- Global strategy to accelerate the elimination of cervical cancer as a public health problem
- Human papillomavirus vaccines: WHO position paper (2022 update). Weekly Epidemiological Record, 2022, vol 97, 50. 2022 Dec 16;97(50):645-72
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 833/REC
- Research Ethics Committee (Altro identificatore: The Research Ethics Committee of the College of Dentistry, University of Baghdad. Project No. 1026125)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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