- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06650956
Integração para melhorar a saúde dos adolescentes e a vacinação contra o HPV no Laos
Prestação de serviços integrados para melhorar a saúde dos adolescentes e a vacinação contra o HPV na República Democrática Popular do Laos: um estudo quase experimental de métodos mistos
O objetivo deste estudo é descobrir se a adição da vacinação contra o HPV aos serviços de saúde de adolescentes funciona para aumentar a captação da vacina contra o HPV em meninas de 10 a 13 anos de idade no Laos. O estudo também analisará os efeitos da adição da vacinação contra o HPV na utilização de outros serviços de saúde em meninos e meninas de 10 a 13 anos de idade.
As principais questões que o estudo pretende responder são:
- A adição da vacinação contra o HPV aos serviços de saúde para adolescentes aumenta a adesão à vacina contra o HPV em meninas de 10 a 13 anos de idade, em comparação com meninas que recebem apenas serviços padrão de vacinação contra o HPV?
- A adição da vacinação contra o HPV aos serviços de saúde para adolescentes aumenta o uso de outros serviços de saúde em meninos e meninas adolescentes de 10 a 13 anos de idade, em comparação com adolescentes que recebem apenas serviços padrão de vacinação contra o HPV?
- Quais são as barreiras e facilitadores à utilização da intervenção combinada no Laos?
- Quais são as opiniões dos adolescentes, cuidadores, prestadores de cuidados de saúde e outras partes interessadas sobre a intervenção combinada?
- Quanto custa e quão bem funciona combinar a vacinação contra o HPV com serviços de saúde para adolescentes, em vez de fornecer apenas a vacinação contra o HPV?
Os investigadores irão comparar uma intervenção combinada com serviços padrão de vacinação contra o HPV para ver se a intervenção combinada funciona para aumentar a adesão à vacinação contra o HPV e a utilização de outros serviços de saúde. A intervenção combinada inclui a vacinação contra o HPV administrada em escolas, unidades de saúde e através de sensibilização comunitária. Também inclui educação sobre saúde sexual e reprodutiva, aconselhamento e outros serviços de saúde. Os participantes do grupo de intervenção combinada irão:
- Receba a vacina contra o HPV na escola ou em uma unidade de saúde.
- Participe de discussões em grupo sobre saúde sexual e reprodutiva.
- Participe de sessões de aconselhamento individuais.
- Use outros serviços de saúde conforme necessário.
Os participantes do grupo de comparação receberão serviços padrão de vacinação contra HPV, incluindo:
• Vacinação contra o HPV administrada em escolas, unidades de saúde e através de sensibilização comunitária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivos: O objetivo geral do estudo é determinar como a integração dos serviços de vacinação contra o HPV com os serviços de saúde para adolescentes poderia aumentar a cobertura da vacina contra o HPV de forma equitativa e sustentável, bem como contribuir para resultados selecionados de saúde de adolescentes no Laos.
Objetivos Específicos (OE):
- Determinar até que ponto a integração da vacinação contra o HPV com os serviços de saúde para adolescentes aumenta a adesão à vacina contra o HPV entre meninas de 10 a 13 anos de idade no distrito de intervenção em comparação com o distrito de comparação ao longo de 9 meses.
- Avaliar o impacto da intervenção integrada nos conhecimentos, atitudes e práticas dos adolescentes relacionados com a saúde e direitos sexuais e reprodutivos (SRHR) entre rapazes e raparigas de 10-13 anos, bem como a sua utilização de outros serviços de saúde para adolescentes .
- Identificar barreiras e facilitadores à implementação da intervenção integrada no contexto do Laos, incluindo o seu impacto na carga de trabalho e capacidade dos prestadores de cuidados de saúde.
- Explorar as percepções de adolescentes, cuidadores, prestadores de cuidados de saúde e outras partes interessadas em relação à intervenção integrada, incluindo os seus benefícios e desafios percebidos.
- Determinar os custos e efeitos da integração da vacinação contra o HPV nos serviços de saúde dos adolescentes, em comparação com a administração isolada da vacinação contra o HPV, e avaliar a relação custo-eficácia da intervenção integrada no contexto do Laos. [Um protocolo separado será desenvolvido para metodologia completa para determinar o custo e os efeitos.]
Perguntas de pesquisa:
SO-1: 1.1) Qual é a diferença em diferenças (DID) de mudança na adesão à vacina contra o HPV na população de meninas de 10 a 13 anos entre os distritos de intervenção e de comparação ao longo de 9 meses? 1.2) Que factores contribuem para as diferenças - se houver - na adesão à vacina contra o HPV entre os distritos de intervenção e de comparação?;
SO-2: 2.1) Como a intervenção integrada afeta o conhecimento e as atitudes dos adolescentes de 10 a 13 anos de idade relacionadas à SDSR no distrito de intervenção em comparação com o distrito de comparação ao longo de 9 meses?, 2.2) Que mudanças na utilização de os serviços de saúde para adolescentes entre crianças de 10 a 13 anos são observados no distrito de intervenção em comparação com o distrito de comparação?;
SO-3: 3.1) Quais são as principais barreiras e facilitadores para a implementação da intervenção integrada no contexto do Laos?, 3.2 Como a intervenção integrada impacta a carga de trabalho e a capacidade dos prestadores de cuidados de saúde no distrito de intervenção?;
SO-4: 4.1) Quais são as percepções dos adolescentes, cuidadores, prestadores de cuidados de saúde, educadores e outras partes interessadas importantes em relação aos benefícios e desafios da intervenção integrada?, 4.2) Como os benefícios e desafios percebidos da intervenção integrada variam entre os diferentes grupos de partes interessadas?;
SO-5: 5.1) Quais são os custos e efeitos da integração da vacinação contra o HPV nos serviços de saúde para adolescentes em comparação com a administração apenas da vacinação contra o HPV?, 5.2) Como a relação custo-benefício da intervenção integrada se compara à da administração isolada da vacinação contra o HPV no Contexto do Laos?
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kongmany Chaleunvong, MD, PhD
- Número de telefone: +8562022200650
- E-mail: kchaluenvong@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Viengnakhone Vongxay, MD, PhD
- Número de telefone: +856 20 95 665 699
- E-mail: viengnakhone_poom@yahoo.com
Locais de estudo
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Province
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Sing, Province, República Democrática Popular do Laos
- Recrutamento
- Sing District, Luang Namtha Province
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Contato:
- Khamsook Phommavongsa
- Número de telefone: +856 20 22 233 383
- E-mail: K.phommavongsa@healthpovertyaction.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulheres de 10 a 13 anos para vacinação contra HPV e educação sobre SSR
- Homem de 10 a 13 anos para educação em SSR
- Alunos do sexo masculino e feminino de 10 a 13 anos em escolas selecionadas aleatoriamente com pelo menos 100 alunos em turmas-alvo (5º ano primário, 1º, 2º e 3º ano secundário)
- Homens e mulheres de 10 a 13 anos que não frequentam a escola e vivem em 2 aldeias remotas, cada uma de quatro centros de saúde selecionados aleatoriamente, localizados ao redor das escolas selecionadas
Critérios de exclusão:
- homens e mulheres com menos de 10 anos ou mais de 13 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Distrito de intervenção
A intervenção fornece vacinas contra o HPV a raparigas com idades entre os 10 e os 13 anos e serviços de saúde sexual e reprodutiva (SSR) a rapazes e raparigas com idades entre os 10 e os 13 anos através de três pontos de contacto de prestação de serviços: escolas, unidades de saúde e extensão comunitária.
A vacina na intervenção é uma dose única dos tipos quadrivalentes do vírus do papiloma humano recombinante, 6, 11, 16 e 18. As escolas fornecerão vacinas e sessões abrangentes de educação sexual (CSE).
As unidades de saúde oferecem vacinas e serviços de educação em SSR.
A extensão comunitária oferece o pacote integrado a meninas e meninos que não frequentam a escola.
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A vacina em si não é a intervenção de interesse, uma vez que é administrada tanto nos braços de intervenção como nos de comparação.
A vacina é uma dose única do vírus do papiloma humano recombinante quadrivalente (tipos 6, 11, 16 e 18).
A administração da vacina é por injeção intramuscular de 0,5 mililitro em suspensão.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Distrito de Comparação
Vacinação padrão contra o HPV (distrito de comparação) - No distrito de comparação, os serviços de vacinação de rotina contra o HPV serão fornecidos a meninas com idades entre 10 e 13 anos.
A vacina é uma dose única de vírus do Papiloma Humano recombinante dos tipos quadrivalentes, 6, 11, 16 e 18.; Uma campanha de vacinação nas escolas será realizada em novembro de 2024 para promover e administrar a vacina contra o HPV.
Além disso, a vacina estará disponível nas unidades de saúde a partir do mesmo mês.
Serão também realizadas atividades de sensibilização para garantir o acesso à vacina às populações de difícil acesso e às raparigas que não frequentam a escola.
- Ao contrário do distrito de intervenção, não haverá formação adicional nem serviço por parte dos prestadores de cuidados de saúde sobre educação sexual abrangente (CSE) ou outros serviços de saúde sexual e reprodutiva (SSR), e não haverá sessões de sensibilização comunitária dedicadas a tópicos de SSR.
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A vacina em si não é a intervenção de interesse, uma vez que é administrada tanto nos braços de intervenção como nos de comparação.
A vacina é uma dose única do vírus do papiloma humano recombinante quadrivalente (tipos 6, 11, 16 e 18).
A administração da vacina é por injeção intramuscular de 0,5 mililitro em suspensão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças nas diferenças das taxas de vacinação contra o HPV
Prazo: Linha de base: Avaliação no início do estudo (mês 0). Intervenção intermediária: Avaliação 3 meses após o início da intervenção (mês 3). Fim da Intervenção: Avaliação 7 meses após o início da intervenção (7º mês)
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Diferença em diferenças (DID) das taxas de vacinação contra o HPV na população de meninas de 10 a 13 anos entre os distritos de intervenção e de comparação ao longo de 7 meses
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Linha de base: Avaliação no início do estudo (mês 0). Intervenção intermediária: Avaliação 3 meses após o início da intervenção (mês 3). Fim da Intervenção: Avaliação 7 meses após o início da intervenção (7º mês)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos Escores de Conhecimento e Atitude (AC) relacionados à Saúde Sexual e Reprodutiva entre adolescentes
Prazo: Linha de base: Avaliação no início do estudo (mês 0). Intervenção intermediária: Avaliação 3 meses após o início da intervenção (mês 3). Fim da Intervenção: Avaliação 7 meses após o início da intervenção (7º mês)
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Isso medirá a mudança nas pontuações do questionário de conhecimento e atitude (KA) de adolescentes de 10 a 13 anos de idade relacionado à SSR no distrito de intervenção em comparação com o distrito de comparação ao longo de 7 meses O questionário de conhecimento e atitude (KA) é uma ferramenta de avaliação estruturada projetada para medir o conhecimento, as atitudes e as práticas dos participantes relacionadas à saúde sexual e reprodutiva. Abrange vários aspectos da SSR, incluindo:
O questionário emprega uma variedade de formatos de perguntas, incluindo escalas de múltipla escolha, verdadeiro/falso e Likert. Conhecimento: 40 itens (faixa de pontuação de 0 a 40). Pontuações mais altas significam melhor conhecimento. Atitude: 20 itens (faixa de pontuação de 20 a 100). Pontuações mais altas geralmente indicam atitudes mais positivas, mas alguns itens necessitam de pontuação inversa. Pontuações totais mais altas significam melhor conhecimento e atitudes mais positivas. |
Linha de base: Avaliação no início do estudo (mês 0). Intervenção intermediária: Avaliação 3 meses após o início da intervenção (mês 3). Fim da Intervenção: Avaliação 7 meses após o início da intervenção (7º mês)
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Temas sobre barreiras à vacinação integrada contra HPV e serviços de saúde para adolescentes na República Democrática Popular do Laos
Prazo: Fim da Intervenção: Avaliação 7 meses após o início da intervenção (7º mês)
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As discussões em grupos focais (FGDs) serão utilizadas para explorar os temas consolidados sobre as barreiras encontradas durante a intervenção. FGDs: Serão realizadas discussões em grupos focais (FGDs) com prestadores de cuidados de saúde, educadores, líderes comunitários, prestadores de cuidados e decisores políticos para reunir diversas perspectivas sobre as barreiras à implementação da intervenção integrada. As informações de diferentes grupos serão agregadas através da identificação de temas e padrões comuns entre os diferentes grupos, e estes temas consolidados sobre barreiras serão relatados como as principais conclusões para esta medida de resultados. |
Fim da Intervenção: Avaliação 7 meses após o início da intervenção (7º mês)
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Temas sobre a carga de trabalho dos prestadores de cuidados de saúde na prestação de vacinação integrada contra o HPV e serviços de saúde para adolescentes
Prazo: Fim da Intervenção: Avaliação 7 meses após o início da intervenção (7º mês).
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Serão realizadas FGDs para explorar os temas da carga de trabalho dos prestadores de cuidados de saúde para a realização da intervenção integrada. FGDs: Serão realizadas discussões em grupos focais (FGDs) com prestadores de cuidados de saúde para reunir diversas perspectivas sobre como a intervenção integrada afectou a sua carga de trabalho. As discussões explorarão as mudanças na carga de trabalho associadas à integração da vacinação contra o HPV e dos serviços de SSR, a adequação dos recursos e da formação, e o impacto global na prestação de serviços. |
Fim da Intervenção: Avaliação 7 meses após o início da intervenção (7º mês).
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Temas sobre Percepções das Partes Interessadas sobre Vacinação Integrada contra HPV e Serviços de Saúde para Adolescentes
Prazo: Fim da Intervenção: Avaliação 7 meses após o início da intervenção (7º mês).
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Esta medida de resultados avaliará as percepções temáticas consolidadas entre as diversas partes interessadas em relação à intervenção integrada, incluindo os seus benefícios percebidos, desafios, aceitabilidade e sugestões de melhoria. As informações serão recolhidas através de IDI e analisadas para identificar temas-chave e áreas de consenso e desacordo entre as partes interessadas. IDIs: Serão realizadas entrevistas aprofundadas (IDIs) com uma série de partes interessadas, incluindo:
As informações recolhidas de diferentes partes interessadas serão agregadas através da identificação de temas e padrões comuns entre os diferentes grupos, e estas percepções temáticas consolidadas serão relatadas como as principais conclusões para esta medida de resultados. |
Fim da Intervenção: Avaliação 7 meses após o início da intervenção (7º mês).
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Custo por unidade de entrega de pacote de intervenção integrada aos adolescentes
Prazo: Fim da Intervenção: Avaliação 7 meses após o início da intervenção (7º mês).
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Para obter o custo por unidade de entrega do pacote de intervenção integrada, o custo total será dividido pelo número total de adolescentes atendidos. O custo total da intervenção será calculado somando todos os custos recolhidos nas diferentes componentes de custos. Todos os componentes de custos relevantes serão identificados, incluindo custos diretos (ou seja, aquisição de vacinas, pessoal, formação, materiais) e custos indiretos (ou seja, despesas gerais e transporte). O número total de adolescentes alcançados será calculado pelo número de adolescentes alcançados através de diferentes canais de distribuição (na escola, nas unidades de saúde e na comunidade). |
Fim da Intervenção: Avaliação 7 meses após o início da intervenção (7º mês).
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Temas sobre facilitadores para vacinação integrada contra HPV e serviços de saúde para adolescentes na República Democrática Popular do Laos
Prazo: Fim da Intervenção: Avaliação 7 meses após o início da intervenção (7º mês)
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As discussões em grupos focais (FGDs) serão utilizadas para explorar os temas consolidados sobre os facilitadores encontrados durante a intervenção. FGDs: Discussões de grupos focais (FGDs) serão conduzidas com prestadores de cuidados de saúde, educadores, líderes comunitários, cuidadores e decisores políticos para reunir diversas perspectivas sobre os facilitadores para a implementação da intervenção integrada. As informações recolhidas de diferentes grupos serão agregadas através da identificação de temas e padrões comuns entre os diferentes grupos, e estes facilitadores temáticos consolidados serão relatados como as principais conclusões para esta medida de resultados. |
Fim da Intervenção: Avaliação 7 meses após o início da intervenção (7º mês)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thet Lynn, MD, MMedSc Global Health, Health Poverty Action
- Investigador principal: Vanphanom Sychareun, MD, PhD, University of Health Sciences Laos
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Markowitz LE, Tsu V, Deeks SL, Cubie H, Wang SA, Vicari AS, Brotherton JM. Human papillomavirus vaccine introduction--the first five years. Vaccine. 2012 Nov 20;30 Suppl 5:F139-48. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.05.039. Erratum In: Vaccine. 2014 Feb 26;32(10):1225.
- Engel D, Afeli ADJ, Morgan C, Zeck W, Ross DA, Vyankandondera J, Bloem P, Adjeoda KR. Promoting adolescent health through integrated human papillomavirus vaccination programs: The experience of Togo. Vaccine. 2022 Mar 31;40 Suppl 1:A100-A106. doi: 10.1016/j.vaccine.2021.11.021. Epub 2021 Nov 26.
- Vongxay V, Albers F, Thongmixay S, Thongsombath M, Broerse JEW, Sychareun V, Essink DR. Sexual and reproductive health literacy of school adolescents in Lao PDR. PLoS One. 2019 Jan 16;14(1):e0209675. doi: 10.1371/journal.pone.0209675. eCollection 2019.
- Aryal A, Clarke-Deelder E, Phommalangsy S, Kounnavong S, Fink G. Health system inequities in Lao People's Democratic Republic: Evidence from a nationally representative phone survey. Trop Med Int Health. 2024 Jun;29(6):518-525. doi: 10.1111/tmi.13997. Epub 2024 Apr 30.
- Starrs AM, Ezeh AC, Barker G, Basu A, Bertrand JT, Blum R, Coll-Seck AM, Grover A, Laski L, Roa M, Sathar ZA, Say L, Serour GI, Singh S, Stenberg K, Temmerman M, Biddlecom A, Popinchalk A, Summers C, Ashford LS. Accelerate progress-sexual and reproductive health and rights for all: report of the Guttmacher-Lancet Commission. Lancet. 2018 Jun 30;391(10140):2642-2692. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30293-9. Epub 2018 May 9. No abstract available.
Links úteis
- United Nations, Department of Economic and Social Affairs, Population Division. World Population Prospects: The 2022 Revision
- Bruni L, Albero G, Serrano B, Mena M, Collado J, Gómez D, et al. Human Papillomavirus and Related Diseases in Laos. Summary Report 2023. ICO/IARC Information Centre on HPV and Cancer (HPV Information Centre)
- Human papillomavirus and related cancers in Laos. Summary report 2010. WHO/ICO Information Centre on HPV and Cervical Cancer (HPV Information Centre)
- Global strategy to accelerate the elimination of cervical cancer as a public health problem
- Human papillomavirus vaccines: WHO position paper (2022 update). Weekly Epidemiological Record, 2022, vol 97, 50. 2022 Dec 16;97(50):645-72
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 833/REC
- Research Ethics Committee (Outro identificador: The Research Ethics Committee of the College of Dentistry, University of Baghdad. Project No. 1026125)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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