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Integração para melhorar a saúde dos adolescentes e a vacinação contra o HPV no Laos

10 de março de 2025 atualizado por: Dr. Thet Lynn, Health Poverty Action

Prestação de serviços integrados para melhorar a saúde dos adolescentes e a vacinação contra o HPV na República Democrática Popular do Laos: um estudo quase experimental de métodos mistos

O objetivo deste estudo é descobrir se a adição da vacinação contra o HPV aos serviços de saúde de adolescentes funciona para aumentar a captação da vacina contra o HPV em meninas de 10 a 13 anos de idade no Laos. O estudo também analisará os efeitos da adição da vacinação contra o HPV na utilização de outros serviços de saúde em meninos e meninas de 10 a 13 anos de idade.

As principais questões que o estudo pretende responder são:

  1. A adição da vacinação contra o HPV aos serviços de saúde para adolescentes aumenta a adesão à vacina contra o HPV em meninas de 10 a 13 anos de idade, em comparação com meninas que recebem apenas serviços padrão de vacinação contra o HPV?
  2. A adição da vacinação contra o HPV aos serviços de saúde para adolescentes aumenta o uso de outros serviços de saúde em meninos e meninas adolescentes de 10 a 13 anos de idade, em comparação com adolescentes que recebem apenas serviços padrão de vacinação contra o HPV?
  3. Quais são as barreiras e facilitadores à utilização da intervenção combinada no Laos?
  4. Quais são as opiniões dos adolescentes, cuidadores, prestadores de cuidados de saúde e outras partes interessadas sobre a intervenção combinada?
  5. Quanto custa e quão bem funciona combinar a vacinação contra o HPV com serviços de saúde para adolescentes, em vez de fornecer apenas a vacinação contra o HPV?

Os investigadores irão comparar uma intervenção combinada com serviços padrão de vacinação contra o HPV para ver se a intervenção combinada funciona para aumentar a adesão à vacinação contra o HPV e a utilização de outros serviços de saúde. A intervenção combinada inclui a vacinação contra o HPV administrada em escolas, unidades de saúde e através de sensibilização comunitária. Também inclui educação sobre saúde sexual e reprodutiva, aconselhamento e outros serviços de saúde. Os participantes do grupo de intervenção combinada irão:

  1. Receba a vacina contra o HPV na escola ou em uma unidade de saúde.
  2. Participe de discussões em grupo sobre saúde sexual e reprodutiva.
  3. Participe de sessões de aconselhamento individuais.
  4. Use outros serviços de saúde conforme necessário.

Os participantes do grupo de comparação receberão serviços padrão de vacinação contra HPV, incluindo:

• Vacinação contra o HPV administrada em escolas, unidades de saúde e através de sensibilização comunitária.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivos: O objetivo geral do estudo é determinar como a integração dos serviços de vacinação contra o HPV com os serviços de saúde para adolescentes poderia aumentar a cobertura da vacina contra o HPV de forma equitativa e sustentável, bem como contribuir para resultados selecionados de saúde de adolescentes no Laos.

Objetivos Específicos (OE):

  1. Determinar até que ponto a integração da vacinação contra o HPV com os serviços de saúde para adolescentes aumenta a adesão à vacina contra o HPV entre meninas de 10 a 13 anos de idade no distrito de intervenção em comparação com o distrito de comparação ao longo de 9 meses.
  2. Avaliar o impacto da intervenção integrada nos conhecimentos, atitudes e práticas dos adolescentes relacionados com a saúde e direitos sexuais e reprodutivos (SRHR) entre rapazes e raparigas de 10-13 anos, bem como a sua utilização de outros serviços de saúde para adolescentes .
  3. Identificar barreiras e facilitadores à implementação da intervenção integrada no contexto do Laos, incluindo o seu impacto na carga de trabalho e capacidade dos prestadores de cuidados de saúde.
  4. Explorar as percepções de adolescentes, cuidadores, prestadores de cuidados de saúde e outras partes interessadas em relação à intervenção integrada, incluindo os seus benefícios e desafios percebidos.
  5. Determinar os custos e efeitos da integração da vacinação contra o HPV nos serviços de saúde dos adolescentes, em comparação com a administração isolada da vacinação contra o HPV, e avaliar a relação custo-eficácia da intervenção integrada no contexto do Laos. [Um protocolo separado será desenvolvido para metodologia completa para determinar o custo e os efeitos.]

Perguntas de pesquisa:

SO-1: 1.1) Qual é a diferença em diferenças (DID) de mudança na adesão à vacina contra o HPV na população de meninas de 10 a 13 anos entre os distritos de intervenção e de comparação ao longo de 9 meses? 1.2) Que factores contribuem para as diferenças - se houver - na adesão à vacina contra o HPV entre os distritos de intervenção e de comparação?;

SO-2: 2.1) Como a intervenção integrada afeta o conhecimento e as atitudes dos adolescentes de 10 a 13 anos de idade relacionadas à SDSR no distrito de intervenção em comparação com o distrito de comparação ao longo de 9 meses?, 2.2) Que mudanças na utilização de os serviços de saúde para adolescentes entre crianças de 10 a 13 anos são observados no distrito de intervenção em comparação com o distrito de comparação?;

SO-3: 3.1) Quais são as principais barreiras e facilitadores para a implementação da intervenção integrada no contexto do Laos?, 3.2 Como a intervenção integrada impacta a carga de trabalho e a capacidade dos prestadores de cuidados de saúde no distrito de intervenção?;

SO-4: 4.1) Quais são as percepções dos adolescentes, cuidadores, prestadores de cuidados de saúde, educadores e outras partes interessadas importantes em relação aos benefícios e desafios da intervenção integrada?, 4.2) Como os benefícios e desafios percebidos da intervenção integrada variam entre os diferentes grupos de partes interessadas?;

SO-5: 5.1) Quais são os custos e efeitos da integração da vacinação contra o HPV nos serviços de saúde para adolescentes em comparação com a administração apenas da vacinação contra o HPV?, 5.2) Como a relação custo-benefício da intervenção integrada se compara à da administração isolada da vacinação contra o HPV no Contexto do Laos?

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

700

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Mulheres de 10 a 13 anos para vacinação contra HPV e educação sobre SSR
  • Homem de 10 a 13 anos para educação em SSR
  • Alunos do sexo masculino e feminino de 10 a 13 anos em escolas selecionadas aleatoriamente com pelo menos 100 alunos em turmas-alvo (5º ano primário, 1º, 2º e 3º ano secundário)
  • Homens e mulheres de 10 a 13 anos que não frequentam a escola e vivem em 2 aldeias remotas, cada uma de quatro centros de saúde selecionados aleatoriamente, localizados ao redor das escolas selecionadas

Critérios de exclusão:

  • homens e mulheres com menos de 10 anos ou mais de 13 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Distrito de intervenção
A intervenção fornece vacinas contra o HPV a raparigas com idades entre os 10 e os 13 anos e serviços de saúde sexual e reprodutiva (SSR) a rapazes e raparigas com idades entre os 10 e os 13 anos através de três pontos de contacto de prestação de serviços: escolas, unidades de saúde e extensão comunitária. A vacina na intervenção é uma dose única dos tipos quadrivalentes do vírus do papiloma humano recombinante, 6, 11, 16 e 18. As escolas fornecerão vacinas e sessões abrangentes de educação sexual (CSE). As unidades de saúde oferecem vacinas e serviços de educação em SSR. A extensão comunitária oferece o pacote integrado a meninas e meninos que não frequentam a escola.
  1. O Pacote de Serviços Integrados combina a vacinação contra o HPV com educação em saúde sexual e reprodutiva (SSR). A vacina do pacote de intervenção é uma dose única do vírus do Papiloma Humano recombinante dos tipos quadrivalente, 6, 11, 16 e 18.;
  2. O pacote será entregue através de múltiplos pontos de contacto, tais como programas escolares, serviços de saúde e sensibilização da comunidade. i) Na escola, a intervenção incorpora a Educação Integral em Sexualidade, capacitando meninos e meninas com conhecimentos sobre seus corpos, saúde e direitos. Isso vai além de simplesmente fornecer informações sobre HPV e vacinação. ii) Nas unidades de saúde, o pacote de intervenção também será entregue de forma acessível aos adolescentes, garantindo que os rapazes e as raparigas se sintam confortáveis ​​no acesso à informação sobre SSR. iii) Dado que nem todos os rapazes e raparigas frequentam a escola, a intervenção inclui um alcance comunitário que garante um maior alcance e acessibilidade para adolescentes com idades compreendidas entre os 10 e os 13 anos, incluindo aqueles que não estão matriculados na escola.
A vacina em si não é a intervenção de interesse, uma vez que é administrada tanto nos braços de intervenção como nos de comparação. A vacina é uma dose única do vírus do papiloma humano recombinante quadrivalente (tipos 6, 11, 16 e 18). A administração da vacina é por injeção intramuscular de 0,5 mililitro em suspensão.
Outros nomes:
  • Gardasil
Comparador Ativo: Distrito de Comparação
Vacinação padrão contra o HPV (distrito de comparação) - No distrito de comparação, os serviços de vacinação de rotina contra o HPV serão fornecidos a meninas com idades entre 10 e 13 anos. A vacina é uma dose única de vírus do Papiloma Humano recombinante dos tipos quadrivalentes, 6, 11, 16 e 18.; Uma campanha de vacinação nas escolas será realizada em novembro de 2024 para promover e administrar a vacina contra o HPV. Além disso, a vacina estará disponível nas unidades de saúde a partir do mesmo mês. Serão também realizadas atividades de sensibilização para garantir o acesso à vacina às populações de difícil acesso e às raparigas que não frequentam a escola. - Ao contrário do distrito de intervenção, não haverá formação adicional nem serviço por parte dos prestadores de cuidados de saúde sobre educação sexual abrangente (CSE) ou outros serviços de saúde sexual e reprodutiva (SSR), e não haverá sessões de sensibilização comunitária dedicadas a tópicos de SSR.
A vacina em si não é a intervenção de interesse, uma vez que é administrada tanto nos braços de intervenção como nos de comparação. A vacina é uma dose única do vírus do papiloma humano recombinante quadrivalente (tipos 6, 11, 16 e 18). A administração da vacina é por injeção intramuscular de 0,5 mililitro em suspensão.
Outros nomes:
  • Gardasil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças nas diferenças das taxas de vacinação contra o HPV
Prazo: Linha de base: Avaliação no início do estudo (mês 0). Intervenção intermediária: Avaliação 3 meses após o início da intervenção (mês 3). Fim da Intervenção: Avaliação 7 meses após o início da intervenção (7º mês)
Diferença em diferenças (DID) das taxas de vacinação contra o HPV na população de meninas de 10 a 13 anos entre os distritos de intervenção e de comparação ao longo de 7 meses
Linha de base: Avaliação no início do estudo (mês 0). Intervenção intermediária: Avaliação 3 meses após o início da intervenção (mês 3). Fim da Intervenção: Avaliação 7 meses após o início da intervenção (7º mês)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos Escores de Conhecimento e Atitude (AC) relacionados à Saúde Sexual e Reprodutiva entre adolescentes
Prazo: Linha de base: Avaliação no início do estudo (mês 0). Intervenção intermediária: Avaliação 3 meses após o início da intervenção (mês 3). Fim da Intervenção: Avaliação 7 meses após o início da intervenção (7º mês)

Isso medirá a mudança nas pontuações do questionário de conhecimento e atitude (KA) de adolescentes de 10 a 13 anos de idade relacionado à SSR no distrito de intervenção em comparação com o distrito de comparação ao longo de 7 meses

O questionário de conhecimento e atitude (KA) é uma ferramenta de avaliação estruturada projetada para medir o conhecimento, as atitudes e as práticas dos participantes relacionadas à saúde sexual e reprodutiva. Abrange vários aspectos da SSR, incluindo:

  1. Conhecimento sobre HPV, câncer cervical e métodos de prevenção, e
  2. Atitudes em relação à vacinação contra o HPV e saúde sexual.

O questionário emprega uma variedade de formatos de perguntas, incluindo escalas de múltipla escolha, verdadeiro/falso e Likert.

Conhecimento: 40 itens (faixa de pontuação de 0 a 40). Pontuações mais altas significam melhor conhecimento. Atitude: 20 itens (faixa de pontuação de 20 a 100). Pontuações mais altas geralmente indicam atitudes mais positivas, mas alguns itens necessitam de pontuação inversa.

Pontuações totais mais altas significam melhor conhecimento e atitudes mais positivas.

Linha de base: Avaliação no início do estudo (mês 0). Intervenção intermediária: Avaliação 3 meses após o início da intervenção (mês 3). Fim da Intervenção: Avaliação 7 meses após o início da intervenção (7º mês)
Temas sobre barreiras à vacinação integrada contra HPV e serviços de saúde para adolescentes na República Democrática Popular do Laos
Prazo: Fim da Intervenção: Avaliação 7 meses após o início da intervenção (7º mês)

As discussões em grupos focais (FGDs) serão utilizadas para explorar os temas consolidados sobre as barreiras encontradas durante a intervenção.

FGDs: Serão realizadas discussões em grupos focais (FGDs) com prestadores de cuidados de saúde, educadores, líderes comunitários, prestadores de cuidados e decisores políticos para reunir diversas perspectivas sobre as barreiras à implementação da intervenção integrada.

As informações de diferentes grupos serão agregadas através da identificação de temas e padrões comuns entre os diferentes grupos, e estes temas consolidados sobre barreiras serão relatados como as principais conclusões para esta medida de resultados.

Fim da Intervenção: Avaliação 7 meses após o início da intervenção (7º mês)
Temas sobre a carga de trabalho dos prestadores de cuidados de saúde na prestação de vacinação integrada contra o HPV e serviços de saúde para adolescentes
Prazo: Fim da Intervenção: Avaliação 7 meses após o início da intervenção (7º mês).

Serão realizadas FGDs para explorar os temas da carga de trabalho dos prestadores de cuidados de saúde para a realização da intervenção integrada.

FGDs: Serão realizadas discussões em grupos focais (FGDs) com prestadores de cuidados de saúde para reunir diversas perspectivas sobre como a intervenção integrada afectou a sua carga de trabalho. As discussões explorarão as mudanças na carga de trabalho associadas à integração da vacinação contra o HPV e dos serviços de SSR, a adequação dos recursos e da formação, e o impacto global na prestação de serviços.

Fim da Intervenção: Avaliação 7 meses após o início da intervenção (7º mês).
Temas sobre Percepções das Partes Interessadas sobre Vacinação Integrada contra HPV e Serviços de Saúde para Adolescentes
Prazo: Fim da Intervenção: Avaliação 7 meses após o início da intervenção (7º mês).

Esta medida de resultados avaliará as percepções temáticas consolidadas entre as diversas partes interessadas em relação à intervenção integrada, incluindo os seus benefícios percebidos, desafios, aceitabilidade e sugestões de melhoria. As informações serão recolhidas através de IDI e analisadas para identificar temas-chave e áreas de consenso e desacordo entre as partes interessadas.

IDIs: Serão realizadas entrevistas aprofundadas (IDIs) com uma série de partes interessadas, incluindo:

  1. Adolescentes que participaram da intervenção
  2. Cuidadores de adolescentes
  3. Prestadores de cuidados de saúde envolvidos na prestação de serviços integrados
  4. Educadores que participaram do CSE
  5. Decisores políticos envolvidos em programas de saúde e vacinação de adolescentes

As informações recolhidas de diferentes partes interessadas serão agregadas através da identificação de temas e padrões comuns entre os diferentes grupos, e estas percepções temáticas consolidadas serão relatadas como as principais conclusões para esta medida de resultados.

Fim da Intervenção: Avaliação 7 meses após o início da intervenção (7º mês).
Custo por unidade de entrega de pacote de intervenção integrada aos adolescentes
Prazo: Fim da Intervenção: Avaliação 7 meses após o início da intervenção (7º mês).

Para obter o custo por unidade de entrega do pacote de intervenção integrada, o custo total será dividido pelo número total de adolescentes atendidos.

O custo total da intervenção será calculado somando todos os custos recolhidos nas diferentes componentes de custos. Todos os componentes de custos relevantes serão identificados, incluindo custos diretos (ou seja, aquisição de vacinas, pessoal, formação, materiais) e custos indiretos (ou seja, despesas gerais e transporte). O número total de adolescentes alcançados será calculado pelo número de adolescentes alcançados através de diferentes canais de distribuição (na escola, nas unidades de saúde e na comunidade).

Fim da Intervenção: Avaliação 7 meses após o início da intervenção (7º mês).
Temas sobre facilitadores para vacinação integrada contra HPV e serviços de saúde para adolescentes na República Democrática Popular do Laos
Prazo: Fim da Intervenção: Avaliação 7 meses após o início da intervenção (7º mês)

As discussões em grupos focais (FGDs) serão utilizadas para explorar os temas consolidados sobre os facilitadores encontrados durante a intervenção.

FGDs: Discussões de grupos focais (FGDs) serão conduzidas com prestadores de cuidados de saúde, educadores, líderes comunitários, cuidadores e decisores políticos para reunir diversas perspectivas sobre os facilitadores para a implementação da intervenção integrada.

As informações recolhidas de diferentes grupos serão agregadas através da identificação de temas e padrões comuns entre os diferentes grupos, e estes facilitadores temáticos consolidados serão relatados como as principais conclusões para esta medida de resultados.

Fim da Intervenção: Avaliação 7 meses após o início da intervenção (7º mês)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Thet Lynn, MD, MMedSc Global Health, Health Poverty Action
  • Investigador principal: Vanphanom Sychareun, MD, PhD, University of Health Sciences Laos

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 833/REC
  • Research Ethics Committee (Outro identificador: The Research Ethics Committee of the College of Dentistry, University of Baghdad. Project No. 1026125)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Somente IPD utilizado na publicação dos resultados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Outubro de 2025 - junho de 2026

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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