AlEX-DHF: 拡張期心不全におけるアブレーションと運動 (AlEX-DHF)
2026年9月17日 更新者：Technical University of Munich
研究者らは、症候性の短期持続性心房細動（Afib）と駆出率保存型心不全（HFpEF）の患者における運動とアブレーションの影響を分析している。 アブレーションと運動を組み合わせると、末梢（運動トレーニング）と中枢（アブレーション）の適応が改善され、ピーク酸素消費量（VO2peak）がより良く改善されるという仮説が立てられています。
運動介入には、ビデオベースの監督付きの持久力、抵抗力、呼吸トレーニングを組み合わせた 12 週間のトレーニングが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
実現可能性研究において、研究者らは、症候性の短期持続性心房細動と駆出率が維持された心不全の患者における運動とアブレーションの影響を分析している。 患者は無作為に 2 つのグループに分けられます: (1) アブレーション療法を受ける対照グループ、(2) アブレーション療法と持久力、筋力、呼吸トレーニングの組み合わせを受けるグループ。 研究者には、1 グループあたり 20 人の患者が含まれます。 すべての患者には、心拍数を監視し、症状が出ている間に ECG 記録を開始するスマートウォッチが提供されます。 スマートウォッチのモニタリングは4週間行われます。 その後、すべての患者は臨床検査マーカーによるベースライン検査、肺機能検査、心エコー検査、脈波伝播速度の測定、および睡眠時無呼吸のスクリーニングを受けます。 すべての患者は、心肺運動検査（CPET）と右心カテーテル治療（exRHC）を同時に受け、その後アブレーション療法を受けます。 その後、患者はランダムにトレーニング グループとコントロール グループに分けられます。 2週間後、すべての患者は外来でCPETを受けて、ベースラインと比較したVO2peakの変化を評価します。
トレーニンググループは、持久力、筋力、呼吸トレーニングを組み合わせたビデオ監視付きの自宅ベースの運動トレーニング（週5回）を受けます。 対照群には身体活動に関する標準的な推奨事項が与えられます。 スマートウォッチのモニタリングは研究が終了するまですべてのグループで継続されます。 12週間のトレーニング介入後、すべてのグループは心エコー検査、肺機能検査、脈波伝播速度の測定、および同時CPETを伴うexRHCを受けます。 すべての患者は研究終了時に24時間のホルターモニタリングを受けます。 exRHC 中に乳酸動態が分析され、運動トレーニングによる乳酸閾値の改善が決定されます。 主な結果は、グループの VO2peak の改善です。 副次的成果は、肺毛細血管楔入圧/心拍出量（PAWP/CO）および平均肺動脈圧/CO（mPAP/CO）の比の改善です。 グループ内の心房細動の負担も評価されます。 すべてのグループは最適な薬物療法を受けます。
研究者らは、アブレーションと運動トレーニングを組み合わせたアプローチにより、中枢（アブレーション）と末梢（運動トレーニング）の適応を通じてVO2peakがより良く改善されることを期待しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Martin Halle, Professor
- 電話番号：+49 8928924441
- メール：martin.halle@mri.tum.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Manuel Rattka, MD
- 電話番号：+49 8928924441
- メール：manuel.rattka@mri.tum.de
研究場所
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Munich、ドイツ、80809
- 募集
- Department of Medicine, Division of Prevention and Sports Medicine TU Munich
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コンタクト：
- Martin Halle, Prof. M.D.
- 電話番号：+49 89 289 - 24430
- メール：halle@mri.tum.de
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主任研究者：
- Simon Wernhart, M.D.
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副調査官：
- Veronika Schmid, BA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 駆出率が維持された心不全と診断された
- 症候性の短期持続性心房細動（研究対象から1年以内に診断）
除外基準:
- 発作性、長期持続性または永久的な心房細動
- 臨床的に不安定な冠動脈疾患または急性冠症候群
- 身体的および/または精神的に運動テストを実行できない
- 以前のアブレーション治療
- 安静時前毛細管性肺高血圧症
- 心内シャント
- 左心室駆出率 <50%
- 高度の弁不全または狭窄（安静時グレード 1 以上）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
このグループは運動トレーニングを受けています
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運動介入は、持久力、抵抗力、呼吸トレーニングの要素を組み合わせた、監視付きの自宅ベースのトレーニングで構成されます。
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介入なし：コントロールグループ
このグループは運動トレーニングを受けていません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク酸素消費量のデルタ
時間枠：14週間
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ベースラインと12週間のトレーニング後のピーク酸素消費量の改善
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14週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均肺動脈圧と心拍出量のデルタ (mPAP/CO)
時間枠：14週間
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ベースラインと 12 週間のトレーニング後の間のデルタ mPAP/CO の改善
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14週間
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心拍出量に対する肺動脈楔入圧のデルタ (PAWP/CO)
時間枠：14週間
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ベースラインと 12 週間のトレーニング後の PAWP/CO デルタの改善
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14週間
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アブレーション後までのピーク酸素消費量ベースラインのデルタ
時間枠：2週間
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ベースラインからアブレーション後までのピーク酸素消費量の改善
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2週間
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アブレーション後から研究終了までのピーク酸素消費量のデルタ
時間枠：12週間
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アブレーション後から研究終了までのピーク酸素消費量の改善
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12週間
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カンザスシティデルタ心筋症アンケートスコア
時間枠：14週間
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ベースラインと 12 週間のトレーニング後のスコアの差 (値の範囲は 0 ～ 100、スコアが高いほど、心不全患者の生活の質が向上することに関連します)
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14週間
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E/e'のデルタ
時間枠：14週間
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ベースラインと 12 週間のトレーニング後の E/e' の差
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14週間
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集団における心房細動の負担
時間枠：18週間
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グループ間の心房細動のエピソードの違い。
心房細動のエピソードはテレメトリーで数値的にカウントされます。
患者は、症状に関係なく、また症状（動悸、めまい、呼吸困難、胸部不快感）が発生したときはいつでも、スマートウォッチを使用して 1 日 3 つの時点（午前 8 時、午後 2 時、午後 8 時）に ECG 記録を開始します。
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18週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Simon Wernhart, MD、Technical University of Munich
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mueller S, Winzer EB, Duvinage A, Gevaert AB, Edelmann F, Haller B, Pieske-Kraigher E, Beckers P, Bobenko A, Hommel J, Van de Heyning CM, Esefeld K, von Korn P, Christle JW, Haykowsky MJ, Linke A, Wisloff U, Adams V, Pieske B, van Craenenbroeck EM, Halle M; OptimEx-Clin Study Group. Effect of High-Intensity Interval Training, Moderate Continuous Training, or Guideline-Based Physical Activity Advice on Peak Oxygen Consumption in Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Feb 9;325(6):542-551. doi: 10.1001/jama.2020.26812.
- Wernhart S, Goertz A, Hedderich J, Papathanasiou M, Hoffmann J, Rassaf T, Luedike P. Diastolic exercise stress testing in heart failure with preserved ejection fraction: The DEST-HF study. Eur J Heart Fail. 2023 Oct;25(10):1768-1780. doi: 10.1002/ejhf.2995. Epub 2023 Aug 24.
- Anker SD, Usman MS, Anker MS, Butler J, Bohm M, Abraham WT, Adamo M, Chopra VK, Cicoira M, Cosentino F, Filippatos G, Jankowska EA, Lund LH, Moura B, Mullens W, Pieske B, Ponikowski P, Gonzalez-Juanatey JR, Rakisheva A, Savarese G, Seferovic P, Teerlink JR, Tschope C, Volterrani M, von Haehling S, Zhang J, Zhang Y, Bauersachs J, Landmesser U, Zieroth S, Tsioufis K, Bayes-Genis A, Chioncel O, Andreotti F, Agabiti-Rosei E, Merino JL, Metra M, Coats AJS, Rosano GMC. Patient phenotype profiling in heart failure with preserved ejection fraction to guide therapeutic decision making. A scientific statement of the Heart Failure Association, the European Heart Rhythm Association of the European Society of Cardiology, and the European Society of Hypertension. Eur J Heart Fail. 2023 Jul;25(7):936-955. doi: 10.1002/ejhf.2894. Epub 2023 Jul 17.
- Houstis NE, Eisman AS, Pappagianopoulos PP, Wooster L, Bailey CS, Wagner PD, Lewis GD. Exercise Intolerance in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: Diagnosing and Ranking Its Causes Using Personalized O2 Pathway Analysis. Circulation. 2018 Jan 9;137(2):148-161. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029058. Epub 2017 Oct 9.
- Jain CC, Borlaug BA. Hemodynamic assessment in heart failure. Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Feb 15;95(3):420-428. doi: 10.1002/ccd.28490. Epub 2019 Sep 10.
- Rattka M, Pott A, Kuhberger A, Weinmann K, Scharnbeck D, Stephan T, Baumhardt M, Bothner C, Iturbe Orbe M, Rottbauer W, Dahme T. Restoration of sinus rhythm by pulmonary vein isolation improves heart failure with preserved ejection fraction in atrial fibrillation patients. Europace. 2020 Sep 1;22(9):1328-1336. doi: 10.1093/europace/euaa101.
- Rattka M, Kuhberger A, Pott A, Stephan T, Weinmann K, Baumhardt M, Aktolga D, Teumer Y, Bothner C, Scharnbeck D, Rottbauer W, Dahme T. Catheter ablation for atrial fibrillation in HFpEF patients-A propensity-score-matched analysis. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Sep;32(9):2357-2367. doi: 10.1111/jce.15200. Epub 2021 Aug 18.
- Wernhart S, Papathanasiou M, Mahabadi AA, Rassaf T, Luedike P. Betablockers reduce oxygen pulse increase and performance in heart failure patients with preserved ejection fraction. Int J Cardiol. 2023 Jan 1;370:309-318. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.10.009. Epub 2022 Oct 8.
- Wernhart S, Oster M, Schulze M, Papathanasiou M, Ruhparwar A, Rassaf T, Luedike P. Moderate Continuous and Modified High-Intensity Interval Training in Patients With Left Ventricular Assist Devices: The Prospective Train-the-LVAD Trial. J Card Fail. 2023 May;29(5):841-848. doi: 10.1016/j.cardfail.2023.01.007. Epub 2023 Feb 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2027年2月1日
一次修了 (推定)
2027年2月25日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月18日
最初の投稿 (実際)
2024年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月17日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-381-S-SB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
主任研究者からの合理的な要求に応じて情報を受け取ることができます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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