AlEX-DHF: Ablation und Bewegung bei diastolischer Herzinsuffizienz (AlEX-DHF)
Die Forscher analysieren die Auswirkungen von Bewegung und Ablation bei Patienten mit symptomatischem kurz anhaltendem Vorhofflimmern (VHF) und Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF). Es wird angenommen, dass die Kombination von Ablation und Training den Spitzensauerstoffverbrauch (VO2peak) durch Verbesserung der peripheren (Trainingstraining) und zentralen (Ablation) Anpassungen besser verbessert.
Die Übungsintervention umfasst ein 12-wöchiges kombiniertes, videobasiertes, überwachtes Ausdauer-, Widerstands- und Atemtraining.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In einer Machbarkeitsstudie analysieren die Forscher die Auswirkungen von Bewegung und Ablation bei Patienten mit symptomatischem kurz anhaltendem Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: (1) Eine Kontrollgruppe, die eine Ablationstherapie erhält, und (2) eine Gruppe, die eine Ablationstherapie und eine Kombination aus Ausdauer-, Kraft- und Atemtraining erhält. Die Forscher werden 20 Patienten/Gruppe umfassen. Alle Patienten erhalten eine Smartwatch zur Überwachung der Herzfrequenz und zur Auslösung von EKG-Aufzeichnungen bei symptomatischen Episoden. Die Smartwatch-Überwachung erfolgt 4 Wochen lang. Anschließend erhalten alle Patienten eine Basisuntersuchung mit Labormarkern, Lungenfunktionstests, Echokardiographie, Messung der Pulswellengeschwindigkeit und einem Screening auf Schlafapnoe. Alle Patienten erhalten gleichzeitig einen kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) und einen Rechtsherzkatheter (exRHC), gefolgt von einer Ablationstherapie. Die Patienten werden dann randomisiert einer Trainings- und Kontrollgruppe zugeteilt. Nach 2 Wochen erhalten alle Patienten eine ambulante CPET, um Veränderungen des VO2peak im Vergleich zum Ausgangswert zu beurteilen.
Die Trainingsgruppe erhält zu Hause ein videoüberwachtes Bewegungstraining mit einer Kombination aus Ausdauer-, Kraft- und Atemtraining (5x/Woche). Die Kontrollgruppe erhält Standardempfehlungen zur körperlichen Aktivität. Die Überwachung durch Smartwatches wird in allen Gruppen bis zum Ende der Studie fortgesetzt. Nach 12 Wochen Trainingsintervention werden alle Gruppen einer Echokardiographie, einem Lungenfunktionstest, einer Messung der Pulswellengeschwindigkeit und exRHC bei gleichzeitiger CPET unterzogen. Alle Patienten erhalten am Ende der Studie eine 24-Stunden-Holter-Überwachung. Während exRHC wird die Laktatkinetik analysiert und die Verbesserung der Laktatschwellen durch körperliches Training bestimmt. Das primäre Ergebnis ist die Verbesserung des VO2peaks in den Gruppen. Sekundäre Ergebnisse sind Verbesserungen des Verhältnisses von Lungenkapillardruck/Herzzeitvolumen (PAWP/CO) und mittlerem Lungenarteriendruck/CO (mPAP/CO). Die Belastung durch Vorhofflimmern in den Gruppen wird ebenfalls bewertet. Alle Gruppen erhalten eine optimale medikamentöse Therapie.
Die Forscher gehen davon aus, dass ein kombinierter Ansatz aus Ablation und Trainingstraining den VO2peak durch zentrale (Ablation) und periphere (Trainingstraining) Anpassungen besser verbessern wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Martin Halle, Professor
- Telefonnummer: +49 8928924441
- E-Mail: martin.halle@mri.tum.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Manuel Rattka, MD
- Telefonnummer: +49 8928924441
- E-Mail: manuel.rattka@mri.tum.de
Studienorte
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Munich, Deutschland, 80809
- Rekrutierung
- Department of Medicine, Division of Prevention and Sports Medicine TU Munich
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Kontakt:
- Martin Halle, Prof. M.D.
- Telefonnummer: +49 89 289 - 24430
- E-Mail: halle@mri.tum.de
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Hauptermittler:
- Simon Wernhart, M.D.
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Unterermittler:
- Veronika Schmid, BA
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostizierte Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion
- Symptomatisches kurz anhaltendes Vorhofflimmern (Diagnose innerhalb eines Jahres nach Studieneinschluss)
Ausschlusskriterien:
- Paroxysmales, lang anhaltendes oder permanentes Vorhofflimmern
- Klinisch instabile koronare Herzkrankheit oder akutes Koronarsyndrom
- Körperliche und/oder geistige Unfähigkeit, Belastungstests durchzuführen
- Vorherige Ablationstherapie
- Präkapilläre pulmonale Hypertonie in Ruhe
- Intrakardiale Shunts
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <50 %
- Hochgradige Klappeninsuffizienz oder Stenose (größer als Grad 1 in Ruhe)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Diese Gruppe erhält ein Bewegungstraining
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Die Übungsintervention besteht aus überwachtem, häuslichem, kombiniertem Training mit Elementen des Ausdauer-, Widerstands- und Atemtrainings
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält kein Bewegungstraining
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Delta des maximalen Sauerstoffverbrauchs
Zeitfenster: 14 Wochen
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Verbesserung des maximalen Sauerstoffverbrauchs zwischen dem Ausgangswert und nach 12 Wochen Training
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14 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Delta des mittleren Lungenarteriendrucks und des Herzzeitvolumens (mPAP/CO)
Zeitfenster: 14 Wochen
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Verbesserung des Delta-mPAP/CO zwischen dem Ausgangswert und nach 12 Wochen Training
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14 Wochen
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Delta des Lungenarterienkeildrucks zum Herzzeitvolumen (PAWP/CO)
Zeitfenster: 14 Wochen
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Verbesserung des Delta-PAWP/CO zwischen dem Ausgangswert und nach 12 Wochen Training
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14 Wochen
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Delta der Basislinie des maximalen Sauerstoffverbrauchs bis nach der Ablation
Zeitfenster: 2 Wochen
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Verbesserung des maximalen Sauerstoffverbrauchs vom Ausgangswert bis nach der Ablation
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2 Wochen
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Delta des maximalen Sauerstoffverbrauchs nach der Ablation bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: 12 Wochen
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Verbesserung des maximalen Sauerstoffverbrauchs von der Zeit nach der Ablation bis zum Ende der Studie
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12 Wochen
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Bewertung des Kardiomyopathie-Fragebogens von Delta of Kansas City
Zeitfenster: 14 Wochen
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Unterschied im Score zwischen dem Ausgangswert und nach 12 Wochen Training (Werte zwischen 0 und 100; ein höherer Score ist mit einer besseren Lebensqualität bei Patienten mit Herzinsuffizienz verbunden)
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14 Wochen
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Delta von E/e'
Zeitfenster: 14 Wochen
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Unterschied von E/e' zwischen dem Ausgangswert und nach 12 Wochen Training
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14 Wochen
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Belastung durch Vorhofflimmern in den Gruppen
Zeitfenster: 18 Wochen
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Unterschied der Episoden von Vorhofflimmern zwischen den Gruppen.
Episoden von Vorhofflimmern werden mittels Telemetrie numerisch gezählt.
Patienten lösen mit ihrer Smartwatch zu drei Zeitpunkten am Tag (8:00, 14:00, 20:00 Uhr) EKG-Aufzeichnungen aus, unabhängig von den Symptomen und immer dann, wenn Symptome auftreten (Herzklopfen, Schwindel, Atemnot, Brustbeschwerden).
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18 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Simon Wernhart, MD, Technical University of Munich
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mueller S, Winzer EB, Duvinage A, Gevaert AB, Edelmann F, Haller B, Pieske-Kraigher E, Beckers P, Bobenko A, Hommel J, Van de Heyning CM, Esefeld K, von Korn P, Christle JW, Haykowsky MJ, Linke A, Wisloff U, Adams V, Pieske B, van Craenenbroeck EM, Halle M; OptimEx-Clin Study Group. Effect of High-Intensity Interval Training, Moderate Continuous Training, or Guideline-Based Physical Activity Advice on Peak Oxygen Consumption in Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Feb 9;325(6):542-551. doi: 10.1001/jama.2020.26812.
- Wernhart S, Goertz A, Hedderich J, Papathanasiou M, Hoffmann J, Rassaf T, Luedike P. Diastolic exercise stress testing in heart failure with preserved ejection fraction: The DEST-HF study. Eur J Heart Fail. 2023 Oct;25(10):1768-1780. doi: 10.1002/ejhf.2995. Epub 2023 Aug 24.
- Anker SD, Usman MS, Anker MS, Butler J, Bohm M, Abraham WT, Adamo M, Chopra VK, Cicoira M, Cosentino F, Filippatos G, Jankowska EA, Lund LH, Moura B, Mullens W, Pieske B, Ponikowski P, Gonzalez-Juanatey JR, Rakisheva A, Savarese G, Seferovic P, Teerlink JR, Tschope C, Volterrani M, von Haehling S, Zhang J, Zhang Y, Bauersachs J, Landmesser U, Zieroth S, Tsioufis K, Bayes-Genis A, Chioncel O, Andreotti F, Agabiti-Rosei E, Merino JL, Metra M, Coats AJS, Rosano GMC. Patient phenotype profiling in heart failure with preserved ejection fraction to guide therapeutic decision making. A scientific statement of the Heart Failure Association, the European Heart Rhythm Association of the European Society of Cardiology, and the European Society of Hypertension. Eur J Heart Fail. 2023 Jul;25(7):936-955. doi: 10.1002/ejhf.2894. Epub 2023 Jul 17.
- Houstis NE, Eisman AS, Pappagianopoulos PP, Wooster L, Bailey CS, Wagner PD, Lewis GD. Exercise Intolerance in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: Diagnosing and Ranking Its Causes Using Personalized O2 Pathway Analysis. Circulation. 2018 Jan 9;137(2):148-161. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029058. Epub 2017 Oct 9.
- Jain CC, Borlaug BA. Hemodynamic assessment in heart failure. Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Feb 15;95(3):420-428. doi: 10.1002/ccd.28490. Epub 2019 Sep 10.
- Rattka M, Pott A, Kuhberger A, Weinmann K, Scharnbeck D, Stephan T, Baumhardt M, Bothner C, Iturbe Orbe M, Rottbauer W, Dahme T. Restoration of sinus rhythm by pulmonary vein isolation improves heart failure with preserved ejection fraction in atrial fibrillation patients. Europace. 2020 Sep 1;22(9):1328-1336. doi: 10.1093/europace/euaa101.
- Rattka M, Kuhberger A, Pott A, Stephan T, Weinmann K, Baumhardt M, Aktolga D, Teumer Y, Bothner C, Scharnbeck D, Rottbauer W, Dahme T. Catheter ablation for atrial fibrillation in HFpEF patients-A propensity-score-matched analysis. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Sep;32(9):2357-2367. doi: 10.1111/jce.15200. Epub 2021 Aug 18.
- Wernhart S, Papathanasiou M, Mahabadi AA, Rassaf T, Luedike P. Betablockers reduce oxygen pulse increase and performance in heart failure patients with preserved ejection fraction. Int J Cardiol. 2023 Jan 1;370:309-318. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.10.009. Epub 2022 Oct 8.
- Wernhart S, Oster M, Schulze M, Papathanasiou M, Ruhparwar A, Rassaf T, Luedike P. Moderate Continuous and Modified High-Intensity Interval Training in Patients With Left Ventricular Assist Devices: The Prospective Train-the-LVAD Trial. J Card Fail. 2023 May;29(5):841-848. doi: 10.1016/j.cardfail.2023.01.007. Epub 2023 Feb 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-381-S-SB
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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