AlEX-DHF: Ablaatio ja harjoitus diastolisessa sydämen vajaatoiminnassa (AlEX-DHF)
Tutkijat analysoivat harjoituksen ja ablaation vaikutuksia potilailla, joilla on oireinen lyhytkestoinen eteisvärinä (Afib) ja sydämen vajaatoiminta, jossa on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF). Oletetaan, että ablaation ja harjoituksen yhdistelmä parantaa paremmin huippuhapenkulutusta (VO2peak) parantamalla perifeerisiä (harjoitusharjoittelu) ja keskushermostoa (ablaatio) mukautuksia.
Harjoitusinterventio sisältää 12 viikon yhdistelmän, videopohjaisen, ohjatun, kestävyys-, vastustus- ja hengitysharjoittelun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toteutettavuustutkimuksessa tutkijat analysoivat harjoituksen ja ablaation vaikutuksia potilailla, joilla on oireinen lyhytkestoinen eteisvärinä ja sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio on säilynyt. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: (1) kontrolliryhmä, joka saa ablaatiohoitoa, ja (2) ryhmä, joka saa ablaatiohoitoa sekä kestävyys-, voima- ja hengitysharjoittelun yhdistelmää. Tutkijoihin kuuluu 20 potilasta/ryhmä. Kaikki potilaat saavat älykellon, joka seuraa sykettä ja laukaisee EKG-tallenteita oireellisten jaksojen aikana. Älykellojen seurantaa tehdään 4 viikkoa. Tämän jälkeen kaikki potilaat saavat perustutkimuksen laboratoriomarkkereilla, keuhkojen toimintatestin, kaikukardiografian, pulssiaallon nopeuden mittauksen ja uniapnean seulonnan. Kaikille potilaille suoritetaan samanaikaisesti kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET) ja oikean sydämen rasituskatetrointi (exRHC), jota seuraa ablaatiohoito. Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan koulutus- ja kontrolliryhmään. Kahden viikon kuluttua kaikki potilaat saavat avohoidon CPET:n VO2-huipun muutosten arvioimiseksi lähtötasoon verrattuna.
Harjoitteluryhmälle tarjotaan kotona suoritettavaa videovalvottua liikuntaharjoittelua, jossa on yhdistelmä kestävyys-, voima- ja hengitysharjoituksia (5x/viikko). Kontrolliryhmä saa vakiosuositukset fyysiseen aktiivisuuteen. Älykellojen seurantaa jatketaan kaikissa ryhmissä tutkimuksen loppuun asti. 12 viikon harjoittelun jälkeen kaikille ryhmille tehdään kaikukardiografia, keuhkojen toimintatesti, pulssiaallon nopeuden ja exRHC mittaus samanaikaisesti CPET:llä. Kaikki potilaat saavat 24 tunnin Holter-seurannan tutkimuksen lopussa. ExRHC:n aikana analysoidaan laktaattikinetiikkaa ja selvitetään laktaattikynnysten parantamista harjoittelun avulla. Ensisijainen tulos on VO2-huipun paraneminen ryhmissä. Toissijaiset tulokset ovat parannuksia keuhkokapillaarin kiilapaineen/sydämen minuuttitilavuuden (PAWP/CO) ja keskimääräisen keuhkovaltimon paineen/CO:n (mPAP/CO) suhteen. Myös eteisvärinän rasitus ryhmissä arvioidaan. Kaikki ryhmät saavat optimaalisen lääkehoidon.
Tutkijat odottavat, että ablaatio- ja harjoitusharjoittelun yhdistetty lähestymistapa parantaa VO2-huippua paremmin keskus- (ablaatio) ja perifeeristen (harjoitusharjoitus) mukautusten avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Martin Halle, Professor
- Puhelinnumero: +49 8928924441
- Sähköposti: martin.halle@mri.tum.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Manuel Rattka, MD
- Puhelinnumero: +49 8928924441
- Sähköposti: manuel.rattka@mri.tum.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Munich, Saksa, 80809
- Rekrytointi
- Department of Medicine, Division of Prevention and Sports Medicine TU Munich
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Halle, Prof. M.D.
- Puhelinnumero: +49 89 289 - 24430
- Sähköposti: halle@mri.tum.de
-
Päätutkija:
- Simon Wernhart, M.D.
-
Alatutkija:
- Veronika Schmid, BA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Diagnosoitu sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio on säilynyt
- Oireellinen lyhytkestoinen eteisvärinä (diagnoosi vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta)
Poissulkemiskriteerit:
- Paroksysmaalinen, pitkäkestoinen tai pysyvä eteisvärinä
- Kliinisesti epästabiili sepelvaltimotauti tai akuutti sepelvaltimooireyhtymä
- Fyysinen ja/tai henkinen kyvyttömyys suorittaa harjoitustestejä
- Aikaisempi ablaatiohoito
- Prekapillaarinen pulmonaalinen hypertensio levossa
- Intrakardiaaliset shuntit
- Vasemman kammion ejektiofraktio <50 %
- Korkea-asteinen venttiilin vajaatoiminta tai ahtauma (suurempi kuin aste 1 levossa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tämä ryhmä saa harjoituskoulutusta
|
harjoitusinterventio koostuu ohjatusta, kotona suoritetusta, yhdistetystä harjoittelusta, johon sisältyy kestävyys-, vastustus- ja hengitysharjoituksia
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Tämä ryhmä ei saa harjoituskoulutusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippuhapenkulutuksen delta
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Parantunut huippuhapenkulutus lähtötilanteen ja 12 viikon harjoittelun jälkeen
|
14 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen keuhkovaltimon paineen ja sydämen minuuttitilavuuden delta (mPAP/CO)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Delta mPAP/CO:n paraneminen lähtötilanteen ja 12 viikon harjoittelun jälkeen
|
14 viikkoa
|
|
Keuhkovaltimon kiilapaineen delta sydämen minuuttitilavuuteen (PAWP/CO)
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Delta PAWP/CO:n paraneminen lähtötilanteen ja 12 viikon harjoittelun jälkeen
|
14 viikkoa
|
|
Hapenkulutuksen huipputason delta ablaation jälkeiseen aikaan
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Huippuhapenkulutuksen parantaminen lähtötasosta ablaation jälkeiseen aikaan
|
2 viikkoa
|
|
Huippuhapenkulutuksen delta ablaation jälkeen tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Huippuhapenkulutuksen parantaminen postablaatiosta tutkimuksen loppuun
|
12 viikkoa
|
|
Delta of Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -pisteet
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
Ero pistemäärissä lähtötason ja 12 viikon harjoittelun jälkeen (arvot vaihtelevat välillä 0-100; korkeampi pistemäärä liittyy parempaan elämänlaatuun sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla)
|
14 viikkoa
|
|
Delta of E/e'
Aikaikkuna: 14 viikkoa
|
E/e':n ero lähtötilanteen ja 12 viikon harjoittelun jälkeen
|
14 viikkoa
|
|
Eteisvärinän taakka ryhmissä
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Eteisvärinän jaksojen ero ryhmien välillä.
Eteisvärinän jaksot lasketaan numeerisesti telemetrialla.
Potilaat käynnistävät EKG-tallenteet älykellollaan kolmessa ajankohtana päivässä (klo 8, 14, 20) oireista riippumatta ja aina kun oireita ilmaantuu (palpitaatio, huimaus, hengenahdistus, rintakipu)
|
18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Simon Wernhart, MD, Technical University of Munich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mueller S, Winzer EB, Duvinage A, Gevaert AB, Edelmann F, Haller B, Pieske-Kraigher E, Beckers P, Bobenko A, Hommel J, Van de Heyning CM, Esefeld K, von Korn P, Christle JW, Haykowsky MJ, Linke A, Wisloff U, Adams V, Pieske B, van Craenenbroeck EM, Halle M; OptimEx-Clin Study Group. Effect of High-Intensity Interval Training, Moderate Continuous Training, or Guideline-Based Physical Activity Advice on Peak Oxygen Consumption in Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Feb 9;325(6):542-551. doi: 10.1001/jama.2020.26812.
- Wernhart S, Goertz A, Hedderich J, Papathanasiou M, Hoffmann J, Rassaf T, Luedike P. Diastolic exercise stress testing in heart failure with preserved ejection fraction: The DEST-HF study. Eur J Heart Fail. 2023 Oct;25(10):1768-1780. doi: 10.1002/ejhf.2995. Epub 2023 Aug 24.
- Anker SD, Usman MS, Anker MS, Butler J, Bohm M, Abraham WT, Adamo M, Chopra VK, Cicoira M, Cosentino F, Filippatos G, Jankowska EA, Lund LH, Moura B, Mullens W, Pieske B, Ponikowski P, Gonzalez-Juanatey JR, Rakisheva A, Savarese G, Seferovic P, Teerlink JR, Tschope C, Volterrani M, von Haehling S, Zhang J, Zhang Y, Bauersachs J, Landmesser U, Zieroth S, Tsioufis K, Bayes-Genis A, Chioncel O, Andreotti F, Agabiti-Rosei E, Merino JL, Metra M, Coats AJS, Rosano GMC. Patient phenotype profiling in heart failure with preserved ejection fraction to guide therapeutic decision making. A scientific statement of the Heart Failure Association, the European Heart Rhythm Association of the European Society of Cardiology, and the European Society of Hypertension. Eur J Heart Fail. 2023 Jul;25(7):936-955. doi: 10.1002/ejhf.2894. Epub 2023 Jul 17.
- Houstis NE, Eisman AS, Pappagianopoulos PP, Wooster L, Bailey CS, Wagner PD, Lewis GD. Exercise Intolerance in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: Diagnosing and Ranking Its Causes Using Personalized O2 Pathway Analysis. Circulation. 2018 Jan 9;137(2):148-161. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029058. Epub 2017 Oct 9.
- Jain CC, Borlaug BA. Hemodynamic assessment in heart failure. Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Feb 15;95(3):420-428. doi: 10.1002/ccd.28490. Epub 2019 Sep 10.
- Rattka M, Pott A, Kuhberger A, Weinmann K, Scharnbeck D, Stephan T, Baumhardt M, Bothner C, Iturbe Orbe M, Rottbauer W, Dahme T. Restoration of sinus rhythm by pulmonary vein isolation improves heart failure with preserved ejection fraction in atrial fibrillation patients. Europace. 2020 Sep 1;22(9):1328-1336. doi: 10.1093/europace/euaa101.
- Rattka M, Kuhberger A, Pott A, Stephan T, Weinmann K, Baumhardt M, Aktolga D, Teumer Y, Bothner C, Scharnbeck D, Rottbauer W, Dahme T. Catheter ablation for atrial fibrillation in HFpEF patients-A propensity-score-matched analysis. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Sep;32(9):2357-2367. doi: 10.1111/jce.15200. Epub 2021 Aug 18.
- Wernhart S, Papathanasiou M, Mahabadi AA, Rassaf T, Luedike P. Betablockers reduce oxygen pulse increase and performance in heart failure patients with preserved ejection fraction. Int J Cardiol. 2023 Jan 1;370:309-318. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.10.009. Epub 2022 Oct 8.
- Wernhart S, Oster M, Schulze M, Papathanasiou M, Ruhparwar A, Rassaf T, Luedike P. Moderate Continuous and Modified High-Intensity Interval Training in Patients With Left Ventricular Assist Devices: The Prospective Train-the-LVAD Trial. J Card Fail. 2023 May;29(5):841-848. doi: 10.1016/j.cardfail.2023.01.007. Epub 2023 Feb 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-381-S-SB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .