AlEX-DHF: 확장기 심부전의 절제 및 운동 (AlEX-DHF)
2026년 9월 17일 업데이트: Technical University of Munich
연구자들은 증상이 있는 단기 지속성 심방세동(Afib) 및 박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자에서 운동과 절제술의 영향을 분석합니다. 절제와 운동의 결합은 말초(운동 훈련) 및 중추(절제) 적응의 개선을 통해 최대 산소 소비량(VO2peak)을 더 잘 향상시키는 것으로 가정됩니다.
운동 중재에는 12주간의 비디오 기반 지도 감독 훈련, 지구력, 저항 및 호흡 훈련이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
타당성 연구에서 연구자들은 증상이 있는 단기 지속성 심방세동 및 박출률이 보존된 심부전 환자에서 운동과 절제술의 영향을 분석합니다. 환자는 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다: (1) 절제 요법을 받는 대조군, (2) 절제 요법과 지구력, 근력 및 호흡 훈련의 조합을 받는 그룹. 연구자는 20명의 환자/그룹을 포함할 것입니다. 모든 환자는 증상이 있는 동안 심박수를 모니터링하고 ECG 기록을 실행할 수 있는 스마트 워치를 받게 됩니다. 스마트워치 모니터링은 4주간 진행됩니다. 그런 다음 모든 환자는 실험실 마커, 폐 기능 검사, 심장 초음파 검사, 맥파 속도 측정 및 수면 무호흡증 검사를 통한 기본 검사를 받게 됩니다. 모든 환자는 동시 심폐 운동 검사(CPET)와 우심장 카테터 삽입(exRHC) 운동을 받은 후 절제 요법을 받게 됩니다. 그런 다음 환자는 훈련 그룹과 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 2주 후에 모든 환자는 기준선과 비교하여 VO2peak의 변화를 평가하기 위해 외래 CPET를 받게 됩니다.
훈련 그룹은 지구력, 근력 및 호흡 훈련(주 5회)이 결합된 가정 기반의 비디오 감독 운동 훈련을 받게 됩니다. 통제 그룹은 신체 활동에 대한 표준 권장 사항을 받습니다. 연구가 끝날 때까지 모든 그룹에서 스마트 워치 모니터링이 계속됩니다. 12주간의 훈련 개입 후 모든 그룹은 심장초음파 검사, 폐 기능 검사, 맥파 속도 측정 및 동시 CPET와 함께 exRHC를 받게 됩니다. 모든 환자는 연구가 끝날 때 24시간 홀터 모니터링을 받게 됩니다. exRHC 동안 젖산 역학이 분석되고 운동 훈련을 통한 젖산 역치의 개선이 결정됩니다. 주요 결과는 그룹 내 VO2peak의 개선입니다. 이차 결과는 폐모세혈관 쐐기압/심박출량(PAWP/CO) 및 평균 폐동맥압/CO(mPAP/CO) 비율의 개선입니다. 그룹 내 심방세동의 부담도 평가됩니다. 모든 그룹은 최적의 약물 치료를 받게 됩니다.
연구자들은 절제와 운동 훈련의 결합된 접근 방식이 중추(절제) 및 말초(운동 훈련) 적응을 통해 VO2peak를 더 잘 향상시킬 것으로 기대합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Martin Halle, Professor
- 전화번호: +49 8928924441
- 이메일: martin.halle@mri.tum.de
연구 연락처 백업
- 이름: Manuel Rattka, MD
- 전화번호: +49 8928924441
- 이메일: manuel.rattka@mri.tum.de
연구 장소
-
-
-
Munich, 독일, 80809
- 모병
- Department of Medicine, Division of Prevention and Sports Medicine TU Munich
-
연락하다:
- Martin Halle, Prof. M.D.
- 전화번호: +49 89 289 - 24430
- 이메일: halle@mri.tum.de
-
수석 연구원:
- Simon Wernhart, M.D.
-
부수사관:
- Veronika Schmid, BA
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 박출률 보존으로 심부전 진단
- 증상이 있는 단기 지속성 심방세동(연구 포함 후 1년 이내에 진단)
제외 기준:
- 발작성, 장기간 지속성 또는 영구 심방세동
- 임상적으로 불안정한 관상동맥 질환 또는 급성 관상동맥 증후군
- 운동 테스트를 수행할 수 있는 신체적 및/또는 정신적 무능력
- 사전 절제 요법
- 휴식시 모세혈관전 폐고혈압
- 심장내 션트
- 좌심실 박출률 <50%
- 고도의 판막 부전 또는 협착증(휴식 시 1등급 이상)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
이 그룹은 운동 훈련을 받습니다.
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운동 중재는 감독, 가정 기반, 지구력, 저항 및 호흡 훈련 요소가 포함된 결합 훈련으로 구성됩니다.
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간섭 없음: 컨트롤 그룹
이 그룹은 운동 훈련을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 산소 소비량의 델타
기간: 14주
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기준선과 훈련 12주 후 사이의 최고 산소 소비량 개선
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14주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 폐동맥압과 심박출량의 델타(mPAP/CO)
기간: 14주
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기준선과 12주 훈련 후 사이의 델타 mPAP/CO 개선
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14주
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심박출량에 대한 폐동맥 쐐기압의 델타(PAWP/CO)
기간: 14주
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기준선과 12주 훈련 후 사이의 PAWP/CO 델타 개선
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14주
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절제 후 최대 산소 소비 기준선의 델타
기간: 2주
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기준선부터 절제 후까지 최대 산소 소비량 개선
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2주
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절제 후 연구 종료까지의 최고 산소 소비량 델타
기간: 12주
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절제 후부터 연구 종료까지 최대 산소 소비량 개선
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12주
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캔자스시티 델타 심근병증 설문지 점수
기간: 14주
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기준선과 12주 훈련 후의 점수 차이(0~100 범위의 값, 점수가 높을수록 심부전 환자의 삶의 질이 향상됨)
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14주
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E/e'의 델타
기간: 14주
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기준선과 12주 훈련 후의 E/e' 차이
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14주
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그룹 내 심방세동의 부담
기간: 18주
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그룹 간 심방세동 에피소드의 차이.
심방세동 에피소드는 원격 측정을 통해 숫자로 계산됩니다.
환자는 증상에 관계없이 하루 세 시점(오전 8시, 오후 2시, 오후 8시) 및 증상(심계항진, 현기증, 호흡 곤란, 흉부 불쾌감)이 발생할 때마다 스마트 워치로 ECG 기록을 실행합니다.
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18주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Simon Wernhart, MD, Technical University of Munich
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mueller S, Winzer EB, Duvinage A, Gevaert AB, Edelmann F, Haller B, Pieske-Kraigher E, Beckers P, Bobenko A, Hommel J, Van de Heyning CM, Esefeld K, von Korn P, Christle JW, Haykowsky MJ, Linke A, Wisloff U, Adams V, Pieske B, van Craenenbroeck EM, Halle M; OptimEx-Clin Study Group. Effect of High-Intensity Interval Training, Moderate Continuous Training, or Guideline-Based Physical Activity Advice on Peak Oxygen Consumption in Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Feb 9;325(6):542-551. doi: 10.1001/jama.2020.26812.
- Wernhart S, Goertz A, Hedderich J, Papathanasiou M, Hoffmann J, Rassaf T, Luedike P. Diastolic exercise stress testing in heart failure with preserved ejection fraction: The DEST-HF study. Eur J Heart Fail. 2023 Oct;25(10):1768-1780. doi: 10.1002/ejhf.2995. Epub 2023 Aug 24.
- Anker SD, Usman MS, Anker MS, Butler J, Bohm M, Abraham WT, Adamo M, Chopra VK, Cicoira M, Cosentino F, Filippatos G, Jankowska EA, Lund LH, Moura B, Mullens W, Pieske B, Ponikowski P, Gonzalez-Juanatey JR, Rakisheva A, Savarese G, Seferovic P, Teerlink JR, Tschope C, Volterrani M, von Haehling S, Zhang J, Zhang Y, Bauersachs J, Landmesser U, Zieroth S, Tsioufis K, Bayes-Genis A, Chioncel O, Andreotti F, Agabiti-Rosei E, Merino JL, Metra M, Coats AJS, Rosano GMC. Patient phenotype profiling in heart failure with preserved ejection fraction to guide therapeutic decision making. A scientific statement of the Heart Failure Association, the European Heart Rhythm Association of the European Society of Cardiology, and the European Society of Hypertension. Eur J Heart Fail. 2023 Jul;25(7):936-955. doi: 10.1002/ejhf.2894. Epub 2023 Jul 17.
- Houstis NE, Eisman AS, Pappagianopoulos PP, Wooster L, Bailey CS, Wagner PD, Lewis GD. Exercise Intolerance in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: Diagnosing and Ranking Its Causes Using Personalized O2 Pathway Analysis. Circulation. 2018 Jan 9;137(2):148-161. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029058. Epub 2017 Oct 9.
- Jain CC, Borlaug BA. Hemodynamic assessment in heart failure. Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Feb 15;95(3):420-428. doi: 10.1002/ccd.28490. Epub 2019 Sep 10.
- Rattka M, Pott A, Kuhberger A, Weinmann K, Scharnbeck D, Stephan T, Baumhardt M, Bothner C, Iturbe Orbe M, Rottbauer W, Dahme T. Restoration of sinus rhythm by pulmonary vein isolation improves heart failure with preserved ejection fraction in atrial fibrillation patients. Europace. 2020 Sep 1;22(9):1328-1336. doi: 10.1093/europace/euaa101.
- Rattka M, Kuhberger A, Pott A, Stephan T, Weinmann K, Baumhardt M, Aktolga D, Teumer Y, Bothner C, Scharnbeck D, Rottbauer W, Dahme T. Catheter ablation for atrial fibrillation in HFpEF patients-A propensity-score-matched analysis. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Sep;32(9):2357-2367. doi: 10.1111/jce.15200. Epub 2021 Aug 18.
- Wernhart S, Papathanasiou M, Mahabadi AA, Rassaf T, Luedike P. Betablockers reduce oxygen pulse increase and performance in heart failure patients with preserved ejection fraction. Int J Cardiol. 2023 Jan 1;370:309-318. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.10.009. Epub 2022 Oct 8.
- Wernhart S, Oster M, Schulze M, Papathanasiou M, Ruhparwar A, Rassaf T, Luedike P. Moderate Continuous and Modified High-Intensity Interval Training in Patients With Left Ventricular Assist Devices: The Prospective Train-the-LVAD Trial. J Card Fail. 2023 May;29(5):841-848. doi: 10.1016/j.cardfail.2023.01.007. Epub 2023 Feb 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2027년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 2월 25일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-381-S-SB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
연구책임자로부터 합당한 요청이 있을 경우 정보를 받을 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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