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AlEX-DHF: ablación y ejercicio en insuficiencia cardíaca diastólica (AlEX-DHF)

17 de septiembre de 2026 actualizado por: Technical University of Munich

Los investigadores analizan el impacto del ejercicio y la ablación en pacientes con fibrilación auricular persistente corta (AFib) sintomática e insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF). Se plantea la hipótesis de que la combinación de ablación y ejercicio mejora mejor el consumo máximo de oxígeno (VO2pico) mediante la mejora de las adaptaciones periféricas (entrenamiento con ejercicio) y centrales (ablación).

La intervención con ejercicio contendrá un entrenamiento combinado, supervisado, basado en videos, de resistencia, resistencia y respiración de 12 semanas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En un estudio de viabilidad, los investigadores analizan el impacto del ejercicio y la ablación en pacientes con fibrilación auricular sintomática persistente breve e insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada. Los pacientes serán asignados al azar a 2 grupos: (1) un grupo de control que recibirá terapia de ablación y (2) un grupo que recibirá terapia de ablación y una combinación de entrenamiento de resistencia, fuerza y ​​respiración. Los investigadores incluirán 20 pacientes/grupo. Todos los pacientes recibirán un reloj inteligente para controlar la frecuencia cardíaca y activar registros de ECG durante episodios sintomáticos. El seguimiento del reloj inteligente se realizará durante 4 semanas. Luego, todos los pacientes recibirán un examen inicial con marcadores de laboratorio, pruebas de función pulmonar, ecocardiografía, medición de la velocidad de la onda del pulso y detección de apnea del sueño. Todos los pacientes recibirán simultáneamente una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) y un cateterismo cardíaco derecho de ejercicio (exRHC) seguido de terapia de ablación. Luego, los pacientes serán asignados aleatoriamente a un grupo de entrenamiento y control. Después de 2 semanas, todos los pacientes recibirán CPET ambulatorio para evaluar los cambios del VO2pico en comparación con el valor inicial.

El grupo de entrenamiento recibirá entrenamiento físico supervisado por video en el hogar con una combinación de entrenamiento de resistencia, fuerza y ​​respiración (5 veces por semana). El grupo de control recibirá recomendaciones estándar sobre actividad física. La monitorización del reloj inteligente continuará en todos los grupos hasta el final del estudio. Después de 12 semanas de intervención de entrenamiento, todos los grupos se someterán a ecocardiografía, pruebas de función pulmonar, medición de la velocidad de la onda del pulso y exRHC con CPET simultáneo. Todos los pacientes recibirán monitorización Holter las 24 horas al final del estudio. Durante exRHC se analizará la cinética del lactato y se determinará la mejora de los umbrales de lactato mediante entrenamiento físico. El resultado primario es la mejora del VO2pico en los grupos. Los resultados secundarios son mejoras en la relación presión de enclavamiento capilar pulmonar/gasto cardíaco (PAWP/CO) y presión media de la arteria pulmonar/CO (mPAP/CO). También se evaluará la carga de la fibrilación auricular en los grupos. Todos los grupos recibirán una terapia farmacológica óptima.

Los investigadores esperan que un enfoque combinado de ablación y entrenamiento con ejercicios mejore mejor el VO2pico a través de adaptaciones centrales (ablación) y periféricas (entrenamiento con ejercicios).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Martin Halle, Professor
  • Número de teléfono: +49 8928924441
  • Correo electrónico: martin.halle@mri.tum.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Munich, Alemania, 80809
        • Reclutamiento
        • Department of Medicine, Division of Prevention and Sports Medicine TU Munich
        • Contacto:
          • Martin Halle, Prof. M.D.
          • Número de teléfono: +49 89 289 - 24430
          • Correo electrónico: halle@mri.tum.de
        • Investigador principal:
          • Simon Wernhart, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Veronika Schmid, BA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Insuficiencia cardíaca diagnosticada con fracción de eyección preservada
  • Fibrilación auricular sintomática persistente de corta duración (diagnóstico dentro del año posterior a la inclusión en el estudio)

Criterios de exclusión:

  • Fibrilación auricular paroxística, persistente o permanente
  • Enfermedad de las arterias coronarias clínicamente inestable o síndrome coronario agudo
  • Incapacidad física y/o mental para realizar pruebas de ejercicio.
  • Terapia de ablación previa
  • Hipertensión pulmonar precapilar en reposo
  • derivaciones intracardíacas
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50%
  • Insuficiencia o estenosis valvular de alto grado (mayor que grado 1 en reposo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención
Este grupo recibe entrenamiento físico.
La intervención con ejercicios consistirá en un entrenamiento combinado supervisado, en casa, con elementos de resistencia, resistencia y entrenamiento respiratorio.
Sin intervención: Grupo de control
Este grupo no recibe entrenamiento físico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Delta del consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: 14 semanas
Mejora del consumo máximo de oxígeno entre el inicio y después de 12 semanas de entrenamiento
14 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Delta de la presión media de la arteria pulmonar y del gasto cardíaco (mPAP/CO)
Periodo de tiempo: 14 semanas
Mejora de delta mPAP/CO entre el inicio y después de 12 semanas de entrenamiento
14 semanas
Delta de la presión de enclavamiento de la arteria pulmonar respecto del gasto cardíaco (PAWP/CO)
Periodo de tiempo: 14 semanas
Mejora de delta PAWP/CO entre el inicio y después de 12 semanas de entrenamiento
14 semanas
Delta del consumo máximo de oxígeno basal después de la ablación
Periodo de tiempo: 2 semanas
Mejora del consumo máximo de oxígeno desde el inicio hasta después de la ablación
2 semanas
Delta del consumo máximo de oxígeno después de la ablación hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas
Mejora del consumo máximo de oxígeno desde la posablación hasta el final del estudio.
12 semanas
Puntuación del cuestionario de miocardiopatía Delta de Kansas City
Periodo de tiempo: 14 semanas
Diferencia en la puntuación entre el inicio y después de 12 semanas de entrenamiento (valores que van de 0 a 100; una puntuación más alta se asocia con una mejor calidad de vida en pacientes con insuficiencia cardíaca)
14 semanas
Delta de E/e'
Periodo de tiempo: 14 semanas
Diferencia de E/e' entre el inicio y después de 12 semanas de entrenamiento
14 semanas
Carga de la fibrilación auricular en los grupos.
Periodo de tiempo: 18 semanas
Diferencia de episodios de fibrilación auricular entre los grupos. Los episodios de fibrilación auricular se contarán numéricamente con telemetría. Los pacientes activarán grabaciones de ECG con su reloj inteligente en tres momentos horarios al día (8 a. m., 2 p. m., 8 p. m.) independientemente de los síntomas y cada vez que se presenten síntomas (palpitaciones, mareos, disnea, malestar en el pecho).
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Simon Wernhart, MD, Technical University of Munich

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización primaria (Estimado)

25 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La información se puede recibir previa solicitud razonable del investigador principal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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