- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06650995
AlEX-DHF: ablación y ejercicio en insuficiencia cardíaca diastólica (AlEX-DHF)
Los investigadores analizan el impacto del ejercicio y la ablación en pacientes con fibrilación auricular persistente corta (AFib) sintomática e insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF). Se plantea la hipótesis de que la combinación de ablación y ejercicio mejora mejor el consumo máximo de oxígeno (VO2pico) mediante la mejora de las adaptaciones periféricas (entrenamiento con ejercicio) y centrales (ablación).
La intervención con ejercicio contendrá un entrenamiento combinado, supervisado, basado en videos, de resistencia, resistencia y respiración de 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un estudio de viabilidad, los investigadores analizan el impacto del ejercicio y la ablación en pacientes con fibrilación auricular sintomática persistente breve e insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada. Los pacientes serán asignados al azar a 2 grupos: (1) un grupo de control que recibirá terapia de ablación y (2) un grupo que recibirá terapia de ablación y una combinación de entrenamiento de resistencia, fuerza y respiración. Los investigadores incluirán 20 pacientes/grupo. Todos los pacientes recibirán un reloj inteligente para controlar la frecuencia cardíaca y activar registros de ECG durante episodios sintomáticos. El seguimiento del reloj inteligente se realizará durante 4 semanas. Luego, todos los pacientes recibirán un examen inicial con marcadores de laboratorio, pruebas de función pulmonar, ecocardiografía, medición de la velocidad de la onda del pulso y detección de apnea del sueño. Todos los pacientes recibirán simultáneamente una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) y un cateterismo cardíaco derecho de ejercicio (exRHC) seguido de terapia de ablación. Luego, los pacientes serán asignados aleatoriamente a un grupo de entrenamiento y control. Después de 2 semanas, todos los pacientes recibirán CPET ambulatorio para evaluar los cambios del VO2pico en comparación con el valor inicial.
El grupo de entrenamiento recibirá entrenamiento físico supervisado por video en el hogar con una combinación de entrenamiento de resistencia, fuerza y respiración (5 veces por semana). El grupo de control recibirá recomendaciones estándar sobre actividad física. La monitorización del reloj inteligente continuará en todos los grupos hasta el final del estudio. Después de 12 semanas de intervención de entrenamiento, todos los grupos se someterán a ecocardiografía, pruebas de función pulmonar, medición de la velocidad de la onda del pulso y exRHC con CPET simultáneo. Todos los pacientes recibirán monitorización Holter las 24 horas al final del estudio. Durante exRHC se analizará la cinética del lactato y se determinará la mejora de los umbrales de lactato mediante entrenamiento físico. El resultado primario es la mejora del VO2pico en los grupos. Los resultados secundarios son mejoras en la relación presión de enclavamiento capilar pulmonar/gasto cardíaco (PAWP/CO) y presión media de la arteria pulmonar/CO (mPAP/CO). También se evaluará la carga de la fibrilación auricular en los grupos. Todos los grupos recibirán una terapia farmacológica óptima.
Los investigadores esperan que un enfoque combinado de ablación y entrenamiento con ejercicios mejore mejor el VO2pico a través de adaptaciones centrales (ablación) y periféricas (entrenamiento con ejercicios).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Martin Halle, Professor
- Número de teléfono: +49 8928924441
- Correo electrónico: martin.halle@mri.tum.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Manuel Rattka, MD
- Número de teléfono: +49 8928924441
- Correo electrónico: manuel.rattka@mri.tum.de
Ubicaciones de estudio
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Munich, Alemania, 80809
- Reclutamiento
- Department of Medicine, Division of Prevention and Sports Medicine TU Munich
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Contacto:
- Martin Halle, Prof. M.D.
- Número de teléfono: +49 89 289 - 24430
- Correo electrónico: halle@mri.tum.de
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Investigador principal:
- Simon Wernhart, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Veronika Schmid, BA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia cardíaca diagnosticada con fracción de eyección preservada
- Fibrilación auricular sintomática persistente de corta duración (diagnóstico dentro del año posterior a la inclusión en el estudio)
Criterios de exclusión:
- Fibrilación auricular paroxística, persistente o permanente
- Enfermedad de las arterias coronarias clínicamente inestable o síndrome coronario agudo
- Incapacidad física y/o mental para realizar pruebas de ejercicio.
- Terapia de ablación previa
- Hipertensión pulmonar precapilar en reposo
- derivaciones intracardíacas
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50%
- Insuficiencia o estenosis valvular de alto grado (mayor que grado 1 en reposo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
Este grupo recibe entrenamiento físico.
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La intervención con ejercicios consistirá en un entrenamiento combinado supervisado, en casa, con elementos de resistencia, resistencia y entrenamiento respiratorio.
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Sin intervención: Grupo de control
Este grupo no recibe entrenamiento físico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Delta del consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Mejora del consumo máximo de oxígeno entre el inicio y después de 12 semanas de entrenamiento
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14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Delta de la presión media de la arteria pulmonar y del gasto cardíaco (mPAP/CO)
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Mejora de delta mPAP/CO entre el inicio y después de 12 semanas de entrenamiento
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14 semanas
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Delta de la presión de enclavamiento de la arteria pulmonar respecto del gasto cardíaco (PAWP/CO)
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Mejora de delta PAWP/CO entre el inicio y después de 12 semanas de entrenamiento
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14 semanas
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Delta del consumo máximo de oxígeno basal después de la ablación
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Mejora del consumo máximo de oxígeno desde el inicio hasta después de la ablación
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2 semanas
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Delta del consumo máximo de oxígeno después de la ablación hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Mejora del consumo máximo de oxígeno desde la posablación hasta el final del estudio.
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12 semanas
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Puntuación del cuestionario de miocardiopatía Delta de Kansas City
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Diferencia en la puntuación entre el inicio y después de 12 semanas de entrenamiento (valores que van de 0 a 100; una puntuación más alta se asocia con una mejor calidad de vida en pacientes con insuficiencia cardíaca)
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14 semanas
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Delta de E/e'
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Diferencia de E/e' entre el inicio y después de 12 semanas de entrenamiento
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14 semanas
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Carga de la fibrilación auricular en los grupos.
Periodo de tiempo: 18 semanas
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Diferencia de episodios de fibrilación auricular entre los grupos.
Los episodios de fibrilación auricular se contarán numéricamente con telemetría.
Los pacientes activarán grabaciones de ECG con su reloj inteligente en tres momentos horarios al día (8 a. m., 2 p. m., 8 p. m.) independientemente de los síntomas y cada vez que se presenten síntomas (palpitaciones, mareos, disnea, malestar en el pecho).
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18 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Wernhart, MD, Technical University of Munich
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mueller S, Winzer EB, Duvinage A, Gevaert AB, Edelmann F, Haller B, Pieske-Kraigher E, Beckers P, Bobenko A, Hommel J, Van de Heyning CM, Esefeld K, von Korn P, Christle JW, Haykowsky MJ, Linke A, Wisloff U, Adams V, Pieske B, van Craenenbroeck EM, Halle M; OptimEx-Clin Study Group. Effect of High-Intensity Interval Training, Moderate Continuous Training, or Guideline-Based Physical Activity Advice on Peak Oxygen Consumption in Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Feb 9;325(6):542-551. doi: 10.1001/jama.2020.26812.
- Wernhart S, Goertz A, Hedderich J, Papathanasiou M, Hoffmann J, Rassaf T, Luedike P. Diastolic exercise stress testing in heart failure with preserved ejection fraction: The DEST-HF study. Eur J Heart Fail. 2023 Oct;25(10):1768-1780. doi: 10.1002/ejhf.2995. Epub 2023 Aug 24.
- Anker SD, Usman MS, Anker MS, Butler J, Bohm M, Abraham WT, Adamo M, Chopra VK, Cicoira M, Cosentino F, Filippatos G, Jankowska EA, Lund LH, Moura B, Mullens W, Pieske B, Ponikowski P, Gonzalez-Juanatey JR, Rakisheva A, Savarese G, Seferovic P, Teerlink JR, Tschope C, Volterrani M, von Haehling S, Zhang J, Zhang Y, Bauersachs J, Landmesser U, Zieroth S, Tsioufis K, Bayes-Genis A, Chioncel O, Andreotti F, Agabiti-Rosei E, Merino JL, Metra M, Coats AJS, Rosano GMC. Patient phenotype profiling in heart failure with preserved ejection fraction to guide therapeutic decision making. A scientific statement of the Heart Failure Association, the European Heart Rhythm Association of the European Society of Cardiology, and the European Society of Hypertension. Eur J Heart Fail. 2023 Jul;25(7):936-955. doi: 10.1002/ejhf.2894. Epub 2023 Jul 17.
- Houstis NE, Eisman AS, Pappagianopoulos PP, Wooster L, Bailey CS, Wagner PD, Lewis GD. Exercise Intolerance in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: Diagnosing and Ranking Its Causes Using Personalized O2 Pathway Analysis. Circulation. 2018 Jan 9;137(2):148-161. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029058. Epub 2017 Oct 9.
- Jain CC, Borlaug BA. Hemodynamic assessment in heart failure. Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Feb 15;95(3):420-428. doi: 10.1002/ccd.28490. Epub 2019 Sep 10.
- Rattka M, Pott A, Kuhberger A, Weinmann K, Scharnbeck D, Stephan T, Baumhardt M, Bothner C, Iturbe Orbe M, Rottbauer W, Dahme T. Restoration of sinus rhythm by pulmonary vein isolation improves heart failure with preserved ejection fraction in atrial fibrillation patients. Europace. 2020 Sep 1;22(9):1328-1336. doi: 10.1093/europace/euaa101.
- Rattka M, Kuhberger A, Pott A, Stephan T, Weinmann K, Baumhardt M, Aktolga D, Teumer Y, Bothner C, Scharnbeck D, Rottbauer W, Dahme T. Catheter ablation for atrial fibrillation in HFpEF patients-A propensity-score-matched analysis. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Sep;32(9):2357-2367. doi: 10.1111/jce.15200. Epub 2021 Aug 18.
- Wernhart S, Papathanasiou M, Mahabadi AA, Rassaf T, Luedike P. Betablockers reduce oxygen pulse increase and performance in heart failure patients with preserved ejection fraction. Int J Cardiol. 2023 Jan 1;370:309-318. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.10.009. Epub 2022 Oct 8.
- Wernhart S, Oster M, Schulze M, Papathanasiou M, Ruhparwar A, Rassaf T, Luedike P. Moderate Continuous and Modified High-Intensity Interval Training in Patients With Left Ventricular Assist Devices: The Prospective Train-the-LVAD Trial. J Card Fail. 2023 May;29(5):841-848. doi: 10.1016/j.cardfail.2023.01.007. Epub 2023 Feb 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-381-S-SB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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