Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AlEX-DHF: Ablasjon og trening ved diastolisk hjertesvikt (AlEX-DHF)

17. september 2026 oppdatert av: Technical University of Munich

Etterforskerne analyserer virkningen av trening og ablasjon hos pasienter med symptomatisk kortvarig atrieflimmer (Afib) og hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF). Det antas at kombinasjonen av ablasjon og trening bedre forbedrer maksimalt oksygenforbruk (VO2peak) gjennom forbedring av perifere (treningstrening) og sentrale (ablasjon) tilpasninger.

Treningsintervensjon vil inneholde en 12-ukers kombinert, videobasert, overvåket, utholdenhets-, motstands- og åndedrettstrening.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I en mulighetsstudie analyserer etterforskerne virkningen av trening og ablasjon hos pasienter med symptomatisk kortvarig atrieflimmer og hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon. Pasientene vil bli randomisert i 2 grupper: (1) En kontrollgruppe som får ablasjonsterapi, og (2) en gruppe som får ablasjonsterapi og en kombinasjon av utholdenhet, styrke og pustetrening. Utforskerne vil inkludere 20 pasienter/gruppe. Alle pasienter vil motta en smartklokke for å overvåke hjertefrekvens og utløse EKG-opptak under symptomatiske episoder. Smartklokkeovervåking vil bli utført i 4 uker. Da vil alle pasienter få baselineundersøkelse med laboratoriemarkører, lungefunksjonstesting, ekkokardiografi, måling av pulsbølgehastighet og screening for søvnapné. Alle pasienter vil motta samtidig kardiopulmonal treningstesting (CPET) og trene høyre hjertekateterisering (exRHC) etterfulgt av ablasjonsterapi. Pasientene vil deretter bli randomisert til en trenings- og kontrollgruppe. Etter 2 uker vil alle pasienter motta poliklinisk CPET for å vurdere endringer i VO2peak sammenlignet med baseline.

Treningsgruppen vil få hjemmebasert, videoveiledet treningstrening med kombinasjon av utholdenhet, styrke og pustetrening (5x/uke). Kontrollgruppen vil få standard anbefalinger om fysisk aktivitet. Smartklokkeovervåking vil fortsette i alle grupper til slutten av studien. Etter 12 ukers treningsintervensjon vil alle gruppene gjennomgå ekkokardiografi, lungefunksjonstesting, måling av pulsbølgehastighet og exRHC med samtidig CPET. Alle pasienter vil motta 24 timers Holter-overvåking ved slutten av studien. Under exRHC vil laktatkinetikk bli analysert og forbedring av laktatterskler gjennom trening vil bli bestemt. Det primære resultatet er forbedring av VO2peak i gruppene. Sekundære utfall er forbedringer i forholdet mellom pulmonært kapillær kiletrykk/hjerteutgang (PAWP/CO) og gjennomsnittlig lungearterietrykk/CO (mPAP/CO). Belastning av atrieflimmer i gruppene vil også bli vurdert. Alle grupper vil få optimal medikamentell behandling.

Etterforskerne forventer at en kombinert tilnærming av ablasjon og trening vil bedre forbedre VO2peak gjennom sentrale (ablasjon) og perifere (treningstrening) tilpasninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Munich, Tyskland, 80809
        • Rekruttering
        • Department of Medicine, Division of Prevention and Sports Medicine TU Munich
        • Ta kontakt med:
          • Martin Halle, Prof. M.D.
          • Telefonnummer: +49 89 289 - 24430
          • E-post: halle@mri.tum.de
        • Hovedetterforsker:
          • Simon Wernhart, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Veronika Schmid, BA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnostisert hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon
  • Symptomatisk kortvarig atrieflimmer (diagnose innen 1 år etter studieinkludering)

Ekskluderingskriterier:

  • Paroksysmal, langvarig eller permanent atrieflimmer
  • Klinisk ustabil koronarsykdom eller akutt koronarsyndrom
  • Fysisk og/eller mental manglende evne til å utføre treningstesting
  • Tidligere ablasjonsterapi
  • Prekapillær pulmonal hypertensjon i hvile
  • Intrakardiale shunts
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 %
  • Høy grad av ventilinsuffisiens eller stenose (større enn grad 1 i hvile)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Denne gruppen får treningstrening
Annen: Treningstrening
treningsintervensjon vil bestå av veiledet, hjemmebasert, kombinert trening med elementer av utholdenhet, motstand og åndedrettstrening
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne gruppen får ikke treningstrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delta av topp oksygenforbruk
Tidsramme: 14 uker
Forbedring av maksimalt oksygenforbruk mellom baseline og etter 12 ukers trening
14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delta av gjennomsnittlig lungearterietrykk og hjertevolum (mPAP/CO)
Tidsramme: 14 uker
Forbedring av delta mPAP/CO mellom baseline og etter 12 ukers trening
14 uker
Delta av pulmonal arterie kiletrykk til hjertevolum (PAWP/CO)
Tidsramme: 14 uker
Forbedring av delta PAWP/CO mellom baseline og etter 12 ukers trening
14 uker
Delta av topp oksygenforbruk baseline til postablasjon
Tidsramme: 2 uker
Forbedring av maksimalt oksygenforbruk fra baseline til postablasjon
2 uker
Delta av topp oksygenforbruk etter ablasjon til slutten av studien
Tidsramme: 12 uker
Forbedring av maksimalt oksygenforbruk fra postablasjon til slutten av studien
12 uker
Delta of Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire score
Tidsramme: 14 uker
Forskjell i poengsum mellom baseline og etter 12 ukers trening (verdier fra 0-100; en høyere poengsum er assosiert med bedre livskvalitet hos pasienter med hjertesvikt)
14 uker
Delta av E/e'
Tidsramme: 14 uker
Forskjellen på E/e' mellom baseline og etter 12 ukers trening
14 uker
Byrde av atrieflimmer i gruppene
Tidsramme: 18 uker
Forskjell på episoder med atrieflimmer mellom gruppene. Episoder med atrieflimmer vil telles numerisk med telemetri. Pasienter vil utløse EKG-opptak med smartklokken sin tre tidspunkter om dagen (08.00, 14.00, 20.00) uavhengig av symptomer og når symptomer oppstår (hjertebank, svimmelhet, dyspné, ubehag i brystet)
18 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technical University of Munich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Simon Wernhart, MD, Technical University of Munich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2027

Primær fullføring (Antatt)

25. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-381-S-SB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Informasjon kan mottas på rimelig forespørsel fra hovedetterforskeren

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere