AlEX-DHF: Ablação e Exercício na Insuficiência Cardíaca Diastólica (AlEX-DHF)
Os investigadores analisam o impacto do exercício e da ablação em pacientes com fibrilação atrial sintomática de curta persistência (Afib) e insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp). Supõe-se que a combinação de ablação e exercício melhora melhor o consumo máximo de oxigênio (VO2pico) através da melhoria das adaptações periféricas (treinamento físico) e centrais (ablação).
A intervenção de exercício conterá um treinamento combinado, baseado em vídeo, supervisionado, de resistência, resistência e respiratório de 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em um estudo de viabilidade, os investigadores analisam o impacto do exercício e da ablação em pacientes com fibrilação atrial sintomática de curta persistência e insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada. Os pacientes serão randomizados em 2 grupos: (1) um grupo de controle recebendo terapia de ablação e (2) um grupo recebendo terapia de ablação e uma combinação de resistência, força e treinamento respiratório. Os investigadores incluirão 20 pacientes/grupo. Todos os pacientes receberão um relógio inteligente para monitorar a frequência cardíaca e acionar registros de ECG durante episódios sintomáticos. O monitoramento do relógio inteligente será feito durante 4 semanas. Em seguida, todos os pacientes receberão exame inicial com marcadores laboratoriais, testes de função pulmonar, ecocardiografia, medição da velocidade da onda de pulso e triagem para apnéia do sono. Todos os pacientes receberão teste de exercício cardiopulmonar (TECP) simultâneo e exercício cateterismo cardíaco direito (exRHC) seguido de terapia de ablação. Os pacientes serão então randomizados em um grupo de treinamento e controle. Após 2 semanas, todos os pacientes receberão CPET ambulatorial para avaliar as alterações do VO2pico em comparação com a linha de base.
O grupo de treinamento receberá treinamento físico supervisionado por vídeo em casa com uma combinação de treinamento de resistência, força e respiratório (5x/semana). O grupo controle receberá recomendações padrão sobre atividade física. O monitoramento do relógio inteligente continuará em todos os grupos até o final do estudo. Após 12 semanas de intervenção de treinamento, todos os grupos serão submetidos a ecocardiografia, testes de função pulmonar, medição da velocidade da onda de pulso e exRHC com TECP simultâneo. Todos os pacientes receberão monitoramento Holter 24h ao final do estudo. Durante o exRHC, a cinética do lactato será analisada e a melhoria dos limiares de lactato por meio do treinamento físico será determinada. O resultado primário é a melhora do VO2pico nos grupos. Os desfechos secundários são melhorias na relação pressão capilar pulmonar/débito cardíaco (PAWP/CO) e pressão média da artéria pulmonar/CO (mPAP/CO). A carga de fibrilação atrial nos grupos também será avaliada. Todos os grupos receberão terapia medicamentosa ideal.
Os investigadores esperam que uma abordagem combinada de ablação e treinamento físico melhore melhor o VO2pico por meio de adaptações centrais (ablação) e periféricas (treinamento físico).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Martin Halle, Professor
- Número de telefone: +49 8928924441
- E-mail: martin.halle@mri.tum.de
Estude backup de contato
- Nome: Manuel Rattka, MD
- Número de telefone: +49 8928924441
- E-mail: manuel.rattka@mri.tum.de
Locais de estudo
-
-
-
Munich, Alemanha, 80809
- Recrutamento
- Department of Medicine, Division of Prevention and Sports Medicine TU Munich
-
Contato:
- Martin Halle, Prof. M.D.
- Número de telefone: +49 89 289 - 24430
- E-mail: halle@mri.tum.de
-
Investigador principal:
- Simon Wernhart, M.D.
-
Subinvestigador:
- Veronika Schmid, BA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Insuficiência cardíaca diagnosticada com fração de ejeção preservada
- Fibrilação atrial sintomática de curta persistência (diagnóstico dentro de 1 ano após a inclusão no estudo)
Critérios de exclusão:
- Fibrilação atrial paroxística, persistente ou permanente
- Doença arterial coronariana clinicamente instável ou síndrome coronariana aguda
- Incapacidade física e/ou mental para realizar testes ergométricos
- Terapia de ablação prévia
- Hipertensão pulmonar pré-capilar em repouso
- Shunts intracardíacos
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50%
- Insuficiência valvar ou estenose de alto grau (maior que grau 1 em repouso)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervenção
Este grupo recebe treinamento físico
|
a intervenção com exercícios consistirá em treinamento supervisionado, domiciliar e combinado com elementos de resistência, resistência e treinamento respiratório
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Este grupo não recebe treinamento físico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Delta do pico de consumo de oxigênio
Prazo: 14 semanas
|
Melhoria do consumo máximo de oxigênio entre o início e após 12 semanas de treinamento
|
14 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Delta da pressão média da artéria pulmonar e do débito cardíaco (mPAP/CO)
Prazo: 14 semanas
|
Melhoria do delta mPAP/CO entre o início e após 12 semanas de treinamento
|
14 semanas
|
|
Delta da pressão de oclusão da artéria pulmonar em relação ao débito cardíaco (PAWP/CO)
Prazo: 14 semanas
|
Melhoria do delta PAWP/CO entre o início e após 12 semanas de treinamento
|
14 semanas
|
|
Delta da linha de base do pico de consumo de oxigênio até pós-ablação
Prazo: 2 semanas
|
Melhoria do consumo máximo de oxigênio desde o início até após a ablação
|
2 semanas
|
|
Delta do consumo máximo de oxigênio após a ablação até o final do estudo
Prazo: 12 semanas
|
Melhoria do consumo máximo de oxigênio desde a pós-ablação até o final do estudo
|
12 semanas
|
|
Pontuação do Questionário de Cardiomiopatia Delta de Kansas City
Prazo: 14 semanas
|
Diferença na pontuação entre o início e após 12 semanas de treinamento (valores variando de 0 a 100; pontuação mais alta está associada a melhor qualidade de vida em pacientes com insuficiência cardíaca)
|
14 semanas
|
|
Delta de E/e'
Prazo: 14 semanas
|
Diferença de E/e' entre o início e após 12 semanas de treinamento
|
14 semanas
|
|
Carga de fibrilação atrial nos grupos
Prazo: 18 semanas
|
Diferença de episódios de fibrilação atrial entre os grupos.
Episódios de fibrilação atrial serão contados numericamente com telemetria.
Os pacientes acionarão registros de ECG com seu relógio inteligente em três momentos por dia (8h, 14h, 20h), independentemente dos sintomas e sempre que ocorrerem sintomas (palpitações, tonturas, dispneia, desconforto no peito)
|
18 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Wernhart, MD, Technical University of Munich
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mueller S, Winzer EB, Duvinage A, Gevaert AB, Edelmann F, Haller B, Pieske-Kraigher E, Beckers P, Bobenko A, Hommel J, Van de Heyning CM, Esefeld K, von Korn P, Christle JW, Haykowsky MJ, Linke A, Wisloff U, Adams V, Pieske B, van Craenenbroeck EM, Halle M; OptimEx-Clin Study Group. Effect of High-Intensity Interval Training, Moderate Continuous Training, or Guideline-Based Physical Activity Advice on Peak Oxygen Consumption in Patients With Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Feb 9;325(6):542-551. doi: 10.1001/jama.2020.26812.
- Wernhart S, Goertz A, Hedderich J, Papathanasiou M, Hoffmann J, Rassaf T, Luedike P. Diastolic exercise stress testing in heart failure with preserved ejection fraction: The DEST-HF study. Eur J Heart Fail. 2023 Oct;25(10):1768-1780. doi: 10.1002/ejhf.2995. Epub 2023 Aug 24.
- Anker SD, Usman MS, Anker MS, Butler J, Bohm M, Abraham WT, Adamo M, Chopra VK, Cicoira M, Cosentino F, Filippatos G, Jankowska EA, Lund LH, Moura B, Mullens W, Pieske B, Ponikowski P, Gonzalez-Juanatey JR, Rakisheva A, Savarese G, Seferovic P, Teerlink JR, Tschope C, Volterrani M, von Haehling S, Zhang J, Zhang Y, Bauersachs J, Landmesser U, Zieroth S, Tsioufis K, Bayes-Genis A, Chioncel O, Andreotti F, Agabiti-Rosei E, Merino JL, Metra M, Coats AJS, Rosano GMC. Patient phenotype profiling in heart failure with preserved ejection fraction to guide therapeutic decision making. A scientific statement of the Heart Failure Association, the European Heart Rhythm Association of the European Society of Cardiology, and the European Society of Hypertension. Eur J Heart Fail. 2023 Jul;25(7):936-955. doi: 10.1002/ejhf.2894. Epub 2023 Jul 17.
- Houstis NE, Eisman AS, Pappagianopoulos PP, Wooster L, Bailey CS, Wagner PD, Lewis GD. Exercise Intolerance in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: Diagnosing and Ranking Its Causes Using Personalized O2 Pathway Analysis. Circulation. 2018 Jan 9;137(2):148-161. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029058. Epub 2017 Oct 9.
- Jain CC, Borlaug BA. Hemodynamic assessment in heart failure. Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Feb 15;95(3):420-428. doi: 10.1002/ccd.28490. Epub 2019 Sep 10.
- Rattka M, Pott A, Kuhberger A, Weinmann K, Scharnbeck D, Stephan T, Baumhardt M, Bothner C, Iturbe Orbe M, Rottbauer W, Dahme T. Restoration of sinus rhythm by pulmonary vein isolation improves heart failure with preserved ejection fraction in atrial fibrillation patients. Europace. 2020 Sep 1;22(9):1328-1336. doi: 10.1093/europace/euaa101.
- Rattka M, Kuhberger A, Pott A, Stephan T, Weinmann K, Baumhardt M, Aktolga D, Teumer Y, Bothner C, Scharnbeck D, Rottbauer W, Dahme T. Catheter ablation for atrial fibrillation in HFpEF patients-A propensity-score-matched analysis. J Cardiovasc Electrophysiol. 2021 Sep;32(9):2357-2367. doi: 10.1111/jce.15200. Epub 2021 Aug 18.
- Wernhart S, Papathanasiou M, Mahabadi AA, Rassaf T, Luedike P. Betablockers reduce oxygen pulse increase and performance in heart failure patients with preserved ejection fraction. Int J Cardiol. 2023 Jan 1;370:309-318. doi: 10.1016/j.ijcard.2022.10.009. Epub 2022 Oct 8.
- Wernhart S, Oster M, Schulze M, Papathanasiou M, Ruhparwar A, Rassaf T, Luedike P. Moderate Continuous and Modified High-Intensity Interval Training in Patients With Left Ventricular Assist Devices: The Prospective Train-the-LVAD Trial. J Card Fail. 2023 May;29(5):841-848. doi: 10.1016/j.cardfail.2023.01.007. Epub 2023 Feb 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-381-S-SB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .