Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AlEX-DHF: Ablacja i ćwiczenia w rozkurczowej niewydolności serca (AlEX-DHF)

18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Technical University of Munich

Badacze analizują wpływ ćwiczeń i ablacji u pacjentów z objawowym krótkotrwałym migotaniem przedsionków (Afib) i niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF). Przypuszcza się, że połączenie ablacji i ćwiczeń fizycznych lepiej poprawia szczytowe zużycie tlenu (VO2peak) poprzez poprawę adaptacji obwodowej (trening wysiłkowy) i centralnej (ablacja).

Interwencja polegająca na ćwiczeniach będzie obejmowała 12-tygodniowy, łączony, oparty na wideo, nadzorowany trening wytrzymałościowy, oporowy i oddechowy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W studium wykonalności badacze analizują wpływ ćwiczeń i ablacji u pacjentów z objawowym, krótkotrwałym migotaniem przedsionków i niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup: (1) grupa kontrolna otrzymująca terapię ablacyjną i (2) grupa otrzymująca terapię ablacyjną oraz połączenie treningu wytrzymałościowego, siłowego i oddechowego. Badacze będą obejmować 20 pacjentów/grupę. Wszyscy pacjenci otrzymają inteligentny zegarek do monitorowania tętna i wyzwalania zapisów EKG podczas epizodów objawowych. Monitorowanie inteligentnego zegarka będzie odbywać się przez 4 tygodnie. Następnie wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu wyjściowemu z markerami laboratoryjnymi, badaniu czynności płuc, echokardiografii, pomiarowi prędkości fali tętna i badaniu przesiewowym w kierunku bezdechu sennego. Wszyscy pacjenci zostaną poddani jednoczesnemu krążeniowo-oddechowemu badaniu wysiłkowemu (CPET) i wysiłkowemu cewnikowaniu prawego serca (exRHC), a następnie terapii ablacyjnej. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy szkoleniowej i kontrolnej. Po 2 tygodniach wszyscy pacjenci otrzymają ambulatoryjne badanie CPET w celu oceny zmian wartości szczytowej VO2 w porównaniu z wartością wyjściową.

Grupa treningowa przejdzie w domu trening ćwiczeń pod nadzorem wideo, obejmujący trening wytrzymałościowy, siłowy i oddechowy (5x/tydz.). Grupa kontrolna otrzyma standardowe zalecenia dotyczące aktywności fizycznej. Monitorowanie za pomocą inteligentnych zegarków będzie kontynuowane we wszystkich grupach do końca badania. Po 12 tygodniach interwencji szkoleniowej wszystkie grupy zostaną poddane echokardiografii, badaniu czynności płuc, pomiarowi prędkości fali tętna i exRHC z jednoczesnym CPET. Na zakończenie badania wszyscy pacjenci będą objęci całodobowym monitorowaniem metodą Holtera. Podczas exRHC zostanie przeanalizowana kinetyka mleczanów i określona zostanie poprawa progów mleczanowych poprzez trening wysiłkowy. Podstawowym rezultatem jest poprawa VO2peak w grupach. Drugorzędnymi wynikami są poprawa stosunku ciśnienia zaklinowania w kapilarach płucnych do rzutu serca (PAWP/CO) i średniego ciśnienia w tętnicy płucnej/CO (mPAP/CO). Ocenione zostanie również obciążenie migotaniem przedsionków w grupach. Wszystkie grupy otrzymają optymalną terapię lekową.

Badacze spodziewają się, że połączone podejście ablacji i treningu wysiłkowego lepiej poprawi VO2peak poprzez adaptację ośrodkową (ablacja) i obwodową (trening wysiłkowy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Munich, Niemcy, 80809
        • Rekrutacyjny
        • Department of Medicine, Division of Prevention and Sports Medicine TU Munich
        • Kontakt:
          • Martin Halle, Prof. M.D.
          • Numer telefonu: +49 89 289 - 24430
          • E-mail: halle@mri.tum.de
        • Główny śledczy:
          • Simon Wernhart, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Veronika Schmid, BA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowana niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową
  • Objawowe, krótkotrwałe migotanie przedsionków (rozpoznanie w ciągu 1 roku od włączenia do badania)

Kryteria wykluczenia:

  • Napadowe, długotrwałe lub trwałe migotanie przedsionków
  • Klinicznie niestabilna choroba wieńcowa lub ostry zespół wieńcowy
  • Fizyczna i/lub psychiczna niezdolność do wykonywania testów wysiłkowych
  • Wcześniejsza terapia ablacyjna
  • Przedwłośniczkowe nadciśnienie płucne w spoczynku
  • Przetoki wewnątrzsercowe
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory <50%
  • Niewydolność lub zwężenie zastawki wysokiego stopnia (stopień większy niż 1 w spoczynku)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Grupa ta przechodzi trening ruchowy
Inny: Trening ćwiczeń
interwencja ruchowa będzie składać się z nadzorowanego, domowego, łączonego treningu z elementami treningu wytrzymałościowego, oporowego i oddechowego
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Grupa ta nie przechodzi treningu fizycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delta szczytowego zużycia tlenu
Ramy czasowe: 14 tygodni
Poprawa szczytowego zużycia tlenu pomiędzy wartością wyjściową a po 12 tygodniach treningu
14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delta średniego ciśnienia w tętnicy płucnej i rzutu serca (mPAP/CO)
Ramy czasowe: 14 tygodni
Poprawa delta mPAP/CO pomiędzy wartością wyjściową a po 12 tygodniach treningu
14 tygodni
Delta ciśnienia zaklinowania tętnicy płucnej do rzutu serca (PAWP/CO)
Ramy czasowe: 14 tygodni
Poprawa delta PAWP/CO pomiędzy wartością wyjściową a po 12 tygodniach treningu
14 tygodni
Delta wartości bazowej szczytowego zużycia tlenu do czasu po ablacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Poprawa szczytowego zużycia tlenu od wartości początkowej do okresu po ablacji
2 tygodnie
Delta szczytowego zużycia tlenu po ablacji do końca badania
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poprawa szczytowego zużycia tlenu od momentu ablacji do końca badania
12 tygodni
Wynik w kwestionariuszu kardiomiopatii Delta of Kansas City
Ramy czasowe: 14 tygodni
Różnica w wyniku pomiędzy wartościami wyjściowymi i po 12 tygodniach treningu (wartości w zakresie 0-100; wyższy wynik wiąże się z lepszą jakością życia pacjentów z niewydolnością serca)
14 tygodni
Delta E/e”
Ramy czasowe: 14 tygodni
Różnica E/e' pomiędzy wartością wyjściową i po 12 tygodniach treningu
14 tygodni
Obciążenie migotaniem przedsionków w grupach
Ramy czasowe: 18 tygodni
Różnica w epizodach migotania przedsionków pomiędzy grupami. Epizody migotania przedsionków będą liczone numerycznie za pomocą telemetrii. Pacjenci będą uruchamiać zapisy EKG za pomocą swojego inteligentnego zegarka w trzech punktach czasowych dziennie (8:00, 14:00, 20:00) niezależnie od objawów i zawsze, gdy wystąpią objawy (kołatanie serca, zawroty głowy, duszność, dyskomfort w klatce piersiowej).
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Technical University of Munich

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon Wernhart, MD, Technical University of Munich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-381-S-SB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Informacje można uzyskać na uzasadnioną prośbę głównego badacza

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj