Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AlEX-DHF: ablatie en oefening bij diastolisch hartfalen (AlEX-DHF)

17 september 2026 bijgewerkt door: Technical University of Munich

De onderzoekers analyseren de impact van inspanning en ablatie bij patiënten met symptomatisch kortdurend atriumfibrilleren (Afib) en hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF). Er wordt verondersteld dat de combinatie van ablatie en inspanning het piekzuurstofverbruik (VO2peak) beter verbetert door verbetering van perifere (oefeningstraining) en centrale (ablatie) aanpassingen.

De oefeninterventie omvat een gecombineerde, op video gebaseerde, begeleide uithoudings-, weerstands- en ademhalingstraining van 12 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In een haalbaarheidsstudie analyseren de onderzoekers de impact van inspanning en ablatie bij patiënten met symptomatisch kortdurend atriumfibrilleren en hartfalen met behouden ejectiefractie. Patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen: (1) een controlegroep die ablatietherapie krijgt, en (2) een groep die ablatietherapie krijgt en een combinatie van uithoudingsvermogen, kracht en ademhalingstraining. De onderzoekers zullen 20 patiënten/groep omvatten. Alle patiënten ontvangen een slim horloge om de hartslag te controleren en ECG-opnamen te activeren tijdens symptomatische episoden. Er wordt gedurende 4 weken een smartwatch-monitoring uitgevoerd. Vervolgens krijgen alle patiënten een basisonderzoek met laboratoriummarkers, longfunctietesten, echocardiografie, meting van de polsgolfsnelheid en screening op slaapapneu. Alle patiënten zullen gelijktijdig cardiopulmonale inspanningstesten (CPET) en rechterhartkatheterisatie (exRHC) ondergaan, gevolgd door ablatietherapie. Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd in een trainings- en controlegroep. Na 2 weken krijgen alle patiënten poliklinische CPET om de veranderingen in de VO2peak te beoordelen in vergelijking met de uitgangswaarde.

De trainingsgroep krijgt thuis een videobegeleide bewegingstraining met een combinatie van duur-, kracht- en ademhalingstraining (5x/week). De controlegroep krijgt standaardadviezen over lichamelijke activiteit. Tot het einde van het onderzoek zal de smartwatch-monitoring in alle groepen worden voortgezet. Na twaalf weken trainingsinterventie zullen alle groepen echocardiografie, longfunctietesten, meting van de polsgolfsnelheid en exRHC ondergaan met gelijktijdige CPET. Alle patiënten krijgen aan het einde van het onderzoek 24-uurs Holter-monitoring. Tijdens exRHC zal de lactaatkinetiek worden geanalyseerd en zal de verbetering van de lactaatdrempels door middel van fysieke training worden bepaald. Het primaire resultaat is de verbetering van de VO2peak in de groepen. Secundaire uitkomsten zijn verbeteringen in de verhouding tussen pulmonale capillaire wiggedruk/cardiale output (PAWP/CO) en gemiddelde longslagaderdruk/CO (mPAP/CO). Ook de last van boezemfibrilleren in de groepen zal worden beoordeeld. Alle groepen krijgen een optimale medicamenteuze behandeling.

De onderzoekers verwachten dat een gecombineerde aanpak van ablatie en inspanningstraining de VO2peak beter zal verbeteren door middel van centrale (ablatie) en perifere (oefeningstraining) aanpassingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Munich, Duitsland, 80809
        • Werving
        • Department of Medicine, Division of Prevention and Sports Medicine TU Munich
        • Contact:
          • Martin Halle, Prof. M.D.
          • Telefoonnummer: +49 89 289 - 24430
          • E-mail: halle@mri.tum.de
        • Hoofdonderzoeker:
          • Simon Wernhart, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Veronika Schmid, BA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd hartfalen met behouden ejectiefractie
  • Symptomatische kortdurende atriale fibrillatie (diagnose binnen 1 jaar na deelname aan de studie)

Uitsluitingscriteria:

  • Paroxysmale, langdurige of permanente atriale fibrillatie
  • Klinisch instabiele coronaire hartziekte of acuut coronair syndroom
  • Lichamelijk en/of geestelijk onvermogen om inspanningstesten uit te voeren
  • Voorafgaande ablatietherapie
  • Precapillaire pulmonale hypertensie in rust
  • Intracardiale shunts
  • Linkerventrikel-ejectiefractie <50%
  • Hoogwaardige klepinsufficiëntie of stenose (groter dan graad 1 in rust)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
Deze groep krijgt bewegingstraining
Ander: Oefening training
De oefeninterventie zal bestaan ​​uit begeleide, thuisgebaseerde, gecombineerde training met elementen van uithoudingsvermogen, weerstand en ademhalingstraining
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze groep krijgt geen bewegingstraining

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delta van piekzuurstofverbruik
Tijdsspanne: 14 weken
Verbetering van het piekzuurstofverbruik tussen de basislijn en na 12 weken training
14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delta van gemiddelde druk in de longslagader en hartminuutvolume (mPAP/CO)
Tijdsspanne: 14 weken
Verbetering van delta mPAP/CO tussen baseline en na 12 weken training
14 weken
Delta van wigdruk in de longslagader ten opzichte van het hartminuutvolume (PAWP/CO)
Tijdsspanne: 14 weken
Verbetering van delta PAWP/CO tussen baseline en na 12 weken training
14 weken
Delta van de basislijn van het piekzuurstofverbruik tot na de ablatie
Tijdsspanne: 2 weken
Verbetering van het piekzuurstofverbruik vanaf de basislijn tot na de ablatie
2 weken
Delta van piekzuurstofverbruik na ablatie tot het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: 12 weken
Verbetering van het piekzuurstofverbruik vanaf post-ablatie tot het einde van het onderzoek
12 weken
Delta of Kansas City Cardiomyopathie Vragenlijstscore
Tijdsspanne: 14 weken
Verschil in de score tussen de uitgangswaarde en na 12 weken training (waarden variërend van 0-100; een hogere score wordt geassocieerd met een betere kwaliteit van leven bij patiënten met hartfalen)
14 weken
Delta van E/e'
Tijdsspanne: 14 weken
Verschil in E/e' tussen de basislijn en na 12 weken training
14 weken
Last van boezemfibrilleren in de groepen
Tijdsspanne: 18 weken
Verschil in episoden van atriale fibrillatie tussen de groepen. Episodes van atriale fibrillatie worden numeriek geteld met telemetrie. Patiënten zullen op drie tijdstippen per dag (08.00 uur, 14.00 uur, 20.00 uur) ECG-opnamen activeren met hun slimme horloge, ongeacht de symptomen en wanneer symptomen optreden (hartkloppingen, duizeligheid, kortademigheid, ongemak op de borst)
18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technical University of Munich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Simon Wernhart, MD, Technical University of Munich

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2027

Primaire voltooiing (Geschat)

25 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-381-S-SB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Informatie kan op redelijk verzoek worden verkregen van de hoofdonderzoeker

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren