Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AlEX-DHF: Ablace a cvičení při diastolickém srdečním selhání (AlEX-DHF)

18. prosince 2025 aktualizováno: Technical University of Munich

Vyšetřovatelé analyzují dopad cvičení a ablace u pacientů se symptomatickou krátkodobou fibrilací síní (Afib) a srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF). Předpokládá se, že kombinace ablace a cvičení lépe zlepšuje špičkovou spotřebu kyslíku (VO2peak) zlepšením periferních (cvičební trénink) a centrálních (ablace) adaptací.

Cvičební intervence bude obsahovat 12týdenní kombinovaný, video-založený, řízený, vytrvalostní, odporový a dechový trénink.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve studii proveditelnosti vyšetřovatelé analyzují dopad cvičení a ablace u pacientů se symptomatickou krátkodobou fibrilací síní a srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí. Pacienti budou randomizováni do 2 skupin: (1) kontrolní skupina dostávající ablační terapii a (2) skupina dostávající ablační terapii a kombinaci vytrvalostního, silového a dechového tréninku. Výzkumníci budou zahrnovat 20 pacientů/skupinu. Všichni pacienti obdrží chytré hodinky pro sledování srdeční frekvence a spouštění záznamů EKG během symptomatických epizod. Monitorování chytrých hodinek bude probíhat po dobu 4 týdnů. Poté všichni pacienti podstoupí základní vyšetření s laboratorními markery, vyšetření plicních funkcí, echokardiografii, měření rychlosti pulzní vlny a screening na spánkovou apnoe. Všichni pacienti podstoupí simultánní kardiopulmonální zátěžové testování (CPET) a zátěžovou pravostrannou srdeční katetrizaci (exRHC) s následnou ablační terapií. Pacienti budou poté randomizováni do cvičné a kontrolní skupiny. Po 2 týdnech všichni pacienti podstoupí ambulantní CPET k posouzení změn VO2peak ve srovnání s výchozí hodnotou.

Tréninková skupina bude absolvovat domácí cvičební trénink pod video dohledem s kombinací vytrvalostního, silového a dechového tréninku (5x/týdně). Kontrolní skupina obdrží standardní doporučení k pohybové aktivitě. Monitorování chytrých hodinek bude pokračovat ve všech skupinách až do konce studie. Po 12 týdnech tréninkové intervence budou všechny skupiny podrobeny echokardiografii, testování funkce plic, měření rychlosti pulzní vlny a exRHC se současným CPET. Všichni pacienti dostanou na konci studie 24hodinové Holterovo monitorování. Během exRHC bude analyzována laktátová kinetika a bude stanoveno zlepšení laktátových prahů prostřednictvím zátěžového tréninku. Primárním výsledkem je zlepšení VO2peak ve skupinách. Sekundárními výsledky jsou zlepšení poměru tlaku v zaklínění plicních kapilár/srdečního výdeje (PAWP/CO) a středního tlaku v plicnici/CO (mPAP/CO). Posouzena bude také zátěž fibrilací síní ve skupinách. Všechny skupiny dostanou optimální lékovou terapii.

Vyšetřovatelé očekávají, že kombinovaný přístup ablace a cvičebního tréninku lépe zlepší VO2peak prostřednictvím centrálních (ablace) a periferních (cvičební trénink) adaptací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Munich, Německo, 80809
        • Nábor
        • Department of Medicine, Division of Prevention and Sports Medicine TU Munich
        • Kontakt:
          • Martin Halle, Prof. M.D.
          • Telefonní číslo: +49 89 289 - 24430
          • E-mail: halle@mri.tum.de
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simon Wernhart, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Veronika Schmid, BA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Diagnostikované srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí
  • Symptomatická krátkodobá fibrilace síní (diagnóza do 1 roku od zařazení do studie)

Kritéria vyloučení:

  • Paroxysmální, dlouhotrvající nebo trvalá fibrilace síní
  • Klinicky nestabilní ischemická choroba srdeční nebo akutní koronární syndrom
  • Fyzická a/nebo duševní neschopnost provádět zátěžové testy
  • Předchozí ablační terapie
  • Prekapilární plicní hypertenze v klidu
  • Intrakardiální zkraty
  • Ejekční frakce levé komory <50 %
  • Ventilová nedostatečnost nebo stenóza vysokého stupně (v klidu vyšší než stupeň 1)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Tato skupina absolvuje pohybový trénink
Jiný: Cvičební trénink
cvičební intervence se bude skládat z kontrolovaného, ​​domácího, kombinovaného tréninku s prvky vytrvalostního, odporového a dechového tréninku
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina nedostává pohybový trénink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delta maximální spotřeby kyslíku
Časové okno: 14 týdnů
Zlepšení maximální spotřeby kyslíku mezi základní hodnotou a po 12 týdnech tréninku
14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Delta středního tlaku v plicnici a srdečního výdeje (mPAP/CO)
Časové okno: 14 týdnů
Zlepšení delta mPAP/CO mezi výchozí hodnotou a po 12 týdnech tréninku
14 týdnů
Delta tlaku v zaklínění plicnice k srdečnímu výdeji (PAWP/CO)
Časové okno: 14 týdnů
Zlepšení delta PAWP/CO mezi základní linií a po 12 týdnech tréninku
14 týdnů
Delta základní základní spotřeby kyslíku po ablaci
Časové okno: 2 týdny
Zlepšení maximální spotřeby kyslíku od základní hodnoty po ablaci
2 týdny
Delta maximální spotřeby kyslíku po ablaci do konce studie
Časové okno: 12 týdnů
Zlepšení maximální spotřeby kyslíku od po ablaci do konce studie
12 týdnů
Skóre dotazníku kardiomyopatie Delta of Kansas City
Časové okno: 14 týdnů
Rozdíl ve skóre mezi výchozí hodnotou a po 12 týdnech tréninku (hodnoty v rozmezí 0-100; vyšší skóre je spojeno s lepší kvalitou života u pacientů se srdečním selháním)
14 týdnů
Delta E/e'
Časové okno: 14 týdnů
Rozdíl E/e' mezi výchozí hodnotou a po 12 týdnech tréninku
14 týdnů
Zátěž fibrilací síní ve skupinách
Časové okno: 18 týdnů
Rozdíl epizod fibrilace síní mezi skupinami. Epizody fibrilace síní budou počítány numericky pomocí telemetrie. Pacienti budou spouštět záznamy EKG pomocí svých chytrých hodinek ve třech časových bodech denně (8:00, 14:00, 20:00) bez ohledu na příznaky a kdykoli se příznaky objeví (palpitace, závratě, dušnost, nepříjemné pocity na hrudi)
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technical University of Munich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Wernhart, MD, Technical University of Munich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-381-S-SB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Informace lze obdržet na přiměřenou žádost od hlavního zkoušejícího

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Cvičební trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit