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AlEX-DHF : Ablation et exercice dans l'insuffisance cardiaque diastolique (AlEX-DHF)

17 septembre 2026 mis à jour par: Technical University of Munich

Les enquêteurs analysent l'impact de l'exercice et de l'ablation chez les patients présentant une fibrillation auriculaire symptomatique de courte durée (Afib) et une insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF). On émet l'hypothèse que la combinaison de l'ablation et de l'exercice améliore mieux la consommation maximale d'oxygène (VO2peak) grâce à l'amélioration des adaptations périphériques (entraînement physique) et centrales (ablation).

L'intervention d'exercice comprendra un entraînement combiné, vidéo, supervisé, d'endurance, de résistance et respiratoire de 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans une étude de faisabilité, les enquêteurs analysent l'impact de l'exercice et de l'ablation chez les patients présentant une fibrillation auriculaire symptomatique de courte durée et une insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée. Les patients seront randomisés en 2 groupes : (1) Un groupe témoin recevant une thérapie d'ablation, et (2) un groupe recevant une thérapie d'ablation et une combinaison d'endurance, de force et d'entraînement respiratoire. Les enquêteurs comprendront 20 patients/groupe. Tous les patients recevront une montre intelligente pour surveiller la fréquence cardiaque et déclencher des enregistrements ECG lors d'épisodes symptomatiques. Une surveillance par montre intelligente sera effectuée pendant 4 semaines. Ensuite, tous les patients recevront un examen de base avec des marqueurs de laboratoire, des tests de la fonction pulmonaire, une échocardiographie, une mesure de la vitesse de l'onde de pouls et un dépistage de l'apnée du sommeil. Tous les patients recevront simultanément des tests d'effort cardio-pulmonaire (CPET) et un cathétérisme cardiaque droit à l'exercice (exRHC) suivi d'une thérapie d'ablation. Les patients seront ensuite randomisés dans un groupe de formation et de contrôle. Après 2 semaines, tous les patients recevront un CPET ambulatoire pour évaluer les changements du pic VO2 par rapport à la ligne de base.

Le groupe d'entraînement recevra un entraînement physique à domicile supervisé par vidéo avec une combinaison d'entraînement d'endurance, de force et de respiration (5x/semaine). Le groupe témoin recevra des recommandations standard sur l'activité physique. La surveillance par montre intelligente se poursuivra dans tous les groupes jusqu'à la fin de l'étude. Après 12 semaines d'intervention de formation, tous les groupes subiront une échocardiographie, des tests de la fonction pulmonaire, mesure de la vitesse de l'onde de pouls et exRHC avec CPET simultané. Tous les patients bénéficieront d'une surveillance Holter 24h à la fin de l'étude. Au cours de l'exRHC, la cinétique du lactate sera analysée et l'amélioration des seuils de lactate grâce à l'entraînement physique sera déterminée. Le résultat principal est l'amélioration du VO2peak dans les groupes. Les critères de jugement secondaires sont des améliorations du rapport pression capillaire pulmonaire/débit cardiaque (PAWP/CO) et pression artérielle pulmonaire moyenne/CO (mPAP/CO). Le fardeau de la fibrillation auriculaire dans les groupes sera également évalué. Tous les groupes recevront un traitement médicamenteux optimal.

Les enquêteurs s'attendent à ce qu'une approche combinée d'ablation et d'entraînement physique améliore mieux le pic VO2 grâce à des adaptations centrales (ablation) et périphériques (entraînement physique).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Munich, Allemagne, 80809
        • Recrutement
        • Department of Medicine, Division of Prevention and Sports Medicine TU Munich
        • Contact:
          • Martin Halle, Prof. M.D.
          • Numéro de téléphone: +49 89 289 - 24430
          • E-mail: halle@mri.tum.de
        • Chercheur principal:
          • Simon Wernhart, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Veronika Schmid, BA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Insuffisance cardiaque diagnostiquée avec fraction d'éjection préservée
  • Fibrillation auriculaire symptomatique de courte durée (diagnostic dans l'année suivant l'inclusion dans l'étude)

Critères d'exclusion :

  • Fibrillation auriculaire paroxystique, persistante ou permanente
  • Maladie coronarienne cliniquement instable ou syndrome coronarien aigu
  • Incapacité physique et/ou mentale à effectuer des tests d'effort
  • Thérapie d'ablation antérieure
  • Hypertension pulmonaire précapillaire au repos
  • Shunts intracardiaques
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche <50 %
  • Insuffisance valvulaire élevée ou sténose (supérieure au grade 1 au repos)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Ce groupe reçoit un entraînement physique
Autre: Entraînement physique
L'intervention en matière d'exercice consistera en un entraînement combiné supervisé, à domicile, avec des éléments d'entraînement d'endurance, de résistance et respiratoire.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ce groupe ne reçoit pas d'entraînement physique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Delta de consommation maximale d'oxygène
Délai: 14 semaines
Amélioration de la consommation maximale d'oxygène entre le départ et après 12 semaines d'entraînement
14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Delta de la pression artérielle pulmonaire moyenne et du débit cardiaque (mPAP/CO)
Délai: 14 semaines
Amélioration du delta mPAP/CO entre le départ et après 12 semaines d'entraînement
14 semaines
Delta de la pression du coin de l'artère pulmonaire par rapport au débit cardiaque (PAWP/CO)
Délai: 14 semaines
Amélioration du delta PAWP/CO entre le départ et après 12 semaines d'entraînement
14 semaines
Delta de la consommation maximale d'oxygène de référence après l'ablation
Délai: 2 semaines
Amélioration de la consommation maximale d'oxygène depuis le début jusqu'à la fin de l'ablation
2 semaines
Delta de la consommation maximale d'oxygène après l'ablation jusqu'à la fin de l'étude
Délai: 12 semaines
Amélioration de la consommation maximale d'oxygène depuis la post-ablation jusqu'à la fin de l'étude
12 semaines
Score du questionnaire de cardiomyopathie Delta de Kansas City
Délai: 14 semaines
Différence de score entre le départ et après 12 semaines d'entraînement (valeurs allant de 0 à 100 ; un score plus élevé étant associé à une meilleure qualité de vie chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque)
14 semaines
Delta de E/e'
Délai: 14 semaines
Différence de E/e' entre la ligne de base et après 12 semaines d'entraînement
14 semaines
Fardeau de la fibrillation auriculaire dans les groupes
Délai: 18 semaines
Différence d'épisodes de fibrillation auriculaire entre les groupes. Les épisodes de fibrillation auriculaire seront comptés numériquement par télémétrie. Les patients déclencheront des enregistrements ECG avec leur montre intelligente à trois moments par jour (8h, 14h, 20h), quels que soient les symptômes et chaque fois que des symptômes apparaissent (palpitations, étourdissements, dyspnée, inconfort thoracique).
18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Technical University of Munich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Simon Wernhart, MD, Technical University of Munich

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Achèvement primaire (Estimé)

25 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2024

Première publication (Réel)

21 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-381-S-SB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les informations peuvent être reçues sur demande raisonnable du chercheur principal

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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