Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AlEX-DHF: абляция и упражнения при диастолической сердечной недостаточности (AlEX-DHF)

17 сентября 2026 г. обновлено: Technical University of Munich

Исследователи анализируют влияние физических упражнений и абляции у пациентов с симптоматической кратковременной фибрилляцией предсердий (ФП) и сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (HFpEF). Предполагается, что сочетание абляции и физических упражнений лучше улучшает пиковое потребление кислорода (VO2peak) за счет улучшения периферической (физические тренировки) и центральной (абляция) адаптации.

Упражнения будут включать 12-недельные комбинированные тренировки на выносливость, сопротивление и дыхание под наблюдением, основанные на видео.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В технико-экономическом обосновании исследователи анализируют влияние физических упражнений и абляции на пациентов с симптоматической кратковременной фибрилляцией предсердий и сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса. Пациенты будут рандомизированы на 2 группы: (1) контрольная группа, получающая абляционную терапию, и (2) группа, получающая абляционную терапию и комбинацию тренировок на выносливость, силу и дыхание. В состав исследователей войдут 20 пациентов/группа. Все пациенты получат умные часы, которые будут отслеживать частоту сердечных сокращений и запускать запись ЭКГ во время симптоматических эпизодов. Мониторинг умных часов будет осуществляться в течение 4 недель. Затем все пациенты пройдут базовое обследование с использованием лабораторных маркеров, тестирование функции легких, эхокардиографию, измерение скорости пульсовой волны и скрининг на апноэ во сне. Всем пациентам одновременно будут проведены кардиопульмональные нагрузочные тесты (CPET) и катетеризация правых отделов сердца (exRHC) с последующей абляционной терапией. Затем пациенты будут рандомизированы в обучающую и контрольную группы. Через 2 недели всем пациентам будет проведена амбулаторная КПЕТ для оценки изменений пика VO2 по сравнению с исходным уровнем.

Тренировочная группа будет проходить домашние тренировки с видеонаблюдением, сочетающие тренировки на выносливость, силу и дыхание (5 раз в неделю). Контрольная группа получит стандартные рекомендации по физической активности. Мониторинг умных часов будет продолжен во всех группах до конца исследования. После 12 недель тренировочного вмешательства все группы пройдут эхокардиографию, тестирование функции легких, измерение скорости пульсовой волны и exRHC с одновременным CPET. В конце исследования все пациенты получат 24-часовое холтеровское мониторирование. Во время exRHC будет анализироваться кинетика лактата и определяться улучшение порогов лактата за счет физических упражнений. Первичным результатом является улучшение пикового значения VO2 в группах. Вторичными исходами являются улучшение соотношения давления заклинивания легочных капилляров/сердечного выброса (PAWP/CO) и среднего давления в легочной артерии/CO (mPAP/CO). Также будет оценено бремя фибрилляции предсердий в группах. Все группы получат оптимальную лекарственную терапию.

Исследователи ожидают, что комбинированный подход абляции и физических упражнений позволит лучше улучшить пик VO2 за счет центральной (абляция) и периферической (тренировочные упражнения) адаптации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Martin Halle, Professor
  • Номер телефона: +49 8928924441
  • Электронная почта: martin.halle@mri.tum.de

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Manuel Rattka, MD
  • Номер телефона: +49 8928924441
  • Электронная почта: manuel.rattka@mri.tum.de

Места учебы

  • Германия
      • Munich, Германия, 80809
        • Рекрутинг
        • Department of Medicine, Division of Prevention and Sports Medicine TU Munich
        • Контакт:
          • Martin Halle, Prof. M.D.
          • Номер телефона: +49 89 289 - 24430
          • Электронная почта: halle@mri.tum.de
        • Главный следователь:
          • Simon Wernhart, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Veronika Schmid, BA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирована сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса.
  • Симптоматическая кратковременная фибрилляция предсердий (диагноз в течение 1 года после включения в исследование)

Критерии исключения:

  • Пароксизмальная, длительно персистирующая или постоянная мерцательная аритмия.
  • Клинически нестабильная ишемическая болезнь сердца или острый коронарный синдром.
  • Физическая и/или умственная неспособность выполнять тесты с физической нагрузкой
  • Предварительная абляционная терапия
  • Прекапиллярная легочная гипертензия в покое
  • Внутрисердечные шунты
  • Фракция выброса левого желудочка <50%
  • Клапанная недостаточность или стеноз высокой степени (более 1 степени в покое)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Эта группа проходит физическую подготовку.
Другой: Тренировки по упражнениям
Вмешательство в упражнения будет состоять из контролируемых, домашних, комбинированных тренировок с элементами тренировки на выносливость, сопротивление и дыхательную тренировку.
Без вмешательства: Контрольная группа
Эта группа не проходит физическую подготовку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дельта пикового потребления кислорода
Временное ограничение: 14 недель
Улучшение пикового потребления кислорода между исходным уровнем и после 12 недель тренировок.
14 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дельта среднего давления в легочной артерии и сердечного выброса (mPAP/CO)
Временное ограничение: 14 недель
Улучшение дельты mPAP/CO между исходным уровнем и после 12 недель тренировок.
14 недель
Дельта давления заклинивания в легочной артерии и сердечного выброса (PAWP/CO)
Временное ограничение: 14 недель
Улучшение дельты PAWP/CO между исходным уровнем и после 12 недель тренировок.
14 недель
Дельта исходного пикового потребления кислорода до постабляции
Временное ограничение: 2 недели
Улучшение пикового потребления кислорода от исходного уровня до постабляции.
2 недели
Дельта пикового потребления кислорода после абляции до конца исследования
Временное ограничение: 12 недель
Улучшение пикового потребления кислорода от постабляции до конца исследования.
12 недель
Дельта оценки по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити
Временное ограничение: 14 недель
Разница в баллах между исходным уровнем и после 12 недель тренировок (значения в диапазоне от 0 до 100; более высокий балл связан с лучшим качеством жизни у пациентов с сердечной недостаточностью)
14 недель
Дельта E/e'
Временное ограничение: 14 недель
Разница E/e' между исходным уровнем и после 12 недель обучения
14 недель
Бремя фибрилляции предсердий в группах
Временное ограничение: 18 недель
Разница эпизодов фибрилляции предсердий между группами. Эпизоды фибрилляции предсердий будут подсчитываться численно с помощью телеметрии. Пациенты будут запускать запись ЭКГ с помощью своих умных часов три раза в день (8:00, 14:00, 20:00) независимо от симптомов и всякий раз, когда они возникают (сердцебиение, головокружение, одышка, дискомфорт в груди).
18 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Technical University of Munich

Следователи

  • Главный следователь: Simon Wernhart, MD, Technical University of Munich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Первичное завершение (Оцененный)

25 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-381-S-SB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Информация может быть получена по обоснованному запросу от главного исследователя.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться