再発性または難治性の急性骨髄性白血病または骨髄異形成腫瘍に対する JNJ-90189892 の研究
2026年8月27日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
再発性または難治性の急性骨髄性白血病または骨髄異形成腫瘍を対象としたJNJ-90189892の第1相ファーストインヒト用量漸増研究
研究のパート 1 (用量漸増) の目的は、再発または難治性の参加者における JNJ-90189892 の安全に投与できる有効用量 (推奨第 2 相用量 [RP2D]) と投与計画を評価することです。 R/R）急性骨髄性白血病（AML）またはR/Rの高リスクタイプの骨髄異形成腫瘍（治療に反応しないか、治療後に再発する血液および骨髄のがんのタイプ）。
パート 2 (コホート拡大) の目的は、R/R AML または高リスク タイプの MDS の参加者における安全性、忍容性、有効性をさらに評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
155
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Contact
- 電話番号：844-434-4210
- メール：Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
研究場所
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Concord、オーストラリア、2139
- 募集
- Concord Hospital
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Melbourne、オーストラリア、3000
- 募集
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Nedlands、オーストラリア、6009
- 募集
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Madrid、スペイン、28040
- 募集
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Pamplona、スペイン、31008
- 募集
- Clinica Univ. de Navarra
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Seville、スペイン、41013
- 募集
- Hospital Universitario Virgen Rocio
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Marseille、フランス、13273
- 募集
- Institut Paoli-Calmettes
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Strasbourg、フランス、67200
- 募集
- CHRU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
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Toulouse、フランス、31100
- 募集
- Institut Claudius Regaud
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 世界保健機関 (WHO) の 2022 年の基準に従って、分子国際予後スコアリング システムによる (a) 急性骨髄性白血病 (AML) または (b) 中等度の高リスク、高リスク、または非常に高リスクの骨髄異形成腫瘍 (MDS) と診断されている(IPSS-M)
- 体重が40kg以上（>=）
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 である
- 慢性腎臓病疫学連携（CKD-EPI）として定義される適切な腎機能がある CKD-EPI Webサイトの計算機で計算された推定糸球体濾過量（eGFR）>=40ミリグラム/分（mL/min）
- 参加者は必要な範囲内の検査パラメータを持っている必要があります
除外基準:
- 臨床的に重大な肺障害の病歴があり、特に適切な酸素供給を維持するために現在酸素補給が必要である
- 制御されていない全身性のウイルス、細菌、または真菌感染の証拠がある。 抗菌薬による予防は許可されています
- JNJ-90189892またはその賦形剤に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性がある
- JNJ-90189892の初回投与予定日から14日以内に大手術を受けた、または重大な外傷を負った
- -以前または同時に二次悪性腫瘍を患っており、安全性または研究治療の有効性に関する研究エンドポイントを妨げる可能性のある自然歴または治療を伴う
- 活動的な中枢神経系の関与が知られている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JNJ-90189892：単剤療法
参加者は、研究のパート1（用量漸増）でJNJ-90189892を受け取り、用量レベルは、研究評価チーム（SET）の決定に基づいて順次増量され、推奨フェーズ2用量（RP2D）が特定されるまで続けられます。
パート2（用量拡張）の参加者は、パート1で決定されたRP2DでJNJ-90189892を受け取ります。
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JNJ-90189892が管理されます。
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実験的：JNJ-90189892：アザシチジン（AZA）+ ベネトクラックス（VEN）との併用
パート3における再発または難治性（R/R）急性骨髄性白血病（AML）の参加者は、第2相推奨併用投与量（RP2CD）を決定するために、JNJ-90189892+AZA+VENを受け取ります。
パート3でのJNJ-90189892の開始投与レジメンは、SETによって決定されたパート1でクリアされた最高投与レベルから少なくとも1投与レベル下になります。
パート4では、新たに診断された（ND）AMLの参加者が、パート3でSETによって安全と判断されたJNJ-90189892投与レベルから開始して、JNJ-90189892+AZA+VENを受け取ります。
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JNJ-90189892が管理されます。
AZAが投与されます。
VENが投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重症度別の有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：スクリーニングから治験薬の最後の投与後30日まで（つまり約2年半）
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AE とは、医薬品 (治験用または非治験用) 製品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。
AE は必ずしも介入と因果関係があるとは限りません。
重症度は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされます。
重症度スケールの範囲は、グレード 1= 軽度、グレード 2= 中等度、グレード 3= 重度、グレード 4= 生命を脅かす、およびグレード 5= 有害事象に関連した死亡です。
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スクリーニングから治験薬の最後の投与後30日まで（つまり約2年半）
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パート 1: 用量制限毒性 (DLT) を持つ参加者の数
時間枠：少なくとも14日
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DLT は、治療の中止を必要とする毒性、つまりグレード 5 の毒性として定義されます。非血液毒性 (グレード 3 または 4) および血液毒性。
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少なくとも14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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JNJ-90189892の血清濃度
時間枠：最長約2年半
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血清サンプルは、JNJ-90189892 の濃度を決定するために分析されます。
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最長約2年半
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JNJ-90189892の投与間隔にわたる曲線下面積（AUCタウ）
時間枠：最長約2年半
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AUC タウは、投与間の時間中に体内で観察された JNJ-90189892 の総血漿濃度です。
JNJ-90189892 の AUCtau がレポートされます。
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最長約2年半
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JNJ-90189892 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最長約2年半
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Cmax は、JNJ-90189892 で観察された最大血漿濃度です。
JNJ-90189892 の Cmax がレポートされます。
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最長約2年半
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JNJ-90189892 の最小観察血漿濃度 (Cmin)
時間枠：最長約2年半
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Cmin は、JNJ-90189892 の観察された最小血漿濃度です。
JNJ-90189892 の Cmin がレポートされます。
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最長約2年半
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抗JNJ-90189892抗体を保有する参加者の数
時間枠：最長約2年半
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抗 JNJ-90189892 抗体が存在する参加者は報告されます。
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最長約2年半
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急性骨髄性白血病（AML）における完全寛解（CR）
時間枠：最長約2年半
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CRは、欧州白血病ネットワーク（ENL）2022基準に従って、参加者が最良のCR（部分的な血液学的回復を伴う完全寛解[CRh]または不完全な血液学的回復を伴う完全寛解[CRi]を含む）を示した場合に達成されます。
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最長約2年半
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骨髄異形成腫瘍（MDS）における全体的な奏効（OR）
時間枠：最長約2年半
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国際作業部会 (IWG) によれば、MDS の参加者が CR (CRh または限定的カウント回復を伴う完全奏効 [CRL] のいずれか)、部分奏効 (PR)、または血液学的改善 (HI) を示した場合に、OR が達成されます。 ) 2023 年の基準。
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最長約2年半
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MDS での完全な応答
時間枠：最長約2年半
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CR は、参加者が IWG 2023 基準に従って CR (CRh/CRL を含む) の最良の反応を示した場合に達成されます。
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最長約2年半
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反応期間 (DOR)
時間枠：最長約2年半
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DOR は、奏効者のみを対象として定義されます。奏効の最初の記録日から、奏効なし、疾患の進行、再発、新たな全身抗がん療法の開始（造血幹細胞移植 [HSCT] を除く）の最初の記録された証拠までの時間として定義されます。 、または死のいずれかが先に起こる。
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最長約2年半
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応答までの時間 (TTR)
時間枠：最長約2年半
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TTR は、反応者に対して、治験薬の初回投与から最初に適格な反応が得られるまでの時間として定義されます。
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最長約2年半
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輸血独立を達成した参加者の数
時間枠：最長約2年半
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輸血非依存性は、AMLの参加者では治験治療開始後8週間以上、MDSの参加者では16週間以上赤血球（RBC）および血小板の輸血がないことと定義されます。
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最長約2年半
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パート4のみ：全生存期間（OS）
時間枠：約2.5年まで
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OSは、研究治療の初回投与日からあらゆる原因による死亡日までの期間と定義されます。
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約2.5年まで
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パート4のみ：イベントフリー生存期間（EFS）
時間枠：最大約2.5年
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EFSは、研究治療の初回投与日から、治療失敗、再発、または何らかの原因による死亡の初回文書化された証拠の日までの期間と定義され、いずれか早い方の日付を指します。
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最大約2.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月21日
一次修了 (推定)
2027年8月5日
研究の完了 (推定)
2028年11月21日
試験登録日
最初に提出
2024年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月18日
最初の投稿 (実際)
2024年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 90189892AML1001 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-514341-10-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマ会社のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency でご覧いただけます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale Open Data Access (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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