재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성 신생물에 대한 JNJ-90189892에 대한 연구
2026년 8월 27일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 또는 골수이형성 신생물에 대한 JNJ-90189892의 1상, 최초의 인간 투여 용량 증량 연구
본 연구의 파트 1(용량 증량)의 목적은 재발성 또는 불응성 환자에서 안전하게 투여할 수 있는 유효 용량(권장되는 2상 용량[들][RP2D])과 JNJ-90189892의 용량 요법을 평가하는 것입니다( R/R) 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 R/R 고위험 유형의 골수이형성 신생물(치료에 반응하지 않거나 치료 후 재발하는 혈액 및 골수암의 유형).
파트 2(코호트 확장)의 목적은 R/R AML 또는 고위험 유형의 MDS가 있는 참가자의 안전성, 내약성 및 효능을 추가로 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
155
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Contact
- 전화번호: 844-434-4210
- 이메일: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Pamplona, 스페인, 31008
- 모병
- Clinica Univ. de Navarra
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Seville, 스페인, 41013
- 모병
- Hospital Universitario Virgen Rocio
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Marseille, 프랑스, 13273
- 모병
- Institut Paoli-Calmettes
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Strasbourg, 프랑스, 67200
- 모병
- CHRU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
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Toulouse, 프랑스, 31100
- 모병
- Institut Claudius Regaud
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Concord, 호주, 2139
- 모병
- Concord Hospital
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Melbourne, 호주, 3000
- 모병
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Nedlands, 호주, 6009
- 모병
- Sir Charles Gairdner Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 세계보건기구(WHO) 2022 기준에 따라 (a) 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 (b) 분자 국제 예후 점수 시스템(Molecular International Prognostic Scoring System)에 따라 중등도 고위험, 고위험 또는 초고위험 골수이형성 신생물(MDS) 진단을 받은 경우 (IPSS-M)
- 체중이 40kg 이상(>=)
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0~2여야 합니다.
- CKD-EPI 웹사이트의 계산기를 사용하여 계산한 만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 추정 사구체 여과율(eGFR) >=40mg/분(mL/분)으로 정의된 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 참가자는 필수 범위의 실험실 매개변수를 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 심각한 폐 손상의 병력이 있고, 특히 현재 적절한 산소공급을 유지하기 위해 보충 산소 사용이 필요한 경우
- 통제되지 않는 전신 바이러스, 박테리아 또는 곰팡이 감염의 증거가 있습니다. 예방적 항균요법은 허용됩니다.
- JNJ-90189892 또는 그 부형제에 대한 알레르기, 과민증 또는 불내증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- JNJ-90189892의 계획된 첫 번째 투여 후 14일 이내에 대수술을 받았거나 심각한 외상성 부상을 입었습니다.
- 자연사 또는 치료로 인해 연구 치료제의 안전성 또는 유효성에 대한 연구 종료점을 방해할 가능성이 있는 이전 또는 동시 2차 악성 종양이 있었던 경우
- 활성 중추신경계 침범이 있는 것으로 알려져 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JNJ-90189892: 단일요법
참가자는 연구의 파트 1(용량 증량)에서 JNJ-90189892를 투여받게 되며, 연구 평가팀(SET)의 결정에 따라 순차적으로 용량 수준이 증량되어 권장 2상 용량(RP2D)이 확인될 때까지 진행됩니다.
파트 2(용량 확장)의 참가자는 파트 1에서 결정된 RP2D로 JNJ-90189892를 투여받게 됩니다.
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JNJ-90189892가 관리됩니다.
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실험적: JNJ-90189892: 아자시타딘(AZA) + 베네토클락스(VEN)와의 병용 요법
3부에서는 재발성 또는 불응성(R/R) 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에게 JNJ-90189892+ AZA+VEN을 투여하여 권장 2상 병용 투여량(RP2CD)을 결정합니다.
3부에서 JNJ-90189892의 시작 투여량 요법은 SET에 의해 결정된 1부에서 허용된 최고 투여량 수준보다 최소 1단계 낮은 수준으로 설정됩니다.
4부에서는 새로 진단된(ND) AML 환자에게 SET에 의해 3부에서 안전하다고 결정된 JNJ-90189892 투여량 수준부터 시작하여 JNJ-90189892+ AZA+VEN을 투여합니다.
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JNJ-90189892가 관리됩니다.
AZA가 투여될 것입니다.
VEN이 투여될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각도별 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 스크리닝부터 연구 약물 마지막 투여 후 30일까지(약 2.5년)
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AE는 의약품(임상 또는 비임상) 제품을 투여받은 임상 연구 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
AE가 개입과 반드시 인과관계를 갖는 것은 아닙니다.
중증도는 국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 지정됩니다.
심각도 척도 범위는 1등급= 경미함, 2등급= 보통, 3등급= 심각, 4등급= 생명을 위협함, 5등급= 부작용과 관련된 사망입니다.
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스크리닝부터 연구 약물 마지막 투여 후 30일까지(약 2.5년)
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1부: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최소 14일
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DLT는 치료 중단이 필요한 모든 독성, 모든 5등급 독성으로 정의됩니다. 비혈액학적 독성(3등급 또는 4등급) 및 혈액학적 독성.
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최소 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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JNJ-90189892의 혈청 농도
기간: 최대 약 2.5년
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JNJ-90189892의 농도를 결정하기 위해 혈청 샘플을 분석합니다.
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최대 약 2.5년
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JNJ-90189892의 투여 간격에 따른 곡선 아래 면적(AUC tau)
기간: 최대 약 2.5년
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AUC 타우(tau)는 투여 사이의 시간 동안 체내 JNJ-90189892의 관찰된 총 혈장 농도입니다.
JNJ-90189892의 AUCtau가 보고됩니다.
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최대 약 2.5년
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JNJ-90189892의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 약 2.5년
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Cmax는 JNJ-90189892의 최대 관찰 혈장 농도입니다.
JNJ-90189892의 Cmax가 보고됩니다.
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최대 약 2.5년
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JNJ-90189892의 최소 관찰 혈장 농도(Cmin)
기간: 최대 약 2.5년
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Cmin은 JNJ-90189892의 최소 관찰 혈장 농도입니다.
JNJ-90189892의 Cmin이 보고됩니다.
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최대 약 2.5년
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항-JNJ-90189892 항체가 존재하는 참가자 수
기간: 최대 약 2.5년
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항-JNJ-90189892 항체가 있는 참가자가 보고됩니다.
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최대 약 2.5년
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급성 골수성 백혈병(AML)의 완전 반응(CR)
기간: 최대 약 2.5년
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CR은 참가자가 유럽 백혈병 네트워크(ENL) 2022 기준에 따라 CR(부분 혈액학적 회복이 있는 완전 반응[CRh] 또는 불완전 혈액학적 회복이 있는 완전 반응[CRi] 포함)의 최상의 반응을 보일 때 달성됩니다.
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최대 약 2.5년
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골수이형성 신생물(MDS)의 전체 반응(OR)
기간: 최대 약 2.5년
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OR은 MDS 참가자가 국제 실무 그룹(IWG)에 따라 CR(모든 유형, 즉 CRh 또는 제한된 카운트 회복(CRL)이 있는 완전 반응), 부분 반응(PR) 또는 혈액학적 개선(HI)을 나타낼 때 달성됩니다. ) 2023 기준.
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최대 약 2.5년
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MDS의 완전한 응답
기간: 최대 약 2.5년
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CR은 IWG 2023 기준에 따라 참가자가 CR(CRh/CRL 포함)의 최상의 반응을 보일 때 달성됩니다.
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최대 약 2.5년
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 2.5년
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DOR은 응답자에 대해서만 정의되며, 반응에 대한 초기 문서화 날짜부터 무응답, 질병 진행, 재발, 새로운 전신 항암 요법(조혈 줄기 세포 이식[HSCT] 제외)의 시작에 대한 첫 번째로 문서화된 증거까지의 시간으로 정의됩니다. , 또는 죽음 중 먼저 오는 것.
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최대 약 2.5년
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응답 시간(TTR)
기간: 최대 약 2.5년
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TTR은 반응자에 대해 연구 약물의 첫 번째 투여부터 첫 번째 적격 반응까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 2.5년
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수혈 독립성을 달성한 참가자 수
기간: 최대 약 2.5년
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수혈 독립성은 AML 참가자의 경우 연구 치료 시작 후 8주 이상, MDS 참가자의 경우 16주 이상 동안 적혈구(RBC) 및 혈소판 수혈이 없는 것으로 정의됩니다.
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최대 약 2.5년
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파트 4 전용: 전체 생존율(OS)
기간: 최대 약 2.5년
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OS는 연구 치료 첫 투여일부터 사망일까지의 기간으로 정의되며, 사망 원인은 모든 원인을 포함합니다.
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최대 약 2.5년
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파트 4 전용: 무사건 생존율(EFS)
기간: 최대 약 2.5년
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EFS는 연구 치료제의 첫 투여일로부터 치료 실패, 재발 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 사건의 첫 문서화된 증거 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 약 2.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 21일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 5일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 90189892AML1001 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-514341-10-00 (레지스트리 식별자: EUCT number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트 yoda.yale.edu를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .