Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-90189892 for recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi eller myelodysplastiske neoplasmer

27. august 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En fase 1, første-i-menneske, dosiseskaleringsundersøgelse af JNJ-90189892 for recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi eller myelodysplastiske neoplasmer

Formålet med del 1 (Dosiseskalering) af undersøgelsen er at vurdere den effektive dosis (anbefalet fase 2-dosis[r] [RP2Ds]), der kan administreres sikkert, og doseringsregimer af JNJ-90189892 hos deltagere med recidiv eller refraktær ( R/R) akut myeloid leukæmi (AML) eller R/R højrisikotype af myelodysplastiske neoplasmer (type kræft i blod og knoglemarv, som ikke reagerer på behandlingen eller kommer tilbage efter behandling). Formålet med del 2 (kohorteudvidelse) er yderligere at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten hos deltagere med R/R AML eller højere risikotyper af MDS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

155

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
      • Concord, Australien, 2139
        • Rekruttering
        • Concord Hospital
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Rekruttering
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Rekruttering
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • Rekruttering
        • CHRU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankrig, 31100
        • Rekruttering
        • Institut Claudius Regaud
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Rocio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) 2022-kriterier på (a) Akut myeloid leukæmi (AML) eller (b) Moderat høj, høj eller meget høj risiko myelodysplastiske neoplasmer (MDS) i henhold til Molecular International Prognostic Scoring System (IPSS-M)
  • Kropsvægt, der er større end eller lig med (>=) 40 kg
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2
  • Har tilstrækkelig nyrefunktion defineret som Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) >=40 milligram pr. minut (mL/min) beregnet med lommeregneren på CKD-EPI-webstedet
  • Deltagerne skal have laboratorieparametre i det påkrævede område

Ekskluderingskriterier:

  • Har en sygehistorie med klinisk signifikant lungekompromittering, især det nuværende behov for supplerende iltforbrug for at opretholde tilstrækkelig iltning
  • Har tegn på ukontrolleret systemisk virus-, bakterie- eller svampeinfektion. Antimikrobiel profylakse er tilladt
  • Har kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for JNJ-90189892 eller dets hjælpestoffer
  • Havde en større operation eller havde betydelig traumatisk skade inden for 14 dage efter planlagt første dosis af JNJ-90189892
  • Havde en tidligere eller samtidig anden malignitet med naturlig historie eller behandling, der sandsynligvis ville interferere med undersøgelsens endepunkter for sikkerhed eller effektiviteten af ​​undersøgelsesbehandlingen
  • Har kendt aktiv centralnervesystempåvirkning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JNJ-90189892: Monoterapi
Deltagerne vil modtage JNJ-90189892 i del 1 (dosisstigning) af undersøgelsen, og doseniveauerne vil blive øget sekventielt baseret på beslutninger fra undersøgelsens evalueringsteam (SET), indtil den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) er identificeret. Deltagerne i del 2 (dosisudvidelse) vil modtage JNJ-90189892 i den RP2D, der blev fastsat i del 1.
Medicin: JNJ-90189892
JNJ-90189892 vil blive administreret.
Eksperimentel: JNJ-90189892: I kombination med Azacitadin (AZA) + Venetoclax (VEN)
Deltagere med recidiverende eller refraktær (R/R) akut myeloid leukæmi (AML) i del 3 vil modtage JNJ-90189892 + AZA + VEN for at fastslå den anbefalede fase 2-kombinationsdosis (RP2CD). Startdosisregimet for JNJ-90189892 i del 3 vil være mindst 1 dosisniveau under det højeste dosisniveau godkendt i del 1 som fastsat af SET. I del 4 vil deltagere med nyopdaget (ND) AML modtage JNJ-90189892 + AZA + VEN startende fra det JNJ-90189892-dosisniveau, der er vurderet sikkert i del 3 af SET.
Medicin: JNJ-90189892
JNJ-90189892 vil blive administreret.
Medicin: Azacitadin (AZA)
AZA vil blive administreret.
Medicin: Venetoclax (VEN)
VEN vil blive administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AE'er) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Fra screening til 30 dage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet (dvs. ca. 2,5 år)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med interventionen. Sværhedsgraden vil blive bedømt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Alvorlighedsskalaen spænder fra Grad 1= Mild, Grad 2= Moderat, Grade 3= Svær, Grade 4= Livstruende og Grad 5= Død relateret til uønsket hændelse.
Fra screening til 30 dage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet (dvs. ca. 2,5 år)
Del 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: Mindst 14 dage
DLT defineres som enhver toksicitet, der kræver seponering af behandlingen, enhver grad 5-toksicitet; Ikke-hæmatologisk toksicitet (grad 3 eller 4) og hæmatologisk toksicitet.
Mindst 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentration af JNJ-90189892
Tidsramme: Op til cirka 2,5 år
Serumprøver vil blive analyseret for at bestemme koncentrationer af JNJ-90189892.
Op til cirka 2,5 år
Areal under kurven over et doseringsinterval (AUC tau) af JNJ-90189892
Tidsramme: Op til cirka 2,5 år
AUC tau er den samlede observerede plasmakoncentration af JNJ-90189892 i kroppen i tiden mellem doser. AUCtau af JNJ-90189892 vil blive rapporteret.
Op til cirka 2,5 år
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af JNJ-90189892
Tidsramme: Op til cirka 2,5 år
Cmax er den maksimale observerede plasmakoncentration af JNJ-90189892. Cmax for JNJ-90189892 vil blive rapporteret.
Op til cirka 2,5 år
Minimum observeret plasmakoncentration (Cmin) af JNJ-90189892
Tidsramme: Op til cirka 2,5 år
Cmin er den mindste observerede plasmakoncentration af JNJ-90189892. Cmin for JNJ-90189892 vil blive rapporteret.
Op til cirka 2,5 år
Antal deltagere med tilstedeværelse af anti-JNJ-90189892 antistoffer
Tidsramme: Op til cirka 2,5 år
Deltagere med tilstedeværelse af anti-JNJ-90189892 antistoffer vil blive rapporteret.
Op til cirka 2,5 år
Komplet respons (CR) ved akut myeloid leukæmi (AML)
Tidsramme: Op til cirka 2,5 år
CR opnås, når en deltager har den bedste respons på CR (herunder fuldstændig respons med delvis hæmatologisk restitution [CRh] eller fuldstændig respons med ufuldstændig hæmatologisk restitution [CRi]) i henhold til European Leukemia Network (ENL) 2022-kriterier.
Op til cirka 2,5 år
Samlet respons (OR) i myelodysplastiske neoplasmer (MDS)
Tidsramme: Op til cirka 2,5 år
ELLER opnås, når en deltager med MDS har en CR (en hvilken som helst type, dvs. CRh eller komplet respons med begrænset antal genopretning [CRL]), delvis respons (PR) eller hæmatologisk forbedring (HI) ifølge International Working Group (IWG) ) 2023-kriterier.
Op til cirka 2,5 år
Komplet svar i MDS
Tidsramme: Op til cirka 2,5 år
CR opnås, når en deltager har den bedste respons på CR (inklusive CRh/CRL) i henhold til IWG 2023-kriterierne.
Op til cirka 2,5 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 2,5 år
DOR er kun defineret for respondenter, som tidspunkt fra datoen for den første dokumentation af et respons på det første dokumenterede bevis på ingen respons, sygdomsprogression, tilbagefald, påbegyndelse af en ny systemisk anti-cancerterapi (udover hæmatopoietisk stamcelletransplantation [HSCT]) eller døden, alt efter hvad der kommer først.
Op til cirka 2,5 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 2,5 år
TTR er defineret for respondere som tiden fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den første kvalificerende respons.
Op til cirka 2,5 år
Antal deltagere, der opnår transfusionsuafhængighed
Tidsramme: Op til cirka 2,5 år
Transfusionsuafhængighed er defineret som fravær af røde blodlegemer (RBC) og blodpladetransfusioner i 8 uger eller længere efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling for deltagere med AML og 16 uger eller længere for deltagere med MDS.
Op til cirka 2,5 år
Del 4 Kun: Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Op til cirka 2,5 år
OS er defineret som tiden fra datoen for første dosis af studiebehandling til datoen for død af enhver årsag.
Op til cirka 2,5 år
Del 4 Kun: Begivenhedsfri Overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til cirka 2,5 år
EFS defineres som tiden fra datoen for første dosis af studiebehandling til datoen for den første dokumenterede evidens for behandlingssvigt, tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

21. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 90189892AML1001 (Janssen Research & Development, LLC)
  • 2024-514341-10-00 (Registry Identifier: EUCT number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner