Un estudio de JNJ-90189892 para leucemia mieloide aguda o neoplasias mielodisplásicas en recaída o refractarias
27 de agosto de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio de fase 1, el primero en humanos, de aumento de dosis de JNJ-90189892 para la leucemia mieloide aguda o las neoplasias mielodisplásicas en recaída o refractarias
El propósito de la Parte 1 (aumento de dosis) del estudio es evaluar la dosis efectiva (dosis recomendadas de fase 2 [RP2D]) que se pueden administrar de manera segura y los regímenes de dosificación de JNJ-90189892 en participantes con recaída o refractaria ( R/R) leucemia mieloide aguda (AML) o neoplasias mielodisplásicas de mayor riesgo R/R (tipo de cáncer de la sangre y de la médula ósea, que no responde al tratamiento o reaparece después del tratamiento).
El propósito de la Parte 2 (Expansión de cohorte) es evaluar más a fondo la seguridad, tolerabilidad y eficacia en participantes con AML R/R o tipos de SMD de mayor riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
155
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Contact
- Número de teléfono: 844-434-4210
- Correo electrónico: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Ubicaciones de estudio
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Concord, Australia, 2139
- Reclutamiento
- Concord Hospital
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Melbourne, Australia, 3000
- Reclutamiento
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Nedlands, Australia, 6009
- Reclutamiento
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Pamplona, España, 31008
- Reclutamiento
- Clinica Univ. de Navarra
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Seville, España, 41013
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen Rocio
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Marseille, Francia, 13273
- Reclutamiento
- Institut Paoli-Calmettes
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Strasbourg, Francia, 67200
- Reclutamiento
- CHRU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
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Toulouse, Francia, 31100
- Reclutamiento
- Institut Claudius Regaud
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico, según los criterios de 2022 de la organización mundial de la salud (OMS), de (a) leucemia mieloide aguda (LMA) o (b) neoplasias mielodisplásicas (MDS) de riesgo moderado alto, alto o muy alto según el Sistema de Puntuación de Pronóstico Internacional Molecular. (IPSS-M)
- Peso corporal mayor o igual a (>=) 40 kg
- Tener un estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 2
- Tener una función renal adecuada definida como Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de la Colaboración sobre epidemiología de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI) >=40 miligramos por minuto (mL/min) calculada con la calculadora en el sitio web de CKD-EPI
- Los participantes deben tener parámetros de laboratorio en el rango requerido.
Criterios de exclusión:
- Tiene antecedentes médicos de compromiso pulmonar clínicamente significativo, particularmente la necesidad actual de uso de oxígeno suplementario para mantener una oxigenación adecuada.
- Tiene evidencia de infección sistémica viral, bacteriana o fúngica no controlada. Se permite la profilaxis antimicrobiana.
- Tiene alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a JNJ-90189892 o sus excipientes.
- Se sometió a una cirugía mayor o sufrió una lesión traumática importante dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis planificada de JNJ-90189892
- Tuvo una segunda neoplasia maligna previa o simultánea con historia natural o tratamiento que probablemente interfiera con cualquier criterio de valoración de seguridad o eficacia del tratamiento del estudio.
- Tiene afectación activa conocida del sistema nervioso central.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: JNJ-90189892: Monoterapia
Los participantes recibirán JNJ-90189892 en la Parte 1 (escalada de dosis) del estudio y los niveles de dosis se escalarán secuencialmente según las decisiones del equipo de evaluación del estudio (SET) hasta que se haya identificado la dosis recomendada para la fase 2 (RP2D).
Los participantes en la Parte 2 (expansión de dosis) recibirán JNJ-90189892 a la RP2D determinada en la Parte 1. |
Se administrará JNJ-90189892.
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Experimental: JNJ-90189892: En combinación con azacitadina (AZA) + venetoclax (VEN)
Los participantes con leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante o refractaria (R/R) en la Parte 3 recibirán JNJ-90189892 + AZA + VEN para determinar la dosis combinada recomendada para la Fase 2 (RP2CD).
El régimen de dosis inicial de JNJ-90189892 en la Parte 3 será al menos 1 nivel de dosis por debajo del nivel de dosis más alto autorizado en la Parte 1 según lo determinado por el SET. En la Parte 4, los participantes con LMA recién diagnosticada (ND) recibirán JNJ-90189892 + AZA + VEN comenzando desde el nivel de dosis de JNJ-90189892 determinado como seguro en la Parte 3 por el SET. |
Se administrará JNJ-90189892.
Se administrará AZA.
Se administrará VEN.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA) por gravedad
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (es decir, aproximadamente 2,5 años)
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administra un producto farmacéutico (en investigación o no en investigación).
Un EA no necesariamente tiene una relación causal con la intervención.
La gravedad se clasificará de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 5.0.
La escala de gravedad varía desde Grado 1 = Leve, Grado 2 = Moderado, Grado 3 = Grave, Grado 4 = Potencialmente mortal y Grado 5 = Muerte relacionada con un evento adverso.
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Desde la selección hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio (es decir, aproximadamente 2,5 años)
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Parte 1: Número de participantes con toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Al menos 14 días
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DLT se define como cualquier toxicidad que requiera la interrupción del tratamiento, cualquier toxicidad de Grado 5; Toxicidad no hematológica (Grado 3 o 4) y Toxicidad hematológica.
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Al menos 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración sérica de JNJ-90189892
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,5 años
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Se analizarán muestras de suero para determinar las concentraciones de JNJ-90189892.
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Hasta aproximadamente 2,5 años
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Área bajo la curva durante un intervalo de dosificación (AUC tau) de JNJ-90189892
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,5 años
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AUC tau es la concentración plasmática total observada de JNJ-90189892 en el cuerpo durante el tiempo entre dosis.
Se informará AUCtau de JNJ-90189892.
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Hasta aproximadamente 2,5 años
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de JNJ-90189892
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,5 años
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Cmax es la concentración plasmática máxima observada de JNJ-90189892.
Se informará la Cmax de JNJ-90189892.
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Hasta aproximadamente 2,5 años
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Concentración plasmática mínima observada (Cmin) de JNJ-90189892
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,5 años
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Cmin es la concentración plasmática mínima observada de JNJ-90189892.
Se informará Cmin de JNJ-90189892.
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Hasta aproximadamente 2,5 años
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Número de participantes con presencia de anticuerpos anti-JNJ-90189892
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,5 años
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Se informará de los participantes con presencia de anticuerpos anti-JNJ-90189892.
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Hasta aproximadamente 2,5 años
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Respuesta completa (RC) en la leucemia mieloide aguda (AML)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,5 años
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La RC se logra cuando un participante tiene una mejor respuesta de RC (incluida una respuesta completa con recuperación hematológica parcial [CRh] o una respuesta completa con recuperación hematológica incompleta [CRi]) según los criterios de la Red Europea de Leucemia (ENL) 2022.
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Hasta aproximadamente 2,5 años
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Respuesta global (OR) en neoplasias mielodisplásicas (MDS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,5 años
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O se logra cuando un participante con SMD tiene una RC (cualquier tipo, es decir CRh o respuesta completa con recuperación de recuento limitado [CRL]), respuesta parcial (PR) o mejoría hematológica (HI) según el Grupo de Trabajo Internacional (IWG). ) Criterios de 2023.
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Hasta aproximadamente 2,5 años
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Respuesta completa en MDS
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,5 años
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La CR se logra cuando un participante tiene una mejor respuesta de CR (incluyendo CRh/CRL) de acuerdo con los criterios del IWG 2023.
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Hasta aproximadamente 2,5 años
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,5 años
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DOR se define solo para los respondedores, como el tiempo desde la fecha de la documentación inicial de una respuesta hasta la primera evidencia documentada de no respuesta, progresión de la enfermedad, recaída, inicio de una nueva terapia sistémica contra el cáncer (además del trasplante de células madre hematopoyéticas [TCMH]) o muerte, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 2,5 años
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,5 años
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El TTR se define para los respondedores como el tiempo desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la primera respuesta calificada.
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Hasta aproximadamente 2,5 años
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Número de participantes que lograron la independencia transfusional
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,5 años
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La independencia transfusional se define como la ausencia de transfusiones de glóbulos rojos (RBC) y plaquetas durante 8 semanas o más después de comenzar el tratamiento del estudio para participantes con AML y 16 semanas o más para participantes con SMD.
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Hasta aproximadamente 2,5 años
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Parte 4 solamente: Supervivencia global (OS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2,5 años
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La SO se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis del tratamiento en estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 2,5 años
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Parte 4 Únicamente: Supervivencia Libre de Eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 2.5 años
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El EFS se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la fecha de la primera evidencia documentada de fracaso del tratamiento, recaída o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 2.5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
5 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
21 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 90189892AML1001 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-514341-10-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .