Eine Studie zu JNJ-90189892 für rezidivierte oder refraktäre akute myeloische Leukämie oder myelodysplastische Neoplasien
27. August 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Eine erste am Menschen durchgeführte Phase-1-Dosiseskalationsstudie von JNJ-90189892 bei rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischen Neoplasien
Der Zweck von Teil 1 (Dosiseskalation) der Studie besteht darin, die wirksame Dosis (empfohlene Phase-2-Dosis[en] [RP2Ds]) zu bewerten, die sicher verabreicht werden kann, sowie Dosierungsschemata von JNJ-90189892 bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem ( R/R) akute myeloische Leukämie (AML) oder R/R myelodysplastische Neoplasien vom Typ mit höherem Risiko (Art von Blut- und Knochenmarkskrebs, der nicht auf die Behandlung anspricht oder nach der Behandlung wieder auftritt).
Der Zweck von Teil 2 (Kohortenerweiterung) besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit bei Teilnehmern mit R/R AML oder MDS-Typen mit höherem Risiko weiter zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
155
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-Mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studienorte
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Concord, Australien, 2139
- Rekrutierung
- Concord Hospital
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Melbourne, Australien, 3000
- Rekrutierung
- Peter Maccallum Cancer Centre
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Nedlands, Australien, 6009
- Rekrutierung
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Marseille, Frankreich, 13273
- Rekrutierung
- Institut Paoli-Calmettes
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Strasbourg, Frankreich, 67200
- Rekrutierung
- CHRU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
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Toulouse, Frankreich, 31100
- Rekrutierung
- Institut Claudius Regaud
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Madrid, Spanien, 28040
- Rekrutierung
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Pamplona, Spanien, 31008
- Rekrutierung
- Clinica Univ. de Navarra
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Seville, Spanien, 41013
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen Rocio
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie müssen gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2022 (a) akute myeloische Leukämie (AML) oder (b) myelodysplastische Neoplasien (MDS) mit mäßigem, hohem oder sehr hohem Risiko gemäß dem Molecular International Prognostic Scoring System diagnostiziert haben (IPSS-M)
- Körpergewicht größer oder gleich (>=) 40 kg
- Sie haben einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2
- Sie müssen über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen, definiert als Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI). Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) >=40 Milligramm pro Minute (ml/min), berechnet mit dem Rechner auf der CKD-EPI-Website
- Die Teilnehmer müssen über Laborparameter im erforderlichen Bereich verfügen
Ausschlusskriterien:
- Hat in der Krankengeschichte eine klinisch bedeutsame Lungenschädigung, insbesondere die aktuelle Notwendigkeit einer zusätzlichen Sauerstoffversorgung, um eine ausreichende Sauerstoffversorgung aufrechtzuerhalten
- Es liegen Hinweise auf eine unkontrollierte systemische Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion vor. Eine antimikrobielle Prophylaxe ist zulässig
- Hat bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber JNJ-90189892 oder seinen Hilfsstoffen
- Hatte innerhalb von 14 Tagen nach der geplanten ersten Dosis JNJ-90189892 eine größere Operation oder erlitt eine schwere traumatische Verletzung
- Hatte zuvor oder gleichzeitig eine zweite maligne Erkrankung mit natürlicher Vorgeschichte oder Behandlung, die wahrscheinlich irgendwelche Studienendpunkte der Sicherheit oder der Wirksamkeit der Studienbehandlung beeinträchtigen würde
- Hat eine bekannte aktive Beteiligung des Zentralnervensystems
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: JNJ-90189892: Monotherapie
Die Teilnehmer erhalten JNJ-90189892 in Teil 1 (Dosis-Eskalation) der Studie, und die Dosisstufen werden sequenziell basierend auf den Entscheidungen des Studienbewertungsteams (SET) erhöht, bis die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) identifiziert wurde.
Die Teilnehmer in Teil 2 (Dosis-Erweiterung) erhalten JNJ-90189892 in der in Teil 1 ermittelten RP2D.
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JNJ-90189892 wird verwaltet.
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Experimental: JNJ-90189892: In Kombination mit Azacitadin (AZA) + Venetoclax (VEN)
Teilnehmer mit rezidivierter oder refraktärer (R/R) akuter myeloischer Leukämie (AML) in Teil 3 erhalten JNJ-90189892+ AZA+VEN, um die empfohlene Kombinationsdosis für Phase 2 (RP2CD) zu bestimmen.
Das Ausgangsdosierungsregime für JNJ-90189892 in Teil 3 liegt mindestens eine Dosisstufe unter der höchsten Dosisstufe, die in Teil 1 vom SET freigegeben wurde.
In Teil 4 erhalten Teilnehmer mit neu diagnostizierter (ND) AML JNJ-90189892+ AZA+VEN, beginnend mit der JNJ-90189892-Dosisstufe, die in Teil 3 vom SET als sicher bestimmt wurde.
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JNJ-90189892 wird verwaltet.
AZA wird verabreicht.
VEN wird verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) nach Schweregrad
Zeitfenster: Vom Screening bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (das sind etwa 2,5 Jahre)
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt (in der Prüfphase oder nicht in der Prüfphase) verabreicht wird.
Ein UE steht nicht zwangsläufig in einem kausalen Zusammenhang mit der Intervention.
Der Schweregrad wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute bewertet.
Die Schweregradskala reicht von Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen.
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Vom Screening bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (das sind etwa 2,5 Jahre)
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Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität (DLTs)
Zeitfenster: Mindestens 14 Tage
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DLT ist definiert als jede Toxizität, die einen Abbruch der Behandlung erfordert, jede Toxizität des Grades 5; Nicht-hämatologische Toxizität (Grad 3 oder 4) und hämatologische Toxizität.
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Mindestens 14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Serumkonzentration von JNJ-90189892
Zeitfenster: Bis ca. 2,5 Jahre
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Serumproben werden analysiert, um die Konzentrationen von JNJ-90189892 zu bestimmen.
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Bis ca. 2,5 Jahre
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Fläche unter der Kurve über ein Dosierungsintervall (AUC tau) von JNJ-90189892
Zeitfenster: Bis ca. 2,5 Jahre
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AUC Tau ist die gesamte beobachtete Plasmakonzentration von JNJ-90189892 im Körper während der Zeit zwischen den Dosen.
AUCtau von JNJ-90189892 wird gemeldet.
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Bis ca. 2,5 Jahre
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von JNJ-90189892
Zeitfenster: Bis ca. 2,5 Jahre
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Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration von JNJ-90189892.
Cmax von JNJ-90189892 wird gemeldet.
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Bis ca. 2,5 Jahre
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Minimale beobachtete Plasmakonzentration (Cmin) von JNJ-90189892
Zeitfenster: Bis ca. 2,5 Jahre
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Cmin ist die minimal beobachtete Plasmakonzentration von JNJ-90189892.
Cmin von JNJ-90189892 wird gemeldet.
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Bis ca. 2,5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein von Anti-JNJ-90189892-Antikörpern
Zeitfenster: Bis ca. 2,5 Jahre
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Teilnehmer mit Anti-JNJ-90189892-Antikörpern werden gemeldet.
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Bis ca. 2,5 Jahre
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Komplettes Ansprechen (CR) bei akuter myeloischer Leukämie (AML)
Zeitfenster: Bis ca. 2,5 Jahre
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CR wird erreicht, wenn ein Teilnehmer die beste CR-Reaktion (einschließlich vollständiger Remission mit teilweiser hämatologischer Erholung [CRh] oder vollständiger Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung [CRi]) gemäß den Kriterien des European Leukemia Network (ENL) 2022 aufweist.
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Bis ca. 2,5 Jahre
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Gesamtansprechen (OR) bei myelodysplastischen Neoplasien (MDS)
Zeitfenster: Bis ca. 2,5 Jahre
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OR wird erreicht, wenn ein Teilnehmer mit MDS gemäß der International Working Group (IWG) eine CR (jeder Typ, d. h. CRh oder vollständige Remission mit begrenzter Wiederherstellung der Anzahl [CRL]), eine partielle Remission (PR) oder eine hämatologische Verbesserung (HI) aufweist ) Kriterien für 2023.
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Bis ca. 2,5 Jahre
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Vollständige Antwort im MDS
Zeitfenster: Bis ca. 2,5 Jahre
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CR wird erreicht, wenn ein Teilnehmer die beste CR-Reaktion (einschließlich CRh/CRL) gemäß den IWG 2023-Kriterien aufweist.
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Bis ca. 2,5 Jahre
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Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 2,5 Jahre
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Die DOR ist nur für Responder definiert und umfasst die Zeitspanne vom Datum der ersten Dokumentation einer Reaktion bis zum ersten dokumentierten Nachweis von fehlender Reaktion, Krankheitsprogression, Rückfall, Beginn einer neuen systemischen Krebstherapie (außer hämatopoetischer Stammzelltransplantation [HSCT]). oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis ca. 2,5 Jahre
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Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis ca. 2,5 Jahre
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TTR ist für Responder definiert als die Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum ersten qualifizierenden Ansprechen.
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Bis ca. 2,5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, die Transfusionsunabhängigkeit erreichen
Zeitfenster: Bis ca. 2,5 Jahre
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Transfusionsunabhängigkeit ist definiert als das Fehlen von Transfusionen roter Blutkörperchen (RBC) und Blutplättchen für 8 Wochen oder länger nach Beginn der Studienbehandlung bei Teilnehmern mit AML und 16 Wochen oder länger bei Teilnehmern mit MDS.
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Bis ca. 2,5 Jahre
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Teil 4 Nur: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2,5 Jahren
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Das OS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum des Todes aus beliebiger Ursache.
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Bis zu ungefähr 2,5 Jahren
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Teil 4 ausschließlich: ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 2,5 Jahren
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EFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum des ersten dokumentierten Nachweises eines Therapieversagens, eines Rückfalls oder des Todes aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis zu ungefähr 2,5 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
5. August 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
21. November 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 90189892AML1001 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-514341-10-00 (Registrierungskennung: EUCT number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Datenaustauschrichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.
Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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