Tutkimus JNJ-90189892:sta uusiutuneen tai refraktaarisen akuutin myeloidisen leukemian tai myelodysplastisten kasvainten varalta
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaihe 1, ensimmäinen ihmisessä, annoksen eskalaatiotutkimus JNJ-90189892:sta uusiutuneen tai refraktaarisen akuutin myeloidisen leukemian tai myelodysplastisten kasvainten osalta
Tutkimuksen osan 1 (annoksen eskalointi) tarkoituksena on arvioida tehokas annos (suositeltu vaiheen 2 annos [RP2D]), joka voidaan antaa turvallisesti, ja JNJ-90189892:n annostusohjelmat osallistujille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen ( R/R) akuutti myelooinen leukemia (AML) tai R/R korkeamman riskin tyyppiset myelodysplastiset kasvaimet (veri- ja luuydinsyöpätyyppi, joka ei reagoi hoitoon tai palaa hoidon jälkeen).
Osan 2 (Kohortin laajentaminen) tarkoituksena on edelleen arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta osallistujilla, joilla on R/R AML tai korkeamman riskin MDS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
155
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Contact
- Puhelinnumero: 844-434-4210
- Sähköposti: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Concord, Australia, 2139
- Rekrytointi
- Concord Hospital
-
Melbourne, Australia, 3000
- Rekrytointi
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Nedlands, Australia, 6009
- Rekrytointi
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Rekrytointi
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Rekrytointi
- Clinica Univ. de Navarra
-
Seville, Espanja, 41013
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen Rocio
-
-
-
-
-
Marseille, Ranska, 13273
- Rekrytointi
- Institut Paoli-Calmettes
-
Strasbourg, Ranska, 67200
- Rekrytointi
- CHRU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
-
Toulouse, Ranska, 31100
- Rekrytointi
- Institut Claudius Regaud
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Sinulla on Maailman terveysjärjestön (WHO) 2022 kriteerien mukainen diagnoosi (a) akuutista myeloidisesta leukemiasta (AML) tai (b) kohtalaisen korkean, korkean tai erittäin suuren riskin myelodysplastisista kasvaimista (MDS) Molecular International Prognostic Scoring System -järjestelmän mukaan. (IPSS-M)
- Ruumiinpaino, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 40 kg
- Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–2
- Sinulla on riittävä munuaisten toiminta, joka määritellään kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi (eGFR) >=40 milligrammaa minuutissa (mL/min) CKD-EPI-verkkosivustolla olevalla laskimella.
- Osallistujilla tulee olla laboratorioparametrit vaaditulla alueella
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut kliinisesti merkittäviä keuhkovaurioita, erityisesti nykyinen lisähappitarve riittävän hapetuksen ylläpitämiseksi
- Sillä on näyttöä hallitsemattomasta systeemisestä virus-, bakteeri- tai sieni-infektiosta. Antimikrobinen profylaksi on sallittu
- Onko tiedossa allergioita, yliherkkyyttä tai intoleranssia JNJ-90189892:lle tai sen apuaineille
- Sinulle oli tehty suuri leikkaus tai vakava traumaattinen vamma 14 päivän sisällä suunnitellusta ensimmäisestä JNJ-90189892-annoksesta
- Sinulla oli aiempi tai samanaikainen toinen pahanlaatuinen kasvain, johon liittyy luontainen tausta tai hoito, joka todennäköisesti häiritsee mitä tahansa tutkimuksen turvallisuutta tai tutkimushoidon tehokkuutta
- On tunnettu aktiivinen keskushermostovaikutus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JNJ-90189892: Monoterapia
Osallistujat saavat JNJ-90189892:a osassa 1 (annoksen porrastus) tutkimuksen aikana, ja annostelutasoja nostetaan peräkkäin tutkimuksen arviointiryhmän (SET) päätösten perusteella, kunnes toisen vaiheen suositeltu annos (RP2D) on tunnistettu.
Osallistujat osassa 2 (annoksen laajennus) saavat JNJ-90189892:a osassa 1 määritellyllä RP2D-annoksella.
|
JNJ-90189892 annetaan.
|
|
Kokeellinen: JNJ-90189892: Yhdistettynä asatsitadiiniin (AZA) + venetoklaksiin (VEN)
Osallistujat, joilla on uusiutunut tai lääkehoidolle vastustuskykyinen (R/R) akuutti myelooinen leukemia (AML) osassa 3, saavat JNJ-90189892+ AZA+VEN -yhdistelmän, jotta voidaan määrittää vaiheen 2 suositeltu yhdistelmäannos (RP2CD).
JNJ-90189892:n aloitusannostelu osassa 3 on vähintään yksi annostaso alempana kuin osassa 1 SET:n määrittämä korkein hyväksytty annostaso.
Osassa 4 vastediagnosoidun (ND) AML:n saaneet osallistujat saavat JNJ-90189892+ AZA+VEN -yhdistelmän alkaen osassa 3 SET:n määrittämästä turvallisesta JNJ-90189892-annostasosta.
|
JNJ-90189892 annetaan.
AZA annostellaan.
VEN:ää annostellaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Seulonnasta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (eli noin 2,5 vuotta)
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä interventioon.
Vakavuusaste luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 5.0 mukaisesti.
Vakavuusasteikko vaihtelee asteesta 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vaikea, aste 4 = henkeä uhkaava ja aste 5 = haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
|
Seulonnasta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (eli noin 2,5 vuotta)
|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Vähintään 14 päivää
|
DLT määritellään mille tahansa toksisuudeksi, joka edellyttää hoidon lopettamista, minkä tahansa asteen 5 toksisuudeksi; Ei-hematologinen toksisuus (luokka 3 tai 4) ja hematologinen toksisuus.
|
Vähintään 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
JNJ-90189892:n seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Jopa noin 2,5 vuotta
|
Seeruminäytteet analysoidaan JNJ-90189892:n pitoisuuksien määrittämiseksi.
|
Jopa noin 2,5 vuotta
|
|
Käyrän alla oleva alue annosvälin yli (AUC tau) JNJ-90189892
Aikaikkuna: Jopa noin 2,5 vuotta
|
AUC tau on JNJ-90189892:n havaittu kokonaispitoisuus plasmassa kehossa annosten välisenä aikana.
JNJ-90189892:n AUCtau raportoidaan.
|
Jopa noin 2,5 vuotta
|
|
JNJ-90189892:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa noin 2,5 vuotta
|
Cmax on JNJ-90189892:n suurin havaittu plasmapitoisuus.
JNJ-90189892 Cmax raportoidaan.
|
Jopa noin 2,5 vuotta
|
|
JNJ-90189892:n pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Jopa noin 2,5 vuotta
|
Cmin on JNJ-90189892:n pienin havaittu plasmapitoisuus.
JNJ-90189892:n Cmin raportoidaan.
|
Jopa noin 2,5 vuotta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on anti-JNJ-90189892 vasta-aineita
Aikaikkuna: Jopa noin 2,5 vuotta
|
Osallistujat, joilla on anti-JNJ-90189892 vasta-aineita, raportoidaan.
|
Jopa noin 2,5 vuotta
|
|
Täydellinen vaste (CR) akuutissa myelooisessa leukemiassa (AML)
Aikaikkuna: Jopa noin 2,5 vuotta
|
CR saavutetaan, kun osallistujalla on paras vaste CR:ään (mukaan lukien täydellinen vaste osittaisella hematologisella palautumisella [CRh] tai täydellinen vaste epätäydellisellä hematologisella palautumisella [CRi]) Euroopan leukemiaverkoston (ENL) 2022 kriteerien mukaisesti.
|
Jopa noin 2,5 vuotta
|
|
Kokonaisvaste (OR) myelodysplastisissa kasvaimissa (MDS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2,5 vuotta
|
TAI saavutetaan, kun osallistujalla, jolla on MDS, on CR (mikä tahansa tyyppi, toisin sanoen CRh tai täydellinen vaste rajoitetulla määrän palautumisella [CRL]), osittainen vaste (PR) tai hematologinen paraneminen (HI) kansainvälisen työryhmän (IWG) mukaan ) 2023 kriteerit.
|
Jopa noin 2,5 vuotta
|
|
Täydellinen vastaus MDS:ssä
Aikaikkuna: Jopa noin 2,5 vuotta
|
CR saavutetaan, kun osallistujalla on paras CR-vaste (mukaan lukien CRh/CRL) IWG 2023 -kriteerien mukaan.
|
Jopa noin 2,5 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2,5 vuotta
|
DOR määritellään vain vasteen antaneille, aika ensimmäisestä vasteen dokumentoinnista ensimmäiseen dokumentoituun todisteeseen vasteen puuttumisesta, taudin etenemisestä, uusiutumisesta, uuden systeemisen syövän vastaisen hoidon aloittamisesta (hematopoieettisen kantasolusiirron lisäksi [HSCT]) tai kuolema sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Jopa noin 2,5 vuotta
|
|
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2,5 vuotta
|
TTR määritellään vasteen saaneille aikana ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta ensimmäiseen kelpuutettuun vasteeseen.
|
Jopa noin 2,5 vuotta
|
|
Verensiirrosta riippumattoman saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 2,5 vuotta
|
Verensiirrosta riippumattomuus määritellään punasolujen (RBC) ja verihiutaleiden siirron poissaoloksi vähintään 8 viikon ajan tutkimushoidon aloittamisen jälkeen AML-potilailla ja 16 viikkoa tai kauemmin MDS-potilailla.
|
Jopa noin 2,5 vuotta
|
|
Osa 4 Vain: Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2,5 vuotta
|
OS määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä.
|
Jopa noin 2,5 vuotta
|
|
Osa 4 Vain: Tapahtumavapaa Selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Enintään noin 2,5 vuotta
|
EFS määritellään ajanjaksona ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun todisteeseen hoidon epäonnistumisesta, uusiutumisesta tai kuolemasta mistä tahansa syystä, mikä näistä tapahtuu ensin.
|
Enintään noin 2,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 5. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 21. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 90189892AML1001 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-514341-10-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .