En studie av JNJ-90189892 for residiverende eller refraktær akutt myeloide leukemi eller myelodysplastiske neoplasmer
27. august 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 1, første-i-menneske, doseeskaleringsstudie av JNJ-90189892 for residiverende eller refraktær akutt myeloide leukemi eller myelodysplastiske neoplasmer
Hensikten med del 1 (doseeskalering) av studien er å vurdere den effektive dosen (anbefalt fase 2-dose[r] [RP2Ds]) som trygt kan administreres, og doseringsregimer av JNJ-90189892 hos deltakere med residiv eller refraktær ( R/R) akutt myeloid leukemi (AML) eller R/R høyere risiko type myelodysplastiske neoplasmer (type kreft i blod og benmarg, som ikke reagerer på behandling eller kommer tilbake etter behandling).
Hensikten med del 2 (Kohortutvidelse) er å videre vurdere sikkerhet, tolerabilitet og effekt hos deltakere med R/R AML eller høyere risikotyper av MDS.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
155
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-post: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studiesteder
-
-
-
Concord, Australia, 2139
- Rekruttering
- Concord Hospital
-
Melbourne, Australia, 3000
- Rekruttering
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Nedlands, Australia, 6009
- Rekruttering
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13273
- Rekruttering
- Institut Paoli-Calmettes
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- Rekruttering
- CHRU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
-
Toulouse, Frankrike, 31100
- Rekruttering
- Institut Claudius Regaud
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Pamplona, Spania, 31008
- Rekruttering
- Clinica Univ. de Navarra
-
Seville, Spania, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen Rocio
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ha en diagnose, i henhold til verdens helseorganisasjon (WHO) 2022-kriterier, på (a) akutt myeloisk leukemi (AML) eller (b) moderat høy, høy eller svært høy risiko myelodysplastiske neoplasmer (MDS) i henhold til Molecular International Prognostic Scoring System (IPSS-M)
- Kroppsvekt som er større enn eller lik (>=) 40 kg
- Ha en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 til 2
- Ha tilstrekkelig nyrefunksjon definert som kronisk nyresykdom epidemiologisk samarbeid (CKD-EPI) Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) >=40 milligram per minutt (ml/min) beregnet med kalkulatoren på CKD-EPI-nettstedet
- Deltakerne må ha laboratorieparametere i det nødvendige området
Ekskluderingskriterier:
- Har en medisinsk historie med klinisk signifikant lungekompromittering, spesielt det nåværende behovet for ekstra oksygenbruk for å opprettholde tilstrekkelig oksygenering
- Har tegn på ukontrollert systemisk virus-, bakterie- eller soppinfeksjon. Antimikrobiell profylakse er tillatt
- Har kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor JNJ-90189892 eller dets hjelpestoffer
- Hadde større operasjoner eller hadde betydelig traumatisk skade innen 14 dager etter planlagt første dose av JNJ-90189892
- Hadde en tidligere eller samtidig andre malignitet med naturhistorie eller behandling som sannsynligvis vil forstyrre eventuelle studieendepunkter for sikkerhet eller effekten av studiebehandlingen
- Har kjent aktiv sentralnervesystempåvirkning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: JNJ-90189892: Monoterapi
Deltakere vil motta JNJ-90189892 i del 1 (doseøkning) av studien, og dose-nivåene vil bli økt sekvensielt basert på beslutningene til studieevalueringsteamet (SET) inntil den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) er identifisert.
Deltakere i del 2 (doseutvidelse) vil motta JNJ-90189892 ved den RP2D som ble bestemt i del 1.
|
JNJ-90189892 vil bli administrert.
|
|
Eksperimentell: JNJ-90189892: I kombinasjon med azacitadin (AZA) + venetoclax (VEN)
Deltakere med tilbakevendende eller refraktær (R/R) akutt myelogen leukemi (AML) i del 3 vil motta JNJ-90189892 + AZA + VEN for å fastslå den anbefalte kombinasjonsdosen for fase 2 (RP2CD).
Startdosen for JNJ-90189892 i del 3 vil være minst ett dosenivå under det høyeste dosenivået som ble godkjent i del 1, som fastslått av SET.
I del 4 vil deltakere med nyoppdaget (ND) AML motta JNJ-90189892 + AZA + VEN, med start fra det JNJ-90189892-dosenivået som ble vurdert som trygt i del 3 av SET.
|
JNJ-90189892 vil bli administrert.
AZA vil bli administrert.
VEN vil bli administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AE) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra screening til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (det vil si ca. 2,5 år)
|
En AE er enhver uønsket medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et farmasøytisk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med intervensjonen.
Alvorlighetsgrad vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0.
Alvorlighetsskalaen varierer fra grad 1= mild, grad 2= moderat, grad 3= alvorlig, grad 4= livstruende og grad 5= død relatert til uønsket hendelse.
|
Fra screening til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (det vil si ca. 2,5 år)
|
|
Del 1: Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Minst 14 dager
|
DLT er definert som enhver toksisitet som krever seponering av behandlingen, enhver grad 5 toksisitet; Ikke-hematologisk toksisitet (grad 3 eller 4) og hematologisk toksisitet.
|
Minst 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumkonsentrasjon av JNJ-90189892
Tidsramme: Opptil ca 2,5 år
|
Serumprøver vil bli analysert for å bestemme konsentrasjoner av JNJ-90189892.
|
Opptil ca 2,5 år
|
|
Areal under kurven over et doseringsintervall (AUC tau) av JNJ-90189892
Tidsramme: Opptil ca 2,5 år
|
AUC tau er den totale observerte plasmakonsentrasjonen av JNJ-90189892 i kroppen i løpet av tiden mellom dosene.
AUCtau av JNJ-90189892 vil bli rapportert.
|
Opptil ca 2,5 år
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av JNJ-90189892
Tidsramme: Opptil ca 2,5 år
|
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av JNJ-90189892.
Cmax for JNJ-90189892 vil bli rapportert.
|
Opptil ca 2,5 år
|
|
Minimum observert plasmakonsentrasjon (Cmin) av JNJ-90189892
Tidsramme: Opptil ca 2,5 år
|
Cmin er minimum observert plasmakonsentrasjon av JNJ-90189892.
Cmin for JNJ-90189892 vil bli rapportert.
|
Opptil ca 2,5 år
|
|
Antall deltakere med tilstedeværelse av anti-JNJ-90189892 antistoffer
Tidsramme: Opptil ca 2,5 år
|
Deltakere med tilstedeværelse av anti-JNJ-90189892 antistoffer vil bli rapportert.
|
Opptil ca 2,5 år
|
|
Komplett respons (CR) ved akutt myeloid leukemi (AML)
Tidsramme: Opptil ca 2,5 år
|
CR oppnås når en deltaker har den beste responsen på CR (inkludert fullstendig respons med delvis hematologisk utvinning [CRh] eller fullstendig respons med ufullstendig hematologisk utvinning [CRi]) i henhold til European Leukemia Network (ENL) 2022-kriteriene.
|
Opptil ca 2,5 år
|
|
Total respons (OR) i myelodysplastiske neoplasmer (MDS)
Tidsramme: Opptil ca 2,5 år
|
ELLER oppnås når en deltaker med MDS har en CR (hvilken type, det vil si CRh eller fullstendig respons med begrenset antall utvinning [CRL]), delvis respons (PR) eller hematologisk forbedring (HI) i henhold til International Working Group (IWG) ) 2023-kriterier.
|
Opptil ca 2,5 år
|
|
Komplett svar i MDS
Tidsramme: Opptil ca 2,5 år
|
CR oppnås når en deltaker har best respons på CR (inkludert CRh/CRL) i henhold til IWG 2023-kriteriene.
|
Opptil ca 2,5 år
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ca 2,5 år
|
DOR er definert kun for respondenter, som tid fra datoen for første dokumentasjon av en respons på det første dokumenterte beviset på ingen respons, sykdomsprogresjon, tilbakefall, igangsetting av en ny systemisk anti-kreftterapi (foruten hematopoetisk stamcelletransplantasjon [HSCT]) eller døden, avhengig av hva som kommer først.
|
Opptil ca 2,5 år
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Opptil ca 2,5 år
|
TTR er definert for respondere, som tiden fra den første dosen av studiemedikamentet til den første kvalifiserende responsen.
|
Opptil ca 2,5 år
|
|
Antall deltakere som oppnår transfusjonsuavhengighet
Tidsramme: Opptil ca 2,5 år
|
Transfusjonsuavhengighet er definert som fravær av røde blodlegemer (RBC) og blodplatetransfusjoner i 8 uker eller lenger etter start av studiebehandling for deltakere med AML og 16 uker eller lenger for deltakere med MDS.
|
Opptil ca 2,5 år
|
|
Del 4 kun: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil omtrent 2,5 år
|
OS er definert som tiden fra datoen for første dose av studiemedikament til datoen for død av enhver årsak.
|
Opptil omtrent 2,5 år
|
|
Del 4 kun: Hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Opptil omtrent 2,5 år
|
EFS er definert som tiden fra datoen for første dose av studiemedisin til datoen for første dokumenterte bevis på behandlingssvikt, tilbakefall eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Opptil omtrent 2,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
5. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
21. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 90189892AML1001 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-514341-10-00 (Registeridentifikator: EUCT number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .