Uno studio su JNJ-90189892 per la leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria o le neoplasie mielodisplastiche
27 agosto 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio di fase 1, primo nell'uomo, con incremento della dose di JNJ-90189892 per la leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria o le neoplasie mielodisplastiche
Lo scopo della Parte 1 (aumento della dose) dello studio è valutare la dose efficace (dosi raccomandate per la Fase 2 [RP2D]) che può essere somministrata in sicurezza e i regimi di dosaggio di JNJ-90189892 nei partecipanti con recidiva o refrattarietà ( R/R) leucemia mieloide acuta (LMA) o tipo di neoplasia mielodisplastica R/R ad alto rischio (tipo di cancro del sangue e del midollo osseo che non risponde al trattamento o si ripresenta dopo il trattamento).
Lo scopo della Parte 2 (Espansione della coorte) è valutare ulteriormente la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia nei partecipanti con AML R/R o tipi di MDS ad alto rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
155
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Study Contact
- Numero di telefono: 844-434-4210
- Email: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Luoghi di studio
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Concord, Australia, 2139
- Reclutamento
- Concord Hospital
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Melbourne, Australia, 3000
- Reclutamento
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Nedlands, Australia, 6009
- Reclutamento
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Marseille, Francia, 13273
- Reclutamento
- Institut Paoli-Calmettes
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Strasbourg, Francia, 67200
- Reclutamento
- CHRU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
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Toulouse, Francia, 31100
- Reclutamento
- Institut Claudius Regaud
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Madrid, Spagna, 28040
- Reclutamento
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
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Pamplona, Spagna, 31008
- Reclutamento
- Clinica Univ. de Navarra
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Seville, Spagna, 41013
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen Rocio
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere una diagnosi, secondo i criteri 2022 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), di (a) leucemia mieloide acuta (LMA) o (b) neoplasie mielodisplastiche (MDS) a rischio moderato alto, alto o molto alto secondo il Molecular International Prognostic Scoring System (IPSS-M)
- Peso corporeo maggiore o uguale a (>=) 40 kg
- Avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) compreso tra 0 e 2
- Avere una funzione renale adeguata definita come Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) >=40 milligrammi al minuto (mL/min) calcolata con il calcolatore sul sito Web CKD-EPI
- I partecipanti devono avere parametri di laboratorio nell'intervallo richiesto
Criteri di esclusione:
- Ha una storia medica di compromissione polmonare clinicamente significativa, in particolare l'attuale necessità di uso di ossigeno supplementare per mantenere un'ossigenazione adeguata
- Presenta evidenza di infezione virale, batterica o fungina sistemica incontrollata. È consentita la profilassi antimicrobica
- Ha conosciuto allergie, ipersensibilità o intolleranza a JNJ-90189892 o ai suoi eccipienti
- Ha subito un intervento chirurgico importante o ha subito lesioni traumatiche significative entro 14 giorni dalla prima dose pianificata di JNJ-90189892
- Aveva un secondo tumore maligno precedente o concomitante con storia naturale o trattamento che probabilmente interferiva con qualsiasi endpoint dello studio di sicurezza o con l'efficacia del trattamento in studio
- È noto un coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: JNJ-90189892: Monoterapia
I partecipanti riceveranno JNJ-90189892 nella Parte 1 (Escalation della dose) dello studio e i livelli di dose saranno aumentati in sequenza in base alle decisioni del team di valutazione dello studio (SET) fino a quando non sarà stata identificata la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D).
I partecipanti nella Parte 2 (Espansione della dose) riceveranno JNJ-90189892 alla RP2D determinata nella Parte 1.
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Verrà somministrato JNJ-90189892.
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Sperimentale: JNJ-90189892: In combinazione con Azacitadina (AZA) + Venetoclax (VEN)
I partecipanti con leucemia mieloide acuta (LMA) recidivata o refrattaria (R/R) nella Parte 3 riceveranno JNJ-90189892+ AZA+VEN per determinare la dose di combinazione raccomandata per la Fase 2 (RP2CD).
Il regime posologico iniziale di JNJ-90189892 nella Parte 3 sarà almeno 1 livello di dose al di sotto del livello di dose più alto autorizzato nella Parte 1, come determinato dal SET.
Nella Parte 4, i partecipanti con LMA di nuova diagnosi (ND) riceveranno JNJ-90189892+ AZA+VEN a partire dal livello di dose di JNJ-90189892 determinato sicuro nella Parte 3 dal SET.
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Verrà somministrato JNJ-90189892.
AZA sarà somministrato.
VERRÀ somministrato VEN.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) per gravità
Lasso di tempo: Dallo screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (ovvero circa 2,5 anni)
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante ad uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale).
Un EA non ha necessariamente una relazione causale con l’intervento.
La gravità sarà classificata in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 5.0.
La scala di gravità varia da Grado 1= Lieve, Grado 2= Moderato, Grado 3= Grave, Grado 4= Pericoloso per la vita e Grado 5= Morte correlata all'evento avverso.
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Dallo screening fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (ovvero circa 2,5 anni)
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Parte 1: numero di partecipanti con tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Almeno 14 giorni
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Per DLT si intende qualsiasi tossicità che richieda l'interruzione del trattamento, qualsiasi tossicità di Grado 5; Tossicità non ematologica (grado 3 o 4) e tossicità ematologica.
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Almeno 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione sierica di JNJ-90189892
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 anni
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I campioni di siero verranno analizzati per determinare le concentrazioni di JNJ-90189892.
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Fino a circa 2,5 anni
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Area sotto la curva durante un intervallo di dosaggio (AUC tau) di JNJ-90189892
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 anni
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L'AUC tau è la concentrazione plasmatica totale osservata di JNJ-90189892 nell'organismo durante l'intervallo tra le dosi.
Verrà riportato l'AUCtau di JNJ-90189892.
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Fino a circa 2,5 anni
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di JNJ-90189892
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 anni
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Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata di JNJ-90189892.
Verrà riportata la Cmax di JNJ-90189892.
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Fino a circa 2,5 anni
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Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) di JNJ-90189892
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 anni
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Cmin è la concentrazione plasmatica minima osservata di JNJ-90189892.
Verrà riportato il Cmin di JNJ-90189892.
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Fino a circa 2,5 anni
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Numero di partecipanti con presenza di anticorpi anti-JNJ-90189892
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 anni
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Verranno segnalati i partecipanti con presenza di anticorpi anti-JNJ-90189892.
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Fino a circa 2,5 anni
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Risposta completa (CR) nella leucemia mieloide acuta (LMA)
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 anni
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La CR si ottiene quando un partecipante ha la migliore risposta di CR (inclusa la risposta completa con recupero ematologico parziale [CRh] o la risposta completa con recupero ematologico incompleto [CRi]) secondo i criteri 2022 della European Leukemia Network (ENL).
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Fino a circa 2,5 anni
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Risposta globale (OR) nelle neoplasie mielodisplastiche (MDS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 anni
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L'OR si ottiene quando un partecipante con MDS ha una CR (qualsiasi tipo, ovvero CRh o risposta completa con recupero di conteggio limitato [CRL]), risposta parziale (PR) o miglioramento ematologico (HI) secondo l'International Working Group (IWG) ) Criteri del 2023.
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Fino a circa 2,5 anni
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Risposta completa in MDS
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 anni
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La CR si ottiene quando un partecipante ha la migliore risposta di CR (incluso CRh/CRL) secondo i criteri IWG 2023.
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Fino a circa 2,5 anni
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 anni
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La DOR è definita solo per i pazienti che hanno risposto, come il tempo trascorso dalla data della documentazione iniziale di una risposta alla prima evidenza documentata di mancata risposta, progressione della malattia, recidiva, inizio di una nuova terapia antitumorale sistemica (oltre al trapianto di cellule staminali emopoietiche [HSCT]) , o la morte, a seconda di quale evento si verifica per primo.
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Fino a circa 2,5 anni
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Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 anni
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Il TTR è definito per i rispondenti, come il tempo che intercorre tra la prima dose del farmaco in studio e la prima risposta qualificante.
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Fino a circa 2,5 anni
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto l'indipendenza dalla trasfusione
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 anni
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L'indipendenza dalle trasfusioni è definita come l'assenza di trasfusioni di globuli rossi (RBC) e piastrine per 8 settimane o più dopo l'inizio del trattamento in studio per i partecipanti con LMA e 16 settimane o più per i partecipanti con MDS.
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Fino a circa 2,5 anni
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Parte 4 Sola: Sopravvivenza Complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 anni
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L'OS è definito come il tempo dalla data della prima dose del trattamento in studio alla data del decesso per qualsiasi causa.
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Fino a circa 2,5 anni
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Parte 4 Solamente: Sopravvivenza Libera da Eventi (EFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2,5 anni
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L'EFS è definito come il tempo trascorso dalla data della prima dose del trattamento dello studio alla data della prima evidenza documentata di fallimento terapeutico, recidiva o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
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Fino a circa 2,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
5 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
21 novembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 90189892AML1001 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-514341-10-00 (Identificatore di registro: EUCT number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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