Um estudo de JNJ-90189892 para leucemia mieloide aguda recidivante ou refratária ou neoplasias mielodisplásicas
27 de agosto de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo de fase 1, primeiro em humanos, de escalonamento de dose de JNJ-90189892 para leucemia mieloide aguda recidivante ou refratária ou neoplasias mielodisplásicas
O objetivo da Parte 1 (Escalonamento de Dose) do estudo é avaliar a dose eficaz (dose(s) recomendada(s) de Fase 2 [RP2Ds]) que pode ser administrada com segurança e regimes de dosagem de JNJ-90189892 em participantes com recidiva ou refratária ( R/R) leucemia mieloide aguda (LMA) ou R/R tipo de neoplasia mielodisplásica de maior risco (tipo de câncer do sangue e da medula óssea, que não responde ao tratamento ou reaparece após o tratamento).
O objetivo da Parte 2 (Expansão da Coorte) é avaliar melhor a segurança, tolerabilidade e eficácia em participantes com LMA R/R ou tipos de SMD de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
155
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Contact
- Número de telefone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Locais de estudo
-
-
-
Concord, Austrália, 2139
- Recrutamento
- Concord Hospital
-
Melbourne, Austrália, 3000
- Recrutamento
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Nedlands, Austrália, 6009
- Recrutamento
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Pamplona, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Clinica Univ. de Navarra
-
Seville, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen Rocio
-
-
-
-
-
Marseille, França, 13273
- Recrutamento
- Institut Paoli-Calmettes
-
Strasbourg, França, 67200
- Recrutamento
- CHRU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
-
Toulouse, França, 31100
- Recrutamento
- Institut Claudius Regaud
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Ter um diagnóstico, de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2022, de (a) Leucemia mieloide aguda (LMA) ou (b) Neoplasias mielodisplásicas (SMD) de risco moderado alto, alto ou muito alto, de acordo com o Sistema Molecular Internacional de Pontuação Prognóstica (IPSS-M)
- Peso corporal maior ou igual a (>=) 40 kg
- Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
- Ter função renal adequada definida como Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) Taxa estimada de filtração glomerular (eTFG) >=40 miligramas por minuto (mL/min) calculada com a calculadora no site CKD-EPI
- Os participantes devem ter parâmetros laboratoriais na faixa exigida
Critérios de exclusão:
- Tem histórico médico de comprometimento pulmonar clinicamente significativo, particularmente a necessidade atual de uso de oxigênio suplementar para manter a oxigenação adequada
- Tem evidência de infecção sistêmica viral, bacteriana ou fúngica não controlada. A profilaxia antimicrobiana é permitida
- Tem alergias, hipersensibilidade ou intolerância conhecidas a JNJ-90189892 ou seus excipientes
- Foi submetido a uma cirurgia de grande porte ou sofreu lesão traumática significativa dentro de 14 dias após a primeira dose planejada de JNJ-90189892
- Teve uma segunda malignidade anterior ou concomitante com história natural ou tratamento que provavelmente interferiria com quaisquer desfechos de segurança do estudo ou com a eficácia do tratamento do estudo
- Tem envolvimento ativo conhecido do sistema nervoso central
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: JNJ-90189892: Monoterapia
Os participantes receberão JNJ-90189892 na Parte 1 (Escalada de dose) do estudo e os níveis de dose serão escalados sequencialmente com base nas decisões da equipa de avaliação do estudo (SET) até que a dose recomendada para a fase 2 (RP2D) seja identificada.
Os participantes na Parte 2 (Expansão de dose) receberão JNJ-90189892 na RP2D determinada na Parte 1.
|
JNJ-90189892 será administrado.
|
|
Experimental: JNJ-90189892: Em combinação com Azacitadina (AZA) + Venetoclax (VEN)
Os participantes com leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante ou refratária (R/R) na Parte 3 receberão JNJ-90189892+ AZA+VEN para determinar a dose combinada recomendada para a Fase 2 (RP2CD).
O regime de dose inicial de JNJ-90189892 na Parte 3 será pelo menos 1 nível de dose abaixo do nível de dose mais alto aprovado na Parte 1, conforme determinado pela SET.
Na Parte 4, os participantes com LMA recém-diagnosticada (ND) receberão JNJ-90189892+ AZA+VEN a partir do nível de dose de JNJ-90189892 determinado como seguro na Parte 3 pela SET.
|
JNJ-90189892 será administrado.
AZA será administrado.
O VEN será administrado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs) por gravidade
Prazo: Desde a triagem até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (ou seja, aproximadamente 2,5 anos)
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico ao qual foi administrado um produto farmacêutico (em investigação ou não).
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção.
A gravidade será classificada de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI-CTCAE) versão 5.0.
A escala de gravidade varia de Grau 1= Leve, Grau 2= Moderado, Grau 3= Grave, Grau 4= Risco de vida e Grau 5= Morte relacionada a evento adverso.
|
Desde a triagem até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (ou seja, aproximadamente 2,5 anos)
|
|
Parte 1: Número de participantes com toxicidade limitante de dose (DLTs)
Prazo: Pelo menos 14 dias
|
DLT é definido como qualquer toxicidade que exija a descontinuação do tratamento, qualquer toxicidade de Grau 5; Toxicidade não hematológica (Grau 3 ou 4) e Toxicidade hematológica.
|
Pelo menos 14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração Sorica de JNJ-90189892
Prazo: Até aproximadamente 2,5 anos
|
Amostras de soro serão analisadas para determinar as concentrações de JNJ-90189892.
|
Até aproximadamente 2,5 anos
|
|
Área sob a curva ao longo de um intervalo de dosagem (AUC tau) de JNJ-90189892
Prazo: Até aproximadamente 2,5 anos
|
AUC tau é a concentração plasmática total observada de JNJ-90189892 no corpo durante o intervalo entre as doses.
AUCtau de JNJ-90189892 será relatado.
|
Até aproximadamente 2,5 anos
|
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de JNJ-90189892
Prazo: Até aproximadamente 2,5 anos
|
Cmax é a concentração plasmática máxima observada de JNJ-90189892.
Cmax de JNJ-90189892 será relatado.
|
Até aproximadamente 2,5 anos
|
|
Concentração plasmática mínima observada (Cmin) de JNJ-90189892
Prazo: Até aproximadamente 2,5 anos
|
Cmin é a concentração plasmática mínima observada de JNJ-90189892.
Cmin de JNJ-90189892 será relatado.
|
Até aproximadamente 2,5 anos
|
|
Número de participantes com presença de anticorpos anti-JNJ-90189892
Prazo: Até aproximadamente 2,5 anos
|
Participantes com presença de anticorpos anti-JNJ-90189892 serão relatados.
|
Até aproximadamente 2,5 anos
|
|
Resposta Completa (CR) na Leucemia Mieloide Aguda (LMA)
Prazo: Até aproximadamente 2,5 anos
|
CR é alcançado quando um participante tem uma melhor resposta de CR (incluindo resposta completa com recuperação hematológica parcial [CRh] ou resposta completa com recuperação hematológica incompleta [CRi]) de acordo com os critérios de 2022 da European Leukemia Network (ENL).
|
Até aproximadamente 2,5 anos
|
|
Resposta geral (OR) em neoplasias mielodisplásicas (SMD)
Prazo: Até aproximadamente 2,5 anos
|
OR é alcançado quando um participante com SMD apresenta RC (qualquer tipo, isto é, CRh ou resposta completa com recuperação de contagem limitada [CRL]), resposta parcial (PR) ou melhora hematológica (HI) de acordo com o Grupo de Trabalho Internacional (IWG). ) Critérios de 2023.
|
Até aproximadamente 2,5 anos
|
|
Resposta completa no MDS
Prazo: Até aproximadamente 2,5 anos
|
CR é alcançado quando um participante tem uma melhor resposta de CR (incluindo CRh/CRL) de acordo com os critérios do IWG 2023.
|
Até aproximadamente 2,5 anos
|
|
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 2,5 anos
|
DOR é definido apenas para respondentes, como o tempo desde a data da documentação inicial de uma resposta até a primeira evidência documentada de ausência de resposta, progressão da doença, recidiva, início de uma nova terapia anticâncer sistêmica (além do transplante de células-tronco hematopoéticas [TCTH]) ou morte, o que ocorrer primeiro.
|
Até aproximadamente 2,5 anos
|
|
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até aproximadamente 2,5 anos
|
O TTR é definido para respondedores como o tempo desde a primeira dose do medicamento do estudo até a primeira resposta qualificada.
|
Até aproximadamente 2,5 anos
|
|
Número de participantes que alcançaram independência transfusional
Prazo: Até aproximadamente 2,5 anos
|
A independência transfusional é definida como a ausência de transfusões de glóbulos vermelhos (RBC) e plaquetas por 8 semanas ou mais após o início do tratamento do estudo para participantes com LMA e 16 semanas ou mais para participantes com SMD.
|
Até aproximadamente 2,5 anos
|
|
Parte 4 Apenas: Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Até aproximadamente 2,5 anos
|
A SO é definida como o tempo desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até à data da morte por qualquer causa.
|
Até aproximadamente 2,5 anos
|
|
Parte 4 Apenas: Sobrevivência Livre de Eventos (EFS)
Prazo: Até aproximadamente 2,5 anos
|
O EFS é definido como o tempo desde a data da primeira dose do tratamento do estudo até à data da primeira evidência documentada de falha do tratamento, recidiva ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Até aproximadamente 2,5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
5 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
21 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 90189892AML1001 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-514341-10-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de partilha de dados das Janssen Pharmaceutical Companies da Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .