Badanie JNJ-90189892 dotyczące nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczki szpikowej lub nowotworów mielodysplastycznych
27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Faza 1, pierwsze badanie u ludzi, badanie dotyczące zwiększania dawki JNJ-90189892 w leczeniu nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczki szpikowej lub nowotworów mielodysplastycznych
Celem Części 1 (Zwiększenie dawki) badania jest ocena skutecznej dawki (zalecanej dawki fazy 2 [RP2D]), którą można bezpiecznie podać, oraz schematów dawkowania JNJ-90189892 u uczestników z nawrotową lub oporną na leczenie chorobą (np. R/R) ostra białaczka szpikowa (AML) lub R/R nowotwór mielodysplastyczny o podwyższonym ryzyku (rodzaj nowotworu krwi i szpiku kostnego, który nie reaguje na leczenie lub nawraca po leczeniu).
Celem Części 2 (Rozszerzenie Kohorty) jest dalsza ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności u uczestników z R/R AML lub typami MDS o wyższym ryzyku.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
155
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Study Contact
- Numer telefonu: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Concord, Australia, 2139
- Rekrutacyjny
- Concord Hospital
-
Melbourne, Australia, 3000
- Rekrutacyjny
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Nedlands, Australia, 6009
- Rekrutacyjny
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Marseille, Francja, 13273
- Rekrutacyjny
- Institut Paoli-Calmettes
-
Strasbourg, Francja, 67200
- Rekrutacyjny
- CHRU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
-
Toulouse, Francja, 31100
- Rekrutacyjny
- Institut Claudius Regaud
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Rekrutacyjny
- Clinica Univ. de Navarra
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen Rocio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Należy zdiagnozować, zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2022 r., (a) ostrą białaczkę szpikową (AML) lub (b) nowotwory mielodysplastyczne (MDS) umiarkowanego wysokiego, wysokiego lub bardzo wysokiego ryzyka według Molecular International Prognostic Scoring System (IPSS-M)
- Masa ciała większa lub równa (>=) 40 kg
- Posiadać status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
- Mają odpowiednią czynność nerek, zdefiniowaną w ramach współpracy epidemiologicznej dotyczącej przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI). Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) >=40 miligramów na minutę (ml/min) obliczony za pomocą kalkulatora na stronie internetowej CKD-EPI
- Uczestnicy muszą posiadać parametry laboratoryjne w wymaganym zakresie
Kryteria wykluczenia:
- Czy w przeszłości występowały klinicznie istotne zaburzenia czynności płuc, szczególnie związane z obecną potrzebą dodatkowego podawania tlenu w celu utrzymania odpowiedniego utlenowania
- Ma dowody na niekontrolowaną ogólnoustrojową infekcję wirusową, bakteryjną lub grzybiczą. Dopuszczalna jest profilaktyka przeciwdrobnoustrojowa
- Zna alergie, nadwrażliwość lub nietolerancję na JNJ-90189892 lub jego substancje pomocnicze
- Przeszedł poważną operację lub doznał poważnego urazu w ciągu 14 dni od planowanej pierwszej dawki JNJ-90189892
- Miał wcześniejszy lub współistniejący drugi nowotwór złośliwy z naturalnym przebiegiem lub leczeniem, które prawdopodobnie będzie zakłócać jakiekolwiek punkty końcowe badania dotyczące bezpieczeństwa lub skuteczności badanego leczenia
- Stwierdzono aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: JNJ-90189892: Monoterapia
Uczestnicy otrzymają JNJ-90189892 w części 1 (escalacja dawki) badania, a poziomy dawek będą stopniowo zwiększane zgodnie z decyzjami zespołu oceniającego badanie (SET), aż zostanie określona zalecana dawka fazy 2 (RP2D).
Uczestnicy w części 2 (ekspansja dawki) otrzymają JNJ-90189892 w dawce RP2D ustalonej w części 1.
|
Podawany będzie JNJ-90189892.
|
|
Eksperymentalny: JNJ-90189892: W połączeniu z azacytydyną (AZA) + wenetoklaksem (VEN)
Uczestnicy z nawrotową lub oporną (R/R) ostrą białaczką szpikową (AML) w Części 3 otrzymają JNJ-90189892+ AZA+VEN w celu określenia zalecanej dawki kombinacji w fazie 2 (RP2CD).
Początkowy schemat dawkowania JNJ-90189892 w Części 3 będzie co najmniej o 1 poziom dawki niższy od najwyższego poziomu dawki zatwierdzonego w Części 1, zgodnie z ustaleniami SET.
W Części 4 uczestnicy z nowo rozpoznaną (ND) AML otrzymają JNJ-90189892+ AZA+VEN, zaczynając od poziomu dawki JNJ-90189892 uznanego za bezpieczny w Części 3 przez SET.
|
Podawany będzie JNJ-90189892.
AZA będzie podawana.
VEN zostanie podany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) według ciężkości
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (tj. około 2,5 roku)
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany).
Zdarzenie niepożądane niekoniecznie ma związek przyczynowy z interwencją.
Stopień ciężkości będzie klasyfikowany zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych opracowanymi przez Narodowy Instytut Raka (NCI-CTCAE) w wersji 5.0.
Skala ciężkości obejmuje stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = zagrożenie życia i stopień 5 = śmierć związana ze zdarzeniem niepożądanym.
|
Od badania przesiewowego do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (tj. około 2,5 roku)
|
|
Część 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Co najmniej 14 dni
|
DLT definiuje się jako jakąkolwiek toksyczność wymagającą przerwania leczenia, każdą toksyczność 5. stopnia; Toksyczność niehematologiczna (stopień 3 lub 4) i toksyczność hematologiczna.
|
Co najmniej 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie w surowicy JNJ-90189892
Ramy czasowe: Do około 2,5 roku
|
Próbki surowicy zostaną poddane analizie w celu określenia stężeń JNJ-90189892.
|
Do około 2,5 roku
|
|
Powierzchnia pod krzywą w odstępie między dawkami (AUC tau) JNJ-90189892
Ramy czasowe: Do około 2,5 roku
|
AUC tau to całkowite zaobserwowane stężenie JNJ-90189892 w osoczu w organizmie w okresie pomiędzy dawkami.
Zgłoszone zostanie AUCtau dla JNJ-90189892.
|
Do około 2,5 roku
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) JNJ-90189892
Ramy czasowe: Do około 2,5 roku
|
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie JNJ-90189892 w osoczu.
Zgłoszone zostanie Cmax JNJ-90189892.
|
Do około 2,5 roku
|
|
Minimalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmin) JNJ-90189892
Ramy czasowe: Do około 2,5 roku
|
Cmin to minimalne obserwowane stężenie JNJ-90189892 w osoczu.
Podane zostanie Cmin JNJ-90189892.
|
Do około 2,5 roku
|
|
Liczba uczestników z obecnością przeciwciał anty-JNJ-90189892
Ramy czasowe: Do około 2,5 roku
|
Zostaną zgłoszeni uczestnicy, u których stwierdzono obecność przeciwciał anty-JNJ-90189892.
|
Do około 2,5 roku
|
|
Całkowita odpowiedź (CR) w ostrej białaczce szpikowej (AML)
Ramy czasowe: Do około 2,5 roku
|
CR osiąga się, gdy uczestnik uzyska najlepszą odpowiedź w postaci CR (w tym odpowiedź całkowitą z częściową poprawą hematologiczną [CRh] lub pełną odpowiedź z niepełną poprawą hematologiczną [CRi]) zgodnie z kryteriami Europejskiej Sieci Białaczki (ENL) 2022.
|
Do około 2,5 roku
|
|
Ogólna odpowiedź (OR) w nowotworach mielodysplastycznych (MDS)
Ramy czasowe: Do około 2,5 roku
|
OR osiąga się, gdy u uczestnika z MDS występuje CR (dowolny typ, czyli CRh lub odpowiedź całkowita z ograniczonym odzyskiem liczby pacjentów [CRL]), odpowiedź częściowa (PR) lub poprawa hematologiczna (HI) według Międzynarodowej Grupy Roboczej (IWG) ) Kryteria 2023.
|
Do około 2,5 roku
|
|
Pełna odpowiedź w MDS
Ramy czasowe: Do około 2,5 roku
|
CR osiąga się, gdy uczestnik uzyska najlepszą odpowiedź CR (w tym CRh/CRL) zgodnie z kryteriami IWG 2023.
|
Do około 2,5 roku
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 2,5 roku
|
DOR definiuje się wyłącznie w przypadku osób odpowiadających na leczenie jako czas od daty wstępnej dokumentacji odpowiedzi do pierwszego udokumentowanego dowodu braku odpowiedzi, progresji choroby, nawrotu choroby, rozpoczęcia nowej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej (oprócz przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych [HSCT]). lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 2,5 roku
|
|
Czas odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do około 2,5 roku
|
TTR definiuje się dla osób odpowiadających na leczenie jako czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej kwalifikującej odpowiedzi.
|
Do około 2,5 roku
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli niezależność od transfuzji
Ramy czasowe: Do około 2,5 roku
|
Niezależność od transfuzji definiuje się jako brak transfuzji czerwonych krwinek (RBC) i płytek krwi przez 8 tygodni lub dłużej po rozpoczęciu leczenia w przypadku uczestników z AML i 16 tygodni lub dłużej w przypadku uczestników z MDS.
|
Do około 2,5 roku
|
|
Część 4 tylko: Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do około 2,5 roku
|
OS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki leczenia w badaniu do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do około 2,5 roku
|
|
Część 4: Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do około 2,5 roku
|
EFS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki leczenia w badaniu do daty pierwszego udokumentowanego dowodu niepowodzenia leczenia, nawrotu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 2,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
5 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
21 listopada 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 90189892AML1001 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-514341-10-00 (Identyfikator rejestru: EUCT number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies należącej do Johnson & Johnson jest dostępna pod adresem www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak wskazano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badania można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .