Studie JNJ-90189892 pro recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémii nebo myelodysplastické novotvary
27. srpna 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Fáze 1, první u člověka, studie eskalace dávky JNJ-90189892 pro recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémii nebo myelodysplastické novotvary
Účelem části 1 (Eskalace dávky) studie je posoudit účinnou dávku (doporučené dávky 2. fáze [RP2Ds]), kterou lze bezpečně podávat, a dávkovací režimy JNJ-90189892 u účastníků s relapsem nebo refrakterní ( R/R) akutní myeloidní leukémie (AML) nebo R/R vysoce rizikový typ myelodysplastických novotvarů (typ rakoviny krve a kostní dřeně, který nereaguje na léčbu nebo se po léčbě vrací).
Účelem části 2 (Rozšíření kohorty) je dále posoudit bezpečnost, snášenlivost a účinnost u účastníků s R/R AML nebo typy MDS s vyšším rizikem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
155
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Study Contact
- Telefonní číslo: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studijní místa
-
-
-
Concord, Austrálie, 2139
- Nábor
- Concord Hospital
-
Melbourne, Austrálie, 3000
- Nábor
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
Nedlands, Austrálie, 6009
- Nábor
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Marseille, Francie, 13273
- Nábor
- Institut Paoli-Calmettes
-
Strasbourg, Francie, 67200
- Nábor
- CHRU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
-
Toulouse, Francie, 31100
- Nábor
- Institut Claudius Regaud
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Nábor
- Clinica Univ. de Navarra
-
Seville, Španělsko, 41013
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen Rocio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- mít diagnózu podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) do roku 2022 (a) akutní myeloidní leukémie (AML) nebo (b) středně vysoce, vysoce nebo velmi vysoce rizikové myelodysplastické novotvary (MDS) podle molekulárního mezinárodního prognostického skórovacího systému (IPSS-M)
- Tělesná hmotnost, která je větší nebo rovna (>=) 40 kg
- Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
- Mít adekvátní funkci ledvin definovanou jako Odhadovaná glomerulární filtrační rychlost (eGFR) Chronická onemocnění ledvin Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) >=40 miligramů za minutu (ml/min) vypočítaná pomocí kalkulačky na webu CKD-EPI
- Účastníci musí mít laboratorní parametry v požadovaném rozsahu
Kritéria vyloučení:
- Má v anamnéze klinicky významné poškození plic, zejména současnou potřebu doplňkového použití kyslíku k udržení dostatečného okysličení
- Má známky nekontrolované systémové virové, bakteriální nebo plísňové infekce. Antimikrobiální profylaxe je povolena
- Má známé alergie, přecitlivělost nebo intoleranci na JNJ-90189892 nebo jeho pomocné látky
- Prodělal velký chirurgický zákrok nebo měl významné traumatické poranění do 14 dnů od plánované první dávky JNJ-90189892
- měl předchozí nebo souběžnou druhou malignitu s přirozenou anamnézou nebo léčbou pravděpodobně interferující s jakýmikoli koncovými body studie týkajícími se bezpečnosti nebo účinnosti studijní léčby
- Má známé aktivní postižení centrálního nervového systému
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: JNJ-90189892: Monoterapie
Účastníci studie obdrží přípravek JNJ-90189892 v části 1 (escalace dávky) a úrovně dávek budou postupně navyšovány na základě rozhodnutí hodnoticího týmu studie (SET), dokud nebude identifikována doporučená dávka pro fázi 2 (RP2D). Účastníci v části 2 (expanze dávky) obdrží přípravek JNJ-90189892 v dávce RP2D stanovené v části 1.
|
JNJ-90189892 bude podán.
|
|
Experimentální: JNJ-90189892: V kombinaci s azacitadinem (AZA) + venetoklaxem (VEN)
Účastníci s relabovanou nebo refrakterní (R/R) akutní myeloidní leukemií (AML) v části 3 obdrží JNJ-90189892 + AZA + VEN za účelem stanovení doporučené kombinované dávky pro fázi 2 (RP2CD).
Počáteční dávkový režim JNJ-90189892 v části 3 bude alespoň o 1 dávkovou hladinu nižší než nejvyšší dávková hladina schválená v části 1, jak určí SET.
V části 4 účastníci s nově diagnostikovanou (ND) AML obdrží JNJ-90189892 + AZA + VEN počínaje dávkovou hladinou JNJ-90189892 stanovenou jako bezpečná v části 3 SETem.
|
JNJ-90189892 bude podán.
AZA bude podána.
VEN bude podáván.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) podle závažnosti
Časové okno: Od screeningu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (to je přibližně 2,5 roku)
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkušební) produkt.
AE nemusí mít nutně kauzální vztah s intervencí.
Závažnost bude odstupňována podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute.
Stupeň závažnosti se pohybuje od stupně 1= mírný, stupeň 2= střední, stupeň 3= závažný, stupeň 4= život ohrožující a stupeň 5= úmrtí související s nežádoucí příhodou.
|
Od screeningu do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (to je přibližně 2,5 roku)
|
|
Část 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Minimálně 14 dní
|
DLT je definována jako jakákoli toxicita, která vyžaduje přerušení léčby, jakákoli toxicita stupně 5; Nehematologická toxicita (3. nebo 4. stupeň) a hematologická toxicita.
|
Minimálně 14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérová koncentrace JNJ-90189892
Časové okno: Do cca 2,5 roku
|
Vzorky séra budou analyzovány za účelem stanovení koncentrací JNJ-90189892.
|
Do cca 2,5 roku
|
|
Oblast pod křivkou nad dávkovacím intervalem (AUC tau) JNJ-90189892
Časové okno: Do cca 2,5 roku
|
AUC tau je celková pozorovaná plazmatická koncentrace JNJ-90189892 v těle během doby mezi dávkami.
Bude hlášena AUCtau JNJ-90189892.
|
Do cca 2,5 roku
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) JNJ-90189892
Časové okno: Do cca 2,5 roku
|
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace JNJ-90189892.
Bude hlášena Cmax JNJ-90189892.
|
Do cca 2,5 roku
|
|
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmin) JNJ-90189892
Časové okno: Do cca 2,5 roku
|
Cmin je minimální pozorovaná plazmatická koncentrace JNJ-90189892.
Bude hlášena Cmin JNJ-90189892.
|
Do cca 2,5 roku
|
|
Počet účastníků s přítomností protilátek anti-JNJ-90189892
Časové okno: Do cca 2,5 roku
|
Účastníci s přítomností anti-JNJ-90189892 protilátek budou hlášeni.
|
Do cca 2,5 roku
|
|
Kompletní odpověď (CR) u akutní myeloidní leukémie (AML)
Časové okno: Do cca 2,5 roku
|
CR je dosaženo, když má účastník nejlepší odpověď CR (včetně kompletní odpovědi s částečnou hematologickou obnovou [CRh] nebo kompletní odpovědi s neúplnou hematologickou obnovou [CRi]) podle kritérií European Leukemia Network (ENL) 2022.
|
Do cca 2,5 roku
|
|
Celková odpověď (OR) u myelodysplastických novotvarů (MDS)
Časové okno: Do cca 2,5 roku
|
NEBO je dosaženo, když má účastník s MDS CR (jakýkoli typ, tj. CRh nebo úplnou odpověď s omezeným obnovením počtu [CRL]), částečnou odpověď (PR) nebo hematologické zlepšení (HI) podle Mezinárodní pracovní skupiny (IWG). ) Kritéria pro rok 2023.
|
Do cca 2,5 roku
|
|
Kompletní odpověď v MDS
Časové okno: Do cca 2,5 roku
|
CR je dosaženo, když má účastník nejlepší odezvu CR (včetně CRh/CRL) podle kritérií IWG 2023.
|
Do cca 2,5 roku
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 2,5 roku
|
DOR je definován pouze pro osoby, které reagují, jako čas od data počáteční dokumentace odpovědi na první zdokumentovaný důkaz žádné odpovědi, progrese onemocnění, relaps, zahájení nové systémové protinádorové léčby (kromě transplantace hematopoetických kmenových buněk [HSCT]) nebo smrt, podle toho, co nastane dříve.
|
Do cca 2,5 roku
|
|
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Do cca 2,5 roku
|
TTR je definováno pro respondéry jako čas od první dávky studovaného léku do první kvalifikující odpovědi.
|
Do cca 2,5 roku
|
|
Počet účastníků, kteří dosáhli nezávislosti na transfuzi
Časové okno: Do cca 2,5 roku
|
Nezávislost na transfuzi je definována jako nepřítomnost transfuze červených krvinek (RBC) a krevních destiček po dobu 8 týdnů nebo déle po zahájení studijní léčby u účastníků s AML a 16 týdnů nebo déle u účastníků s MDS.
|
Do cca 2,5 roku
|
|
Část 4 pouze: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 2,5 roku
|
OS je definováno jako doba od data první dávky studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až přibližně 2,5 roku
|
|
Část 4 pouze: Překlad bez událostí (EFS)
Časové okno: Až přibližně 2,5 roku
|
EFS je definován jako doba od data první dávky studijní léčby do data prvního zdokumentovaného důkazu selhání léčby, recidivy nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až přibližně 2,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
5. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
21. listopadu 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 90189892AML1001 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-514341-10-00 (Identifikátor registru: EUCT number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .