Исследование JNJ-90189892 при рецидивирующем или рефрактерном остром миелолейкозе или миелодиспластических новообразованиях
27 августа 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Фаза 1, первое исследование на людях с увеличением дозы JNJ-90189892 при рецидивирующем или рефрактерном остром миелолейкозе или миелодиспластических новообразованиях
Целью Части 1 (Эскалация дозы) исследования является оценка эффективной дозы (рекомендуемой дозы фазы 2 [RP2Ds]), которую можно безопасно вводить, а также режимов дозирования JNJ-90189892 у участников с рецидивом или рефрактерностью ( Р/Р) острый миелолейкоз (ОМЛ) или Р/Р тип миелодиспластических новообразований повышенного риска (вид рака крови и костного мозга, который не поддается лечению или возвращается после лечения).
Целью Части 2 (Расширение когорты) является дальнейшая оценка безопасности, переносимости и эффективности у участников с R/R ОМЛ или типами МДС повышенного риска.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
155
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Contact
- Номер телефона: 844-434-4210
- Электронная почта: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Места учебы
-
-
-
Concord, Австралия, 2139
- Рекрутинг
- Concord Hospital
-
Melbourne, Австралия, 3000
- Рекрутинг
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Nedlands, Австралия, 6009
- Рекрутинг
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Hosp Univ Fund Jimenez Diaz
-
Pamplona, Испания, 31008
- Рекрутинг
- Clinica Univ. de Navarra
-
Seville, Испания, 41013
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen Rocio
-
-
-
-
-
Marseille, Франция, 13273
- Рекрутинг
- Institut Paoli-Calmettes
-
Strasbourg, Франция, 67200
- Рекрутинг
- CHRU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
-
Toulouse, Франция, 31100
- Рекрутинг
- Institut Claudius Regaud
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Иметь диагноз, согласно критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2022 года: (а) острый миелоидный лейкоз (ОМЛ) или (б) миелодиспластические новообразования (МДС) умеренно высокого, высокого или очень высокого риска в соответствии с Международной системой прогностической оценки. (ИПСС-М)
- Масса тела больше или равна (>=) 40 кг.
- Иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
- Иметь адекватную функцию почек, определяемую как Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) >=40 миллиграммов в минуту (мл/мин), рассчитанная с помощью калькулятора на веб-сайте CKD-EPI.
- Участники должны иметь лабораторные показатели в необходимом диапазоне.
Критерии исключения:
- Имеет в анамнезе клинически значимые легочные нарушения, особенно текущую потребность в дополнительном использовании кислорода для поддержания адекватной оксигенации.
- Имеются признаки неконтролируемой системной вирусной, бактериальной или грибковой инфекции. Разрешена антимикробная профилактика.
- Имеет известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость JNJ-90189892 или его вспомогательных веществ.
- Была серьезная операция или серьезная травма в течение 14 дней после запланированной первой дозы JNJ-90189892.
- Имели предшествующую или сопутствующую вторую злокачественную опухоль с естественным анамнезом или лечением, которое может влиять на любые конечные точки исследования по безопасности или эффективности исследуемого лечения.
- Известно активное поражение центральной нервной системы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: JNJ-90189892: Монотерапия
В Части 1 исследования (эскалация дозы) участники будут получать JNJ-90189892, и уровни доз будут последовательно повышаться на основании решений комиссии по оценке исследования (SET) до тех пор, пока не будет определена рекомендуемая доза для фазы 2 (RP2D).
Участники в Части 2 (расширение дозы) будут получать JNJ-90189892 в дозе RP2D, определённой в Части 1.
|
JNJ-90189892 будет введен.
|
|
Экспериментальный: JNJ-90189892: В комбинации с азацитидином (AZA) и венетоклаксом (VEN)
Участники с рецидивирующим или рефрактерным (R/R) острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) в Части 3 будут получать JNJ-90189892+ AZA+VEN для определения рекомендуемой комбинированной дозы для Фазы 2 (RP2CD).
Начальный режим дозирования JNJ-90189892 в Части 3 будет как минимум на 1 уровень дозы ниже самого высокого уровня дозы, разрешенного в Части 1, как определено SET.
В Части 4 участники с впервые диагностированным (ND) ОМЛ будут получать JNJ-90189892+ AZA+VEN, начиная с уровня дозы JNJ-90189892, определенного как безопасный в Части 3 SET.
|
JNJ-90189892 будет введен.
AZA будет вводиться.
ВЭН будет введен.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) по степени тяжести
Временное ограничение: От скрининга до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (это примерно 2,5 года)
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт (исследуемый или неисследуемый).
НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с вмешательством.
Тяжесть будет оцениваться в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) версии 5.0.
Шкала тяжести варьируется от степени 1 = легкая степень, степень 2 = средняя степень, степень 3 = тяжелая, степень 4 = угроза для жизни и степень 5 = смерть, связанная с нежелательным явлением.
|
От скрининга до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата (это примерно 2,5 года)
|
|
Часть 1: Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: Минимум 14 дней
|
ДЛТ определяется как любая токсичность, требующая прекращения лечения, любая токсичность 5-й степени тяжести; Негематологическая токсичность (степень 3 или 4) и гематологическая токсичность.
|
Минимум 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация сыворотки JNJ-90189892
Временное ограничение: Примерно до 2,5 лет
|
Образцы сыворотки будут проанализированы для определения концентрации JNJ-90189892.
|
Примерно до 2,5 лет
|
|
Площадь под кривой в течение интервала дозирования (AUC тау) JNJ-90189892
Временное ограничение: Примерно до 2,5 лет
|
AUC tau представляет собой общую наблюдаемую концентрацию JNJ-90189892 в плазме в организме в период между дозами.
Будет сообщено об AUCtau JNJ-90189892.
|
Примерно до 2,5 лет
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) JNJ-90189892
Временное ограничение: Примерно до 2,5 лет
|
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию JNJ-90189892 в плазме.
Cmax JNJ-90189892 будет сообщен.
|
Примерно до 2,5 лет
|
|
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmin) JNJ-90189892
Временное ограничение: Примерно до 2,5 лет
|
Cmin представляет собой минимальную наблюдаемую концентрацию JNJ-90189892 в плазме.
Cmin JNJ-90189892 будет сообщен.
|
Примерно до 2,5 лет
|
|
Количество участников с наличием антител против JNJ-90189892
Временное ограничение: Примерно до 2,5 лет
|
Будет сообщено об участниках с наличием антител против JNJ-90189892.
|
Примерно до 2,5 лет
|
|
Полный ответ (CR) при остром миелоидном лейкозе (ОМЛ)
Временное ограничение: Примерно до 2,5 лет
|
CR достигается, когда участник имеет лучший ответ CR (включая полный ответ с частичным гематологическим восстановлением [CRh] или полный ответ с неполным гематологическим восстановлением [CRi]) в соответствии с критериями Европейской сети по лейкемии (ENL) 2022.
|
Примерно до 2,5 лет
|
|
Общий ответ (ОШ) при миелодиспластических новообразованиях (МДС)
Временное ограничение: Примерно до 2,5 лет
|
OR достигается, когда у участника с МДС наблюдается CR (любой тип, то есть CRh или полный ответ с восстановлением ограниченного количества [CRL]), частичный ответ (PR) или гематологическое улучшение (HI) согласно Международной рабочей группе (IWG). ) Критерии 2023 года.
|
Примерно до 2,5 лет
|
|
Полный ответ в MDS
Временное ограничение: Примерно до 2,5 лет
|
CR достигается, когда участник имеет лучший ответ CR (включая CRh/CRL) в соответствии с критериями IWG 2023.
|
Примерно до 2,5 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 2,5 лет
|
DOR определяется только для лиц, ответивших на лечение, как время от даты первоначального документирования ответа до первых документированных доказательств отсутствия ответа, прогрессирования заболевания, рецидива, начала новой системной противораковой терапии (помимо трансплантации гемопоэтических стволовых клеток [ТГСК]). или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Примерно до 2,5 лет
|
|
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Примерно до 2,5 лет
|
TTR определяется для пациентов, ответивших на лечение, как время от первой дозы исследуемого препарата до первого соответствующего ответа.
|
Примерно до 2,5 лет
|
|
Количество участников, достигших независимости от переливания крови
Временное ограничение: Примерно до 2,5 лет
|
Независимость от трансфузии определяется как отсутствие переливания эритроцитов (RBC) и тромбоцитов в течение 8 недель или дольше после начала исследуемого лечения для участников с ОМЛ и 16 недель или дольше для участников с МДС.
|
Примерно до 2,5 лет
|
|
Часть 4: Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: До приблизительно 2,5 лет
|
Общая выживаемость (ОВ) определяется как период времени с даты приема первой дозы исследуемого препарата до даты смерти от любой причины.
|
До приблизительно 2,5 лет
|
|
Часть 4: Безрецидивная выживаемость (EFS)
Временное ограничение: До приблизительно 2,5 лет
|
EFS определяется как время с даты первой дозы исследуемого лечения до даты первого документированного подтверждения неудачи лечения, рецидива или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До приблизительно 2,5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
5 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
21 ноября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 90189892AML1001 (Janssen Research & Development, LLC)
- 2024-514341-10-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen, входящая в состав Johnson & Johnson, доступна по адресу www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как отмечено на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно подать через сайт Йельского проекта открытого доступа к данным (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .