68-Ga-PSMA-11 PET/CT 画像評価を受ける患者の長期転帰を評価するためのレジストリ
2025年7月9日 更新者：Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited
新たに前立腺がんと診断された患者、または再発が疑われる患者、あるいは前立腺がんに対する放射性リガンド療法の候補者に対する68Ga-PSMA-11 PET/CT画像評価の影響と長期転帰を評価するための前向き観察的多施設レジストリ研究
この研究レジストリの目的は、前立腺がんにおける Illuccix PET/CT の実際の使用状況と、この検査の結果が患者の治療と前立腺がんの長期にわたる経過にどのような影響を与えるかを理解することです。 対象者と、前立腺がんに関して受けた診断検査と治療を追跡します。
これは観測研究登録簿です。 対象者は、登録への参加以外では通常受けないであろう医学的診断検査や治療を受けません。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fresno、California、アメリカ、93720
- Urology Associates of Central California
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Fresno、California、アメリカ、93710
- Valley Urology
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Colorado
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Grand Junction、Colorado、アメリカ、81505
- Urological Associates of Western Colorado
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Idaho Urologic Institute
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Comprehensive Urology
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89511
- Urology Nevada
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Oregon
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Springfield、Oregon、アメリカ、97477
- Oregon Urologic Institute
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Tennessee
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38301
- Jackson Urological Associates
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Urology San Antonio
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
米国内の最大15の捜査現場に約500人の参加者が登録される。
説明
包含基準:
参加者は、以下の基準をすべて満たす場合にのみ、コホート 1、2、または 3 に含める資格が与えられます。
- 出生時の生物学的男性であり、インフォームドコンセント時の年齢が 21 歳以上であること。
- -研究に登録する前の60日以内に68Ga-PSMA-11（IlluccixまたはGozellix）PET/CT画像評価を受けている。 (代替の放射性造影剤を使用した事前のイメージングは許可されますが、登録イメージングは 68Ga-PSMA-11 (Illuccix または Gozellix) を使用する必要があります。
- 病理組織学的に前立腺腺癌が確認されている。
- 研究者が判断した余命が6か月以上である。
- コホート 1 への登録を対象とした参加者：新たに前立腺がんと診断され、前立腺がんの治療歴がなく、疾患の潜在的な広がりを評価するために 68Ga-PSMA-11 PET/CT 画像評価を受けた患者。
- コホート 2 への登録を意図した参加者：前立腺がんの治療歴があり、再発の疑いについて 68Ga-PSMA-11 PET/CT 画像評価を受けた、または受けた患者（PSA レベルの上昇によって証明される）。 コホート 3 への登録を対象とした参加者：転移性前立腺がんを患い、RLT 開始のために 68Ga-PSMA-11 PET/CT 画像評価を受けた患者。
- インフォームド・コンセントを積極的に提供し、プロトコルの要件を遵守することができます。
除外基準:
以下の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。 すべての参加者は次のことを行ってはなりません:
1. 治験責任医師の意見において、参加者の安全、参加者の治験実施計画書要件を遵守する能力、参加者の研究を完了する能力、または研究結果を混乱させると判断する病状またはその他の状況がある。研究の過程で信頼できるデータを生成できないことによって。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループ 1: 新たに診断された人
新たに前立腺がんと診断され、これまでに前立腺がんの治療を受けておらず、疾患の潜在的な広がりを評価するために68Ga-PSMA-11 PET/CT画像評価を受けた患者。
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なし - 観察的
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グループ 2: 以前に治療を受けたことがある
以前に前立腺がんの治療を受けており、再発の疑いについて68Ga-PSMA-11PET/CT画像評価を受けた、または受けたことのある患者（PSAレベルの上昇によって証明される）。
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なし - 観察的
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グループ 3: RLT 受験者
転移性前立腺がんを患い、RLT開始のために68Ga-PSMA-11 PET/CT画像評価を受けた患者。
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なし - 観察的
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前立腺がん長期転帰
時間枠：3年
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新たに診断または再発性疾患前立腺がんの患者または臨床管理のために68GA-PSMA-11PET/CTイメージングを受ける放射性リガンド療法について評価されている患者の長期転帰。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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早期前立腺がんの再発検出のための68GA-PSMA-1 PET/CTイメージングの利用
時間枠：1。5年
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低PSA（<0.2 ng/ml）患者の早期再発検出のための68GA-PSMA-1 PET/CTイメージングの利用。
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1。5年
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患者の人口統計学的および臨床的特徴
時間枠：1。5年
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68GA-PSMA-11 PET/CTイメージングを受けている前立腺癌患者のイメージング時の人口統計学的および臨床的特徴。
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1。5年
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前立腺がんの初期病期分類のための68GA-PSMA-11 PET/CTイメージングの利用
時間枠：1。5年
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低リスクでの初期ステージングのための68GA-PSMA-11 PET/CTイメージングの利用の利用[グレードグループ1および2：グリーソンスコア6および7（3+4）]前立腺がん患者。
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1。5年
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前立腺がんの病期分類と放射性リガンド治療計画への臨床的影響
時間枠：1。5年
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ラジオリガンド療法を検討した前立腺癌患者の病期分類および治療計画に対する68GA-PSMA-11PET/CTイメージングの臨床的影響。
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1。5年
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人種的および民族グループ全体での差別的な使用
時間枠：3年
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人種および民族グループ全体で68GA-PSMA-11 PET/CTイメージングの差別的使用。
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3年
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従来のイメージング
時間枠：3年
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初期評価における68GA-PSMA-11PET/CTイメージングの利用と、新規および再発性前立腺がんの患者の治療計画決定における従来のイメージングの繰り返し。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Aimal Ahmed, MD、Telix Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月30日
一次修了 (実際)
2025年6月17日
研究の完了 (実際)
2025年6月17日
試験登録日
最初に提出
2024年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月22日
最初の投稿 (実際)
2024年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月9日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。